Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телмисартан (Микардис) и Амлодипин (Норваск) — исследование факторного дизайна для лечения артериальной гипертензии

10 февраля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое исследование с факторным дизайном 4x4 для оценки телмисартана в таблетках по 20, 40 и 80 мг в комбинации с амлодипином в капсулах по 2,5, 5 и 10 мг после восьми недель лечения у пациентов со стадией I или II Гипертония, с дополнительным исследованием СМАД

Продемонстрировать, что Микардис и Норваск при совместном использовании более эффективно снижают артериальное давление.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Гипертония

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1461

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Аргентина
- - BsAs, Аргентина
    - 1235.1.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Buenos Aires, Аргентина
    - 1235.1.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Buenos Aires, Аргентина
    - 1235.1.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Buenos Aires, Аргентина
    - 1235.1.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Carlos Paz, Аргентина
    - 1235.1.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cordoba, Аргентина
    - 1235.1.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Бразилия
- - Belém, Бразилия
    - 1235.1.115 Universidade Federal do Pará
  - Goiania, Бразилия
    - 1235.1.102 Liga de Hipertensão Arterial
  - Rio de Janeiro, Бразилия
    - 1235.1.101 Clínica Médica
  - São Paulo, Бразилия
    - 1235.1.103 Unidade de Hipertensão - ICHC -
  - São Paulo, Бразилия
    - 1235.1.109 Centro de Pesquisas do Hospital do Rim e Hipertensão
Мексика
- - Col. Magdalena de las Salinas, Мексика
    - 1235.1.203
  - Durango, Durango, Мексика
    - 1235.1.210 Consultorio Privado
  - Guadalajara, Jalisco, Мексика
    - 1235.1.202
  - Guadalajara, Jalisco, Мексика
    - 1235.1.209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lomas de Guevara, Guadalajara, Мексика
    - 1235.1.204
  - Mexico, Мексика
    - 1235.1.212 en Factores de riesgo cardiovascular
  - Mexico, D.F., Мексика
    - 1235.1.211 Obesidad Y Prevencion de Enfermedades
  - San Luis Potosi, Мексика
    - 1235.1.205 Fraccionamiento Industrias
  - Zapopan, Jalisco, Мексика
    - 1235.1.207
  - mexico DF, Мексика
    - 1235.1.208 "Ignacio Chávez"
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты
    - 1235.1.457 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
    - 1235.1.368 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
    - 1235.1.389 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
    - 1235.1.411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Соединенные Штаты
    - 1235.1.429 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tempe, Arizona, Соединенные Штаты
    - 1235.1.420 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- California
  - Cudahy, California, Соединенные Штаты
    - 1235.1.391 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Encinitas, California, Соединенные Штаты
    - 1235.1.444 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Encino, California, Соединенные Штаты
    - 1235.1.445 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты
    - 1235.1.357 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты
    - 1235.1.465 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Riverside, California, Соединенные Штаты
    - 1235.1.441 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты
    - 1235.1.409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Diego, California, Соединенные Штаты
    - 1235.1.406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Santa Ana, California, Соединенные Штаты
    - 1235.1.414 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Spring Valley, California, Соединенные Штаты
    - 1235.1.383 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tustin, California, Соединенные Штаты
    - 1235.1.395 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Connecticut
  - Milford, Connecticut, Соединенные Штаты
    - 1235.1.453 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Соединенные Штаты
    - 1235.1.394 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Florida
  - Cooper City, Florida, Соединенные Штаты
    - 1235.1.354 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Deland, Florida, Соединенные Штаты
    - 1235.1.451 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
    - 1235.1.372 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
    - 1235.1.396 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
    - 1235.1.390 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты
    - 1235.1.430 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Melbourne, Florida, Соединенные Штаты
    - 1235.1.351 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Melbourne, Florida, Соединенные Штаты
    - 1235.1.398 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mirimar, Florida, Соединенные Штаты
    - 1235.1.405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
    - 1235.1.352 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
    - 1235.1.369 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
    - 1235.1.397 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pensacola, Florida, Соединенные Штаты
    - 1235.1.449 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rockledge, Florida, Соединенные Штаты
    - 1235.1.355 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    - 1235.1.407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Georgia
  - Tucker, Georgia, Соединенные Штаты
    - 1235.1.380 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Illinois
  - Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты
    - 1235.1.438 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
    - 1235.1.373 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
    - 1235.1.375 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    - 1235.1.415 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - South Bend, Indiana, Соединенные Штаты
    - 1235.1.412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Kansas
  - Arkansas City, Kansas, Соединенные Штаты
    - 1235.1.435 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты
    - 1235.1.379 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Newtown, Kansas, Соединенные Штаты
    - 1235.1.421 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
    - 1235.1.356 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
    - 1235.1.423 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Massachusetts
  - North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
    - 1235.1.387 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Michigan
  - Bay City, Michigan, Соединенные Штаты
    - 1235.1.424 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Missouri
  - Florissant, Missouri, Соединенные Штаты
    - 1235.1.385 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Florissant, Missouri, Соединенные Штаты
    - 1235.1.452 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
    - 1235.1.365 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
    - 1235.1.431 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Соединенные Штаты
    - 1235.1.454 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты
    - 1235.1.426 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Stratford, New Jersey, Соединенные Штаты
    - 1235.1.434 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New York
  - East Syracuse, New York, Соединенные Штаты
    - 1235.1.366 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Northport, New York, Соединенные Штаты
    - 1235.1.377 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты
    - 1235.1.427 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Williamsville, New York, Соединенные Штаты
    - 1235.1.381 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты
    - 1235.1.410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
    - 1235.1.400 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Greenboro, North Carolina, Соединенные Штаты
    - 1235.1.422 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lenior, North Carolina, Соединенные Штаты
    - 1235.1.403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
    - 1235.1.376 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
    - 1235.1.392 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    - 1235.1.384 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    - 1235.1.458 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
    - 1235.1.374 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
    - 1235.1.446 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Marion, Ohio, Соединенные Штаты
    - 1235.1.413 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    - 1235.1.359 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    - 1235.1.361 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    - 1235.1.436 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    - 1235.1.448 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
    - 1235.1.386 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    - 1235.1.439 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    - 1235.1.440 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - 1235.1.408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - 1235.1.404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Penndel, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - 1235.1.428 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
    - 1235.1.370 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- South Carolina
  - Beaufort, South Carolina, Соединенные Штаты
    - 1235.1.433 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Union, South Carolina, Соединенные Штаты
    - 1235.1.462 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Tennessee
  - Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты
    - 1235.1.417 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты
    - 1235.1.459 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - New Tazewell, Tennessee, Соединенные Штаты
    - 1235.1.363 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Selmer, Tennessee, Соединенные Штаты
    - 1235.1.382 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты
    - 1235.1.442 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Carrollton, Texas, Соединенные Штаты
    - 1235.1.399 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты
    - 1235.1.460 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Georgetown, Texas, Соединенные Штаты
    - 1235.1.443 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Killeen, Texas, Соединенные Штаты
    - 1235.1.416 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты
    - 1235.1.402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - McKinney, Texas, Соединенные Штаты
    - 1235.1.432 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Odessa, Texas, Соединенные Штаты
    - 1235.1.456 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Plano, Texas, Соединенные Штаты
    - 1235.1.418 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Waco, Texas, Соединенные Штаты
    - 1235.1.455 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    - 1235.1.358 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    - 1235.1.464 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Virginia
  - Burke, Virginia, Соединенные Штаты
    - 1235.1.437 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты
    - 1235.1.447 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
    - 1235.1.371 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Южная Африка
- - Benoni, Южная Африка
    - 1235.1.314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Boksburg, Южная Африка
    - 1235.1.302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cape Town, Южная Африка
    - 1235.1.306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cape Town, Южная Африка
    - 1235.1.309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cape Town, Южная Африка
    - 1235.1.310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cape Town, Южная Африка
    - 1235.1.311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Durban, Южная Африка
    - 1235.1.304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Johannesburg, Южная Африка
    - 1235.1.312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Johannesburg, Южная Африка
    - 1235.1.313 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Krugersdorp, Южная Африка
    - 1235.1.307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lenasia, Южная Африка
    - 1235.1.303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lenasia, Южная Африка
    - 1235.1.305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pretoria, Южная Африка
    - 1235.1.301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pretoria, Южная Африка
    - 1235.1.308 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Основные критерии включения: пациенты мужского и женского пола >=18 лет с артериальной гипертензией I или II стадии, определяемой как: среднее диастолическое артериальное давление в сидячей манжете >=95 и

Критерий исключения:

пациентка беременна; кормление грудью; нежелание использовать противозачаточные средства во время исследования; имеет вторичную гипертензию; тяжелая почечная дисфункция; печеночная недостаточность; инсульт в течение последних шести месяцев; инфаркт миокарда, операции на сердце, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика, нестабильная стенокардия или коронарное шунтирование в течение последних трех месяцев; нестабильный или неконтролируемый диабет в течение последних трех месяцев, определяемый как уровень глюкозилата гемоглобина (HbA1c) выше десяти процентов; История ангионевротического отека или гиперчувствительности, связанных с любым исследуемым препаратом.
Систолическое артериальное давление (САД) больше или равно 180 миллиметрам ртутного столба (мм рт.ст.), диастолическое артериальное давление (ДАД) больше или равно 110 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Факторное присвоение
Маскировка: Двойной

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо Плацебо один раз в день в течение восьми недель	Лекарство: Плацебо Плацебо по сравнению с телмисартаном и амлодипином один раз в день в течение восьми недель.
Экспериментальный: Телмисартан 20 мг Телмисартан 20 мг один раз в день в течение восьми недель	Лекарство: Телмисартан 20 мг Телмисартан 20 мг один раз в день в течение восьми недель
Экспериментальный: Телмисартан 40 мг Телмисартан 40 мг один раз в день в течение восьми недель	Лекарство: Телмисартан 40 мг Телмисартан 40 мг один раз в день в течение восьми недель
Экспериментальный: Телмисартан 80 мг Телмисартан 80 мг один раз в день в течение восьми недель	Лекарство: Телмисартан 80 мг Телмисартан 80 мг один раз в день в течение восьми недель
Экспериментальный: Амлодипин 2,5 мг Амлодипин 2,5 мг один раз в день в течение восьми недель	Лекарство: Амлодипин 2,5 мг Амлодипин 2,5 мг один раз в день в течение восьми недель
Экспериментальный: Амлодипин 5 мг Амлодипин 5 мг один раз в день в течение восьми недель	Лекарство: Амлодипин 5 мг Амлодипин 5 мг один раз в сутки в течение двух недель Лекарство: Амлодипин 5 мг амлодипин 5 г один раз в день в течение восьми недель Лекарство: Амлодипин 5 мг Амлодипин 5 мг один раз в день в течение восьми недель Лекарство: Амлодипин 5 мг амлодипин 5 мг один раз в день в течение восьми недель Лекарство: Амлодипин 5 мг амлодипин 5 г один раз в день в течение двух недель
Активный компаратор: Амлодипин 10 мг Амлодипин 5 мг в течение двух недель с принудительным повышением дозы до 10 мг амлодипина в течение шести недель один раз в день	Лекарство: Амлодипин 5 мг Амлодипин 5 мг один раз в сутки в течение двух недель Лекарство: Амлодипин 5 мг амлодипин 5 г один раз в день в течение восьми недель Лекарство: Амлодипин 5 мг Амлодипин 5 мг один раз в день в течение восьми недель Лекарство: Амлодипин 5 мг амлодипин 5 мг один раз в день в течение восьми недель Лекарство: Амлодипин 5 мг амлодипин 5 г один раз в день в течение двух недель Лекарство: Амлодипин 10 мг Амлодипин 10 мг один раз в день в течение шести недель
Экспериментальный: Телмисартан 20 / Амлодипин 2,5 Телмисартан 20/амлодипин 2,5 мг один раз в день в течение восьми недель	Лекарство: Телмисартан 20 мг Телмисартан 20 мг один раз в день в течение восьми недель Лекарство: Амлодипин 2,5 мг Амлодипин 2,5 мг один раз в день в течение восьми недель
Экспериментальный: Телмисартан 20 / Амлодипин 5 Телмисартан 20 / Амлодипин 5 мг один раз в день в течение восьми недель	Лекарство: Телмисартан 20 мг Телмисартан 20 мг один раз в день в течение восьми недель Лекарство: Амлодипин 5 мг Амлодипин 5 мг один раз в сутки в течение двух недель Лекарство: Амлодипин 5 мг амлодипин 5 г один раз в день в течение восьми недель Лекарство: Амлодипин 5 мг Амлодипин 5 мг один раз в день в течение восьми недель Лекарство: Амлодипин 5 мг амлодипин 5 мг один раз в день в течение восьми недель Лекарство: Амлодипин 5 мг амлодипин 5 г один раз в день в течение двух недель
Экспериментальный: Телмисартан 20 / Амлодипин 10 Телмисартан 20 / амлодипин 5 в течение двух недель и принудительно титровали до 10 мг амлодипина в течение шести недель.	Лекарство: Телмисартан 20 мг Телмисартан 20 мг один раз в день в течение восьми недель Лекарство: Амлодипин 5 мг Амлодипин 5 мг один раз в сутки в течение двух недель Лекарство: Амлодипин 5 мг амлодипин 5 г один раз в день в течение восьми недель Лекарство: Амлодипин 5 мг Амлодипин 5 мг один раз в день в течение восьми недель Лекарство: Амлодипин 5 мг амлодипин 5 мг один раз в день в течение восьми недель Лекарство: Амлодипин 5 мг амлодипин 5 г один раз в день в течение двух недель Лекарство: Амлодипин 10 мг Амлодипин 10 мг один раз в день в течение шести недель
Экспериментальный: Телмисартан 40 / Амлодипин 2,5 Телмисартан 40/Амлодипин 2,5 в течение восьми недель	Лекарство: Телмисартан 40 мг Телмисартан 40 мг один раз в день в течение восьми недель Лекарство: Амлодипин 2,5 мг Амлодипин 2,5 мг один раз в день в течение восьми недель
Экспериментальный: Телмисартан 40 / Амлодипин 5 Телмисартан 40 / Амлодипин 5 в течение восьми недель	Лекарство: Телмисартан 40 мг Телмисартан 40 мг один раз в день в течение восьми недель Лекарство: Амлодипин 5 мг Амлодипин 5 мг один раз в сутки в течение двух недель Лекарство: Амлодипин 5 мг амлодипин 5 г один раз в день в течение восьми недель Лекарство: Амлодипин 5 мг Амлодипин 5 мг один раз в день в течение восьми недель Лекарство: Амлодипин 5 мг амлодипин 5 мг один раз в день в течение восьми недель Лекарство: Амлодипин 5 мг амлодипин 5 г один раз в день в течение двух недель
Экспериментальный: Телмисартан 40 / Амлодипин 10 Телмисартан 40 / амлодипин 5 в течение двух недель и принудительно титровали до 10 мг амлодипина в течение шести недель.	Лекарство: Телмисартан 40 мг Телмисартан 40 мг один раз в день в течение восьми недель Лекарство: Амлодипин 5 мг Амлодипин 5 мг один раз в сутки в течение двух недель Лекарство: Амлодипин 5 мг амлодипин 5 г один раз в день в течение восьми недель Лекарство: Амлодипин 5 мг Амлодипин 5 мг один раз в день в течение восьми недель Лекарство: Амлодипин 5 мг амлодипин 5 мг один раз в день в течение восьми недель Лекарство: Амлодипин 5 мг амлодипин 5 г один раз в день в течение двух недель Лекарство: Амлодипин 10 мг Амлодипин 10 мг один раз в день в течение шести недель
Экспериментальный: Телмисартан 80 / Амлодипин 2,5 Телмисартан 80/Амлодипин 2,5 в течение восьми недель	Лекарство: Телмисартан 80 мг Телмисартан 80 мг один раз в день в течение восьми недель Лекарство: Амлодипин 2,5 мг Амлодипин 2,5 мг один раз в день в течение восьми недель
Экспериментальный: Телмисартан 80 / Амлодипин 5 Телмисартан 80/амлодипин 5 мг в течение восьми недель	Лекарство: Телмисартан 80 мг Телмисартан 80 мг один раз в день в течение восьми недель Лекарство: Амлодипин 5 мг Амлодипин 5 мг один раз в сутки в течение двух недель Лекарство: Амлодипин 5 мг амлодипин 5 г один раз в день в течение восьми недель Лекарство: Амлодипин 5 мг Амлодипин 5 мг один раз в день в течение восьми недель Лекарство: Амлодипин 5 мг амлодипин 5 мг один раз в день в течение восьми недель Лекарство: Амлодипин 5 мг амлодипин 5 г один раз в день в течение двух недель
Экспериментальный: Телмисартан 80 / Амлодипин 10 Телмисартан 40 / амлодипин 5 в течение двух недель и принудительно титровали до 10 мг амлодипина в течение шести недель.	Лекарство: Телмисартан 80 мг Телмисартан 80 мг один раз в день в течение восьми недель Лекарство: Амлодипин 5 мг Амлодипин 5 мг один раз в сутки в течение двух недель Лекарство: Амлодипин 5 мг амлодипин 5 г один раз в день в течение восьми недель Лекарство: Амлодипин 5 мг Амлодипин 5 мг один раз в день в течение восьми недель Лекарство: Амлодипин 5 мг амлодипин 5 мг один раз в день в течение восьми недель Лекарство: Амлодипин 5 мг амлодипин 5 г один раз в день в течение двух недель Лекарство: Амлодипин 10 мг Амлодипин 10 мг один раз в день в течение шести недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего диастолического артериального давления (ДАД) через манжету в положении сидя через 8 недель (наблюдаемый эффект телмисартана) Временное ограничение: От исходного уровня до визита в конце исследования (до 8 недель) (перенос последнего наблюдения (LOCF))	Наблюдаемые результаты	От исходного уровня до визита в конце исследования (до 8 недель) (перенос последнего наблюдения (LOCF))
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель среднего значения ДАД через манжету в положении сидя (скорректированные эффекты телмисартана) Временное ограничение: От исходного уровня до визита в конце исследования (до 8 недель) (LOCF)	Результаты основаны на ANCOVA, включающем основные эффекты лечения телмисартаном, лечения амлодипином и страны/региона с исходным уровнем ДАД, включенным в качестве ковариации.	От исходного уровня до визита в конце исследования (до 8 недель) (LOCF)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель среднего ДАД в сидячей желобке (наблюдаемые эффекты амлодипина) Временное ограничение: От исходного уровня до визита в конце исследования (до 8 недель) (LOCF)	Наблюдаемые результаты	От исходного уровня до визита в конце исследования (до 8 недель) (LOCF)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель среднего значения ДАД через манжету в положении сидя (скорректированные эффекты амлодипина) Временное ограничение: От исходного уровня до визита в конце исследования (до 8 недель) (LOCF)	Результаты основаны на ANCOVA, включающем основные эффекты лечения телмисартаном, лечения амлодипином и страны/региона с исходным уровнем ДАД, включенным в качестве ковариации.	От исходного уровня до визита в конце исследования (до 8 недель) (LOCF)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель среднего ДАД в сидячей желобке (наблюдаемые эффекты лечения) Временное ограничение: Визит в конце исследования (LOCF)	Наблюдаемые результаты	Визит в конце исследования (LOCF)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель среднего значения ДАД в сидячей желобчатой манжете (скорректированные эффекты лечения) Временное ограничение: От исходного уровня до визита в конце исследования (до 8 недель) (LOCF)	Результаты основаны на ANCOVA, включающем основные эффекты лечения телмисартаном, лечения амлодипином и страны/региона с исходным уровнем ДАД, включенным в качестве ковариации.	От исходного уровня до визита в конце исследования (до 8 недель) (LOCF)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель среднего ДАД в сидячей желобчатой манжете (скорректированные эффекты лечения, исключая P1) Временное ограничение: От исходного уровня до визита в конце исследования (до 8 недель) (LOCF)	Результаты основаны на ANCOVA, включающем основные эффекты лечения телмисартаном, лечения амлодипином и страны/региона с исходным уровнем ДАД, включенным в качестве ковариации.	От исходного уровня до визита в конце исследования (до 8 недель) (LOCF)
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего значения ДАД в сидячей манжете (наблюдаемый эффект телмисартана) Временное ограничение: От исходного уровня до визита в конце исследования (до 8 недель) (LOCF)	Наблюдаемые результаты	От исходного уровня до визита в конце исследования (до 8 недель) (LOCF)
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего значения ДАД в сидячей манжете (скорректированные эффекты телмисартана) Временное ограничение: От исходного уровня до визита в конце исследования (до 8 недель) (LOCF)	Результаты основаны на ANCOVA, включающем основные эффекты лечения телмисартаном, лечения амлодипином и страны/региона с исходным уровнем ДАД, включенным в качестве ковариации.	От исходного уровня до визита в конце исследования (до 8 недель) (LOCF)
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего значения ДАД в сидячей манжете (наблюдаемые эффекты амлодипина) Временное ограничение: До 8 недель (LOCF)	Наблюдаемые результаты	До 8 недель (LOCF)
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего значения ДАД в сидячей желобчатой манжете (скорректированные эффекты амлодипина) Временное ограничение: До 8 недель (LOCF)	Результаты основаны на ANCOVA, включающем основные эффекты лечения телмисартаном, лечения амлодипином и страны/региона с исходным уровнем ДАД, включенным в качестве ковариации.	До 8 недель (LOCF)
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего значения ДАД в сидячей желобчатой манжете (наблюдаемые эффекты лечения) Временное ограничение: До 8 недель (LOCF)	Наблюдаемые результаты	До 8 недель (LOCF)
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего значения ДАД в сидячей желобчатой манжете (скорректированные эффекты лечения) Временное ограничение: До 8 недель (LOCF)	Результаты основаны на ANCOVA, включающем основные эффекты лечения телмисартаном, лечения амлодипином и страны/региона с исходным уровнем ДАД, включенным в качестве ковариации.	До 8 недель (LOCF)
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего значения ДАД в сидячей желобчатой манжете (скорректированные эффекты лечения, исключая Pl) Временное ограничение: До 8 недель (LOCF)	Результаты основаны на ANCOVA, включающем основные эффекты лечения телмисартаном, лечения амлодипином и страны/региона с исходным уровнем ДАД, включенным в качестве ковариации.	До 8 недель (LOCF)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение среднего систолического артериального давления (САД) через манжету в положении сидя по сравнению с исходным уровнем через 8 недель Временное ограничение: От исходного уровня до визита в конце исследования (до 8 недель) (LOCF)	Результаты основаны на ANCOVA, включая основные эффекты лечения телмисартаном, лечения амлодипином и страны/региона с исходным САД, включенным в качестве ковариации.	От исходного уровня до визита в конце исследования (до 8 недель) (LOCF)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель в положении стоя через манжету Среднее значение ДАД Временное ограничение: От исходного уровня до визита в конце исследования (до 8 недель) (LOCF)	Результаты основаны на ANCOVA, включающем основные эффекты лечения телмисартаном, лечения амлодипином и страны/региона с исходным уровнем ДАД, включенным в качестве ковариации.	От исходного уровня до визита в конце исследования (до 8 недель) (LOCF)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель в положении стоя через манжету Среднее САД Временное ограничение: От исходного уровня до визита в конце исследования (до 8 недель) (LOCF)	Результаты основаны на ANCOVA, включая основные эффекты лечения телмисартаном, лечения амлодипином и страны/региона с исходным САД, включенным в качестве ковариации.	От исходного уровня до визита в конце исследования (до 8 недель) (LOCF)
Контроль ДАД Временное ограничение: Посещение в конце исследования (до 8 недель) (LOCF)	Контроль ДАД определяется как ДАД < 90 мм рт. ст. – ключевые комбинированные методы лечения	Посещение в конце исследования (до 8 недель) (LOCF)
Ответ ДАД Временное ограничение: Посещение в конце исследования (до 8 недель) (LOCF)	Реакция ДАД определяется как ДАД < 90 мм рт.ст. или снижение ДАД >= 10 мм рт.ст. - ключевые комбинированные методы лечения	Посещение в конце исследования (до 8 недель) (LOCF)
Ответ СБП Временное ограничение: Посещение в конце исследования (до 8 недель) (LOCF)	Ответ САД определяется как САД < 140 мм рт. ст. или снижение САД >= 10 мм рт. ст. — ключевые комбинированные методы лечения	Посещение в конце исследования (до 8 недель) (LOCF)
АД в норме Временное ограничение: Посещение в конце исследования (до 8 недель) (LOCF)	Нет: среднее САД в сидячем положении >=140 и/или среднее ДАД в сидячем положении >=90 мм рт.ст. в нижней точке Высокий нормальный: среднее САД в сидячем положении >=130 и =85 и =120 и =80 и - ключевые комбинированные терапии	Посещение в конце исследования (до 8 недель) (LOCF)
Изменение среднечасового значения СМАД по сравнению с исходным уровнем (по отношению к дозировке) ДАД Временное ограничение: Посещение в конце исследования (до 8 недель) (LOCF)	Наблюдаемые результаты - ключевые комбинированные терапии	Посещение в конце исследования (до 8 недель) (LOCF)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в СМАД Среднее часовое (по отношению к дозировке) САД Временное ограничение: Посещение в конце исследования (до 8 недель) (LOCF)	Наблюдаемые результаты - ключевые комбинированные терапии	Посещение в конце исследования (до 8 недель) (LOCF)
Изменение среднего ДАД за 24 часа по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: Посещение в конце исследования (до 8 недель) (LOCF)	Наблюдаемые результаты - ключевые комбинированные терапии	Посещение в конце исследования (до 8 недель) (LOCF)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в СМАД за 24 часа Среднее САД Временное ограничение: Посещение в конце исследования (до 8 недель) (LOCF)	Наблюдаемые результаты - ключевые комбинированные терапии	Посещение в конце исследования (до 8 недель) (LOCF)
Ортостатическое изменение среднего значения ДАД в желобе манжеты Временное ограничение: Неделя 8	Рассчитывается как сидя минус стоя для всех пациентов - ключевые комбинированные терапии	Неделя 8
Ортостатическое изменение среднего значения САД в манжете желоба Временное ограничение: Неделя 8	Рассчитывается как сидя минус стоя для всех пациентов - ключевые комбинированные терапии	Неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем минимальной частоты пульса в положении сидя Временное ограничение: Визит в конце исследования (LOCF)	Наблюдаемые результаты для всех пациентов - ключевые комбинированные терапии	Визит в конце исследования (LOCF)
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего САД в сидячей желобчатой манжете Временное ограничение: До 8 недель (LOCF)	Результаты основаны на ANCOVA, включая основные эффекты лечения телмисартаном, лечения амлодипином и страны/региона с исходным САД, включенным в качестве ковариации.	До 8 недель (LOCF)
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего значения ДАД в стоячей манжете Временное ограничение: До 8 недель (LOCF)	Результаты основаны на ANCOVA, включающем основные эффекты лечения телмисартаном, лечения амлодипином и страны/региона с исходным уровнем ДАД, включенным в качестве ковариации.	До 8 недель (LOCF)
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего значения САД в стоячей манжете Временное ограничение: До 8 недель (LOCF)	Результаты основаны на ANCOVA, включая основные эффекты лечения телмисартаном, лечения амлодипином и страны/региона с исходным САД, включенным в качестве ковариации.	До 8 недель (LOCF)
Контроль ДАД Временное ограничение: До 8 недель (LOCF)	Контроль ДАД определяется как ДАД < 90 мм рт. ст. – ключевые комбинированные методы лечения	До 8 недель (LOCF)
Ответ ДАД Временное ограничение: До 8 недель (LOCF)	Реакция ДАД определяется как ДАД < 90 мм рт.ст. или снижение ДАД >= 10 мм рт.ст. - ключевые комбинированные методы лечения	До 8 недель (LOCF)
Ответ СБП Временное ограничение: До 8 недель (LOCF)	Ответ САД определяется как САД < 140 мм рт. ст. или снижение САД >= 10 мм рт. ст. — ключевые комбинированные методы лечения	До 8 недель (LOCF)
АД в норме Временное ограничение: До 8 недель (LOCF)	Нет: среднее САД в сидячем положении >=140 и/или среднее ДАД в сидячем положении >=90 мм рт.ст. в нижней точке Высокий нормальный: среднее САД в сидячем положении >=130 и =85 и =120 и =80 и - ключевые комбинированные терапии	До 8 недель (LOCF)
Изменение среднечасового значения СМАД по сравнению с исходным уровнем (по отношению к дозировке) ДАД Временное ограничение: До 8 недель (LOCF)	Наблюдаемые результаты для пациентов mod-sev — ключевые комбинированные терапии	До 8 недель (LOCF)
Изменение среднего ДАД за 24 часа по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: До 8 недель (LOCF)	Наблюдаемые результаты для пациентов mod-sev — ключевые комбинированные терапии	До 8 недель (LOCF)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в СМАД за 24 часа Среднее САД Временное ограничение: До 8 недель (LOCF)	Наблюдаемые результаты для пациентов mod-sev — ключевые комбинированные терапии	До 8 недель (LOCF)
Ортостатическое изменение среднего значения ДАД в желобе манжеты Временное ограничение: Неделя 8	Рассчитано как сидячие минус стоячие пациенты mod-sev — ключевые комбинированные терапии	Неделя 8
Ортостатическое изменение среднего значения САД в манжете желоба Временное ограничение: Неделя 8	Рассчитано как сидячие минус стоячие пациенты mod-sev — ключевые комбинированные терапии	Неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем минимальной частоты пульса в положении сидя Временное ограничение: До 8 недель (LOCF)	Наблюдаемые результаты для пациентов mod-sev — ключевые комбинированные терапии	До 8 недель (LOCF)
Клинически значимые отклонения лабораторных показателей и электрокардиограммы (ЭКГ) Временное ограничение: 8 недель	Клинически значимые отклонения лабораторных параметров и электрокардиограммы (ЭКГ). Новые аномальные результаты или ухудшение исходного состояния были зарегистрированы как нежелательные явления, связанные с лечением (сердечные расстройства и исследования).	8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 4, 6 и 8 недель ДАД через манжету в положении сидя Временное ограничение: От исходного уровня до номинальной недели в течение испытания	Наблюдаемые результаты ключевых комбинированных терапий	От исходного уровня до номинальной недели в течение испытания
Контроль АД Временное ограничение: Посещение в конце исследования (до 8 недель) (LOCF)	Процент ответивших (SBP	Посещение в конце исследования (до 8 недель) (LOCF)
Изменение по сравнению с исходным уровнем ДАД через манжету в положении сидя Временное ограничение: Номинальная неделя над испытанием	Наблюдаемые результаты для пациентов mod-sev — ключевые комбинированные терапии	Номинальная неделя над испытанием
Контроль АД Временное ограничение: До 8 недель (LOCF)	Респонденты СБП	До 8 недель (LOCF)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

1235.1
2008-000874-19 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

University of Florida

Завершенный

Тренировка подбородочно-язычных мышц при храпе и обструктивном апноэ во сне

Апноэ сна, обструктивное | Храп

Соединенные Штаты
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Завершенный

Транскраниальная магнитная стимуляция и булимическая тяга

Булимия

Франция
Pfizer

Завершенный

Crisaborole для китайских и японских субъектов (≥2 лет) с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести

Атопический дерматит

Китай, Япония, Корея, Республика
Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Неизвестный

Эффективность и безопасность гранул Changkang при лечении синдрома раздраженного кишечника с преобладанием диареи (IBS-D)

Синдром раздраженного кишечника с диареей

Китай
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...

Неизвестный

Изучение геномики микроРНК синдрома застоя крови и ишемической болезни сердца

Ишемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя крови

Китай
University Hospital, Clermont-Ferrand

Рекрутинг

Эффективность Orosol® при лечении химио- и радиационно-индуцированного мукозита. (OROSOL)

Оральный мукозит

Франция
Henan University of Traditional Chinese Medicine
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Неизвестный

Гранулы Bufei Jianpi для замедления снижения функции легких при ХОБЛ на ранней стадии

Хроническое обструктивное заболевание легких

Китай
Universidad Francisco de Vitoria

Завершенный

Острая добавка сока свеклы у альпинистов-любителей

Пищевая добавка | Спортивная производительность

Испания
Takeda

Завершенный

Безопасность и эффективность рамелтеона у пожилых людей с хронической бессонницей.

Хроническая бессонница

Соединенные Штаты
Takeda

Завершенный

Эффективность и безопасность Рамелтеона при хронической бессоннице

Хроническая бессонница

Телмисартан (Микардис) и Амлодипин (Норваск) — исследование факторного дизайна для лечения артериальной гипертензии

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Регистрация (Действительный)

Фаза

Контакты и местонахождение

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Полы, имеющие право на обучение

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Другие показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования

Первичное завершение (Действительный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Оценивать)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места