Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telmisartan (Micardis) og Amlodipin (Norvasc) - Factorial Design Study for the Treatment of Hypertension

10. februar 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltblind, dobbeldummy, placebokontrollert, 4x4 faktoriell designforsøk for å evaluere Telmisartan 20, 40 og 80 mg tabletter i kombinasjon med amlodipin 2,5, 5 og 10 mg kapsler etter åtte ukers behandling hos pasienter med stadium I eller II hypertensjon, med en ABPM-understudie

For å demonstrere at Micardis og Norvasc når de brukes sammen er mer effektive til å senke blodtrykket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Hypertensjon

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1461

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Argentina
- - BsAs, Argentina
    - 1235.1.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentina
    - 1235.1.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentina
    - 1235.1.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentina
    - 1235.1.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Carlos Paz, Argentina
    - 1235.1.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cordoba, Argentina
    - 1235.1.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Brasil
- - Belém, Brasil
    - 1235.1.115 Universidade Federal do Pará
  - Goiania, Brasil
    - 1235.1.102 Liga de Hipertensão Arterial
  - Rio de Janeiro, Brasil
    - 1235.1.101 Clínica Médica
  - São Paulo, Brasil
    - 1235.1.103 Unidade de Hipertensão - ICHC -
  - São Paulo, Brasil
    - 1235.1.109 Centro de Pesquisas do Hospital do Rim e Hipertensão
Forente stater
- Alabama
  - Fairhope, Alabama, Forente stater
    - 1235.1.457 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Huntsville, Alabama, Forente stater
    - 1235.1.368 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Huntsville, Alabama, Forente stater
    - 1235.1.389 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Huntsville, Alabama, Forente stater
    - 1235.1.411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Forente stater
    - 1235.1.429 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tempe, Arizona, Forente stater
    - 1235.1.420 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- California
  - Cudahy, California, Forente stater
    - 1235.1.391 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Encinitas, California, Forente stater
    - 1235.1.444 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Encino, California, Forente stater
    - 1235.1.445 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Long Beach, California, Forente stater
    - 1235.1.357 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Los Angeles, California, Forente stater
    - 1235.1.465 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Riverside, California, Forente stater
    - 1235.1.441 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sacramento, California, Forente stater
    - 1235.1.409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Diego, California, Forente stater
    - 1235.1.406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Santa Ana, California, Forente stater
    - 1235.1.414 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Spring Valley, California, Forente stater
    - 1235.1.383 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tustin, California, Forente stater
    - 1235.1.395 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Connecticut
  - Milford, Connecticut, Forente stater
    - 1235.1.453 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Forente stater
    - 1235.1.394 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Florida
  - Cooper City, Florida, Forente stater
    - 1235.1.354 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Deland, Florida, Forente stater
    - 1235.1.451 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
    - 1235.1.372 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
    - 1235.1.396 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hialeah, Florida, Forente stater
    - 1235.1.390 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kissimmee, Florida, Forente stater
    - 1235.1.430 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Melbourne, Florida, Forente stater
    - 1235.1.351 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Melbourne, Florida, Forente stater
    - 1235.1.398 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mirimar, Florida, Forente stater
    - 1235.1.405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Forente stater
    - 1235.1.352 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Forente stater
    - 1235.1.369 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Forente stater
    - 1235.1.397 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pensacola, Florida, Forente stater
    - 1235.1.449 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rockledge, Florida, Forente stater
    - 1235.1.355 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tampa, Florida, Forente stater
    - 1235.1.407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Georgia
  - Tucker, Georgia, Forente stater
    - 1235.1.380 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Illinois
  - Gurnee, Illinois, Forente stater
    - 1235.1.438 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Forente stater
    - 1235.1.373 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Evansville, Indiana, Forente stater
    - 1235.1.375 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater
    - 1235.1.415 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - South Bend, Indiana, Forente stater
    - 1235.1.412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Kansas
  - Arkansas City, Kansas, Forente stater
    - 1235.1.435 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lenexa, Kansas, Forente stater
    - 1235.1.379 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Newtown, Kansas, Forente stater
    - 1235.1.421 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wichita, Kansas, Forente stater
    - 1235.1.356 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forente stater
    - 1235.1.423 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Massachusetts
  - North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater
    - 1235.1.387 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Michigan
  - Bay City, Michigan, Forente stater
    - 1235.1.424 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Missouri
  - Florissant, Missouri, Forente stater
    - 1235.1.385 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Florissant, Missouri, Forente stater
    - 1235.1.452 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kansas City, Missouri, Forente stater
    - 1235.1.365 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kansas City, Missouri, Forente stater
    - 1235.1.431 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Forente stater
    - 1235.1.454 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Forente stater
    - 1235.1.426 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Stratford, New Jersey, Forente stater
    - 1235.1.434 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New York
  - East Syracuse, New York, Forente stater
    - 1235.1.366 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Northport, New York, Forente stater
    - 1235.1.377 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rochester, New York, Forente stater
    - 1235.1.427 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Williamsville, New York, Forente stater
    - 1235.1.381 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, Forente stater
    - 1235.1.410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater
    - 1235.1.400 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Greenboro, North Carolina, Forente stater
    - 1235.1.422 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lenior, North Carolina, Forente stater
    - 1235.1.403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Forente stater
    - 1235.1.376 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Forente stater
    - 1235.1.392 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    - 1235.1.384 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    - 1235.1.458 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forente stater
    - 1235.1.374 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Forente stater
    - 1235.1.446 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Marion, Ohio, Forente stater
    - 1235.1.413 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    - 1235.1.359 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    - 1235.1.361 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    - 1235.1.436 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    - 1235.1.448 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tulsa, Oklahoma, Forente stater
    - 1235.1.386 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater
    - 1235.1.439 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Portland, Oregon, Forente stater
    - 1235.1.440 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Forente stater
    - 1235.1.408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lansdale, Pennsylvania, Forente stater
    - 1235.1.404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Penndel, Pennsylvania, Forente stater
    - 1235.1.428 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Forente stater
    - 1235.1.370 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- South Carolina
  - Beaufort, South Carolina, Forente stater
    - 1235.1.433 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Union, South Carolina, Forente stater
    - 1235.1.462 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Tennessee
  - Cordova, Tennessee, Forente stater
    - 1235.1.417 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Jackson, Tennessee, Forente stater
    - 1235.1.459 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - New Tazewell, Tennessee, Forente stater
    - 1235.1.363 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Selmer, Tennessee, Forente stater
    - 1235.1.382 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater
    - 1235.1.442 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Carrollton, Texas, Forente stater
    - 1235.1.399 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Dallas, Texas, Forente stater
    - 1235.1.460 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Georgetown, Texas, Forente stater
    - 1235.1.443 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Killeen, Texas, Forente stater
    - 1235.1.416 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lake Jackson, Texas, Forente stater
    - 1235.1.402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - McKinney, Texas, Forente stater
    - 1235.1.432 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Odessa, Texas, Forente stater
    - 1235.1.456 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Plano, Texas, Forente stater
    - 1235.1.418 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Waco, Texas, Forente stater
    - 1235.1.455 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater
    - 1235.1.358 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater
    - 1235.1.464 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Virginia
  - Burke, Virginia, Forente stater
    - 1235.1.437 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Fredericksburg, Virginia, Forente stater
    - 1235.1.447 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Forente stater
    - 1235.1.371 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Mexico
- - Col. Magdalena de las Salinas, Mexico
    - 1235.1.203
  - Durango, Durango, Mexico
    - 1235.1.210 Consultorio Privado
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico
    - 1235.1.202
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico
    - 1235.1.209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lomas de Guevara, Guadalajara, Mexico
    - 1235.1.204
  - Mexico, Mexico
    - 1235.1.212 en Factores de riesgo cardiovascular
  - Mexico, D.F., Mexico
    - 1235.1.211 Obesidad Y Prevencion de Enfermedades
  - San Luis Potosi, Mexico
    - 1235.1.205 Fraccionamiento Industrias
  - Zapopan, Jalisco, Mexico
    - 1235.1.207
  - mexico DF, Mexico
    - 1235.1.208 "Ignacio Chávez"
Sør-Afrika
- - Benoni, Sør-Afrika
    - 1235.1.314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Boksburg, Sør-Afrika
    - 1235.1.302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cape Town, Sør-Afrika
    - 1235.1.306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cape Town, Sør-Afrika
    - 1235.1.309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cape Town, Sør-Afrika
    - 1235.1.310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cape Town, Sør-Afrika
    - 1235.1.311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Durban, Sør-Afrika
    - 1235.1.304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Johannesburg, Sør-Afrika
    - 1235.1.312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Johannesburg, Sør-Afrika
    - 1235.1.313 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Krugersdorp, Sør-Afrika
    - 1235.1.307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lenasia, Sør-Afrika
    - 1235.1.303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lenasia, Sør-Afrika
    - 1235.1.305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pretoria, Sør-Afrika
    - 1235.1.301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pretoria, Sør-Afrika
    - 1235.1.308 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hovedinkluderingskriterier: Mannlige og kvinnelige pasienter >=18 år med stadium I eller II hypertensjon definert som: et gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk i mansjetten >=95 og

Ekskluderingskriterier:

Pasienten er gravid; amming; uvillig til å bruke prevensjon under studien; har sekundær hypertensjon; alvorlig nyresvikt; leversvikt; slag i løpet av de siste seks månedene; hjerteinfarkt, hjertekirurgi, perkutan transluminal koronar angioplastikk, ustabil angina eller koronar bypass graft innen de siste tre månedene; ustabil eller ukontrollert diabetes de siste tre månedene definert som en glukosylater hemoglobin (HbA1c) større enn ti prosent; historie med angioødem eller overfølsomhet relatert til begge studiemedikamentene.
Systolisk blodtrykk (SBP) er større enn eller lik 180 millimeter kvikksølv (mmHg), diastolisk blodtrykk (DBP) er større enn eller lik 110 mmHg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
Masking: Dobbelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo Placebo én gang daglig i åtte uker	Legemiddel: Placebo Placebo til Telmisartan og Amlodipin én gang daglig i åtte uker
Eksperimentell: Telmisartan 20 mg Telmisartan 20 mg én gang daglig i åtte uker	Legemiddel: Telmisartan 20 mg Telmisartan 20 mg én gang daglig i åtte uker
Eksperimentell: Telmisartan 40 mg Telmisartan 40 mg én gang daglig i åtte uker	Legemiddel: Telmisartan 40 mg Telmisartan 40 mg én gang daglig i åtte uker
Eksperimentell: Telmisartan 80 mg Telmisartan 80 mg én gang daglig i åtte uker	Legemiddel: Telmisartan 80 mg Telmisartan 80 mg én gang daglig i åtte uker
Eksperimentell: Amlodipin 2,5 mg Amlodipin 2,5 mg én gang daglig i åtte uker	Legemiddel: Amlodipin 2,5 mg Amlodipin 2,5 mg én gang daglig i åtte uker
Eksperimentell: Amlodipin 5 mg Amlodipin 5 mg én gang daglig i åtte uker	Legemiddel: Amlodipin 5 mg Amlodipin 5 mg én gang daglig i to uker Legemiddel: Amlodipin 5 mg amlodipin 5g en gang daglig i åtte uker Legemiddel: Amlodipin 5 mg Amlodipin 5 mg én gang daglig i åtte uker Legemiddel: Amlodipin 5 mg amlodipin 5 mg en gang daglig i åtte uker Legemiddel: Amlodipin 5 mg amlodipin 5g en gang daglig i to uker
Aktiv komparator: Amlodipin 10 mg Amlodipin 5 mg i to uker og tvunget titrert til amlodipin 10 mg i seks uker en gang daglig	Legemiddel: Amlodipin 5 mg Amlodipin 5 mg én gang daglig i to uker Legemiddel: Amlodipin 5 mg amlodipin 5g en gang daglig i åtte uker Legemiddel: Amlodipin 5 mg Amlodipin 5 mg én gang daglig i åtte uker Legemiddel: Amlodipin 5 mg amlodipin 5 mg en gang daglig i åtte uker Legemiddel: Amlodipin 5 mg amlodipin 5g en gang daglig i to uker Legemiddel: Amlodipin 10 mg Amlodipin 10 mg én gang daglig i seks uker
Eksperimentell: Telmisartan 20 / Amlodipin 2.5 Telmisartan 20/Amlodipin 2,5 mg én gang daglig i åtte uker	Legemiddel: Telmisartan 20 mg Telmisartan 20 mg én gang daglig i åtte uker Legemiddel: Amlodipin 2,5 mg Amlodipin 2,5 mg én gang daglig i åtte uker
Eksperimentell: Telmisartan 20 / Amlodipin 5 Telmisartan 20 / Amlodipin 5 mg én gang daglig i åtte uker	Legemiddel: Telmisartan 20 mg Telmisartan 20 mg én gang daglig i åtte uker Legemiddel: Amlodipin 5 mg Amlodipin 5 mg én gang daglig i to uker Legemiddel: Amlodipin 5 mg amlodipin 5g en gang daglig i åtte uker Legemiddel: Amlodipin 5 mg Amlodipin 5 mg én gang daglig i åtte uker Legemiddel: Amlodipin 5 mg amlodipin 5 mg en gang daglig i åtte uker Legemiddel: Amlodipin 5 mg amlodipin 5g en gang daglig i to uker
Eksperimentell: Telmisartan 20 / Amlodipin 10 Telmisartan 20 / Amlodipin 5 i to uker og tvunget titrert til amlodipin 10 mg i seks uker	Legemiddel: Telmisartan 20 mg Telmisartan 20 mg én gang daglig i åtte uker Legemiddel: Amlodipin 5 mg Amlodipin 5 mg én gang daglig i to uker Legemiddel: Amlodipin 5 mg amlodipin 5g en gang daglig i åtte uker Legemiddel: Amlodipin 5 mg Amlodipin 5 mg én gang daglig i åtte uker Legemiddel: Amlodipin 5 mg amlodipin 5 mg en gang daglig i åtte uker Legemiddel: Amlodipin 5 mg amlodipin 5g en gang daglig i to uker Legemiddel: Amlodipin 10 mg Amlodipin 10 mg én gang daglig i seks uker
Eksperimentell: Telmisartan 40 / Amlodipin 2.5 Telmisartan 40 / Amlodipin 2,5 i åtte uker	Legemiddel: Telmisartan 40 mg Telmisartan 40 mg én gang daglig i åtte uker Legemiddel: Amlodipin 2,5 mg Amlodipin 2,5 mg én gang daglig i åtte uker
Eksperimentell: Telmisartan 40 / Amlodipin 5 Telmisartan 40 / Amlodipin 5 i åtte uker	Legemiddel: Telmisartan 40 mg Telmisartan 40 mg én gang daglig i åtte uker Legemiddel: Amlodipin 5 mg Amlodipin 5 mg én gang daglig i to uker Legemiddel: Amlodipin 5 mg amlodipin 5g en gang daglig i åtte uker Legemiddel: Amlodipin 5 mg Amlodipin 5 mg én gang daglig i åtte uker Legemiddel: Amlodipin 5 mg amlodipin 5 mg en gang daglig i åtte uker Legemiddel: Amlodipin 5 mg amlodipin 5g en gang daglig i to uker
Eksperimentell: Telmisartan 40 / Amlodipin 10 Telmisartan 40 / Amlodipin 5 i to uker og tvunget titrert til amlodipin 10 mg i seks uker	Legemiddel: Telmisartan 40 mg Telmisartan 40 mg én gang daglig i åtte uker Legemiddel: Amlodipin 5 mg Amlodipin 5 mg én gang daglig i to uker Legemiddel: Amlodipin 5 mg amlodipin 5g en gang daglig i åtte uker Legemiddel: Amlodipin 5 mg Amlodipin 5 mg én gang daglig i åtte uker Legemiddel: Amlodipin 5 mg amlodipin 5 mg en gang daglig i åtte uker Legemiddel: Amlodipin 5 mg amlodipin 5g en gang daglig i to uker Legemiddel: Amlodipin 10 mg Amlodipin 10 mg én gang daglig i seks uker
Eksperimentell: Telmisartan 80 / Amlodipin 2.5 Telmisartan 80 / Amlodipin 2,5 i åtte uker	Legemiddel: Telmisartan 80 mg Telmisartan 80 mg én gang daglig i åtte uker Legemiddel: Amlodipin 2,5 mg Amlodipin 2,5 mg én gang daglig i åtte uker
Eksperimentell: Telmisartan 80 / Amlodipin 5 Telmisartan 80 / Amlodipin 5 mg i åtte uker	Legemiddel: Telmisartan 80 mg Telmisartan 80 mg én gang daglig i åtte uker Legemiddel: Amlodipin 5 mg Amlodipin 5 mg én gang daglig i to uker Legemiddel: Amlodipin 5 mg amlodipin 5g en gang daglig i åtte uker Legemiddel: Amlodipin 5 mg Amlodipin 5 mg én gang daglig i åtte uker Legemiddel: Amlodipin 5 mg amlodipin 5 mg en gang daglig i åtte uker Legemiddel: Amlodipin 5 mg amlodipin 5g en gang daglig i to uker
Eksperimentell: Telmisartan 80 / Amlodipin 10 Telmisartan 40 / Amlodipin 5 i to uker og tvunget titrert til amlodipin 10 mg i seks uker	Legemiddel: Telmisartan 80 mg Telmisartan 80 mg én gang daglig i åtte uker Legemiddel: Amlodipin 5 mg Amlodipin 5 mg én gang daglig i to uker Legemiddel: Amlodipin 5 mg amlodipin 5g en gang daglig i åtte uker Legemiddel: Amlodipin 5 mg Amlodipin 5 mg én gang daglig i åtte uker Legemiddel: Amlodipin 5 mg amlodipin 5 mg en gang daglig i åtte uker Legemiddel: Amlodipin 5 mg amlodipin 5g en gang daglig i to uker Legemiddel: Amlodipin 10 mg Amlodipin 10 mg én gang daglig i seks uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring fra baseline ved 8 uker i sittende bunnmansjett gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (DBP) (observert telmisartaneffekt) Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (opptil 8 uker) besøk (Last Observation Carried Forward (LOCF))	Observerte resultater	Grunnlinje til studieslutt (opptil 8 uker) besøk (Last Observation Carried Forward (LOCF))
Endring fra baseline ved 8 uker i sittende bunnmansjett gjennomsnittlig DBP (justerte telmisartaneffekter) Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (opptil 8 uker) besøk (LOCF)	Resultatene stammer fra en ANCOVA inkludert hovedeffektene av behandling med telmisartan, behandling med amlodipin og land/region med baseline DBP inkludert som en kovariat.	Grunnlinje til studieslutt (opptil 8 uker) besøk (LOCF)
Endring fra baseline ved 8 uker i sittende bunnmansjett gjennomsnittlig DBP (observerte amlodipineffekter) Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (opptil 8 uker) besøk (LOCF)	Observerte resultater	Grunnlinje til studieslutt (opptil 8 uker) besøk (LOCF)
Endring fra baseline ved 8 uker i sittende bunnmansjett gjennomsnittlig DBP (justert amlodipineffekter) Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (opptil 8 uker) besøk (LOCF)	Resultatene stammer fra en ANCOVA inkludert hovedeffektene av behandling med telmisartan, behandling med amlodipin og land/region med baseline DBP inkludert som en kovariat.	Grunnlinje til studieslutt (opptil 8 uker) besøk (LOCF)
Endring fra baseline ved 8 uker i sittende bunnmansjett gjennomsnittlig DBP (observerte behandlingseffekter) Tidsramme: Sluttbesøk (LOCF)	Observerte resultater	Sluttbesøk (LOCF)
Endring fra baseline ved 8 uker i sittende bunnmansjett gjennomsnittlig DBP (justerte behandlingseffekter) Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (opptil 8 uker) besøk (LOCF)	Resultatene stammer fra en ANCOVA inkludert hovedeffektene av behandling med telmisartan, behandling med amlodipin og land/region med baseline DBP inkludert som en kovariat.	Grunnlinje til studieslutt (opptil 8 uker) besøk (LOCF)
Endring fra baseline ved 8 uker i sittende bunnmansjett gjennomsnittlig DBP (justerte behandlingseffekter, ekskludert Pl) Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (opptil 8 uker) besøk (LOCF)	Resultatene stammer fra en ANCOVA inkludert hovedeffektene av behandling med telmisartan, behandling med amlodipin og land/region med baseline DBP inkludert som en kovariat.	Grunnlinje til studieslutt (opptil 8 uker) besøk (LOCF)
Endring fra baseline i sittende bunnmansjett gjennomsnittlig DBP (observert telmisartaneffekt) Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (opptil 8 uker) besøk (LOCF)	Observerte resultater	Grunnlinje til studieslutt (opptil 8 uker) besøk (LOCF)
Endring fra baseline i sittende bunnmansjett gjennomsnittlig DBP (justerte telmisartaneffekter) Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (opptil 8 uker) besøk (LOCF)	Resultatene stammer fra en ANCOVA inkludert hovedeffektene av behandling med telmisartan, behandling med amlodipin og land/region med baseline DBP inkludert som en kovariat.	Grunnlinje til studieslutt (opptil 8 uker) besøk (LOCF)
Endring fra baseline i sittende bunnmansjett gjennomsnittlig DBP (observerte amlodipineffekter) Tidsramme: Opptil 8 uker (LOCF)	Observerte resultater	Opptil 8 uker (LOCF)
Endring fra baseline i sittende bunnmansjett gjennomsnittlig DBP (justerte amlodipineffekter) Tidsramme: Opptil 8 uker (LOCF)	Resultatene stammer fra en ANCOVA inkludert hovedeffektene av behandling med telmisartan, behandling med amlodipin og land/region med baseline DBP inkludert som en kovariat.	Opptil 8 uker (LOCF)
Endring fra baseline i sittende bunnmansjett gjennomsnittlig DBP (observerte behandlingseffekter) Tidsramme: Opptil 8 uker (LOCF)	Observerte resultater	Opptil 8 uker (LOCF)
Endring fra baseline i sittende bunnmansjett gjennomsnittlig DBP (justerte behandlingseffekter) Tidsramme: Opptil 8 uker (LOCF)	Resultatene stammer fra en ANCOVA inkludert hovedeffektene av behandling med telmisartan, behandling med amlodipin og land/region med baseline DBP inkludert som en kovariat.	Opptil 8 uker (LOCF)
Endring fra baseline i sittende bunnmansjett gjennomsnittlig DBP (justerte behandlingseffekter, ekskludert Pl) Tidsramme: Opptil 8 uker (LOCF)	Resultatene stammer fra en ANCOVA inkludert hovedeffektene av behandling med telmisartan, behandling med amlodipin og land/region med baseline DBP inkludert som en kovariat.	Opptil 8 uker (LOCF)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring fra baseline ved 8 uker i sittende bunnmansjett gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (opptil 8 uker) besøk (LOCF)	Resultatene stammer fra en ANCOVA inkludert hovedeffektene av behandling med telmisartan, behandling med amlodipin og land/region med baseline SBP inkludert som en kovariat.	Grunnlinje til studieslutt (opptil 8 uker) besøk (LOCF)
Endring fra baseline ved 8 uker i stående bunnmansjett Gjennomsnittlig DBP Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (opptil 8 uker) besøk (LOCF)	Resultatene stammer fra en ANCOVA inkludert hovedeffektene av behandling med telmisartan, behandling med amlodipin og land/region med baseline DBP inkludert som en kovariat.	Grunnlinje til studieslutt (opptil 8 uker) besøk (LOCF)
Endring fra baseline ved 8 uker i stående bunnmansjett Gjennomsnittlig SBP Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (opptil 8 uker) besøk (LOCF)	Resultatene stammer fra en ANCOVA inkludert hovedeffektene av behandling med telmisartan, behandling med amlodipin og land/region med baseline SBP inkludert som en kovariat.	Grunnlinje til studieslutt (opptil 8 uker) besøk (LOCF)
DBP-kontroll Tidsramme: Slutt på studiet (opptil 8 uker) besøk (LOCF)	DBP-kontroll er definert som DBP < 90 mmHg - nøkkelkombinasjonsterapier	Slutt på studiet (opptil 8 uker) besøk (LOCF)
DBP-svar Tidsramme: Slutt på studiet (opptil 8 uker) besøk (LOCF)	DBP-respons er definert som DBP < 90 mmHg eller en reduksjon av DBP på >= 10 mmHg - nøkkelkombinasjonsterapier	Slutt på studiet (opptil 8 uker) besøk (LOCF)
SBP-svar Tidsramme: Slutt på studiet (opptil 8 uker) besøk (LOCF)	SBP-respons er definert som SBP < 140 mmHg eller en reduksjon av SBP på >= 10 mmHg - nøkkelkombinasjonsterapier	Slutt på studiet (opptil 8 uker) besøk (LOCF)
BP normalitet Tidsramme: Slutt på studiet (opptil 8 uker) besøk (LOCF)	Nei: Gjennomsnittlig sittende SBP >=140 og/eller gjennomsnittlig sittende DBP >=90 mmHg ved bunn Høy normal: gjennomsnittlig sittende SBP >=130 og =85 og =120 og =80 og - nøkkelkombinasjonsterapier	Slutt på studiet (opptil 8 uker) besøk (LOCF)
Endring fra baseline i ABPM timemiddel (i forhold til dosering) DBP Tidsramme: Slutt på studiet (opptil 8 uker) besøk (LOCF)	Observerte resultater - nøkkelkombinasjonsterapier	Slutt på studiet (opptil 8 uker) besøk (LOCF)
Endring fra baseline i ABPM timemiddel (i forhold til dosering) SBP Tidsramme: Slutt på studiet (opptil 8 uker) besøk (LOCF)	Observerte resultater - nøkkelkombinasjonsterapier	Slutt på studiet (opptil 8 uker) besøk (LOCF)
Endring fra baseline i ABPM 24-timers gjennomsnittlig DBP Tidsramme: Slutt på studiet (opptil 8 uker) besøk (LOCF)	Observerte resultater - nøkkelkombinasjonsterapier	Slutt på studiet (opptil 8 uker) besøk (LOCF)
Endring fra baseline i ABPM 24-timers gjennomsnittlig SBP Tidsramme: Slutt på studiet (opptil 8 uker) besøk (LOCF)	Observerte resultater - nøkkelkombinasjonsterapier	Slutt på studiet (opptil 8 uker) besøk (LOCF)
Ortostatisk endring i gjennomsnittlig DBP i bunnmansjetten Tidsramme: Uke 8	Beregnet som sittende minus stående for alle pasienter - nøkkelkombinasjonsterapier	Uke 8
Ortostatisk endring i gjennomsnittlig SBP i bunnmansjetten Tidsramme: Uke 8	Beregnet som sittende minus stående for alle pasienter - nøkkelkombinasjonsterapier	Uke 8
Endring fra baseline i sittende bunnpulsfrekvens Tidsramme: Sluttbesøk (LOCF)	Observerte resultater for alle pasienter - nøkkelkombinasjonsterapier	Sluttbesøk (LOCF)
Endring fra baseline i sittende bunnmansjett gjennomsnittlig SBP Tidsramme: Opptil 8 uker (LOCF)	Resultatene stammer fra en ANCOVA inkludert hovedeffektene av behandling med telmisartan, behandling med amlodipin og land/region med baseline SBP inkludert som en kovariat.	Opptil 8 uker (LOCF)
Endring fra baseline i stående bunnmansjett gjennomsnittlig DBP Tidsramme: Opptil 8 uker (LOCF)	Resultatene stammer fra en ANCOVA inkludert hovedeffektene av behandling med telmisartan, behandling med amlodipin og land/region med baseline DBP inkludert som en kovariat.	Opptil 8 uker (LOCF)
Endring fra baseline i stående bunnmansjett gjennomsnittlig SBP Tidsramme: Opptil 8 uker (LOCF)	Resultatene stammer fra en ANCOVA inkludert hovedeffektene av behandling med telmisartan, behandling med amlodipin og land/region med baseline SBP inkludert som en kovariat.	Opptil 8 uker (LOCF)
DBP-kontroll Tidsramme: Opptil 8 uker (LOCF)	DBP-kontroll er definert som DBP < 90 mmHg - nøkkelkombinasjonsterapier	Opptil 8 uker (LOCF)
DBP-svar Tidsramme: Opptil 8 uker (LOCF)	DBP-respons er definert som DBP < 90 mmHg eller en reduksjon av DBP på >= 10 mmHg - nøkkelkombinasjonsterapier	Opptil 8 uker (LOCF)
SBP-svar Tidsramme: Opptil 8 uker (LOCF)	SBP-respons er definert som SBP < 140 mmHg eller en reduksjon av SBP på >= 10 mmHg - nøkkelkombinasjonsterapier	Opptil 8 uker (LOCF)
BP normalitet Tidsramme: Opptil 8 uker (LOCF)	Nei: Gjennomsnittlig sittende SBP >=140 og/eller gjennomsnittlig sittende DBP >=90 mmHg ved bunn Høy normal: gjennomsnittlig sittende SBP >=130 og =85 og =120 og =80 og - nøkkelkombinasjonsterapier	Opptil 8 uker (LOCF)
Endring fra baseline i ABPM timemiddel (i forhold til dosering) DBP Tidsramme: Opptil 8 uker (LOCF)	Observerte resultater for mod-sev-pasienter - nøkkelkombinasjonsterapier	Opptil 8 uker (LOCF)
Endring fra baseline i ABPM 24-timers gjennomsnittlig DBP Tidsramme: Opptil 8 uker (LOCF)	Observerte resultater for mod-sev-pasienter - nøkkelkombinasjonsterapier	Opptil 8 uker (LOCF)
Endring fra baseline i ABPM 24-timers gjennomsnittlig SBP Tidsramme: Opptil 8 uker (LOCF)	Observerte resultater for mod-sev-pasienter - nøkkelkombinasjonsterapier	Opptil 8 uker (LOCF)
Ortostatisk endring i gjennomsnittlig DBP i bunnmansjetten Tidsramme: Uke 8	Beregnet som sittende minus stående for mod-sev-pasienter - nøkkelkombinasjonsterapier	Uke 8
Ortostatisk endring i gjennomsnittlig SBP i bunnmansjetten Tidsramme: Uke 8	Beregnet som sittende minus stående for mod-sev-pasienter - nøkkelkombinasjonsterapier	Uke 8
Endring fra baseline i sittende bunnpulsfrekvens Tidsramme: Opptil 8 uker (LOCF)	Observerte resultater for mod-sev-pasienter - nøkkelkombinasjonsterapier	Opptil 8 uker (LOCF)
Klinisk relevante abnormiteter for laboratorieparametre og elektrokardiogram (EKG) Tidsramme: 8 uker	Klinisk relevante abnormiteter for laboratorieparametre og elektrokardiogram (EKG). Nye unormale funn eller forverring av grunnlinjetilstander ble rapportert som bivirkninger relatert til behandling (hjertelidelser og undersøkelser).	8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring fra baseline ved 2,4,6 og 8 uker i sittende bunnmansjett DBP Tidsramme: Grunnlinje til nominell uke over prøveperioden	Observerte resultater for nøkkelkombinasjonsterapier	Grunnlinje til nominell uke over prøveperioden
BP-kontroll Tidsramme: Slutt på studiet (opptil 8 uker) besøk (LOCF)	Prosentandel av respondere (SBP	Slutt på studiet (opptil 8 uker) besøk (LOCF)
Bytt fra baseline i sittende bunnmansjett DBP Tidsramme: Nominell uke over rettssaken	Observerte resultater for mod-sev-pasienter - nøkkelkombinasjonsterapier	Nominell uke over rettssaken
BP-kontroll Tidsramme: Opptil 8 uker (LOCF)	Svarer SBP	Opptil 8 uker (LOCF)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

1235.1
2008-000874-19 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

University Hospital of Cologne

Ukjent

24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking og pulsbølgeanalyse hos NAFLD-pasienter (HyperNAFLD)

NAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked Hypertension

Tyskland
Karolinska Institutet

Fullført

White-coat hypertensjon i barndommen - Effekter på blodtrykk og organskader (WCH)

White Coat Hypertension
Clinical Hospital Centre Zagreb
European Society of Hypertension

Ukjent

Blodtrykkskontroll i ESH Excellence Centers (BP-CON)

White Coat Hypertension | Blodtrykk | Livsstilsrisikoreduksjon

Israel, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
Regional Hospital Holstebro

Fullført

Hjertefrekvensvariasjon i White Coat Hypertension og Essential Hypertension

Sunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjon

Danmark
Columbia University
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Aktiv, ikke rekrutterende

Implementing Hypertension Screening Guidelines in Primary Care

White Coat Hypertension | Hypertensjon, viktig

Forente stater
University of Alabama at Birmingham
Troy University

Fullført

Bruk av automatisert kontorblodtrykksmåling

Hypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pels

Forente stater
PD Dr. Grégoire Wuerzner
Swiss National Science Foundation

Fullført

Nyrerespons på underkroppens negativt trykk i pre-hypertensive tilstander

Hypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjon

Sveits
University Hospital, Tours

Fullført

PTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)

Cirrhotic Portal Hypertension

Frankrike
Sun Yat-sen University

Fullført

Optimal behandling av hepatocellulært karsinom (HCC) med cirrhotisk portalhypertensjon

Hepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal Hypertension

Kina

Kliniske studier på Placebo

SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Ukjent

Kliniske studier for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til HLIM

Akutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjon

Korea, Republikken
Galderma R&D

Fullført

Effekt av CD07805/47 Gel i Rosacea Flushing

Rosacea

Tyskland
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fullført

Effekter av administrasjonsveier for cannabis på menneskelig ytelse og farmakokinetikk

Cannabisbruk

Forente stater
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Fullført

Vurdering av sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamikk etter administrering av én dose AZD8601 til mannlige pasienter med type II diabetes mellitus (T2DM)

Mannlige personer med type II diabetes (T2DM)

Tyskland
Heptares Therapeutics Limited

Fullført

Farmakokinetikk av oral kapsel hos sunne japanske vs. kaukasiske personer (HTL0018318)

Farmakokinetikk | Sikkerhetsproblemer

Storbritannia
Regado Biosciences, Inc.

Fullført

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Frivillig frisk

Forente stater
Texas A&M University
Nutrabolt

Fullført

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glucose and Insulin Response
Longeveron Inc.

Avsluttet

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Hypoplastisk venstre hjertesyndrom

Forente stater
Italfarmaco

Fullført

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Givinostat hos ambulante pasienter med Becker muskeldystrofi

Becker muskeldystrofi

Nederland, Italia
Instituto de Investigación Hospital Universitario...
Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)

Fullført

Kjøttderivat og mettende sammensetning Effekt på metthet (SACIMEAT)

Overvektig

Spania

Telmisartan (Micardis) og Amlodipin (Norvasc) - Factorial Design Study for the Treatment of Hypertension

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart

Primær fullføring (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder