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Telmisartan (Micardis) e Amlodipina (Norvasc) - Estudo de Desenho Fatorial para o Tratamento da Hipertensão

10 de fevereiro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo, com desenho fatorial 4x4 para avaliar comprimidos de telmisartana de 20, 40 e 80 mg em combinação com amlodipina cápsulas de 2,5, 5 e 10 mg após oito semanas de tratamento em pacientes com estágio I ou II Hipertensão, com Subestudo ABPM

Demonstrar que Micardis e Norvasc, quando usados em conjunto, são mais eficazes na redução da pressão arterial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Hipertensão

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1461

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Argentina
- - BsAs, Argentina
    - 1235.1.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentina
    - 1235.1.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentina
    - 1235.1.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentina
    - 1235.1.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Carlos Paz, Argentina
    - 1235.1.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cordoba, Argentina
    - 1235.1.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Brasil
- - Belém, Brasil
    - 1235.1.115 Universidade Federal do Pará
  - Goiania, Brasil
    - 1235.1.102 Liga de Hipertensão Arterial
  - Rio de Janeiro, Brasil
    - 1235.1.101 Clínica Médica
  - São Paulo, Brasil
    - 1235.1.103 Unidade de Hipertensão - ICHC -
  - São Paulo, Brasil
    - 1235.1.109 Centro de Pesquisas do Hospital do Rim e Hipertensão
Estados Unidos
- Alabama
  - Fairhope, Alabama, Estados Unidos
    - 1235.1.457 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos
    - 1235.1.368 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos
    - 1235.1.389 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos
    - 1235.1.411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Estados Unidos
    - 1235.1.429 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tempe, Arizona, Estados Unidos
    - 1235.1.420 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- California
  - Cudahy, California, Estados Unidos
    - 1235.1.391 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Encinitas, California, Estados Unidos
    - 1235.1.444 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Encino, California, Estados Unidos
    - 1235.1.445 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Long Beach, California, Estados Unidos
    - 1235.1.357 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos
    - 1235.1.465 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Riverside, California, Estados Unidos
    - 1235.1.441 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sacramento, California, Estados Unidos
    - 1235.1.409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Diego, California, Estados Unidos
    - 1235.1.406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Santa Ana, California, Estados Unidos
    - 1235.1.414 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Spring Valley, California, Estados Unidos
    - 1235.1.383 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tustin, California, Estados Unidos
    - 1235.1.395 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Connecticut
  - Milford, Connecticut, Estados Unidos
    - 1235.1.453 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos
    - 1235.1.394 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Florida
  - Cooper City, Florida, Estados Unidos
    - 1235.1.354 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Deland, Florida, Estados Unidos
    - 1235.1.451 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
    - 1235.1.372 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
    - 1235.1.396 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos
    - 1235.1.390 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kissimmee, Florida, Estados Unidos
    - 1235.1.430 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Melbourne, Florida, Estados Unidos
    - 1235.1.351 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Melbourne, Florida, Estados Unidos
    - 1235.1.398 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mirimar, Florida, Estados Unidos
    - 1235.1.405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
    - 1235.1.352 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
    - 1235.1.369 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
    - 1235.1.397 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pensacola, Florida, Estados Unidos
    - 1235.1.449 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rockledge, Florida, Estados Unidos
    - 1235.1.355 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tampa, Florida, Estados Unidos
    - 1235.1.407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Georgia
  - Tucker, Georgia, Estados Unidos
    - 1235.1.380 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Illinois
  - Gurnee, Illinois, Estados Unidos
    - 1235.1.438 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Estados Unidos
    - 1235.1.373 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Evansville, Indiana, Estados Unidos
    - 1235.1.375 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    - 1235.1.415 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos
    - 1235.1.412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Kansas
  - Arkansas City, Kansas, Estados Unidos
    - 1235.1.435 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lenexa, Kansas, Estados Unidos
    - 1235.1.379 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Newtown, Kansas, Estados Unidos
    - 1235.1.421 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos
    - 1235.1.356 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    - 1235.1.423 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Massachusetts
  - North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
    - 1235.1.387 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Michigan
  - Bay City, Michigan, Estados Unidos
    - 1235.1.424 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Missouri
  - Florissant, Missouri, Estados Unidos
    - 1235.1.385 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Florissant, Missouri, Estados Unidos
    - 1235.1.452 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    - 1235.1.365 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    - 1235.1.431 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos
    - 1235.1.454 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
    - 1235.1.426 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Stratford, New Jersey, Estados Unidos
    - 1235.1.434 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New York
  - East Syracuse, New York, Estados Unidos
    - 1235.1.366 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Northport, New York, Estados Unidos
    - 1235.1.377 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rochester, New York, Estados Unidos
    - 1235.1.427 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Williamsville, New York, Estados Unidos
    - 1235.1.381 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, Estados Unidos
    - 1235.1.410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    - 1235.1.400 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Greenboro, North Carolina, Estados Unidos
    - 1235.1.422 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lenior, North Carolina, Estados Unidos
    - 1235.1.403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    - 1235.1.376 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    - 1235.1.392 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    - 1235.1.384 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    - 1235.1.458 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos
    - 1235.1.374 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos
    - 1235.1.446 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Marion, Ohio, Estados Unidos
    - 1235.1.413 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    - 1235.1.359 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    - 1235.1.361 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    - 1235.1.436 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    - 1235.1.448 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    - 1235.1.386 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos
    - 1235.1.439 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Portland, Oregon, Estados Unidos
    - 1235.1.440 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
    - 1235.1.408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos
    - 1235.1.404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Penndel, Pennsylvania, Estados Unidos
    - 1235.1.428 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    - 1235.1.370 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- South Carolina
  - Beaufort, South Carolina, Estados Unidos
    - 1235.1.433 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Union, South Carolina, Estados Unidos
    - 1235.1.462 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Tennessee
  - Cordova, Tennessee, Estados Unidos
    - 1235.1.417 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Jackson, Tennessee, Estados Unidos
    - 1235.1.459 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos
    - 1235.1.363 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Selmer, Tennessee, Estados Unidos
    - 1235.1.382 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos
    - 1235.1.442 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Carrollton, Texas, Estados Unidos
    - 1235.1.399 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos
    - 1235.1.460 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Georgetown, Texas, Estados Unidos
    - 1235.1.443 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Killeen, Texas, Estados Unidos
    - 1235.1.416 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lake Jackson, Texas, Estados Unidos
    - 1235.1.402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - McKinney, Texas, Estados Unidos
    - 1235.1.432 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Odessa, Texas, Estados Unidos
    - 1235.1.456 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Plano, Texas, Estados Unidos
    - 1235.1.418 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Waco, Texas, Estados Unidos
    - 1235.1.455 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    - 1235.1.358 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    - 1235.1.464 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Virginia
  - Burke, Virginia, Estados Unidos
    - 1235.1.437 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos
    - 1235.1.447 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos
    - 1235.1.371 Boehringer Ingelheim Investigational Site
México
- - Col. Magdalena de las Salinas, México
    - 1235.1.203
  - Durango, Durango, México
    - 1235.1.210 Consultorio Privado
  - Guadalajara, Jalisco, México
    - 1235.1.202
  - Guadalajara, Jalisco, México
    - 1235.1.209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lomas de Guevara, Guadalajara, México
    - 1235.1.204
  - Mexico, México
    - 1235.1.212 en Factores de riesgo cardiovascular
  - Mexico, D.F., México
    - 1235.1.211 Obesidad Y Prevencion de Enfermedades
  - San Luis Potosi, México
    - 1235.1.205 Fraccionamiento Industrias
  - Zapopan, Jalisco, México
    - 1235.1.207
  - mexico DF, México
    - 1235.1.208 "Ignacio Chávez"
África do Sul
- - Benoni, África do Sul
    - 1235.1.314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Boksburg, África do Sul
    - 1235.1.302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cape Town, África do Sul
    - 1235.1.306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cape Town, África do Sul
    - 1235.1.309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cape Town, África do Sul
    - 1235.1.310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cape Town, África do Sul
    - 1235.1.311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Durban, África do Sul
    - 1235.1.304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Johannesburg, África do Sul
    - 1235.1.312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Johannesburg, África do Sul
    - 1235.1.313 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Krugersdorp, África do Sul
    - 1235.1.307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lenasia, África do Sul
    - 1235.1.303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lenasia, África do Sul
    - 1235.1.305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pretoria, África do Sul
    - 1235.1.301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pretoria, África do Sul
    - 1235.1.308 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Principais Critérios de Inclusão: Pacientes do sexo masculino e feminino >= 18 anos de idade com hipertensão Estágio I ou II definida como: pressão arterial diastólica média do manguito sentado >= 95 e

Critério de exclusão:

A paciente está grávida; amamentação; relutância em usar controle de natalidade durante o estudo; tem hipertensão secundária; disfunção renal grave; insuficiência hepática; acidente vascular cerebral nos últimos seis meses; infarto do miocárdio, cirurgia cardíaca, angioplastia coronária transluminal percutânea, angina instável ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos três meses; diabetes instável ou descontrolada nos últimos três meses, definida como hemoglobina glicosilada (HbA1c) superior a dez por cento; história de angioedema ou hipersensibilidade relacionada a qualquer uma das drogas do estudo.
A Pressão Arterial Sistólica (PAS) é maior ou igual a 180 milímetros de mercúrio (mmHg), a Pressão Arterial Diastólica (PAD) é maior ou igual a 110 mmHg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
Mascaramento: Dobro

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo Placebo uma vez ao dia durante oito semanas	Medicamento: Placebo Placebo para Telmisartan e Amlodipina uma vez por dia durante oito semanas
Experimental: Telmisartana 20 mg Telmisartan 20 mg uma vez por dia durante oito semanas	Medicamento: Telmisartana 20 mg Telmisartan 20 mg uma vez por dia durante oito semanas
Experimental: Telmisartana 40 mg Telmisartan 40 mg uma vez por dia durante oito semanas	Medicamento: Telmisartana 40 mg Telmisartan 40 mg uma vez por dia durante oito semanas
Experimental: Telmisartana 80 mg Telmisartan 80 mg uma vez por dia durante oito semanas	Medicamento: Telmisartana 80 mg Telmisartan 80 mg uma vez por dia durante oito semanas
Experimental: Amlodipina 2,5 mg Amlodipina 2,5 mg uma vez ao dia por oito semanas	Medicamento: Amlodipina 2,5 mg Amlodipina 2,5 mg uma vez ao dia por oito semanas
Experimental: Amlodipina 5 mg Amlodipina 5 mg uma vez ao dia por oito semanas	Medicamento: Amlodipina 5 mg Amlodipina 5 mg uma vez ao dia por duas semanas Medicamento: Amlodipina 5 mg amlodipina 5g uma vez ao dia por oito semanas Medicamento: Amlodipina 5 mg Amlodipina 5 mg uma vez ao dia por oito semanas Medicamento: Amlodipina 5 mg amlodipina 5mg uma vez ao dia por oito semanas Medicamento: Amlodipina 5 mg amlodipina 5g uma vez ao dia por duas semanas
Comparador Ativo: Amlodipina 10 mg Amlodipina 5 mg por duas semanas e titulação forçada para amlodipina 10 mg por seis semanas uma vez ao dia	Medicamento: Amlodipina 5 mg Amlodipina 5 mg uma vez ao dia por duas semanas Medicamento: Amlodipina 5 mg amlodipina 5g uma vez ao dia por oito semanas Medicamento: Amlodipina 5 mg Amlodipina 5 mg uma vez ao dia por oito semanas Medicamento: Amlodipina 5 mg amlodipina 5mg uma vez ao dia por oito semanas Medicamento: Amlodipina 5 mg amlodipina 5g uma vez ao dia por duas semanas Medicamento: Amlodipina 10 mg Amlodipina 10 mg uma vez ao dia por seis semanas
Experimental: Telmisartan 20 / Amlodipina 2,5 Telmisartan 20/ Amlodipina 2,5 mg uma vez por dia durante oito semanas	Medicamento: Telmisartana 20 mg Telmisartan 20 mg uma vez por dia durante oito semanas Medicamento: Amlodipina 2,5 mg Amlodipina 2,5 mg uma vez ao dia por oito semanas
Experimental: Telmisartan 20 / Amlodipina 5 Telmisartan 20/Amlodipina 5 mg uma vez por dia durante oito semanas	Medicamento: Telmisartana 20 mg Telmisartan 20 mg uma vez por dia durante oito semanas Medicamento: Amlodipina 5 mg Amlodipina 5 mg uma vez ao dia por duas semanas Medicamento: Amlodipina 5 mg amlodipina 5g uma vez ao dia por oito semanas Medicamento: Amlodipina 5 mg Amlodipina 5 mg uma vez ao dia por oito semanas Medicamento: Amlodipina 5 mg amlodipina 5mg uma vez ao dia por oito semanas Medicamento: Amlodipina 5 mg amlodipina 5g uma vez ao dia por duas semanas
Experimental: Telmisartan 20 / Amlodipina 10 Telmisartana 20/Amlodipina 5 por duas semanas e titulação forçada para amlodipina 10 mg por seis semanas	Medicamento: Telmisartana 20 mg Telmisartan 20 mg uma vez por dia durante oito semanas Medicamento: Amlodipina 5 mg Amlodipina 5 mg uma vez ao dia por duas semanas Medicamento: Amlodipina 5 mg amlodipina 5g uma vez ao dia por oito semanas Medicamento: Amlodipina 5 mg Amlodipina 5 mg uma vez ao dia por oito semanas Medicamento: Amlodipina 5 mg amlodipina 5mg uma vez ao dia por oito semanas Medicamento: Amlodipina 5 mg amlodipina 5g uma vez ao dia por duas semanas Medicamento: Amlodipina 10 mg Amlodipina 10 mg uma vez ao dia por seis semanas
Experimental: Telmisartan 40 / Amlodipina 2,5 Telmisartana 40 / Amlodipina 2,5 por oito semanas	Medicamento: Telmisartana 40 mg Telmisartan 40 mg uma vez por dia durante oito semanas Medicamento: Amlodipina 2,5 mg Amlodipina 2,5 mg uma vez ao dia por oito semanas
Experimental: Telmisartan 40 / Amlodipina 5 Telmisartana 40 / Amlodipina 5 por oito semanas	Medicamento: Telmisartana 40 mg Telmisartan 40 mg uma vez por dia durante oito semanas Medicamento: Amlodipina 5 mg Amlodipina 5 mg uma vez ao dia por duas semanas Medicamento: Amlodipina 5 mg amlodipina 5g uma vez ao dia por oito semanas Medicamento: Amlodipina 5 mg Amlodipina 5 mg uma vez ao dia por oito semanas Medicamento: Amlodipina 5 mg amlodipina 5mg uma vez ao dia por oito semanas Medicamento: Amlodipina 5 mg amlodipina 5g uma vez ao dia por duas semanas
Experimental: Telmisartan 40 / Amlodipina 10 Telmisartan 40/Amlodipina 5 durante duas semanas e titulação forçada para amlodipina 10 mg durante seis semanas	Medicamento: Telmisartana 40 mg Telmisartan 40 mg uma vez por dia durante oito semanas Medicamento: Amlodipina 5 mg Amlodipina 5 mg uma vez ao dia por duas semanas Medicamento: Amlodipina 5 mg amlodipina 5g uma vez ao dia por oito semanas Medicamento: Amlodipina 5 mg Amlodipina 5 mg uma vez ao dia por oito semanas Medicamento: Amlodipina 5 mg amlodipina 5mg uma vez ao dia por oito semanas Medicamento: Amlodipina 5 mg amlodipina 5g uma vez ao dia por duas semanas Medicamento: Amlodipina 10 mg Amlodipina 10 mg uma vez ao dia por seis semanas
Experimental: Telmisartan 80 / Amlodipina 2,5 Telmisartana 80 / Amlodipina 2,5 por oito semanas	Medicamento: Telmisartana 80 mg Telmisartan 80 mg uma vez por dia durante oito semanas Medicamento: Amlodipina 2,5 mg Amlodipina 2,5 mg uma vez ao dia por oito semanas
Experimental: Telmisartan 80 / Amlodipina 5 Telmisartan 80 / Amlodipina 5 mg durante oito semanas	Medicamento: Telmisartana 80 mg Telmisartan 80 mg uma vez por dia durante oito semanas Medicamento: Amlodipina 5 mg Amlodipina 5 mg uma vez ao dia por duas semanas Medicamento: Amlodipina 5 mg amlodipina 5g uma vez ao dia por oito semanas Medicamento: Amlodipina 5 mg Amlodipina 5 mg uma vez ao dia por oito semanas Medicamento: Amlodipina 5 mg amlodipina 5mg uma vez ao dia por oito semanas Medicamento: Amlodipina 5 mg amlodipina 5g uma vez ao dia por duas semanas
Experimental: Telmisartan 80 / Amlodipina 10 Telmisartan 40/Amlodipina 5 durante duas semanas e titulação forçada para amlodipina 10 mg durante seis semanas	Medicamento: Telmisartana 80 mg Telmisartan 80 mg uma vez por dia durante oito semanas Medicamento: Amlodipina 5 mg Amlodipina 5 mg uma vez ao dia por duas semanas Medicamento: Amlodipina 5 mg amlodipina 5g uma vez ao dia por oito semanas Medicamento: Amlodipina 5 mg Amlodipina 5 mg uma vez ao dia por oito semanas Medicamento: Amlodipina 5 mg amlodipina 5mg uma vez ao dia por oito semanas Medicamento: Amlodipina 5 mg amlodipina 5g uma vez ao dia por duas semanas Medicamento: Amlodipina 10 mg Amlodipina 10 mg uma vez ao dia por seis semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança da linha de base em 8 semanas em manguito de vale sentado pressão arterial diastólica média (PAD) (efeito Telmisartan observado) Prazo: Consulta inicial até o final do estudo (até 8 semanas) (Última Observação Realizada (LOCF))	Resultados observados	Consulta inicial até o final do estudo (até 8 semanas) (Última Observação Realizada (LOCF))
Mudança da linha de base em 8 semanas em PAD média de manguito de calha sentado (efeitos ajustados de Telmisartan) Prazo: Consulta inicial até o final do estudo (até 8 semanas) (LOCF)	Os resultados derivam de uma ANCOVA incluindo os principais efeitos do tratamento com telmisartan, tratamento com amlodipina e país/região com PAD basal incluída como uma covariável.	Consulta inicial até o final do estudo (até 8 semanas) (LOCF)
Mudança da linha de base em 8 semanas em PAD média de manguito sentado (efeitos observados da amlodipina) Prazo: Consulta inicial até o final do estudo (até 8 semanas) (LOCF)	Resultados observados	Consulta inicial até o final do estudo (até 8 semanas) (LOCF)
Mudança da linha de base em 8 semanas em PAD média de manguito de calha sentado (efeitos ajustados de amlodipina) Prazo: Consulta inicial até o final do estudo (até 8 semanas) (LOCF)	Os resultados derivam de uma ANCOVA incluindo os principais efeitos do tratamento com telmisartan, tratamento com amlodipina e país/região com PAD basal incluída como uma covariável.	Consulta inicial até o final do estudo (até 8 semanas) (LOCF)
Mudança da linha de base em 8 semanas em PAD média de manguito de calha sentado (efeitos de tratamento observados) Prazo: Visita de fim de estudo (LOCF)	Resultados observados	Visita de fim de estudo (LOCF)
Mudança da linha de base em 8 semanas em PAD média de manguito de calha sentado (efeitos de tratamento ajustados) Prazo: Consulta inicial até o final do estudo (até 8 semanas) (LOCF)	Os resultados derivam de uma ANCOVA incluindo os principais efeitos do tratamento com telmisartan, tratamento com amlodipina e país/região com PAD basal incluída como uma covariável.	Consulta inicial até o final do estudo (até 8 semanas) (LOCF)
Mudança da linha de base em 8 semanas em PAD média de manguito de calha sentado (efeitos de tratamento ajustados, excluindo Pl) Prazo: Consulta inicial até o final do estudo (até 8 semanas) (LOCF)	Os resultados derivam de uma ANCOVA incluindo os principais efeitos do tratamento com telmisartan, tratamento com amlodipina e país/região com PAD basal incluída como uma covariável.	Consulta inicial até o final do estudo (até 8 semanas) (LOCF)
Alteração da linha de base em PAD média do manguito de calha sentado (efeito Telmisartan observado) Prazo: Consulta inicial até o final do estudo (até 8 semanas) (LOCF)	Resultados observados	Consulta inicial até o final do estudo (até 8 semanas) (LOCF)
Alteração da linha de base em PAD média do manguito de calha sentado (efeitos ajustados do Telmisartan) Prazo: Consulta inicial até o final do estudo (até 8 semanas) (LOCF)	Os resultados derivam de uma ANCOVA incluindo os principais efeitos do tratamento com telmisartan, tratamento com amlodipina e país/região com PAD basal incluída como uma covariável.	Consulta inicial até o final do estudo (até 8 semanas) (LOCF)
Mudança desde a linha de base em PAD média do manguito sentado (efeitos observados da amlodipina) Prazo: Até 8 semanas (LOCF)	Resultados observados	Até 8 semanas (LOCF)
Alteração da linha de base em PAD média do manguito de calha sentado (efeitos ajustados da amlodipina) Prazo: Até 8 semanas (LOCF)	Os resultados derivam de uma ANCOVA incluindo os principais efeitos do tratamento com telmisartan, tratamento com amlodipina e país/região com PAD basal incluída como uma covariável.	Até 8 semanas (LOCF)
Alteração da linha de base em PAD média do manguito sentado (efeitos observados do tratamento) Prazo: Até 8 semanas (LOCF)	Resultados observados	Até 8 semanas (LOCF)
Mudança da linha de base em PAD média do manguito de calha sentado (efeitos de tratamento ajustados) Prazo: Até 8 semanas (LOCF)	Os resultados derivam de uma ANCOVA incluindo os principais efeitos do tratamento com telmisartan, tratamento com amlodipina e país/região com PAD basal incluída como uma covariável.	Até 8 semanas (LOCF)
Alteração da linha de base em PAD média do manguito de calha sentado (efeitos de tratamento ajustados, excluindo Pl) Prazo: Até 8 semanas (LOCF)	Os resultados derivam de uma ANCOVA incluindo os principais efeitos do tratamento com telmisartan, tratamento com amlodipina e país/região com PAD basal incluída como uma covariável.	Até 8 semanas (LOCF)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança desde a linha de base em 8 semanas na pressão arterial sistólica média (PAS) do manguito do vale sentado Prazo: Consulta inicial até o final do estudo (até 8 semanas) (LOCF)	Os resultados derivam de uma ANCOVA incluindo os principais efeitos do tratamento com telmisartan, tratamento com amlodipina e país/região com PAS basal incluída como uma covariável.	Consulta inicial até o final do estudo (até 8 semanas) (LOCF)
Alteração da linha de base em 8 semanas em pé, manguito de calha, PAD média Prazo: Consulta inicial até o final do estudo (até 8 semanas) (LOCF)	Os resultados derivam de uma ANCOVA incluindo os principais efeitos do tratamento com telmisartan, tratamento com amlodipina e país/região com PAD basal incluída como uma covariável.	Consulta inicial até o final do estudo (até 8 semanas) (LOCF)
Mudança desde a linha de base em 8 semanas em posição média do manguito em pé Prazo: Consulta inicial até o final do estudo (até 8 semanas) (LOCF)	Os resultados derivam de uma ANCOVA incluindo os principais efeitos do tratamento com telmisartan, tratamento com amlodipina e país/região com PAS basal incluída como uma covariável.	Consulta inicial até o final do estudo (até 8 semanas) (LOCF)
Controle PAD Prazo: Visita de final de estudo (até 8 semanas) (LOCF)	O controle da PAD é definido como PAD < 90 mmHg - terapias de combinação chave	Visita de final de estudo (até 8 semanas) (LOCF)
Resposta DBP Prazo: Visita de final de estudo (até 8 semanas) (LOCF)	A resposta de PAD é definida como PAD < 90 mmHg ou uma redução de PAD de >= 10 mmHg - terapias de combinação chave	Visita de final de estudo (até 8 semanas) (LOCF)
Resposta SBP Prazo: Visita de final de estudo (até 8 semanas) (LOCF)	A resposta da PAS é definida como PAS < 140 mmHg ou uma redução da PAS >= 10 mmHg - terapias de combinação chave	Visita de final de estudo (até 8 semanas) (LOCF)
Normalidade PA Prazo: Visita de final de estudo (até 8 semanas) (LOCF)	Não: PAS média sentado >=140 e/ou PAD média sentado >=90 mmHg no vale Alta normal: PAS média sentado >=130 e =85 e =120 e =80 e - terapias de combinação chave	Visita de final de estudo (até 8 semanas) (LOCF)
Alteração da linha de base na média horária de ABPM (relativa à dosagem) DBP Prazo: Visita de final de estudo (até 8 semanas) (LOCF)	Resultados observados - terapias de combinação chave	Visita de final de estudo (até 8 semanas) (LOCF)
Alteração da linha de base na MAPA média horária (relativa à dosagem) SBP Prazo: Visita de final de estudo (até 8 semanas) (LOCF)	Resultados observados - terapias de combinação chave	Visita de final de estudo (até 8 semanas) (LOCF)
Alteração da linha de base na PAD média de 24 horas da MAPA Prazo: Visita de final de estudo (até 8 semanas) (LOCF)	Resultados observados - terapias de combinação chave	Visita de final de estudo (até 8 semanas) (LOCF)
Alteração da linha de base na MAPA PAS média de 24 horas Prazo: Visita de final de estudo (até 8 semanas) (LOCF)	Resultados observados - terapias de combinação chave	Visita de final de estudo (até 8 semanas) (LOCF)
Alteração ortostática na média do manguito da calha PAD Prazo: Semana 8	Calculado como sentado menos em pé para todos os pacientes - terapias de combinação chave	Semana 8
Alteração ortostática na PAS média do manguito da calha Prazo: Semana 8	Calculado como sentado menos em pé para todos os pacientes - terapias de combinação chave	Semana 8
Alteração da linha de base na frequência de pulso de vale sentado Prazo: Visita de fim de estudo (LOCF)	Resultados observados para todos os pacientes - terapias de combinação chave	Visita de fim de estudo (LOCF)
Alteração da linha de base em PAS média do manguito de calha sentado Prazo: Até 8 semanas (LOCF)	Os resultados derivam de uma ANCOVA incluindo os principais efeitos do tratamento com telmisartan, tratamento com amlodipina e país/região com PAS basal incluída como uma covariável.	Até 8 semanas (LOCF)
Mudança desde a linha de base em PAD média do manguito de calha em pé Prazo: Até 8 semanas (LOCF)	Os resultados derivam de uma ANCOVA incluindo os principais efeitos do tratamento com telmisartan, tratamento com amlodipina e país/região com PAD basal incluída como uma covariável.	Até 8 semanas (LOCF)
Alteração da linha de base na PAS média do manguito da calha em pé Prazo: Até 8 semanas (LOCF)	Os resultados derivam de uma ANCOVA incluindo os principais efeitos do tratamento com telmisartan, tratamento com amlodipina e país/região com PAS basal incluída como uma covariável.	Até 8 semanas (LOCF)
Controle PAD Prazo: Até 8 semanas (LOCF)	O controle da PAD é definido como PAD < 90 mmHg - terapias de combinação chave	Até 8 semanas (LOCF)
Resposta DBP Prazo: Até 8 semanas (LOCF)	A resposta de PAD é definida como PAD < 90 mmHg ou uma redução de PAD de >= 10 mmHg - terapias de combinação chave	Até 8 semanas (LOCF)
Resposta SBP Prazo: Até 8 semanas (LOCF)	A resposta da PAS é definida como PAS < 140 mmHg ou uma redução da PAS >= 10 mmHg - terapias de combinação chave	Até 8 semanas (LOCF)
Normalidade PA Prazo: Até 8 semanas (LOCF)	Não: PAS média sentado >=140 e/ou PAD média sentado >=90 mmHg no vale Alta normal: PAS média sentado >=130 e =85 e =120 e =80 e - terapias de combinação chave	Até 8 semanas (LOCF)
Alteração da linha de base na média horária de ABPM (relativa à dosagem) DBP Prazo: Até 8 semanas (LOCF)	Resultados observados para pacientes mod-sev - terapias de combinação chave	Até 8 semanas (LOCF)
Alteração da linha de base na PAD média de 24 horas da MAPA Prazo: Até 8 semanas (LOCF)	Resultados observados para pacientes mod-sev - terapias de combinação chave	Até 8 semanas (LOCF)
Alteração da linha de base na MAPA PAS média de 24 horas Prazo: Até 8 semanas (LOCF)	Resultados observados para pacientes mod-sev - terapias de combinação chave	Até 8 semanas (LOCF)
Alteração ortostática na média do manguito da calha PAD Prazo: Semana 8	Calculado como sentado menos em pé para pacientes mod-sev - terapias de combinação chave	Semana 8
Alteração ortostática na PAS média do manguito da calha Prazo: Semana 8	Calculado como sentado menos em pé para pacientes mod-sev - terapias de combinação chave	Semana 8
Alteração da linha de base na frequência de pulso de vale sentado Prazo: Até 8 semanas (LOCF)	Resultados observados para pacientes mod-sev - terapias de combinação chave	Até 8 semanas (LOCF)
Anormalidades clínicas relevantes para parâmetros laboratoriais e eletrocardiograma (ECG) Prazo: 8 semanas	Anormalidades clínicas relevantes para parâmetros laboratoriais e Eletrocardiograma (ECG). Novos achados anormais ou piora das condições basais foram relatados como eventos adversos relacionados ao tratamento (distúrbios cardíacos e investigações).	8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração da linha de base em 2,4,6 e 8 semanas em PAD de manguito sentado Prazo: Linha de base para a semana nominal durante o teste	Resultados observados para terapias de combinação chave	Linha de base para a semana nominal durante o teste
Controle de PA Prazo: Visita de final de estudo (até 8 semanas) (LOCF)	Porcentagem de respondedores (SBP	Visita de final de estudo (até 8 semanas) (LOCF)
Mudança da linha de base em DBP de manguito sentado Prazo: Semana nominal durante o julgamento	Resultados observados para pacientes mod-sev - terapias de combinação chave	Semana nominal durante o julgamento
Controle de PA Prazo: Até 8 semanas (LOCF)	Respondentes SBP	Até 8 semanas (LOCF)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

1235.1
2008-000874-19 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Telmisartan (Micardis) e Amlodipina (Norvasc) - Estudo de Desenho Fatorial para o Tratamento da Hipertensão

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

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Início do estudo

Conclusão Primária (Real)

Datas de inscrição no estudo

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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

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