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Telmisartan (Micardis) e Amlodipina (Norvasc) - Studio di disegno fattoriale per il trattamento dell'ipertensione

10 febbraio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, 4x4 Factorial Design per valutare le compresse di telmisartan da 20, 40 e 80 mg in combinazione con le capsule di amlodipina da 2,5, 5 e 10 mg dopo otto settimane di trattamento in pazienti con stadio I o II Ipertensione, con un sottostudio ABPM

Dimostrare che Micardis e Norvasc, se usati insieme, sono più efficaci nell'abbassare la pressione arteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Ipertensione

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1461

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - BsAs, Argentina
    - 1235.1.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentina
    - 1235.1.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentina
    - 1235.1.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentina
    - 1235.1.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Carlos Paz, Argentina
    - 1235.1.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cordoba, Argentina
    - 1235.1.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Brasile
- - Belém, Brasile
    - 1235.1.115 Universidade Federal do Pará
  - Goiania, Brasile
    - 1235.1.102 Liga de Hipertensão Arterial
  - Rio de Janeiro, Brasile
    - 1235.1.101 Clínica Médica
  - São Paulo, Brasile
    - 1235.1.103 Unidade de Hipertensão - ICHC -
  - São Paulo, Brasile
    - 1235.1.109 Centro de Pesquisas do Hospital do Rim e Hipertensão
Messico
- - Col. Magdalena de las Salinas, Messico
    - 1235.1.203
  - Durango, Durango, Messico
    - 1235.1.210 Consultorio Privado
  - Guadalajara, Jalisco, Messico
    - 1235.1.202
  - Guadalajara, Jalisco, Messico
    - 1235.1.209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lomas de Guevara, Guadalajara, Messico
    - 1235.1.204
  - Mexico, Messico
    - 1235.1.212 en Factores de riesgo cardiovascular
  - Mexico, D.F., Messico
    - 1235.1.211 Obesidad Y Prevencion de Enfermedades
  - San Luis Potosi, Messico
    - 1235.1.205 Fraccionamiento Industrias
  - Zapopan, Jalisco, Messico
    - 1235.1.207
  - mexico DF, Messico
    - 1235.1.208 "Ignacio Chávez"
Stati Uniti
- Alabama
  - Fairhope, Alabama, Stati Uniti
    - 1235.1.457 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti
    - 1235.1.368 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti
    - 1235.1.389 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti
    - 1235.1.411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Stati Uniti
    - 1235.1.429 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tempe, Arizona, Stati Uniti
    - 1235.1.420 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- California
  - Cudahy, California, Stati Uniti
    - 1235.1.391 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Encinitas, California, Stati Uniti
    - 1235.1.444 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Encino, California, Stati Uniti
    - 1235.1.445 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Long Beach, California, Stati Uniti
    - 1235.1.357 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti
    - 1235.1.465 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Riverside, California, Stati Uniti
    - 1235.1.441 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sacramento, California, Stati Uniti
    - 1235.1.409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Diego, California, Stati Uniti
    - 1235.1.406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Santa Ana, California, Stati Uniti
    - 1235.1.414 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Spring Valley, California, Stati Uniti
    - 1235.1.383 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tustin, California, Stati Uniti
    - 1235.1.395 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Connecticut
  - Milford, Connecticut, Stati Uniti
    - 1235.1.453 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stati Uniti
    - 1235.1.394 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Florida
  - Cooper City, Florida, Stati Uniti
    - 1235.1.354 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Deland, Florida, Stati Uniti
    - 1235.1.451 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
    - 1235.1.372 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
    - 1235.1.396 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hialeah, Florida, Stati Uniti
    - 1235.1.390 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kissimmee, Florida, Stati Uniti
    - 1235.1.430 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Melbourne, Florida, Stati Uniti
    - 1235.1.351 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Melbourne, Florida, Stati Uniti
    - 1235.1.398 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mirimar, Florida, Stati Uniti
    - 1235.1.405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
    - 1235.1.352 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
    - 1235.1.369 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
    - 1235.1.397 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pensacola, Florida, Stati Uniti
    - 1235.1.449 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rockledge, Florida, Stati Uniti
    - 1235.1.355 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tampa, Florida, Stati Uniti
    - 1235.1.407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Georgia
  - Tucker, Georgia, Stati Uniti
    - 1235.1.380 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Illinois
  - Gurnee, Illinois, Stati Uniti
    - 1235.1.438 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Stati Uniti
    - 1235.1.373 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Evansville, Indiana, Stati Uniti
    - 1235.1.375 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    - 1235.1.415 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti
    - 1235.1.412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Kansas
  - Arkansas City, Kansas, Stati Uniti
    - 1235.1.435 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lenexa, Kansas, Stati Uniti
    - 1235.1.379 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Newtown, Kansas, Stati Uniti
    - 1235.1.421 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti
    - 1235.1.356 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    - 1235.1.423 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Massachusetts
  - North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
    - 1235.1.387 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Michigan
  - Bay City, Michigan, Stati Uniti
    - 1235.1.424 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Missouri
  - Florissant, Missouri, Stati Uniti
    - 1235.1.385 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Florissant, Missouri, Stati Uniti
    - 1235.1.452 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti
    - 1235.1.365 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti
    - 1235.1.431 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti
    - 1235.1.454 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti
    - 1235.1.426 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Stratford, New Jersey, Stati Uniti
    - 1235.1.434 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New York
  - East Syracuse, New York, Stati Uniti
    - 1235.1.366 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Northport, New York, Stati Uniti
    - 1235.1.377 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rochester, New York, Stati Uniti
    - 1235.1.427 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Williamsville, New York, Stati Uniti
    - 1235.1.381 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, Stati Uniti
    - 1235.1.410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
    - 1235.1.400 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Greenboro, North Carolina, Stati Uniti
    - 1235.1.422 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lenior, North Carolina, Stati Uniti
    - 1235.1.403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    - 1235.1.376 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    - 1235.1.392 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    - 1235.1.384 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    - 1235.1.458 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti
    - 1235.1.374 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti
    - 1235.1.446 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Marion, Ohio, Stati Uniti
    - 1235.1.413 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    - 1235.1.359 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    - 1235.1.361 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    - 1235.1.436 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    - 1235.1.448 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
    - 1235.1.386 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti
    - 1235.1.439 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Portland, Oregon, Stati Uniti
    - 1235.1.440 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Stati Uniti
    - 1235.1.408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti
    - 1235.1.404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Penndel, Pennsylvania, Stati Uniti
    - 1235.1.428 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Stati Uniti
    - 1235.1.370 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- South Carolina
  - Beaufort, South Carolina, Stati Uniti
    - 1235.1.433 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Union, South Carolina, Stati Uniti
    - 1235.1.462 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Tennessee
  - Cordova, Tennessee, Stati Uniti
    - 1235.1.417 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Jackson, Tennessee, Stati Uniti
    - 1235.1.459 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - New Tazewell, Tennessee, Stati Uniti
    - 1235.1.363 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Selmer, Tennessee, Stati Uniti
    - 1235.1.382 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti
    - 1235.1.442 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Carrollton, Texas, Stati Uniti
    - 1235.1.399 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti
    - 1235.1.460 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Georgetown, Texas, Stati Uniti
    - 1235.1.443 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Killeen, Texas, Stati Uniti
    - 1235.1.416 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lake Jackson, Texas, Stati Uniti
    - 1235.1.402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - McKinney, Texas, Stati Uniti
    - 1235.1.432 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Odessa, Texas, Stati Uniti
    - 1235.1.456 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Plano, Texas, Stati Uniti
    - 1235.1.418 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Waco, Texas, Stati Uniti
    - 1235.1.455 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    - 1235.1.358 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    - 1235.1.464 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Virginia
  - Burke, Virginia, Stati Uniti
    - 1235.1.437 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti
    - 1235.1.447 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti
    - 1235.1.371 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Sud Africa
- - Benoni, Sud Africa
    - 1235.1.314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Boksburg, Sud Africa
    - 1235.1.302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cape Town, Sud Africa
    - 1235.1.306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cape Town, Sud Africa
    - 1235.1.309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cape Town, Sud Africa
    - 1235.1.310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cape Town, Sud Africa
    - 1235.1.311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Durban, Sud Africa
    - 1235.1.304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Johannesburg, Sud Africa
    - 1235.1.312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Johannesburg, Sud Africa
    - 1235.1.313 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Krugersdorp, Sud Africa
    - 1235.1.307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lenasia, Sud Africa
    - 1235.1.303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lenasia, Sud Africa
    - 1235.1.305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pretoria, Sud Africa
    - 1235.1.301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pretoria, Sud Africa
    - 1235.1.308 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Principali criteri di inclusione: pazienti di sesso maschile e femminile di età >=18 anni con ipertensione di stadio I o II definita come: pressione arteriosa diastolica media alla cuffia >=95 e

Criteri di esclusione:

La paziente è incinta; allattamento al seno; non disposto a usare il controllo delle nascite durante lo studio; ha ipertensione secondaria; grave disfunzione renale; insufficienza epatica; ictus negli ultimi sei mesi; infarto miocardico, cardiochirurgia, angioplastica coronarica transluminale percutanea, angina instabile o bypass coronarico negli ultimi tre mesi; diabete instabile o non controllato negli ultimi tre mesi definito come emoglobina glicosilata (HbA1c) superiore al dieci percento; storia di angioedema o ipersensibilità correlata a uno dei due farmaci in studio.
La pressione sanguigna sistolica (SBP) è maggiore o uguale a 180 millimetri di mercurio (mmHg), la pressione sanguigna diastolica (DBP) è maggiore o uguale a 110 mmHg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo Placebo una volta al giorno per otto settimane	Droga: Placebo Placebo a Telmisartan e Amlodipina una volta al giorno per otto settimane
Sperimentale: Telmisartan 20mg Telmisartan 20 mg una volta al giorno per otto settimane	Droga: Telmisartan 20mg Telmisartan 20 mg una volta al giorno per otto settimane
Sperimentale: Telmisartan 40 mg Telmisartan 40 mg una volta al giorno per otto settimane	Droga: Telmisartan 40 mg Telmisartan 40 mg una volta al giorno per otto settimane
Sperimentale: Telmisartan 80 mg Telmisartan 80 mg una volta al giorno per otto settimane	Droga: Telmisartan 80 mg Telmisartan 80 mg una volta al giorno per otto settimane
Sperimentale: Amlodipina 2,5 mg Amlodipina 2,5 mg una volta al giorno per otto settimane	Droga: Amlodipina 2,5 mg Amlodipina 2,5 mg una volta al giorno per otto settimane
Sperimentale: Amlodipina 5 mg Amlodipina 5 mg una volta al giorno per otto settimane	Droga: Amlodipina 5 mg Amlodipina 5 mg una volta al giorno per due settimane Droga: Amlodipina 5 mg amlodipina 5 g una volta al giorno per otto settimane Droga: Amlodipina 5 mg Amlodipina 5 mg una volta al giorno per otto settimane Droga: Amlodipina 5 mg amlodipina 5 mg una volta al giorno per otto settimane Droga: Amlodipina 5 mg amlodipina 5 g una volta al giorno per due settimane
Comparatore attivo: Amlodipina 10 mg Amlodipina 5 mg per due settimane e titolazione forzata ad amlodipina 10 mg per sei settimane una volta al giorno	Droga: Amlodipina 5 mg Amlodipina 5 mg una volta al giorno per due settimane Droga: Amlodipina 5 mg amlodipina 5 g una volta al giorno per otto settimane Droga: Amlodipina 5 mg Amlodipina 5 mg una volta al giorno per otto settimane Droga: Amlodipina 5 mg amlodipina 5 mg una volta al giorno per otto settimane Droga: Amlodipina 5 mg amlodipina 5 g una volta al giorno per due settimane Droga: Amlodipina 10 mg Amlodipina 10 mg una volta al giorno per sei settimane
Sperimentale: Telmisartan 20 / Amlodipina 2,5 Telmisartan 20/ Amlodipina 2,5 mg una volta al giorno per otto settimane	Droga: Telmisartan 20mg Telmisartan 20 mg una volta al giorno per otto settimane Droga: Amlodipina 2,5 mg Amlodipina 2,5 mg una volta al giorno per otto settimane
Sperimentale: Telmisartan 20 / Amlodipina 5 Telmisartan 20/Amlodipina 5 mg una volta al giorno per otto settimane	Droga: Telmisartan 20mg Telmisartan 20 mg una volta al giorno per otto settimane Droga: Amlodipina 5 mg Amlodipina 5 mg una volta al giorno per due settimane Droga: Amlodipina 5 mg amlodipina 5 g una volta al giorno per otto settimane Droga: Amlodipina 5 mg Amlodipina 5 mg una volta al giorno per otto settimane Droga: Amlodipina 5 mg amlodipina 5 mg una volta al giorno per otto settimane Droga: Amlodipina 5 mg amlodipina 5 g una volta al giorno per due settimane
Sperimentale: Telmisartan 20 / Amlodipina 10 Telmisartan 20/Amlodipina 5 per due settimane e titolazione forzata ad amlodipina 10 mg per sei settimane	Droga: Telmisartan 20mg Telmisartan 20 mg una volta al giorno per otto settimane Droga: Amlodipina 5 mg Amlodipina 5 mg una volta al giorno per due settimane Droga: Amlodipina 5 mg amlodipina 5 g una volta al giorno per otto settimane Droga: Amlodipina 5 mg Amlodipina 5 mg una volta al giorno per otto settimane Droga: Amlodipina 5 mg amlodipina 5 mg una volta al giorno per otto settimane Droga: Amlodipina 5 mg amlodipina 5 g una volta al giorno per due settimane Droga: Amlodipina 10 mg Amlodipina 10 mg una volta al giorno per sei settimane
Sperimentale: Telmisartan 40 / Amlodipina 2,5 Telmisartan 40 / Amlodipina 2,5 per otto settimane	Droga: Telmisartan 40 mg Telmisartan 40 mg una volta al giorno per otto settimane Droga: Amlodipina 2,5 mg Amlodipina 2,5 mg una volta al giorno per otto settimane
Sperimentale: Telmisartan 40 / Amlodipina 5 Telmisartan 40 / Amlodipina 5 per otto settimane	Droga: Telmisartan 40 mg Telmisartan 40 mg una volta al giorno per otto settimane Droga: Amlodipina 5 mg Amlodipina 5 mg una volta al giorno per due settimane Droga: Amlodipina 5 mg amlodipina 5 g una volta al giorno per otto settimane Droga: Amlodipina 5 mg Amlodipina 5 mg una volta al giorno per otto settimane Droga: Amlodipina 5 mg amlodipina 5 mg una volta al giorno per otto settimane Droga: Amlodipina 5 mg amlodipina 5 g una volta al giorno per due settimane
Sperimentale: Telmisartan 40 / Amlodipina 10 Telmisartan 40 / Amlodipina 5 per due settimane e titolazione forzata ad amlodipina 10 mg per sei settimane	Droga: Telmisartan 40 mg Telmisartan 40 mg una volta al giorno per otto settimane Droga: Amlodipina 5 mg Amlodipina 5 mg una volta al giorno per due settimane Droga: Amlodipina 5 mg amlodipina 5 g una volta al giorno per otto settimane Droga: Amlodipina 5 mg Amlodipina 5 mg una volta al giorno per otto settimane Droga: Amlodipina 5 mg amlodipina 5 mg una volta al giorno per otto settimane Droga: Amlodipina 5 mg amlodipina 5 g una volta al giorno per due settimane Droga: Amlodipina 10 mg Amlodipina 10 mg una volta al giorno per sei settimane
Sperimentale: Telmisartan 80/Amlodipina 2,5 Telmisartan 80 / Amlodipina 2,5 per otto settimane	Droga: Telmisartan 80 mg Telmisartan 80 mg una volta al giorno per otto settimane Droga: Amlodipina 2,5 mg Amlodipina 2,5 mg una volta al giorno per otto settimane
Sperimentale: Telmisartan 80 / Amlodipina 5 Telmisartan 80 / Amlodipina 5 mg per otto settimane	Droga: Telmisartan 80 mg Telmisartan 80 mg una volta al giorno per otto settimane Droga: Amlodipina 5 mg Amlodipina 5 mg una volta al giorno per due settimane Droga: Amlodipina 5 mg amlodipina 5 g una volta al giorno per otto settimane Droga: Amlodipina 5 mg Amlodipina 5 mg una volta al giorno per otto settimane Droga: Amlodipina 5 mg amlodipina 5 mg una volta al giorno per otto settimane Droga: Amlodipina 5 mg amlodipina 5 g una volta al giorno per due settimane
Sperimentale: Telmisartan 80 / Amlodipina 10 Telmisartan 40 / Amlodipina 5 per due settimane e titolazione forzata ad amlodipina 10 mg per sei settimane	Droga: Telmisartan 80 mg Telmisartan 80 mg una volta al giorno per otto settimane Droga: Amlodipina 5 mg Amlodipina 5 mg una volta al giorno per due settimane Droga: Amlodipina 5 mg amlodipina 5 g una volta al giorno per otto settimane Droga: Amlodipina 5 mg Amlodipina 5 mg una volta al giorno per otto settimane Droga: Amlodipina 5 mg amlodipina 5 mg una volta al giorno per otto settimane Droga: Amlodipina 5 mg amlodipina 5 g una volta al giorno per due settimane Droga: Amlodipina 10 mg Amlodipina 10 mg una volta al giorno per sei settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale a 8 settimane nella pressione arteriosa diastolica media (DBP) da seduti (effetto telmisartan osservato) Lasso di tempo: Dal basale alla visita di fine studio (fino a 8 settimane) (Ultima osservazione portata avanti (LOCF))	Risultati osservati	Dal basale alla visita di fine studio (fino a 8 settimane) (Ultima osservazione portata avanti (LOCF))
Variazione rispetto al basale a 8 settimane nella DBP media del polsino da seduti (effetti telmisartan aggiustati) Lasso di tempo: Dal basale alla visita di fine studio (fino a 8 settimane) (LOCF)	I risultati derivano da un ANCOVA che include i principali effetti del trattamento con telmisartan, trattamento con amlodipina e paese/regione con DBP al basale incluso come covariata.	Dal basale alla visita di fine studio (fino a 8 settimane) (LOCF)
Variazione rispetto al basale a 8 settimane nella DBP media del polsino da seduti (effetti osservati dell'amlodipina) Lasso di tempo: Dal basale alla visita di fine studio (fino a 8 settimane) (LOCF)	Risultati osservati	Dal basale alla visita di fine studio (fino a 8 settimane) (LOCF)
Variazione rispetto al basale a 8 settimane nella DBP media del polsino da seduti (effetti dell'amlodipina aggiustati) Lasso di tempo: Dal basale alla visita di fine studio (fino a 8 settimane) (LOCF)	I risultati derivano da un ANCOVA che include i principali effetti del trattamento con telmisartan, trattamento con amlodipina e paese/regione con DBP al basale incluso come covariata.	Dal basale alla visita di fine studio (fino a 8 settimane) (LOCF)
Variazione rispetto al basale a 8 settimane nella DBP media del polsino in posizione seduta (effetti osservati del trattamento) Lasso di tempo: Visita di fine studio (LOCF)	Risultati osservati	Visita di fine studio (LOCF)
Variazione rispetto al basale a 8 settimane nella DBP media del polsino in posizione seduta (effetti del trattamento aggiustati) Lasso di tempo: Dal basale alla visita di fine studio (fino a 8 settimane) (LOCF)	I risultati derivano da un ANCOVA che include i principali effetti del trattamento con telmisartan, trattamento con amlodipina e paese/regione con DBP al basale incluso come covariata.	Dal basale alla visita di fine studio (fino a 8 settimane) (LOCF)
Variazione rispetto al basale a 8 settimane nella media DBP del polsino in posizione seduta (effetti del trattamento aggiustati, escluso Pl) Lasso di tempo: Dal basale alla visita di fine studio (fino a 8 settimane) (LOCF)	I risultati derivano da un ANCOVA che include i principali effetti del trattamento con telmisartan, trattamento con amlodipina e paese/regione con DBP al basale incluso come covariata.	Dal basale alla visita di fine studio (fino a 8 settimane) (LOCF)
Variazione rispetto al basale della DBP media del polsino da seduti (effetto telmisartan osservato) Lasso di tempo: Dal basale alla visita di fine studio (fino a 8 settimane) (LOCF)	Risultati osservati	Dal basale alla visita di fine studio (fino a 8 settimane) (LOCF)
Variazione rispetto al basale della DBP media del polsino da seduti (effetti telmisartan aggiustati) Lasso di tempo: Dal basale alla visita di fine studio (fino a 8 settimane) (LOCF)	I risultati derivano da un ANCOVA che include i principali effetti del trattamento con telmisartan, trattamento con amlodipina e paese/regione con DBP al basale incluso come covariata.	Dal basale alla visita di fine studio (fino a 8 settimane) (LOCF)
Variazione rispetto al basale della DBP media del polsino seduto (effetti osservati dell'amlodipina) Lasso di tempo: Fino a 8 settimane (LOCF)	Risultati osservati	Fino a 8 settimane (LOCF)
Variazione rispetto al basale della DBP media del polsino in posizione seduta (effetti dell'amlodipina aggiustati) Lasso di tempo: Fino a 8 settimane (LOCF)	I risultati derivano da un ANCOVA che include i principali effetti del trattamento con telmisartan, trattamento con amlodipina e paese/regione con DBP al basale incluso come covariata.	Fino a 8 settimane (LOCF)
Variazione rispetto al basale della DBP media del polsino in posizione seduta (effetti osservati del trattamento) Lasso di tempo: Fino a 8 settimane (LOCF)	Risultati osservati	Fino a 8 settimane (LOCF)
Variazione rispetto al basale della DBP media del polsino in posizione seduta (effetti del trattamento aggiustati) Lasso di tempo: Fino a 8 settimane (LOCF)	I risultati derivano da un ANCOVA che include i principali effetti del trattamento con telmisartan, trattamento con amlodipina e paese/regione con DBP al basale incluso come covariata.	Fino a 8 settimane (LOCF)
Variazione rispetto al basale della DBP media del polsino in posizione seduta (effetti del trattamento aggiustati, escluso Pl) Lasso di tempo: Fino a 8 settimane (LOCF)	I risultati derivano da un ANCOVA che include i principali effetti del trattamento con telmisartan, trattamento con amlodipina e paese/regione con DBP al basale incluso come covariata.	Fino a 8 settimane (LOCF)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale a 8 settimane nella pressione arteriosa sistolica media (SBP) da seduti Lasso di tempo: Dal basale alla visita di fine studio (fino a 8 settimane) (LOCF)	I risultati derivano da un ANCOVA che include i principali effetti del trattamento con telmisartan, il trattamento con amlodipina e il paese/regione con SBP al basale inclusi come covariata.	Dal basale alla visita di fine studio (fino a 8 settimane) (LOCF)
Variazione rispetto al basale a 8 settimane nella media DBP del polsino in piedi Lasso di tempo: Dal basale alla visita di fine studio (fino a 8 settimane) (LOCF)	I risultati derivano da un ANCOVA che include i principali effetti del trattamento con telmisartan, trattamento con amlodipina e paese/regione con DBP al basale incluso come covariata.	Dal basale alla visita di fine studio (fino a 8 settimane) (LOCF)
Variazione rispetto al basale a 8 settimane nella media SBP del polsino in piedi Lasso di tempo: Dal basale alla visita di fine studio (fino a 8 settimane) (LOCF)	I risultati derivano da un ANCOVA che include i principali effetti del trattamento con telmisartan, il trattamento con amlodipina e il paese/regione con SBP al basale inclusi come covariata.	Dal basale alla visita di fine studio (fino a 8 settimane) (LOCF)
Controllo DBP Lasso di tempo: Visita di fine studio (fino a 8 settimane) (LOCF)	Il controllo DBP è definito come DBP <90 mmHg - terapie combinate chiave	Visita di fine studio (fino a 8 settimane) (LOCF)
Risposta DBP Lasso di tempo: Visita di fine studio (fino a 8 settimane) (LOCF)	La risposta della PAD è definita come PAD < 90 mmHg o una riduzione della PAD di >= 10 mmHg - terapie combinate chiave	Visita di fine studio (fino a 8 settimane) (LOCF)
Risposta SBP Lasso di tempo: Visita di fine studio (fino a 8 settimane) (LOCF)	La risposta della PAS è definita come PAS < 140 mmHg o una riduzione della PAS di >= 10 mmHg - terapie combinate chiave	Visita di fine studio (fino a 8 settimane) (LOCF)
Normalità PA Lasso di tempo: Visita di fine studio (fino a 8 settimane) (LOCF)	No: PAS media da seduti >=140 e/o PAD media da seduti >=90 mmHg a valle Normale alto: PAS media da seduti >=130 e =85 e =120 e =80 e - terapie combinate chiave	Visita di fine studio (fino a 8 settimane) (LOCF)
Variazione dal basale nella media oraria ABPM (relativa al dosaggio) DBP Lasso di tempo: Visita di fine studio (fino a 8 settimane) (LOCF)	Risultati osservati - terapie combinate chiave	Visita di fine studio (fino a 8 settimane) (LOCF)
Variazione rispetto al basale nella media oraria ABPM (relativa al dosaggio) SBP Lasso di tempo: Visita di fine studio (fino a 8 settimane) (LOCF)	Risultati osservati - terapie combinate chiave	Visita di fine studio (fino a 8 settimane) (LOCF)
Variazione rispetto al basale in PAD medio di 24 ore ABPM Lasso di tempo: Visita di fine studio (fino a 8 settimane) (LOCF)	Risultati osservati - terapie combinate chiave	Visita di fine studio (fino a 8 settimane) (LOCF)
Variazione rispetto al basale della PAS media delle 24 ore da ABPM Lasso di tempo: Visita di fine studio (fino a 8 settimane) (LOCF)	Risultati osservati - terapie combinate chiave	Visita di fine studio (fino a 8 settimane) (LOCF)
Variazione ortostatica nel DBP medio della cuffia della depressione Lasso di tempo: Settimana 8	Calcolato come seduto meno in piedi per tutti i pazienti - terapie combinate chiave	Settimana 8
Variazione ortostatica nella PAS media della cuffia della depressione Lasso di tempo: Settimana 8	Calcolato come seduto meno in piedi per tutti i pazienti - terapie combinate chiave	Settimana 8
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca minima da seduti Lasso di tempo: Visita di fine studio (LOCF)	Risultati osservati per tutti i pazienti - terapie combinate chiave	Visita di fine studio (LOCF)
Variazione rispetto al basale della PAS media del polsino da seduti Lasso di tempo: Fino a 8 settimane (LOCF)	I risultati derivano da un ANCOVA che include i principali effetti del trattamento con telmisartan, il trattamento con amlodipina e il paese/regione con SBP al basale inclusi come covariata.	Fino a 8 settimane (LOCF)
Variazione rispetto al basale nella media DBP del polsino in piedi Lasso di tempo: Fino a 8 settimane (LOCF)	I risultati derivano da un ANCOVA che include i principali effetti del trattamento con telmisartan, trattamento con amlodipina e paese/regione con DBP al basale incluso come covariata.	Fino a 8 settimane (LOCF)
Variazione rispetto al basale nella media della SBP del polsino in piedi Lasso di tempo: Fino a 8 settimane (LOCF)	I risultati derivano da un ANCOVA che include i principali effetti del trattamento con telmisartan, il trattamento con amlodipina e il paese/regione con SBP al basale inclusi come covariata.	Fino a 8 settimane (LOCF)
Controllo DBP Lasso di tempo: Fino a 8 settimane (LOCF)	Il controllo DBP è definito come DBP <90 mmHg - terapie combinate chiave	Fino a 8 settimane (LOCF)
Risposta DBP Lasso di tempo: Fino a 8 settimane (LOCF)	La risposta della PAD è definita come PAD < 90 mmHg o una riduzione della PAD di >= 10 mmHg - terapie combinate chiave	Fino a 8 settimane (LOCF)
Risposta SBP Lasso di tempo: Fino a 8 settimane (LOCF)	La risposta della PAS è definita come PAS < 140 mmHg o una riduzione della PAS di >= 10 mmHg - terapie combinate chiave	Fino a 8 settimane (LOCF)
Normalità PA Lasso di tempo: Fino a 8 settimane (LOCF)	No: PAS media da seduti >=140 e/o PAD media da seduti >=90 mmHg a valle Normale alto: PAS media da seduti >=130 e =85 e =120 e =80 e - terapie combinate chiave	Fino a 8 settimane (LOCF)
Variazione dal basale nella media oraria ABPM (relativa al dosaggio) DBP Lasso di tempo: Fino a 8 settimane (LOCF)	Risultati osservati per i pazienti mod-sev - terapie combinate chiave	Fino a 8 settimane (LOCF)
Variazione rispetto al basale in PAD medio di 24 ore ABPM Lasso di tempo: Fino a 8 settimane (LOCF)	Risultati osservati per i pazienti mod-sev - terapie combinate chiave	Fino a 8 settimane (LOCF)
Variazione rispetto al basale della PAS media delle 24 ore da ABPM Lasso di tempo: Fino a 8 settimane (LOCF)	Risultati osservati per i pazienti mod-sev - terapie combinate chiave	Fino a 8 settimane (LOCF)
Variazione ortostatica nel DBP medio della cuffia della depressione Lasso di tempo: Settimana 8	Calcolato come seduto meno in piedi per i pazienti mod-sev - terapie combinate chiave	Settimana 8
Variazione ortostatica nella PAS media della cuffia della depressione Lasso di tempo: Settimana 8	Calcolato come seduto meno in piedi per i pazienti mod-sev - terapie combinate chiave	Settimana 8
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca minima da seduti Lasso di tempo: Fino a 8 settimane (LOCF)	Risultati osservati per i pazienti mod-sev - terapie combinate chiave	Fino a 8 settimane (LOCF)
Anomalie clinicamente rilevanti per i parametri di laboratorio e l'elettrocardiogramma (ECG) Lasso di tempo: 8 settimane	Anomalie clinicamente rilevanti per i parametri di laboratorio ed Elettrocardiogramma (ECG). Nuovi risultati anomali o peggioramento delle condizioni basali sono stati segnalati come eventi avversi correlati al trattamento (disturbi cardiaci e indagini).	8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale a 2, 4, 6 e 8 settimane nel DBP del polsino della depressione da seduti Lasso di tempo: Dalla linea di base alla settimana nominale durante il processo	Risultati osservati per terapie combinate chiave	Dalla linea di base alla settimana nominale durante il processo
Controllo della PA Lasso di tempo: Visita di fine studio (fino a 8 settimane) (LOCF)	Percentuale di rispondenti (SBP	Visita di fine studio (fino a 8 settimane) (LOCF)
Variazione rispetto al basale nel DBP del polsino della depressione da seduti Lasso di tempo: Settimana nominale durante il processo	Risultati osservati per i pazienti mod-sev - terapie combinate chiave	Settimana nominale durante il processo
Controllo della PA Lasso di tempo: Fino a 8 settimane (LOCF)	Responder SBP	Fino a 8 settimane (LOCF)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

1235.1
2008-000874-19 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Telmisartan (Micardis) e Amlodipina (Norvasc) - Studio di disegno fattoriale per il trattamento dell'ipertensione

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Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

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Età idonea allo studio

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Misura del risultato

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