Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telmisartan (Micardis) i amlodypina (Norvasc) — badanie projektowania czynnikowego w leczeniu nadciśnienia

10 lutego 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo badanie czynnikowe 4x4 w celu oceny tabletek telmisartanu 20, 40 i 80 mg w skojarzeniu z kapsułkami amlodypiny 2,5, 5 i 10 mg po ośmiu tygodniach leczenia u pacjentów w stadium I lub II Nadciśnienie tętnicze, z badaniem cząstkowym ABPM

Wykazanie, że preparaty Micardis i Norvasc stosowane razem skuteczniej obniżają ciśnienie krwi.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1461

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Benoni, Afryka Południowa
        • 1235.1.314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boksburg, Afryka Południowa
        • 1235.1.302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 1235.1.306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 1235.1.309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 1235.1.310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 1235.1.311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Afryka Południowa
        • 1235.1.304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • 1235.1.312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • 1235.1.313 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Afryka Południowa
        • 1235.1.307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Afryka Południowa
        • 1235.1.303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Afryka Południowa
        • 1235.1.305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • 1235.1.301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • 1235.1.308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BsAs, Argentyna
        • 1235.1.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna
        • 1235.1.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna
        • 1235.1.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna
        • 1235.1.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carlos Paz, Argentyna
        • 1235.1.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cordoba, Argentyna
        • 1235.1.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belém, Brazylia
        • 1235.1.115 Universidade Federal do Pará
      • Goiania, Brazylia
        • 1235.1.102 Liga de Hipertensão Arterial
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • 1235.1.101 Clínica Médica
      • São Paulo, Brazylia
        • 1235.1.103 Unidade de Hipertensão - ICHC -
      • São Paulo, Brazylia
        • 1235.1.109 Centro de Pesquisas do Hospital do Rim e Hipertensão
      • Col. Magdalena de las Salinas, Meksyk
        • 1235.1.203
      • Durango, Durango, Meksyk
        • 1235.1.210 Consultorio Privado
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk
        • 1235.1.202
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk
        • 1235.1.209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lomas de Guevara, Guadalajara, Meksyk
        • 1235.1.204
      • Mexico, Meksyk
        • 1235.1.212 en Factores de riesgo cardiovascular
      • Mexico, D.F., Meksyk
        • 1235.1.211 Obesidad Y Prevencion de Enfermedades
      • San Luis Potosi, Meksyk
        • 1235.1.205 Fraccionamiento Industrias
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk
        • 1235.1.207
      • mexico DF, Meksyk
        • 1235.1.208 "Ignacio Chávez"
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.457 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.368 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.389 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.429 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.420 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Cudahy, California, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.391 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.444 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Encino, California, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.445 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.357 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.465 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.441 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.414 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.383 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.395 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.453 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.394 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.354 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.451 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.372 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.396 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.390 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.430 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.351 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.398 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mirimar, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.352 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.369 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.397 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.449 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rockledge, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.355 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.380 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.438 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.373 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.375 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.415 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.435 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.379 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newtown, Kansas, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.421 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.356 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.423 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.387 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.424 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.385 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.452 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.365 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.431 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.454 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.426 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stratford, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.434 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.366 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Northport, New York, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.377 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.427 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.381 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.400 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.422 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenior, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.376 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.392 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.384 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.458 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.374 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.446 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.413 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.359 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.361 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.436 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.448 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.386 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.439 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.440 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penndel, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.428 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.370 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.433 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.462 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.417 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.459 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.363 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selmer, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.382 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.442 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.399 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.460 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.443 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.416 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.432 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.456 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.418 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.455 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.358 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.464 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.437 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.447 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1235.1.371 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Główne kryteria włączenia: Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku >=18 lat z nadciśnieniem w stopniu I lub II zdefiniowanym jako: średnie ciśnienie rozkurczowe w mankiecie w pozycji siedzącej >=95 i

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentka jest w ciąży; karmienie piersią; niechęć do stosowania antykoncepcji podczas badania; ma wtórne nadciśnienie; ciężka dysfunkcja nerek; niewydolność wątroby; udar w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; zawał mięśnia sercowego, operacja kardiochirurgiczna, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa, niestabilna dusznica bolesna lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy; niestabilna lub niekontrolowana cukrzyca w ciągu ostatnich trzech miesięcy, zdefiniowana jako stężenie glukozylanów hemoglobiny (HbA1c) większe niż dziesięć procent; historia obrzęku naczynioruchowego lub nadwrażliwości związanej z którymkolwiek z badanych leków.
  2. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) jest większe lub równe 180 milimetrom słupa rtęci (mmHg), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) jest większe lub równe 110 mmHg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie przez osiem tygodni
Placebo na telmisartan i amlodypinę raz dziennie przez osiem tygodni
Eksperymentalny: Telmisartan 20 mg
Telmisartan 20 mg raz na dobę przez osiem tygodni
Telmisartan 20 mg raz na dobę przez osiem tygodni
Eksperymentalny: Telmisartan 40 mg
Telmisartan 40 mg raz na dobę przez osiem tygodni
Telmisartan 40 mg raz na dobę przez osiem tygodni
Eksperymentalny: Telmisartan 80 mg
Telmisartan 80 mg raz na dobę przez osiem tygodni
Telmisartan 80 mg raz na dobę przez osiem tygodni
Eksperymentalny: Amlodypina 2,5 mg
Amlodypina 2,5 mg raz na dobę przez osiem tygodni
Amlodypina 2,5 mg raz na dobę przez osiem tygodni
Eksperymentalny: Amlodypina 5 mg
Amlodypina 5 mg raz na dobę przez osiem tygodni
Amlodypina 5 mg raz na dobę przez dwa tygodnie
amlodypina 5 g raz dziennie przez osiem tygodni
Amlodypina 5 mg raz na dobę przez osiem tygodni
amlodypina 5 mg raz na dobę przez osiem tygodni
amlodypina 5 g raz dziennie przez dwa tygodnie
Aktywny komparator: Amlodypina 10 mg
Amlodypina 5 mg przez dwa tygodnie i wymuszone zwiększanie dawki do 10 mg amlodypiny przez sześć tygodni raz na dobę
Amlodypina 5 mg raz na dobę przez dwa tygodnie
amlodypina 5 g raz dziennie przez osiem tygodni
Amlodypina 5 mg raz na dobę przez osiem tygodni
amlodypina 5 mg raz na dobę przez osiem tygodni
amlodypina 5 g raz dziennie przez dwa tygodnie
Amlodypina 10 mg raz na dobę przez sześć tygodni
Eksperymentalny: Telmisartan 20 / Amlodypina 2,5
Telmisartan 20/ Amlodypina 2,5 mg raz na dobę przez osiem tygodni
Telmisartan 20 mg raz na dobę przez osiem tygodni
Amlodypina 2,5 mg raz na dobę przez osiem tygodni
Eksperymentalny: Telmisartan 20 / Amlodypina 5
Telmisartan 20 / Amlodypina 5 mg raz na dobę przez osiem tygodni
Telmisartan 20 mg raz na dobę przez osiem tygodni
Amlodypina 5 mg raz na dobę przez dwa tygodnie
amlodypina 5 g raz dziennie przez osiem tygodni
Amlodypina 5 mg raz na dobę przez osiem tygodni
amlodypina 5 mg raz na dobę przez osiem tygodni
amlodypina 5 g raz dziennie przez dwa tygodnie
Eksperymentalny: Telmisartan 20 / Amlodypina 10
Telmisartan 20 / Amlodypina 5 przez dwa tygodnie i wymuszone zwiększanie dawki do 10 mg amlodypiny przez sześć tygodni
Telmisartan 20 mg raz na dobę przez osiem tygodni
Amlodypina 5 mg raz na dobę przez dwa tygodnie
amlodypina 5 g raz dziennie przez osiem tygodni
Amlodypina 5 mg raz na dobę przez osiem tygodni
amlodypina 5 mg raz na dobę przez osiem tygodni
amlodypina 5 g raz dziennie przez dwa tygodnie
Amlodypina 10 mg raz na dobę przez sześć tygodni
Eksperymentalny: Telmisartan 40 / Amlodypina 2,5
Telmisartan 40 / Amlodypina 2,5 przez osiem tygodni
Telmisartan 40 mg raz na dobę przez osiem tygodni
Amlodypina 2,5 mg raz na dobę przez osiem tygodni
Eksperymentalny: Telmisartan 40 / Amlodypina 5
Telmisartan 40 / Amlodypina 5 przez osiem tygodni
Telmisartan 40 mg raz na dobę przez osiem tygodni
Amlodypina 5 mg raz na dobę przez dwa tygodnie
amlodypina 5 g raz dziennie przez osiem tygodni
Amlodypina 5 mg raz na dobę przez osiem tygodni
amlodypina 5 mg raz na dobę przez osiem tygodni
amlodypina 5 g raz dziennie przez dwa tygodnie
Eksperymentalny: Telmisartan 40 / Amlodypina 10
Telmisartan 40 / Amlodypina 5 przez dwa tygodnie i wymuszone zwiększanie dawki do 10 mg amlodypiny przez sześć tygodni
Telmisartan 40 mg raz na dobę przez osiem tygodni
Amlodypina 5 mg raz na dobę przez dwa tygodnie
amlodypina 5 g raz dziennie przez osiem tygodni
Amlodypina 5 mg raz na dobę przez osiem tygodni
amlodypina 5 mg raz na dobę przez osiem tygodni
amlodypina 5 g raz dziennie przez dwa tygodnie
Amlodypina 10 mg raz na dobę przez sześć tygodni
Eksperymentalny: Telmisartan 80 / Amlodypina 2,5
Telmisartan 80 / Amlodypina 2,5 przez osiem tygodni
Telmisartan 80 mg raz na dobę przez osiem tygodni
Amlodypina 2,5 mg raz na dobę przez osiem tygodni
Eksperymentalny: Telmisartan 80 / Amlodypina 5
Telmisartan 80 / Amlodypina 5 mg przez osiem tygodni
Telmisartan 80 mg raz na dobę przez osiem tygodni
Amlodypina 5 mg raz na dobę przez dwa tygodnie
amlodypina 5 g raz dziennie przez osiem tygodni
Amlodypina 5 mg raz na dobę przez osiem tygodni
amlodypina 5 mg raz na dobę przez osiem tygodni
amlodypina 5 g raz dziennie przez dwa tygodnie
Eksperymentalny: Telmisartan 80 / Amlodypina 10
Telmisartan 40 / Amlodypina 5 przez dwa tygodnie i wymuszone zwiększanie dawki do 10 mg amlodypiny przez sześć tygodni
Telmisartan 80 mg raz na dobę przez osiem tygodni
Amlodypina 5 mg raz na dobę przez dwa tygodnie
amlodypina 5 g raz dziennie przez osiem tygodni
Amlodypina 5 mg raz na dobę przez osiem tygodni
amlodypina 5 mg raz na dobę przez osiem tygodni
amlodypina 5 g raz dziennie przez dwa tygodnie
Amlodypina 10 mg raz na dobę przez sześć tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach w pozycji siedzącej z mankietem (obserwowany efekt telmisartanu)
Ramy czasowe: Wizyta od początku badania do końca badania (do 8 tygodni) (Last Observation Carried Forward (LOCF))
Zaobserwowane wyniki
Wizyta od początku badania do końca badania (do 8 tygodni) (Last Observation Carried Forward (LOCF))
Zmiana od wartości początkowej po 8 tygodniach średniej DBP w mankiecie w pozycji siedzącej (skorygowany wpływ telmisartanu)
Ramy czasowe: Wizyta od początku badania do końca badania (do 8 tygodni) (LOCF)
Wyniki wynikają z analizy ANCOVA, w tym głównych efektów leczenia telmisartanem, leczenia amlodypiną oraz kraju/regionu z wyjściowym DBP uwzględnionym jako współzmienna.
Wizyta od początku badania do końca badania (do 8 tygodni) (LOCF)
Zmiana średniej DBP w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach w mankiecie w pozycji siedzącej (obserwowane działanie amlodypiny)
Ramy czasowe: Wizyta od początku badania do końca badania (do 8 tygodni) (LOCF)
Zaobserwowane wyniki
Wizyta od początku badania do końca badania (do 8 tygodni) (LOCF)
Zmiana od wartości początkowej po 8 tygodniach w średniej DBP mankietu w pozycji siedzącej (skorygowany wpływ amlodypiny)
Ramy czasowe: Wizyta od początku badania do końca badania (do 8 tygodni) (LOCF)
Wyniki wynikają z analizy ANCOVA, w tym głównych efektów leczenia telmisartanem, leczenia amlodypiną oraz kraju/regionu z wyjściowym DBP uwzględnionym jako współzmienna.
Wizyta od początku badania do końca badania (do 8 tygodni) (LOCF)
Zmiana od wartości początkowej po 8 tygodniach w średnim DBP mankietu w pozycji siedzącej (obserwowane efekty leczenia)
Ramy czasowe: Wizyta końcowa badania (LOCF)
Zaobserwowane wyniki
Wizyta końcowa badania (LOCF)
Zmiana od wartości początkowej po 8 tygodniach w średnim DBP mankietu w pozycji siedzącej (skorygowane efekty leczenia)
Ramy czasowe: Wizyta od początku badania do końca badania (do 8 tygodni) (LOCF)
Wyniki wynikają z analizy ANCOVA, w tym głównych efektów leczenia telmisartanem, leczenia amlodypiną oraz kraju/regionu z wyjściowym DBP uwzględnionym jako współzmienna.
Wizyta od początku badania do końca badania (do 8 tygodni) (LOCF)
Zmiana od wartości początkowej po 8 tygodniach w średniej DBP mankietu w pozycji siedzącej (skorygowane efekty leczenia, z wyłączeniem Pl)
Ramy czasowe: Wizyta od początku badania do końca badania (do 8 tygodni) (LOCF)
Wyniki wynikają z analizy ANCOVA, w tym głównych efektów leczenia telmisartanem, leczenia amlodypiną oraz kraju/regionu z wyjściowym DBP uwzględnionym jako współzmienna.
Wizyta od początku badania do końca badania (do 8 tygodni) (LOCF)
Zmiana średniej DBP w stosunku do wartości wyjściowej w mankiecie w pozycji siedzącej (obserwowany efekt telmisartanu)
Ramy czasowe: Wizyta od początku badania do końca badania (do 8 tygodni) (LOCF)
Zaobserwowane wyniki
Wizyta od początku badania do końca badania (do 8 tygodni) (LOCF)
Zmiana średniej DBP w stosunku do wartości wyjściowej w mankiecie w pozycji siedzącej (skorygowany wpływ telmisartanu)
Ramy czasowe: Wizyta od początku badania do końca badania (do 8 tygodni) (LOCF)
Wyniki wynikają z analizy ANCOVA, w tym głównych efektów leczenia telmisartanem, leczenia amlodypiną oraz kraju/regionu z wyjściowym DBP uwzględnionym jako współzmienna.
Wizyta od początku badania do końca badania (do 8 tygodni) (LOCF)
Zmiana średniej DBP w stosunku do wartości wyjściowej w mankiecie w pozycji siedzącej (obserwowane działanie amlodypiny)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni (LOCF)
Zaobserwowane wyniki
Do 8 tygodni (LOCF)
Zmiana średniej DBP w stosunku do wartości wyjściowej w mankiecie w pozycji siedzącej (skorygowany wpływ amlodypiny)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni (LOCF)
Wyniki wynikają z analizy ANCOVA, w tym głównych efektów leczenia telmisartanem, leczenia amlodypiną oraz kraju/regionu z wyjściowym DBP uwzględnionym jako współzmienna.
Do 8 tygodni (LOCF)
Zmiana średniej DBP w stosunku do linii podstawowej w mankiecie w pozycji siedzącej (obserwowane efekty leczenia)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni (LOCF)
Zaobserwowane wyniki
Do 8 tygodni (LOCF)
Zmiana średniej DBP w stosunku do wartości wyjściowej w mankiecie w pozycji siedzącej (skorygowane efekty leczenia)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni (LOCF)
Wyniki wynikają z analizy ANCOVA, w tym głównych efektów leczenia telmisartanem, leczenia amlodypiną oraz kraju/regionu z wyjściowym DBP uwzględnionym jako współzmienna.
Do 8 tygodni (LOCF)
Zmiana średniej DBP w stosunku do linii podstawowej w mankiecie w pozycji siedzącej (skorygowane efekty leczenia, z wyłączeniem PI)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni (LOCF)
Wyniki wynikają z analizy ANCOVA, w tym głównych efektów leczenia telmisartanem, leczenia amlodypiną oraz kraju/regionu z wyjściowym DBP uwzględnionym jako współzmienna.
Do 8 tygodni (LOCF)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej po 8 tygodniach średniego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w pozycji siedzącej z mankietem
Ramy czasowe: Wizyta od początku badania do końca badania (do 8 tygodni) (LOCF)
Wyniki pochodzą z analizy ANCOVA obejmującej główne skutki leczenia telmisartanem, leczenia amlodypiną oraz kraju/regionu z wyjściowym SBP uwzględnionym jako współzmienna.
Wizyta od początku badania do końca badania (do 8 tygodni) (LOCF)
Zmiana od wartości początkowej po 8 tygodniach w średniej DBP mankietu stojącego
Ramy czasowe: Wizyta od początku badania do końca badania (do 8 tygodni) (LOCF)
Wyniki wynikają z analizy ANCOVA, w tym głównych efektów leczenia telmisartanem, leczenia amlodypiną oraz kraju/regionu z wyjściowym DBP uwzględnionym jako współzmienna.
Wizyta od początku badania do końca badania (do 8 tygodni) (LOCF)
Zmiana od wartości początkowej po 8 tygodniach średniego SBP mankietu stojącego
Ramy czasowe: Wizyta od początku badania do końca badania (do 8 tygodni) (LOCF)
Wyniki pochodzą z analizy ANCOVA obejmującej główne skutki leczenia telmisartanem, leczenia amlodypiną oraz kraju/regionu z wyjściowym SBP uwzględnionym jako współzmienna.
Wizyta od początku badania do końca badania (do 8 tygodni) (LOCF)
Kontrola DBP
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (do 8 tygodni) (LOCF)
Kontrola DBP jest zdefiniowana jako DBP < 90 mmHg – kluczowe terapie skojarzone
Wizyta końcowa (do 8 tygodni) (LOCF)
Odpowiedź DBP
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (do 8 tygodni) (LOCF)
Odpowiedź DBP definiowana jest jako DBP < 90 mmHg lub zmniejszenie DBP >= 10 mmHg – kluczowe terapie skojarzone
Wizyta końcowa (do 8 tygodni) (LOCF)
Odpowiedź SBP
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (do 8 tygodni) (LOCF)
Odpowiedź SBP jest zdefiniowana jako SBP < 140 mmHg lub zmniejszenie SBP >= 10 mmHg – kluczowe terapie skojarzone
Wizyta końcowa (do 8 tygodni) (LOCF)
Normalność BP
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (do 8 tygodni) (LOCF)

Nie: Średnie SBP w pozycji siedzącej >=140 i/lub średnie DBP w pozycji siedzącej >=90 mmHg przy najniższym poziomie Wysokie normalne: średnie SBP w pozycji siedzącej >=130 i =85 oraz =120 i =80 oraz

- kluczowe terapie skojarzone

Wizyta końcowa (do 8 tygodni) (LOCF)
Zmiana od wartości początkowej średniej godzinowej ABPM (w stosunku do dawki) DBP
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (do 8 tygodni) (LOCF)
Zaobserwowane wyniki – kluczowe terapie skojarzone
Wizyta końcowa (do 8 tygodni) (LOCF)
Zmiana średniej godzinowej ABPM (względem dawkowania) SBP w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (do 8 tygodni) (LOCF)
Zaobserwowane wyniki – kluczowe terapie skojarzone
Wizyta końcowa (do 8 tygodni) (LOCF)
Zmiana od wartości początkowej w ABPM 24-godzinny średni DBP
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (do 8 tygodni) (LOCF)
Zaobserwowane wyniki – kluczowe terapie skojarzone
Wizyta końcowa (do 8 tygodni) (LOCF)
Zmiana od wartości początkowej w ABPM 24-godzinnym średnim SBP
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (do 8 tygodni) (LOCF)
Zaobserwowane wyniki – kluczowe terapie skojarzone
Wizyta końcowa (do 8 tygodni) (LOCF)
Ortostatyczna zmiana średniej DBP mankietu dolnego
Ramy czasowe: Tydzień 8
Obliczone jako pozycja siedząca minus pozycja stojąca dla wszystkich pacjentów – kluczowe terapie skojarzone
Tydzień 8
Zmiana ortostatyczna średniego SBP mankietu dolnego
Ramy czasowe: Tydzień 8
Obliczone jako pozycja siedząca minus pozycja stojąca dla wszystkich pacjentów – kluczowe terapie skojarzone
Tydzień 8
Zmiana od linii bazowej minimalnego tętna w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Wizyta końcowa badania (LOCF)
Zaobserwowane wyniki dla wszystkich pacjentów – kluczowe terapie skojarzone
Wizyta końcowa badania (LOCF)
Zmiana w stosunku do linii bazowej średniego SBP przy mankiecie w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Do 8 tygodni (LOCF)
Wyniki pochodzą z analizy ANCOVA obejmującej główne skutki leczenia telmisartanem, leczenia amlodypiną oraz kraju/regionu z wyjściowym SBP uwzględnionym jako współzmienna.
Do 8 tygodni (LOCF)
Zmiana średniej DBP w stosunku do wartości początkowej mankietu stojącego
Ramy czasowe: Do 8 tygodni (LOCF)
Wyniki wynikają z analizy ANCOVA, w tym głównych efektów leczenia telmisartanem, leczenia amlodypiną oraz kraju/regionu z wyjściowym DBP uwzględnionym jako współzmienna.
Do 8 tygodni (LOCF)
Zmiana od wartości początkowej średniego SBP mankietu w pozycji stojącej
Ramy czasowe: Do 8 tygodni (LOCF)
Wyniki pochodzą z analizy ANCOVA obejmującej główne skutki leczenia telmisartanem, leczenia amlodypiną oraz kraju/regionu z wyjściowym SBP uwzględnionym jako współzmienna.
Do 8 tygodni (LOCF)
Kontrola DBP
Ramy czasowe: Do 8 tygodni (LOCF)
Kontrola DBP jest zdefiniowana jako DBP < 90 mmHg – kluczowe terapie skojarzone
Do 8 tygodni (LOCF)
Odpowiedź DBP
Ramy czasowe: Do 8 tygodni (LOCF)
Odpowiedź DBP definiowana jest jako DBP < 90 mmHg lub zmniejszenie DBP >= 10 mmHg – kluczowe terapie skojarzone
Do 8 tygodni (LOCF)
Odpowiedź SBP
Ramy czasowe: Do 8 tygodni (LOCF)
Odpowiedź SBP jest zdefiniowana jako SBP < 140 mmHg lub zmniejszenie SBP >= 10 mmHg – kluczowe terapie skojarzone
Do 8 tygodni (LOCF)
Normalność BP
Ramy czasowe: Do 8 tygodni (LOCF)

Nie: Średnie SBP w pozycji siedzącej >=140 i/lub średnie DBP w pozycji siedzącej >=90 mmHg przy najniższym poziomie Wysokie normalne: średnie SBP w pozycji siedzącej >=130 i =85 oraz =120 i =80 oraz

- kluczowe terapie skojarzone

Do 8 tygodni (LOCF)
Zmiana od wartości początkowej średniej godzinowej ABPM (w stosunku do dawki) DBP
Ramy czasowe: Do 8 tygodni (LOCF)
Zaobserwowane wyniki dla pacjentów mod-sev - kluczowe terapie skojarzone
Do 8 tygodni (LOCF)
Zmiana od wartości początkowej w ABPM 24-godzinny średni DBP
Ramy czasowe: Do 8 tygodni (LOCF)
Zaobserwowane wyniki dla pacjentów mod-sev - kluczowe terapie skojarzone
Do 8 tygodni (LOCF)
Zmiana od wartości początkowej w ABPM 24-godzinnym średnim SBP
Ramy czasowe: Do 8 tygodni (LOCF)
Zaobserwowane wyniki dla pacjentów mod-sev - kluczowe terapie skojarzone
Do 8 tygodni (LOCF)
Ortostatyczna zmiana średniej DBP mankietu dolnego
Ramy czasowe: Tydzień 8
Obliczone jako siedzący minus stojący dla pacjentów mod-sev – kluczowe terapie skojarzone
Tydzień 8
Zmiana ortostatyczna średniego SBP mankietu dolnego
Ramy czasowe: Tydzień 8
Obliczone jako siedzący minus stojący dla pacjentów mod-sev – kluczowe terapie skojarzone
Tydzień 8
Zmiana od linii bazowej minimalnego tętna w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Do 8 tygodni (LOCF)
Zaobserwowane wyniki dla pacjentów mod-sev - kluczowe terapie skojarzone
Do 8 tygodni (LOCF)
Istotne klinicznie nieprawidłowości parametrów laboratoryjnych i elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Istotne klinicznie nieprawidłowości parametrów laboratoryjnych i elektrokardiogramu (EKG). Nowe nieprawidłowe wyniki lub pogorszenie stanu wyjściowego zgłaszano jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (zaburzenia serca i badania diagnostyczne).
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w 2, 4, 6 i 8 tygodniu w DBP z mankietem do siedzenia w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do nominalnego tygodnia w okresie próbnym
Zaobserwowane wyniki dla kluczowych terapii skojarzonych
Od wartości początkowej do nominalnego tygodnia w okresie próbnym
Kontrola BP
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (do 8 tygodni) (LOCF)
Odsetek respondentów (SBP
Wizyta końcowa (do 8 tygodni) (LOCF)
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w DBP z mankietem dolnym w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Nominalny tydzień po rozprawie
Zaobserwowane wyniki dla pacjentów mod-sev - kluczowe terapie skojarzone
Nominalny tydzień po rozprawie
Kontrola BP
Ramy czasowe: Do 8 tygodni (LOCF)
Ratownicy SBP
Do 8 tygodni (LOCF)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj