Telmisartan (Micardis) a Amlodipin (Norvasc) – studie faktorového designu pro léčbu hypertenze
10. února 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná studie 4x4 faktorového designu k hodnocení tablet telmisartanu 20, 40 a 80 mg v kombinaci s amlodipinem 2,5, 5 a 10 mg tobolky po osmi týdnech léčby u pacientů ve stádiu I nebo II Hypertenze, s dílčí studií ABPM
Prokázat, že Micardis a Norvasc jsou při společném použití účinnější při snižování krevního tlaku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1461
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
BsAs, Argentina
- 1235.1.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina
- 1235.1.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina
- 1235.1.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina
- 1235.1.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Carlos Paz, Argentina
- 1235.1.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cordoba, Argentina
- 1235.1.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Belém, Brazílie
- 1235.1.115 Universidade Federal do Pará
-
Goiania, Brazílie
- 1235.1.102 Liga de Hipertensão Arterial
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- 1235.1.101 Clínica Médica
-
São Paulo, Brazílie
- 1235.1.103 Unidade de Hipertensão - ICHC -
-
São Paulo, Brazílie
- 1235.1.109 Centro de Pesquisas do Hospital do Rim e Hipertensão
-
-
-
-
-
Benoni, Jižní Afrika
- 1235.1.314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Boksburg, Jižní Afrika
- 1235.1.302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cape Town, Jižní Afrika
- 1235.1.306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cape Town, Jižní Afrika
- 1235.1.309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cape Town, Jižní Afrika
- 1235.1.310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cape Town, Jižní Afrika
- 1235.1.311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Durban, Jižní Afrika
- 1235.1.304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- 1235.1.312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- 1235.1.313 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Krugersdorp, Jižní Afrika
- 1235.1.307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lenasia, Jižní Afrika
- 1235.1.303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lenasia, Jižní Afrika
- 1235.1.305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pretoria, Jižní Afrika
- 1235.1.301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pretoria, Jižní Afrika
- 1235.1.308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Col. Magdalena de las Salinas, Mexiko
- 1235.1.203
-
Durango, Durango, Mexiko
- 1235.1.210 Consultorio Privado
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- 1235.1.202
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- 1235.1.209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lomas de Guevara, Guadalajara, Mexiko
- 1235.1.204
-
Mexico, Mexiko
- 1235.1.212 en Factores de riesgo cardiovascular
-
Mexico, D.F., Mexiko
- 1235.1.211 Obesidad Y Prevencion de Enfermedades
-
San Luis Potosi, Mexiko
- 1235.1.205 Fraccionamiento Industrias
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko
- 1235.1.207
-
mexico DF, Mexiko
- 1235.1.208 "Ignacio Chávez"
-
-
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Spojené státy
- 1235.1.457 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy
- 1235.1.368 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy
- 1235.1.389 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy
- 1235.1.411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy
- 1235.1.429 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Spojené státy
- 1235.1.420 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
California
-
Cudahy, California, Spojené státy
- 1235.1.391 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Encinitas, California, Spojené státy
- 1235.1.444 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Encino, California, Spojené státy
- 1235.1.445 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Long Beach, California, Spojené státy
- 1235.1.357 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- 1235.1.465 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Riverside, California, Spojené státy
- 1235.1.441 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sacramento, California, Spojené státy
- 1235.1.409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy
- 1235.1.406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Santa Ana, California, Spojené státy
- 1235.1.414 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Spring Valley, California, Spojené státy
- 1235.1.383 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tustin, California, Spojené státy
- 1235.1.395 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Spojené státy
- 1235.1.453 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy
- 1235.1.394 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Spojené státy
- 1235.1.354 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Deland, Florida, Spojené státy
- 1235.1.451 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
- 1235.1.372 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
- 1235.1.396 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy
- 1235.1.390 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy
- 1235.1.430 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Spojené státy
- 1235.1.351 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Spojené státy
- 1235.1.398 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mirimar, Florida, Spojené státy
- 1235.1.405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
- 1235.1.352 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
- 1235.1.369 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
- 1235.1.397 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Spojené státy
- 1235.1.449 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rockledge, Florida, Spojené státy
- 1235.1.355 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- 1235.1.407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Georgia
-
Tucker, Georgia, Spojené státy
- 1235.1.380 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy
- 1235.1.438 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy
- 1235.1.373 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Evansville, Indiana, Spojené státy
- 1235.1.375 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- 1235.1.415 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
South Bend, Indiana, Spojené státy
- 1235.1.412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Spojené státy
- 1235.1.435 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy
- 1235.1.379 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Newtown, Kansas, Spojené státy
- 1235.1.421 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
- 1235.1.356 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
- 1235.1.423 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
- 1235.1.387 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy
- 1235.1.424 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Spojené státy
- 1235.1.385 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Florissant, Missouri, Spojené státy
- 1235.1.452 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
- 1235.1.365 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
- 1235.1.431 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy
- 1235.1.454 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy
- 1235.1.426 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stratford, New Jersey, Spojené státy
- 1235.1.434 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Spojené státy
- 1235.1.366 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Northport, New York, Spojené státy
- 1235.1.377 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rochester, New York, Spojené státy
- 1235.1.427 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Williamsville, New York, Spojené státy
- 1235.1.381 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Spojené státy
- 1235.1.410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- 1235.1.400 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Greenboro, North Carolina, Spojené státy
- 1235.1.422 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lenior, North Carolina, Spojené státy
- 1235.1.403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- 1235.1.376 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- 1235.1.392 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- 1235.1.384 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- 1235.1.458 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- 1235.1.374 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- 1235.1.446 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Marion, Ohio, Spojené státy
- 1235.1.413 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- 1235.1.359 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- 1235.1.361 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- 1235.1.436 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- 1235.1.448 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
- 1235.1.386 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- 1235.1.439 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- 1235.1.440 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy
- 1235.1.408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy
- 1235.1.404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Penndel, Pennsylvania, Spojené státy
- 1235.1.428 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy
- 1235.1.370 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Spojené státy
- 1235.1.433 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Union, South Carolina, Spojené státy
- 1235.1.462 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy
- 1235.1.417 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy
- 1235.1.459 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
New Tazewell, Tennessee, Spojené státy
- 1235.1.363 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Selmer, Tennessee, Spojené státy
- 1235.1.382 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- 1235.1.442 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Carrollton, Texas, Spojené státy
- 1235.1.399 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- 1235.1.460 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Georgetown, Texas, Spojené státy
- 1235.1.443 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Killeen, Texas, Spojené státy
- 1235.1.416 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy
- 1235.1.402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
McKinney, Texas, Spojené státy
- 1235.1.432 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Odessa, Texas, Spojené státy
- 1235.1.456 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Plano, Texas, Spojené státy
- 1235.1.418 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Waco, Texas, Spojené státy
- 1235.1.455 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- 1235.1.358 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- 1235.1.464 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Spojené státy
- 1235.1.437 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fredericksburg, Virginia, Spojené státy
- 1235.1.447 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy
- 1235.1.371 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hlavní kritéria pro zařazení: Pacienti mužského a ženského pohlaví >=18 let s hypertenzí stadia I nebo II definovanou jako: průměrný diastolický krevní tlak vsedě >=95 a
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení:
- pacientka je těhotná; kojení; neochotu používat antikoncepci během studie; má sekundární hypertenzi; těžká renální dysfunkce; jaterní insuficience; mrtvice během posledních šesti měsíců; infarkt myokardu, srdeční chirurgie, perkutánní transluminální koronární angioplastika, nestabilní angina pectoris nebo bypass koronární artérie během posledních tří měsíců; nestabilní nebo nekontrolovaný diabetes za poslední tři měsíce definovaný jako glukosylovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší než deset procent; anamnéza angioedému nebo hypersenzitivity související s kterýmkoli studovaným lékem.
- Systolický krevní tlak (SBP) je větší nebo roven 180 milimetrům rtuti (mmHg), diastolický krevní tlak (DBP) je větší nebo roven 110 mmHg.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně po dobu osmi týdnů
|
Placebo k telmisartanu a amlodipinu jednou denně po dobu osmi týdnů
|
|
Experimentální: Telmisartan 20 mg
Telmisartan 20 mg jednou denně po dobu osmi týdnů
|
Telmisartan 20 mg jednou denně po dobu osmi týdnů
|
|
Experimentální: Telmisartan 40 mg
Telmisartan 40 mg jednou denně po dobu osmi týdnů
|
Telmisartan 40 mg jednou denně po dobu osmi týdnů
|
|
Experimentální: Telmisartan 80 mg
Telmisartan 80 mg jednou denně po dobu osmi týdnů
|
Telmisartan 80 mg jednou denně po dobu osmi týdnů
|
|
Experimentální: Amlodipin 2,5 mg
Amlodipin 2,5 mg jednou denně po dobu osmi týdnů
|
Amlodipin 2,5 mg jednou denně po dobu osmi týdnů
|
|
Experimentální: Amlodipin 5 mg
Amlodipin 5 mg jednou denně po dobu osmi týdnů
|
Amlodipin 5 mg jednou denně po dobu dvou týdnů
amlodipin 5 g jednou denně po dobu osmi týdnů
Amlodipin 5 mg jednou denně po dobu osmi týdnů
amlodipin 5 mg jednou denně po dobu osmi týdnů
amlodipin 5 g jednou denně po dobu dvou týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Amlodipin 10 mg
Amlodipin 5 mg po dobu dvou týdnů a nuceně titrovaný na amlodipin 10 mg po dobu šesti týdnů jednou denně
|
Amlodipin 5 mg jednou denně po dobu dvou týdnů
amlodipin 5 g jednou denně po dobu osmi týdnů
Amlodipin 5 mg jednou denně po dobu osmi týdnů
amlodipin 5 mg jednou denně po dobu osmi týdnů
amlodipin 5 g jednou denně po dobu dvou týdnů
Amlodipin 10 mg jednou denně po dobu šesti týdnů
|
|
Experimentální: Telmisartan 20 / Amlodipin 2.5
Telmisartan 20/ Amlodipin 2,5 mg jednou denně po dobu osmi týdnů
|
Telmisartan 20 mg jednou denně po dobu osmi týdnů
Amlodipin 2,5 mg jednou denně po dobu osmi týdnů
|
|
Experimentální: Telmisartan 20 / Amlodipin 5
Telmisartan 20 / Amlodipin 5 mg jednou denně po dobu osmi týdnů
|
Telmisartan 20 mg jednou denně po dobu osmi týdnů
Amlodipin 5 mg jednou denně po dobu dvou týdnů
amlodipin 5 g jednou denně po dobu osmi týdnů
Amlodipin 5 mg jednou denně po dobu osmi týdnů
amlodipin 5 mg jednou denně po dobu osmi týdnů
amlodipin 5 g jednou denně po dobu dvou týdnů
|
|
Experimentální: Telmisartan 20 / Amlodipin 10
Telmisartan 20 / Amlodipin 5 po dobu dvou týdnů a nuceně titrován na amlodipin 10 mg po dobu šesti týdnů
|
Telmisartan 20 mg jednou denně po dobu osmi týdnů
Amlodipin 5 mg jednou denně po dobu dvou týdnů
amlodipin 5 g jednou denně po dobu osmi týdnů
Amlodipin 5 mg jednou denně po dobu osmi týdnů
amlodipin 5 mg jednou denně po dobu osmi týdnů
amlodipin 5 g jednou denně po dobu dvou týdnů
Amlodipin 10 mg jednou denně po dobu šesti týdnů
|
|
Experimentální: Telmisartan 40 / Amlodipin 2.5
Telmisartan 40 / Amlodipin 2,5 po dobu osmi týdnů
|
Telmisartan 40 mg jednou denně po dobu osmi týdnů
Amlodipin 2,5 mg jednou denně po dobu osmi týdnů
|
|
Experimentální: Telmisartan 40 / Amlodipin 5
Telmisartan 40 / Amlodipin 5 po dobu osmi týdnů
|
Telmisartan 40 mg jednou denně po dobu osmi týdnů
Amlodipin 5 mg jednou denně po dobu dvou týdnů
amlodipin 5 g jednou denně po dobu osmi týdnů
Amlodipin 5 mg jednou denně po dobu osmi týdnů
amlodipin 5 mg jednou denně po dobu osmi týdnů
amlodipin 5 g jednou denně po dobu dvou týdnů
|
|
Experimentální: Telmisartan 40 / Amlodipin 10
Telmisartan 40 / Amlodipin 5 po dobu dvou týdnů a nuceně titrován na amlodipin 10 mg po dobu šesti týdnů
|
Telmisartan 40 mg jednou denně po dobu osmi týdnů
Amlodipin 5 mg jednou denně po dobu dvou týdnů
amlodipin 5 g jednou denně po dobu osmi týdnů
Amlodipin 5 mg jednou denně po dobu osmi týdnů
amlodipin 5 mg jednou denně po dobu osmi týdnů
amlodipin 5 g jednou denně po dobu dvou týdnů
Amlodipin 10 mg jednou denně po dobu šesti týdnů
|
|
Experimentální: Telmisartan 80 / Amlodipin 2.5
Telmisartan 80 / Amlodipin 2,5 po dobu osmi týdnů
|
Telmisartan 80 mg jednou denně po dobu osmi týdnů
Amlodipin 2,5 mg jednou denně po dobu osmi týdnů
|
|
Experimentální: Telmisartan 80 / Amlodipin 5
Telmisartan 80 / Amlodipin 5 mg po dobu osmi týdnů
|
Telmisartan 80 mg jednou denně po dobu osmi týdnů
Amlodipin 5 mg jednou denně po dobu dvou týdnů
amlodipin 5 g jednou denně po dobu osmi týdnů
Amlodipin 5 mg jednou denně po dobu osmi týdnů
amlodipin 5 mg jednou denně po dobu osmi týdnů
amlodipin 5 g jednou denně po dobu dvou týdnů
|
|
Experimentální: Telmisartan 80 / Amlodipin 10
Telmisartan 40 / Amlodipin 5 po dobu dvou týdnů a nuceně titrován na amlodipin 10 mg po dobu šesti týdnů
|
Telmisartan 80 mg jednou denně po dobu osmi týdnů
Amlodipin 5 mg jednou denně po dobu dvou týdnů
amlodipin 5 g jednou denně po dobu osmi týdnů
Amlodipin 5 mg jednou denně po dobu osmi týdnů
amlodipin 5 mg jednou denně po dobu osmi týdnů
amlodipin 5 g jednou denně po dobu dvou týdnů
Amlodipin 10 mg jednou denně po dobu šesti týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna středního diastolického krevního tlaku (DBP) oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech (pozorovaný účinek telmisartanu)
Časové okno: Návštěva od výchozího stavu do konce studie (až 8 týdnů) (Last Observation Carried Forward (LOCF))
|
Pozorované výsledky
|
Návštěva od výchozího stavu do konce studie (až 8 týdnů) (Last Observation Carried Forward (LOCF))
|
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech průměrného DBP manžety v sedě (upravené účinky telmisartanu)
Časové okno: Návštěva od výchozího stavu do konce studie (až 8 týdnů) (LOCF)
|
Výsledky pocházejí z ANCOVA včetně hlavních účinků léčby telmisartanem, léčby amlodipinem a země/oblasti s výchozí hodnotou DBP zahrnutou jako kovariáta.
|
Návštěva od výchozího stavu do konce studie (až 8 týdnů) (LOCF)
|
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech průměrného DBP manžety v sedě (pozorované účinky amlodipinu)
Časové okno: Návštěva od výchozího stavu do konce studie (až 8 týdnů) (LOCF)
|
Pozorované výsledky
|
Návštěva od výchozího stavu do konce studie (až 8 týdnů) (LOCF)
|
|
Změna střední hodnoty DBP (upravené účinky amlodipinu) od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: Návštěva od výchozího stavu do konce studie (až 8 týdnů) (LOCF)
|
Výsledky pocházejí z ANCOVA včetně hlavních účinků léčby telmisartanem, léčby amlodipinem a země/oblasti s výchozí hodnotou DBP zahrnutou jako kovariáta.
|
Návštěva od výchozího stavu do konce studie (až 8 týdnů) (LOCF)
|
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech průměrného DBP manžety v sedě (pozorované léčebné účinky)
Časové okno: Návštěva na konci studia (LOCF)
|
Pozorované výsledky
|
Návštěva na konci studia (LOCF)
|
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech průměrného DBP manžety v sedě (upravené léčebné účinky)
Časové okno: Návštěva od výchozího stavu do konce studie (až 8 týdnů) (LOCF)
|
Výsledky pocházejí z ANCOVA včetně hlavních účinků léčby telmisartanem, léčby amlodipinem a země/oblasti s výchozí hodnotou DBP zahrnutou jako kovariáta.
|
Návštěva od výchozího stavu do konce studie (až 8 týdnů) (LOCF)
|
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech střední hodnoty DBP manžety v sedě (upravené léčebné účinky, s výjimkou Pl)
Časové okno: Návštěva od výchozího stavu do konce studie (až 8 týdnů) (LOCF)
|
Výsledky pocházejí z ANCOVA včetně hlavních účinků léčby telmisartanem, léčby amlodipinem a země/oblasti s výchozí hodnotou DBP zahrnutou jako kovariáta.
|
Návštěva od výchozího stavu do konce studie (až 8 týdnů) (LOCF)
|
|
Změna střední hodnoty DBP manžety od výchozí hodnoty (pozorovaný účinek telmisartanu)
Časové okno: Návštěva od výchozího stavu do konce studie (až 8 týdnů) (LOCF)
|
Pozorované výsledky
|
Návštěva od výchozího stavu do konce studie (až 8 týdnů) (LOCF)
|
|
Změna střední hodnoty DBP manžety v sedě (upravené účinky telmisartanu) od výchozí hodnoty
Časové okno: Návštěva od výchozího stavu do konce studie (až 8 týdnů) (LOCF)
|
Výsledky pocházejí z ANCOVA včetně hlavních účinků léčby telmisartanem, léčby amlodipinem a země/oblasti s výchozí hodnotou DBP zahrnutou jako kovariáta.
|
Návštěva od výchozího stavu do konce studie (až 8 týdnů) (LOCF)
|
|
Změna střední hodnoty DBP manžety v sedě (pozorované účinky amlodipinu) od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 8 týdnů (LOCF)
|
Pozorované výsledky
|
Až 8 týdnů (LOCF)
|
|
Změna střední hodnoty DBP manžety od výchozí hodnoty (upravené účinky amlodipinu)
Časové okno: Až 8 týdnů (LOCF)
|
Výsledky pocházejí z ANCOVA včetně hlavních účinků léčby telmisartanem, léčby amlodipinem a země/oblasti s výchozí hodnotou DBP zahrnutou jako kovariáta.
|
Až 8 týdnů (LOCF)
|
|
Změna střední hodnoty DBP (pozorované léčebné účinky) od základní hodnoty
Časové okno: Až 8 týdnů (LOCF)
|
Pozorované výsledky
|
Až 8 týdnů (LOCF)
|
|
Změna střední hodnoty DBP manžety od výchozí hodnoty (upravené léčebné účinky)
Časové okno: Až 8 týdnů (LOCF)
|
Výsledky pocházejí z ANCOVA včetně hlavních účinků léčby telmisartanem, léčby amlodipinem a země/oblasti s výchozí hodnotou DBP zahrnutou jako kovariáta.
|
Až 8 týdnů (LOCF)
|
|
Změna střední hodnoty DBP manžety od výchozí hodnoty (upravené léčebné účinky, s výjimkou Pl)
Časové okno: Až 8 týdnů (LOCF)
|
Výsledky pocházejí z ANCOVA včetně hlavních účinků léčby telmisartanem, léčby amlodipinem a země/oblasti s výchozí hodnotou DBP zahrnutou jako kovariáta.
|
Až 8 týdnů (LOCF)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna středního systolického krevního tlaku (SBP) oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech
Časové okno: Návštěva od výchozího stavu do konce studie (až 8 týdnů) (LOCF)
|
Výsledky pocházejí z ANCOVA včetně hlavních účinků léčby telmisartanem, léčby amlodipinem a země/oblasti s výchozí hodnotou SBP zahrnutou jako kovariát.
|
Návštěva od výchozího stavu do konce studie (až 8 týdnů) (LOCF)
|
|
Změna od základní hodnoty po 8 týdnech ve stálém dolním průměru manžety DBP
Časové okno: Návštěva od výchozího stavu do konce studie (až 8 týdnů) (LOCF)
|
Výsledky pocházejí z ANCOVA včetně hlavních účinků léčby telmisartanem, léčby amlodipinem a země/oblasti s výchozí hodnotou DBP zahrnutou jako kovariáta.
|
Návštěva od výchozího stavu do konce studie (až 8 týdnů) (LOCF)
|
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech ve stálém dolním průměru manžety SBP
Časové okno: Návštěva od výchozího stavu do konce studie (až 8 týdnů) (LOCF)
|
Výsledky pocházejí z ANCOVA včetně hlavních účinků léčby telmisartanem, léčby amlodipinem a země/oblasti s výchozí hodnotou SBP zahrnutou jako kovariát.
|
Návštěva od výchozího stavu do konce studie (až 8 týdnů) (LOCF)
|
|
Kontrola DBP
Časové okno: Návštěva na konci studie (až 8 týdnů) (LOCF)
|
Kontrola DBP je definována jako DBP < 90 mmHg – klíčové kombinované terapie
|
Návštěva na konci studie (až 8 týdnů) (LOCF)
|
|
Odpověď DBP
Časové okno: Návštěva na konci studie (až 8 týdnů) (LOCF)
|
Odpověď DBP je definována jako DBP < 90 mmHg nebo snížení DBP o >= 10 mmHg – klíčové kombinované terapie
|
Návštěva na konci studie (až 8 týdnů) (LOCF)
|
|
Odpověď SBP
Časové okno: Návštěva na konci studie (až 8 týdnů) (LOCF)
|
Odpověď na SBP je definována jako STK < 140 mmHg nebo snížení STK o >= 10 mmHg – klíčové kombinované terapie
|
Návštěva na konci studie (až 8 týdnů) (LOCF)
|
|
Normalita BP
Časové okno: Návštěva na konci studie (až 8 týdnů) (LOCF)
|
Ne: Průměrný STK vsedě >=140 a/nebo střední DBP vsedě >=90 mmHg při minimu Vysoká normální: střední STK vsedě >=130 a =85 a =120 a =80 a - kombinace kláves |
Návštěva na konci studie (až 8 týdnů) (LOCF)
|
|
Změna od základní hodnoty v hodinovém průměru ABPM (vzhledem k dávkování) DBP
Časové okno: Návštěva na konci studie (až 8 týdnů) (LOCF)
|
Pozorované výsledky – klíčové kombinované terapie
|
Návštěva na konci studie (až 8 týdnů) (LOCF)
|
|
Změna od základní hodnoty v hodinovém průměru ABPM (vzhledem k dávkování) SBP
Časové okno: Návštěva na konci studie (až 8 týdnů) (LOCF)
|
Pozorované výsledky – klíčové kombinované terapie
|
Návštěva na konci studie (až 8 týdnů) (LOCF)
|
|
Změna od základní hodnoty v ABPM 24hodinový průměr DBP
Časové okno: Návštěva na konci studie (až 8 týdnů) (LOCF)
|
Pozorované výsledky – klíčové kombinované terapie
|
Návštěva na konci studie (až 8 týdnů) (LOCF)
|
|
Změna od základní hodnoty v ABPM 24hodinový průměr SBP
Časové okno: Návštěva na konci studie (až 8 týdnů) (LOCF)
|
Pozorované výsledky – klíčové kombinované terapie
|
Návštěva na konci studie (až 8 týdnů) (LOCF)
|
|
Ortostatická změna střední hodnoty DBP dolní manžety
Časové okno: 8. týden
|
Počítáno jako vsedě mínus stání pro všechny pacienty – klíčové kombinované terapie
|
8. týden
|
|
Ortostatická změna střední hodnoty SBP dolní manžety
Časové okno: 8. týden
|
Počítáno jako vsedě mínus stání pro všechny pacienty – klíčové kombinované terapie
|
8. týden
|
|
Změna od základního pulsu v sedě
Časové okno: Návštěva na konci studia (LOCF)
|
Pozorované výsledky u všech pacientů – klíčové kombinované terapie
|
Návštěva na konci studia (LOCF)
|
|
Změna od základní čáry střední hodnoty SBP manžety v sedě
Časové okno: Až 8 týdnů (LOCF)
|
Výsledky pocházejí z ANCOVA včetně hlavních účinků léčby telmisartanem, léčby amlodipinem a země/oblasti s výchozí hodnotou SBP zahrnutou jako kovariát.
|
Až 8 týdnů (LOCF)
|
|
Změna od základní čáry střední hodnoty DBP manžety ve stoje
Časové okno: Až 8 týdnů (LOCF)
|
Výsledky pocházejí z ANCOVA včetně hlavních účinků léčby telmisartanem, léčby amlodipinem a země/oblasti s výchozí hodnotou DBP zahrnutou jako kovariáta.
|
Až 8 týdnů (LOCF)
|
|
Změna od základní čáry střední hodnoty SBP manžety ve stoje
Časové okno: Až 8 týdnů (LOCF)
|
Výsledky pocházejí z ANCOVA včetně hlavních účinků léčby telmisartanem, léčby amlodipinem a země/oblasti s výchozí hodnotou SBP zahrnutou jako kovariát.
|
Až 8 týdnů (LOCF)
|
|
Kontrola DBP
Časové okno: Až 8 týdnů (LOCF)
|
Kontrola DBP je definována jako DBP < 90 mmHg – klíčové kombinované terapie
|
Až 8 týdnů (LOCF)
|
|
Odpověď DBP
Časové okno: Až 8 týdnů (LOCF)
|
Odpověď DBP je definována jako DBP < 90 mmHg nebo snížení DBP o >= 10 mmHg – klíčové kombinované terapie
|
Až 8 týdnů (LOCF)
|
|
Odpověď SBP
Časové okno: Až 8 týdnů (LOCF)
|
Odpověď na SBP je definována jako STK < 140 mmHg nebo snížení STK o >= 10 mmHg – klíčové kombinované terapie
|
Až 8 týdnů (LOCF)
|
|
Normalita BP
Časové okno: Až 8 týdnů (LOCF)
|
Ne: Průměrný STK vsedě >=140 a/nebo střední DBP vsedě >=90 mmHg při minimu Vysoká normální: střední STK vsedě >=130 a =85 a =120 a =80 a - kombinace kláves |
Až 8 týdnů (LOCF)
|
|
Změna od základní hodnoty v hodinovém průměru ABPM (vzhledem k dávkování) DBP
Časové okno: Až 8 týdnů (LOCF)
|
Pozorované výsledky u pacientů mod-sev – klíčové kombinované terapie
|
Až 8 týdnů (LOCF)
|
|
Změna od základní hodnoty v ABPM 24hodinový průměr DBP
Časové okno: Až 8 týdnů (LOCF)
|
Pozorované výsledky u pacientů mod-sev – klíčové kombinované terapie
|
Až 8 týdnů (LOCF)
|
|
Změna od základní hodnoty v ABPM 24hodinový průměr SBP
Časové okno: Až 8 týdnů (LOCF)
|
Pozorované výsledky u pacientů mod-sev – klíčové kombinované terapie
|
Až 8 týdnů (LOCF)
|
|
Ortostatická změna střední hodnoty DBP dolní manžety
Časové okno: 8. týden
|
Počítáno jako sedící mínus stání pro pacienty mod-sev – kombinace klíčových terapií
|
8. týden
|
|
Ortostatická změna střední hodnoty SBP dolní manžety
Časové okno: 8. týden
|
Počítáno jako sedící mínus stání pro pacienty mod-sev – kombinace klíčových terapií
|
8. týden
|
|
Změna od základního pulsu v sedě
Časové okno: Až 8 týdnů (LOCF)
|
Pozorované výsledky u pacientů mod-sev – klíčové kombinované terapie
|
Až 8 týdnů (LOCF)
|
|
Klinicky relevantní abnormality pro laboratorní parametry a elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: 8 týdnů
|
Klinicky relevantní abnormality laboratorních parametrů a elektrokardiogramu (EKG).
Nové abnormální nálezy nebo zhoršení výchozích stavů byly hlášeny jako nežádoucí příhody související s léčbou (kardiální poruchy a vyšetření).
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie po 2, 4, 6 a 8 týdnech v DBP manžety v sedě
Časové okno: Základní až nominální týden v průběhu zkoušky
|
Pozorované výsledky pro klíčové kombinované terapie
|
Základní až nominální týden v průběhu zkoušky
|
|
Kontrola BP
Časové okno: Návštěva na konci studie (až 8 týdnů) (LOCF)
|
Procento respondentů (SBP
|
Návštěva na konci studie (až 8 týdnů) (LOCF)
|
|
Změna od základní linie v manžetě v sedě DBP
Časové okno: Nominální týden nad soudem
|
Pozorované výsledky u pacientů mod-sev – klíčové kombinované terapie
|
Nominální týden nad soudem
|
|
Kontrola BP
Časové okno: Až 8 týdnů (LOCF)
|
Respondenti SBP
|
Až 8 týdnů (LOCF)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Amlodipin
- Telmisartan
Další identifikační čísla studie
- 1235.1
- 2008-000874-19 (Číslo EudraCT: EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .