Telmisartán (Micardis) y amlodipina (Norvasc): estudio de diseño factorial para el tratamiento de la hipertensión
10 de febrero de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo, de diseño factorial 4x4 para evaluar tabletas de 20, 40 y 80 mg de telmisartán en combinación con cápsulas de 2,5, 5 y 10 mg de amlodipina después de ocho semanas de tratamiento en pacientes con estadio I o II Hipertensión, con un subestudio MAPA
Demostrar que Micardis y Norvasc, cuando se usan juntos, son más efectivos para reducir la presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1461
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BsAs, Argentina
- 1235.1.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina
- 1235.1.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina
- 1235.1.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina
- 1235.1.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Carlos Paz, Argentina
- 1235.1.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cordoba, Argentina
- 1235.1.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Belém, Brasil
- 1235.1.115 Universidade Federal do Pará
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Goiania, Brasil
- 1235.1.102 Liga de Hipertensão Arterial
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Rio de Janeiro, Brasil
- 1235.1.101 Clínica Médica
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São Paulo, Brasil
- 1235.1.103 Unidade de Hipertensão - ICHC -
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São Paulo, Brasil
- 1235.1.109 Centro de Pesquisas do Hospital do Rim e Hipertensão
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Alabama
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Fairhope, Alabama, Estados Unidos
- 1235.1.457 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
- 1235.1.368 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
- 1235.1.389 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
- 1235.1.411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos
- 1235.1.429 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tempe, Arizona, Estados Unidos
- 1235.1.420 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Cudahy, California, Estados Unidos
- 1235.1.391 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Encinitas, California, Estados Unidos
- 1235.1.444 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Encino, California, Estados Unidos
- 1235.1.445 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos
- 1235.1.357 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- 1235.1.465 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Riverside, California, Estados Unidos
- 1235.1.441 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos
- 1235.1.409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos
- 1235.1.406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos
- 1235.1.414 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Spring Valley, California, Estados Unidos
- 1235.1.383 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tustin, California, Estados Unidos
- 1235.1.395 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Estados Unidos
- 1235.1.453 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos
- 1235.1.394 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Cooper City, Florida, Estados Unidos
- 1235.1.354 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Deland, Florida, Estados Unidos
- 1235.1.451 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
- 1235.1.372 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
- 1235.1.396 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
- 1235.1.390 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos
- 1235.1.430 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Melbourne, Florida, Estados Unidos
- 1235.1.351 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Melbourne, Florida, Estados Unidos
- 1235.1.398 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mirimar, Florida, Estados Unidos
- 1235.1.405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
- 1235.1.352 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
- 1235.1.369 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
- 1235.1.397 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pensacola, Florida, Estados Unidos
- 1235.1.449 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rockledge, Florida, Estados Unidos
- 1235.1.355 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- 1235.1.407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Georgia
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Tucker, Georgia, Estados Unidos
- 1235.1.380 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos
- 1235.1.438 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
- 1235.1.373 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
- 1235.1.375 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- 1235.1.415 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Bend, Indiana, Estados Unidos
- 1235.1.412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kansas
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Arkansas City, Kansas, Estados Unidos
- 1235.1.435 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos
- 1235.1.379 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Newtown, Kansas, Estados Unidos
- 1235.1.421 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
- 1235.1.356 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- 1235.1.423 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
- 1235.1.387 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos
- 1235.1.424 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Missouri
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Florissant, Missouri, Estados Unidos
- 1235.1.385 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florissant, Missouri, Estados Unidos
- 1235.1.452 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- 1235.1.365 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- 1235.1.431 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos
- 1235.1.454 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
- 1235.1.426 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stratford, New Jersey, Estados Unidos
- 1235.1.434 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York
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East Syracuse, New York, Estados Unidos
- 1235.1.366 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Northport, New York, Estados Unidos
- 1235.1.377 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rochester, New York, Estados Unidos
- 1235.1.427 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Williamsville, New York, Estados Unidos
- 1235.1.381 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, Estados Unidos
- 1235.1.410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- 1235.1.400 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Greenboro, North Carolina, Estados Unidos
- 1235.1.422 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lenior, North Carolina, Estados Unidos
- 1235.1.403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- 1235.1.376 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- 1235.1.392 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- 1235.1.384 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- 1235.1.458 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- 1235.1.374 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- 1235.1.446 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Marion, Ohio, Estados Unidos
- 1235.1.413 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- 1235.1.359 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- 1235.1.361 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- 1235.1.436 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- 1235.1.448 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
- 1235.1.386 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- 1235.1.439 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- 1235.1.440 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
- 1235.1.408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos
- 1235.1.404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Penndel, Pennsylvania, Estados Unidos
- 1235.1.428 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos
- 1235.1.370 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Beaufort, South Carolina, Estados Unidos
- 1235.1.433 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Union, South Carolina, Estados Unidos
- 1235.1.462 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos
- 1235.1.417 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos
- 1235.1.459 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos
- 1235.1.363 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Selmer, Tennessee, Estados Unidos
- 1235.1.382 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- 1235.1.442 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Carrollton, Texas, Estados Unidos
- 1235.1.399 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- 1235.1.460 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Georgetown, Texas, Estados Unidos
- 1235.1.443 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Killeen, Texas, Estados Unidos
- 1235.1.416 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lake Jackson, Texas, Estados Unidos
- 1235.1.402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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McKinney, Texas, Estados Unidos
- 1235.1.432 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Odessa, Texas, Estados Unidos
- 1235.1.456 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Plano, Texas, Estados Unidos
- 1235.1.418 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Waco, Texas, Estados Unidos
- 1235.1.455 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- 1235.1.358 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- 1235.1.464 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos
- 1235.1.437 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos
- 1235.1.447 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
- 1235.1.371 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Col. Magdalena de las Salinas, México
- 1235.1.203
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Durango, Durango, México
- 1235.1.210 Consultorio Privado
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Guadalajara, Jalisco, México
- 1235.1.202
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Guadalajara, Jalisco, México
- 1235.1.209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lomas de Guevara, Guadalajara, México
- 1235.1.204
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Mexico, México
- 1235.1.212 en Factores de riesgo cardiovascular
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Mexico, D.F., México
- 1235.1.211 Obesidad Y Prevencion de Enfermedades
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San Luis Potosi, México
- 1235.1.205 Fraccionamiento Industrias
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Zapopan, Jalisco, México
- 1235.1.207
-
mexico DF, México
- 1235.1.208 "Ignacio Chávez"
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Benoni, Sudáfrica
- 1235.1.314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Boksburg, Sudáfrica
- 1235.1.302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cape Town, Sudáfrica
- 1235.1.306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cape Town, Sudáfrica
- 1235.1.309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cape Town, Sudáfrica
- 1235.1.310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cape Town, Sudáfrica
- 1235.1.311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Durban, Sudáfrica
- 1235.1.304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Johannesburg, Sudáfrica
- 1235.1.312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Johannesburg, Sudáfrica
- 1235.1.313 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Krugersdorp, Sudáfrica
- 1235.1.307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lenasia, Sudáfrica
- 1235.1.303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lenasia, Sudáfrica
- 1235.1.305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pretoria, Sudáfrica
- 1235.1.301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pretoria, Sudáfrica
- 1235.1.308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios principales de inclusión: Pacientes masculinos y femeninos >=18 años de edad con hipertensión en estadio I o II definida como: una presión arterial diastólica media con manguito sentado >=95 y
Criterio de exclusión:
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada; amamantamiento; no estar dispuesto a usar control de la natalidad durante el estudio; tiene hipertensión secundaria; disfunción renal grave; insuficiencia hepática; accidente cerebrovascular en los últimos seis meses; infarto de miocardio, cirugía cardíaca, angioplastia coronaria transluminal percutánea, angina inestable o injerto de derivación de arteria coronaria en los últimos tres meses; diabetes inestable o no controlada durante los últimos tres meses, definida como hemoglobina glucosilada (HbA1c) superior al diez por ciento; antecedentes de angioedema o hipersensibilidad relacionados con cualquiera de los fármacos del estudio.
- La Presión Arterial Sistólica (PAS) es mayor o igual a 180 milímetros de mercurio (mmHg), la Presión Arterial Diastólica (PAD) es mayor o igual a 110 mmHg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo una vez al día durante ocho semanas
|
Placebo de telmisartán y amlodipino una vez al día durante ocho semanas
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Experimental: Telmisartán 20 mg
Telmisartán 20 mg una vez al día durante ocho semanas
|
Telmisartán 20 mg una vez al día durante ocho semanas
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Experimental: Telmisartán 40 mg
Telmisartán 40 mg una vez al día durante ocho semanas
|
Telmisartán 40 mg una vez al día durante ocho semanas
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Experimental: Telmisartán 80 mg
Telmisartán 80 mg una vez al día durante ocho semanas
|
Telmisartán 80 mg una vez al día durante ocho semanas
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Experimental: Amlodipina 2,5 mg
Amlodipina 2,5 mg una vez al día durante ocho semanas
|
Amlodipina 2,5 mg una vez al día durante ocho semanas
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Experimental: Amlodipino 5 mg
Amlodipino 5 mg una vez al día durante ocho semanas
|
Amlodipino 5 mg una vez al día durante dos semanas
amlodipina 5 g una vez al día durante ocho semanas
Amlodipino 5 mg una vez al día durante ocho semanas
amlodipina 5 mg una vez al día durante ocho semanas
amlodipina 5 g una vez al día durante dos semanas
|
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Comparador activo: Amlodipino 10 mg
Amlodipino 5 mg durante dos semanas y ajuste forzado a amlodipino 10 mg durante seis semanas una vez al día
|
Amlodipino 5 mg una vez al día durante dos semanas
amlodipina 5 g una vez al día durante ocho semanas
Amlodipino 5 mg una vez al día durante ocho semanas
amlodipina 5 mg una vez al día durante ocho semanas
amlodipina 5 g una vez al día durante dos semanas
Amlodipino 10 mg una vez al día durante seis semanas
|
|
Experimental: Telmisartán 20 / Amlodipina 2,5
Telmisartán 20/ Amlodipina 2,5 mg una vez al día durante ocho semanas
|
Telmisartán 20 mg una vez al día durante ocho semanas
Amlodipina 2,5 mg una vez al día durante ocho semanas
|
|
Experimental: Telmisartán 20 / Amlodipina 5
Telmisartán 20 / Amlodipino 5 mg una vez al día durante ocho semanas
|
Telmisartán 20 mg una vez al día durante ocho semanas
Amlodipino 5 mg una vez al día durante dos semanas
amlodipina 5 g una vez al día durante ocho semanas
Amlodipino 5 mg una vez al día durante ocho semanas
amlodipina 5 mg una vez al día durante ocho semanas
amlodipina 5 g una vez al día durante dos semanas
|
|
Experimental: Telmisartán 20 / Amlodipino 10
Telmisartán 20/Amlodipino 5 durante dos semanas y forzado titulado a amlodipino 10 mg durante seis semanas
|
Telmisartán 20 mg una vez al día durante ocho semanas
Amlodipino 5 mg una vez al día durante dos semanas
amlodipina 5 g una vez al día durante ocho semanas
Amlodipino 5 mg una vez al día durante ocho semanas
amlodipina 5 mg una vez al día durante ocho semanas
amlodipina 5 g una vez al día durante dos semanas
Amlodipino 10 mg una vez al día durante seis semanas
|
|
Experimental: Telmisartán 40 / Amlodipina 2,5
Telmisartán 40 / Amlodipino 2,5 durante ocho semanas
|
Telmisartán 40 mg una vez al día durante ocho semanas
Amlodipina 2,5 mg una vez al día durante ocho semanas
|
|
Experimental: Telmisartán 40 / Amlodipina 5
Telmisartán 40 / Amlodipina 5 durante ocho semanas
|
Telmisartán 40 mg una vez al día durante ocho semanas
Amlodipino 5 mg una vez al día durante dos semanas
amlodipina 5 g una vez al día durante ocho semanas
Amlodipino 5 mg una vez al día durante ocho semanas
amlodipina 5 mg una vez al día durante ocho semanas
amlodipina 5 g una vez al día durante dos semanas
|
|
Experimental: Telmisartán 40 / Amlodipino 10
Telmisartán 40/Amlodipino 5 durante dos semanas y forzado titulado a amlodipino 10 mg durante seis semanas
|
Telmisartán 40 mg una vez al día durante ocho semanas
Amlodipino 5 mg una vez al día durante dos semanas
amlodipina 5 g una vez al día durante ocho semanas
Amlodipino 5 mg una vez al día durante ocho semanas
amlodipina 5 mg una vez al día durante ocho semanas
amlodipina 5 g una vez al día durante dos semanas
Amlodipino 10 mg una vez al día durante seis semanas
|
|
Experimental: Telmisartán 80 / Amlodipino 2,5
Telmisartán 80 / Amlodipino 2,5 durante ocho semanas
|
Telmisartán 80 mg una vez al día durante ocho semanas
Amlodipina 2,5 mg una vez al día durante ocho semanas
|
|
Experimental: Telmisartán 80 / Amlodipino 5
Telmisartán 80 / Amlodipino 5 mg durante ocho semanas
|
Telmisartán 80 mg una vez al día durante ocho semanas
Amlodipino 5 mg una vez al día durante dos semanas
amlodipina 5 g una vez al día durante ocho semanas
Amlodipino 5 mg una vez al día durante ocho semanas
amlodipina 5 mg una vez al día durante ocho semanas
amlodipina 5 g una vez al día durante dos semanas
|
|
Experimental: Telmisartán 80 / Amlodipino 10
Telmisartán 40/Amlodipino 5 durante dos semanas y forzado titulado a amlodipino 10 mg durante seis semanas
|
Telmisartán 80 mg una vez al día durante ocho semanas
Amlodipino 5 mg una vez al día durante dos semanas
amlodipina 5 g una vez al día durante ocho semanas
Amlodipino 5 mg una vez al día durante ocho semanas
amlodipina 5 mg una vez al día durante ocho semanas
amlodipina 5 g una vez al día durante dos semanas
Amlodipino 10 mg una vez al día durante seis semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio a las 8 semanas en la presión arterial diastólica media (PAD) con manguito plano sentado (efecto de telmisartán observado)
Periodo de tiempo: Visita desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 8 semanas) (Última observación realizada (LOCF))
|
Resultados observados
|
Visita desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 8 semanas) (Última observación realizada (LOCF))
|
|
Cambio desde el inicio a las 8 semanas en la PAD media del manguito mínimo sentado (efectos de telmisartán ajustados)
Periodo de tiempo: Visita desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 8 semanas) (LOCF)
|
Los resultados provienen de un ANCOVA que incluye los efectos principales del tratamiento con telmisartán, el tratamiento con amlodipina y el país/región con PAD inicial incluida como covariable.
|
Visita desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 8 semanas) (LOCF)
|
|
Cambio desde el inicio a las 8 semanas en la PAD media del manguito mínimo sentado (efectos observados de la amlodipina)
Periodo de tiempo: Visita desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 8 semanas) (LOCF)
|
Resultados observados
|
Visita desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 8 semanas) (LOCF)
|
|
Cambio desde el inicio a las 8 semanas en la PAD media del manguito mínimo sentado (efectos de amlodipina ajustados)
Periodo de tiempo: Visita desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 8 semanas) (LOCF)
|
Los resultados provienen de un ANCOVA que incluye los efectos principales del tratamiento con telmisartán, el tratamiento con amlodipina y el país/región con PAD inicial incluida como covariable.
|
Visita desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 8 semanas) (LOCF)
|
|
Cambio desde el inicio a las 8 semanas en la media de la PAD con manguito mínimo sentado (efectos observados del tratamiento)
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudios (LOCF)
|
Resultados observados
|
Visita de fin de estudios (LOCF)
|
|
Cambio desde el inicio a las 8 semanas en la PAD media del manguito mínimo sentado (efectos del tratamiento ajustados)
Periodo de tiempo: Visita desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 8 semanas) (LOCF)
|
Los resultados provienen de un ANCOVA que incluye los efectos principales del tratamiento con telmisartán, el tratamiento con amlodipina y el país/región con PAD inicial incluida como covariable.
|
Visita desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 8 semanas) (LOCF)
|
|
Cambio desde el valor inicial a las 8 semanas en la PAD media del manguito mínimo sentado (efectos del tratamiento ajustados, excluyendo Pl)
Periodo de tiempo: Visita desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 8 semanas) (LOCF)
|
Los resultados provienen de un ANCOVA que incluye los efectos principales del tratamiento con telmisartán, el tratamiento con amlodipina y el país/región con PAD inicial incluida como covariable.
|
Visita desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 8 semanas) (LOCF)
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Cambio desde el inicio en la media de la PAD con manguito en posición sentada (efecto de telmisartán observado)
Periodo de tiempo: Visita desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 8 semanas) (LOCF)
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Resultados observados
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Visita desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 8 semanas) (LOCF)
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Cambio desde el inicio en la PAD media del manguito de canal sentado (efectos de telmisartán ajustados)
Periodo de tiempo: Visita desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 8 semanas) (LOCF)
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Los resultados provienen de un ANCOVA que incluye los efectos principales del tratamiento con telmisartán, el tratamiento con amlodipina y el país/región con PAD inicial incluida como covariable.
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Visita desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 8 semanas) (LOCF)
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Cambio desde el inicio en la media de la PAD con manguito en posición sentada (efectos observados de la amlodipina)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas (LOCF)
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Resultados observados
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Hasta 8 semanas (LOCF)
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Cambio desde el inicio en la PAD media del manguito de canal sentado (efectos de amlodipina ajustados)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas (LOCF)
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Los resultados provienen de un ANCOVA que incluye los efectos principales del tratamiento con telmisartán, el tratamiento con amlodipina y el país/región con PAD inicial incluida como covariable.
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Hasta 8 semanas (LOCF)
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Cambio desde el inicio en la media de la PAD con manguito en posición sentada (efectos observados del tratamiento)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas (LOCF)
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Resultados observados
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Hasta 8 semanas (LOCF)
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Cambio desde el inicio en la PAD media del manguito de canal sentado (efectos del tratamiento ajustados)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas (LOCF)
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Los resultados provienen de un ANCOVA que incluye los efectos principales del tratamiento con telmisartán, el tratamiento con amlodipina y el país/región con PAD inicial incluida como covariable.
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Hasta 8 semanas (LOCF)
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Cambio desde el valor inicial en la PAD media del manguito canal sentado (efectos del tratamiento ajustados, excluyendo Pl)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas (LOCF)
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Los resultados provienen de un ANCOVA que incluye los efectos principales del tratamiento con telmisartán, el tratamiento con amlodipina y el país/región con PAD inicial incluida como covariable.
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Hasta 8 semanas (LOCF)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas en la presión arterial sistólica media (PAS) del manguito mínimo sentado
Periodo de tiempo: Visita desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 8 semanas) (LOCF)
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Los resultados se derivan de un ANCOVA que incluye los efectos principales del tratamiento con telmisartán, el tratamiento con amlodipina y el país/región con PAS inicial incluida como covariable.
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Visita desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 8 semanas) (LOCF)
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas en la PAD media del manguito mínimo de pie
Periodo de tiempo: Visita desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 8 semanas) (LOCF)
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Los resultados provienen de un ANCOVA que incluye los efectos principales del tratamiento con telmisartán, el tratamiento con amlodipina y el país/región con PAD inicial incluida como covariable.
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Visita desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 8 semanas) (LOCF)
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas en la PAS media del manguito mínimo de pie
Periodo de tiempo: Visita desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 8 semanas) (LOCF)
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Los resultados se derivan de un ANCOVA que incluye los efectos principales del tratamiento con telmisartán, el tratamiento con amlodipina y el país/región con PAS inicial incluida como covariable.
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Visita desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 8 semanas) (LOCF)
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Control de PAD
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio (hasta 8 semanas) (LOCF)
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El control de la PAD se define como PAD < 90 mmHg - terapias combinadas clave
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Visita de fin de estudio (hasta 8 semanas) (LOCF)
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Respuesta de la PAD
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio (hasta 8 semanas) (LOCF)
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La respuesta de la PAD se define como PAD < 90 mmHg o una reducción de la PAD de >= 10 mmHg - terapias combinadas clave
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Visita de fin de estudio (hasta 8 semanas) (LOCF)
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Respuesta de PAS
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio (hasta 8 semanas) (LOCF)
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La respuesta de la PAS se define como PAS < 140 mmHg o una reducción de la PAS de >= 10 mmHg - terapias combinadas clave
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Visita de fin de estudio (hasta 8 semanas) (LOCF)
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Normalidad de la PA
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio (hasta 8 semanas) (LOCF)
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No: PAS media en sedestación >=140 y/o PAD media en sedestación >=90 mmHg en el valle Normal alto: PAS media en sedestación >=130 y =85 y =120 y =80 y - terapias de combinación clave |
Visita de fin de estudio (hasta 8 semanas) (LOCF)
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Cambio desde el valor inicial en MAPA Media horaria (en relación con la dosificación) PAD
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio (hasta 8 semanas) (LOCF)
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Resultados observados: terapias combinadas clave
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Visita de fin de estudio (hasta 8 semanas) (LOCF)
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Cambio desde el valor inicial en MAPA Media horaria (en relación con la dosificación) PAS
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio (hasta 8 semanas) (LOCF)
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Resultados observados: terapias combinadas clave
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Visita de fin de estudio (hasta 8 semanas) (LOCF)
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Cambio desde el inicio en MAPA PAD media de 24 horas
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio (hasta 8 semanas) (LOCF)
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Resultados observados: terapias combinadas clave
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Visita de fin de estudio (hasta 8 semanas) (LOCF)
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Cambio desde el inicio en MAPA PAS media de 24 horas
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio (hasta 8 semanas) (LOCF)
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Resultados observados: terapias combinadas clave
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Visita de fin de estudio (hasta 8 semanas) (LOCF)
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Cambio ortostático en la media de la PAD del manguito valle
Periodo de tiempo: Semana 8
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Calculado como sentado menos de pie para todos los pacientes: terapias combinadas clave
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Semana 8
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Cambio ortostático en la PAS media del manguito mínimo
Periodo de tiempo: Semana 8
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Calculado como sentado menos de pie para todos los pacientes: terapias combinadas clave
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Semana 8
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Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso valle sentado
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudios (LOCF)
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Resultados observados para todos los pacientes: terapias combinadas clave
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Visita de fin de estudios (LOCF)
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Cambio desde el inicio en la PAS media del manguito valle sentado
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas (LOCF)
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Los resultados se derivan de un ANCOVA que incluye los efectos principales del tratamiento con telmisartán, el tratamiento con amlodipina y el país/región con PAS inicial incluida como covariable.
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Hasta 8 semanas (LOCF)
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Cambio desde el valor inicial en la media de la PAD del manguito mínimo de pie
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas (LOCF)
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Los resultados provienen de un ANCOVA que incluye los efectos principales del tratamiento con telmisartán, el tratamiento con amlodipina y el país/región con PAD inicial incluida como covariable.
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Hasta 8 semanas (LOCF)
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Cambio desde el valor inicial en la PAS media del manguito mínimo de pie
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas (LOCF)
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Los resultados se derivan de un ANCOVA que incluye los efectos principales del tratamiento con telmisartán, el tratamiento con amlodipina y el país/región con PAS inicial incluida como covariable.
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Hasta 8 semanas (LOCF)
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Control de PAD
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas (LOCF)
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El control de la PAD se define como PAD < 90 mmHg - terapias combinadas clave
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Hasta 8 semanas (LOCF)
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Respuesta de la PAD
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas (LOCF)
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La respuesta de la PAD se define como PAD < 90 mmHg o una reducción de la PAD de >= 10 mmHg - terapias combinadas clave
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Hasta 8 semanas (LOCF)
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Respuesta de PAS
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas (LOCF)
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La respuesta de la PAS se define como PAS < 140 mmHg o una reducción de la PAS de >= 10 mmHg - terapias combinadas clave
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Hasta 8 semanas (LOCF)
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Normalidad de la PA
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas (LOCF)
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No: PAS media en sedestación >=140 y/o PAD media en sedestación >=90 mmHg en el valle Normal alto: PAS media en sedestación >=130 y =85 y =120 y =80 y - terapias de combinación clave |
Hasta 8 semanas (LOCF)
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Cambio desde el valor inicial en MAPA Media horaria (en relación con la dosificación) PAD
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas (LOCF)
|
Resultados observados para pacientes moderados a severos: terapias combinadas clave
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Hasta 8 semanas (LOCF)
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Cambio desde el inicio en MAPA PAD media de 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas (LOCF)
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Resultados observados para pacientes moderados a severos: terapias combinadas clave
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Hasta 8 semanas (LOCF)
|
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Cambio desde el inicio en MAPA PAS media de 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas (LOCF)
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Resultados observados para pacientes moderados a severos: terapias combinadas clave
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Hasta 8 semanas (LOCF)
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Cambio ortostático en la media de la PAD del manguito valle
Periodo de tiempo: Semana 8
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Calculado como sentado menos de pie para pacientes de gravedad moderada: terapias de combinación clave
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Semana 8
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Cambio ortostático en la PAS media del manguito mínimo
Periodo de tiempo: Semana 8
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Calculado como sentado menos de pie para pacientes de gravedad moderada: terapias de combinación clave
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Semana 8
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Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso valle sentado
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas (LOCF)
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Resultados observados para pacientes moderados a severos: terapias combinadas clave
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Hasta 8 semanas (LOCF)
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Anomalías Clínicamente Relevantes para Parámetros de Laboratorio y Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Anomalías clínicamente relevantes para parámetros de laboratorio y Electrocardiograma (ECG).
Los nuevos hallazgos anormales o el empeoramiento de las condiciones iniciales se informaron como eventos adversos relacionados con el tratamiento (trastornos cardíacos e investigaciones).
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio a las 2, 4, 6 y 8 semanas en la PAD con manguito en canal sentado
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana nominal durante el ensayo
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Resultados observados para terapias de combinación clave
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Línea de base a la semana nominal durante el ensayo
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Control de PA
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio (hasta 8 semanas) (LOCF)
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Porcentaje de respondedores (PAS
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Visita de fin de estudio (hasta 8 semanas) (LOCF)
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Cambio desde el inicio en la PAD con manguito en canal sentado
Periodo de tiempo: Semana nominal durante el juicio
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Resultados observados para pacientes moderados a severos: terapias combinadas clave
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Semana nominal durante el juicio
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Control de PA
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas (LOCF)
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PAS respondedores
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Hasta 8 semanas (LOCF)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Amlodipina
- Telmisartán
Otros números de identificación del estudio
- 1235.1
- 2008-000874-19 (Número EudraCT: EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .