Telmizartán (Micardis) és Amlodipine (Norvasc) – Tényezőtervezési vizsgálat a hipertónia kezelésére
2014. február 10. frissítette: Boehringer Ingelheim
Véletlenszerű, kettős-vak, kettős próbabábu, placebo-kontrollos, 4x4-es faktoros tervezési kísérlet a 20, 40 és 80 mg-os Telmisartan tabletták és amlodipinnel kombinált 2,5, 5 és 10 mg-os kapszulák értékelésére nyolchetes kezelés után I. stádiumú betegeknél vagy II. hipertónia, ABPM-alvizsgálattal
Annak bizonyítására, hogy a Micardis és a Norvasc együtt alkalmazva hatékonyabban csökkenti a vérnyomást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1461
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
BsAs, Argentína
- 1235.1.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentína
- 1235.1.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentína
- 1235.1.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentína
- 1235.1.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Carlos Paz, Argentína
- 1235.1.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cordoba, Argentína
- 1235.1.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Belém, Brazília
- 1235.1.115 Universidade Federal do Pará
-
Goiania, Brazília
- 1235.1.102 Liga de Hipertensão Arterial
-
Rio de Janeiro, Brazília
- 1235.1.101 Clínica Médica
-
São Paulo, Brazília
- 1235.1.103 Unidade de Hipertensão - ICHC -
-
São Paulo, Brazília
- 1235.1.109 Centro de Pesquisas do Hospital do Rim e Hipertensão
-
-
-
-
-
Benoni, Dél-Afrika
- 1235.1.314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Boksburg, Dél-Afrika
- 1235.1.302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cape Town, Dél-Afrika
- 1235.1.306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cape Town, Dél-Afrika
- 1235.1.309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cape Town, Dél-Afrika
- 1235.1.310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cape Town, Dél-Afrika
- 1235.1.311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Durban, Dél-Afrika
- 1235.1.304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Johannesburg, Dél-Afrika
- 1235.1.312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Johannesburg, Dél-Afrika
- 1235.1.313 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Krugersdorp, Dél-Afrika
- 1235.1.307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lenasia, Dél-Afrika
- 1235.1.303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lenasia, Dél-Afrika
- 1235.1.305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pretoria, Dél-Afrika
- 1235.1.301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pretoria, Dél-Afrika
- 1235.1.308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Egyesült Államok
- 1235.1.457 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok
- 1235.1.368 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok
- 1235.1.389 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok
- 1235.1.411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok
- 1235.1.429 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok
- 1235.1.420 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
California
-
Cudahy, California, Egyesült Államok
- 1235.1.391 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Encinitas, California, Egyesült Államok
- 1235.1.444 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Encino, California, Egyesült Államok
- 1235.1.445 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok
- 1235.1.357 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- 1235.1.465 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Riverside, California, Egyesült Államok
- 1235.1.441 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok
- 1235.1.409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- 1235.1.406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok
- 1235.1.414 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Spring Valley, California, Egyesült Államok
- 1235.1.383 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tustin, California, Egyesült Államok
- 1235.1.395 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Egyesült Államok
- 1235.1.453 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok
- 1235.1.394 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Egyesült Államok
- 1235.1.354 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Deland, Florida, Egyesült Államok
- 1235.1.451 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
- 1235.1.372 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
- 1235.1.396 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok
- 1235.1.390 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok
- 1235.1.430 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok
- 1235.1.351 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok
- 1235.1.398 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mirimar, Florida, Egyesült Államok
- 1235.1.405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
- 1235.1.352 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
- 1235.1.369 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
- 1235.1.397 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok
- 1235.1.449 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rockledge, Florida, Egyesült Államok
- 1235.1.355 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
- 1235.1.407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Georgia
-
Tucker, Georgia, Egyesült Államok
- 1235.1.380 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Egyesült Államok
- 1235.1.438 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok
- 1235.1.373 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok
- 1235.1.375 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
- 1235.1.415 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok
- 1235.1.412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Egyesült Államok
- 1235.1.435 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok
- 1235.1.379 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Newtown, Kansas, Egyesült Államok
- 1235.1.421 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok
- 1235.1.356 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
- 1235.1.423 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok
- 1235.1.387 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Egyesült Államok
- 1235.1.424 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Egyesült Államok
- 1235.1.385 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Florissant, Missouri, Egyesült Államok
- 1235.1.452 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
- 1235.1.365 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
- 1235.1.431 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok
- 1235.1.454 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok
- 1235.1.426 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stratford, New Jersey, Egyesült Államok
- 1235.1.434 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Egyesült Államok
- 1235.1.366 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Northport, New York, Egyesült Államok
- 1235.1.377 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok
- 1235.1.427 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok
- 1235.1.381 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Egyesült Államok
- 1235.1.410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
- 1235.1.400 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Greenboro, North Carolina, Egyesült Államok
- 1235.1.422 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lenior, North Carolina, Egyesült Államok
- 1235.1.403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
- 1235.1.376 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
- 1235.1.392 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
- 1235.1.384 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
- 1235.1.458 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- 1235.1.374 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- 1235.1.446 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Marion, Ohio, Egyesült Államok
- 1235.1.413 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- 1235.1.359 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- 1235.1.361 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- 1235.1.436 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- 1235.1.448 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
- 1235.1.386 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
- 1235.1.439 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
- 1235.1.440 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok
- 1235.1.408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Egyesült Államok
- 1235.1.404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Penndel, Pennsylvania, Egyesült Államok
- 1235.1.428 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
- 1235.1.370 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Egyesült Államok
- 1235.1.433 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Union, South Carolina, Egyesült Államok
- 1235.1.462 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Egyesült Államok
- 1235.1.417 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok
- 1235.1.459 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
New Tazewell, Tennessee, Egyesült Államok
- 1235.1.363 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Selmer, Tennessee, Egyesült Államok
- 1235.1.382 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
- 1235.1.442 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Carrollton, Texas, Egyesült Államok
- 1235.1.399 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- 1235.1.460 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Georgetown, Texas, Egyesült Államok
- 1235.1.443 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Killeen, Texas, Egyesült Államok
- 1235.1.416 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok
- 1235.1.402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok
- 1235.1.432 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Odessa, Texas, Egyesült Államok
- 1235.1.456 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Plano, Texas, Egyesült Államok
- 1235.1.418 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Waco, Texas, Egyesült Államok
- 1235.1.455 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
- 1235.1.358 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
- 1235.1.464 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Egyesült Államok
- 1235.1.437 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok
- 1235.1.447 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok
- 1235.1.371 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Col. Magdalena de las Salinas, Mexikó
- 1235.1.203
-
Durango, Durango, Mexikó
- 1235.1.210 Consultorio Privado
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó
- 1235.1.202
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó
- 1235.1.209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lomas de Guevara, Guadalajara, Mexikó
- 1235.1.204
-
Mexico, Mexikó
- 1235.1.212 en Factores de riesgo cardiovascular
-
Mexico, D.F., Mexikó
- 1235.1.211 Obesidad Y Prevencion de Enfermedades
-
San Luis Potosi, Mexikó
- 1235.1.205 Fraccionamiento Industrias
-
Zapopan, Jalisco, Mexikó
- 1235.1.207
-
mexico DF, Mexikó
- 1235.1.208 "Ignacio Chávez"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Fő felvételi kritériumok: 18 év feletti, I. vagy II. stádiumú hipertóniában szenvedő férfi és női betegek, a következőképpen definiálva: az ülő mandzsetta átlagos diasztolés vérnyomása >=95 és
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok:
- a beteg terhes; szoptatás; nem hajlandó fogamzásgátlót használni a vizsgálat során; másodlagos magas vérnyomása van; súlyos veseelégtelenség; májelégtelenség; stroke az elmúlt hat hónapban; szívinfarktus, szívsebészet, perkután transzluminális koszorúér angioplasztika, instabil angina vagy koszorúér bypass graft az elmúlt három hónapban; instabil vagy kontrollálatlan cukorbetegség az elmúlt három hónapban, amelyet úgy határoztak meg, hogy a hemoglobint (HbA1c) több mint 10 százalék glükozilálja; bármelyik vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos angioödéma vagy túlérzékenység az anamnézisben.
- A szisztolés vérnyomás (SBP) legalább 180 higanymilliméter (Hgmm), a diasztolés vérnyomás (DBP) nagyobb vagy egyenlő, mint 110 Hgmm.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo naponta egyszer nyolc héten keresztül
|
Placebo Telmisartan és Amlodipine naponta egyszer nyolc héten keresztül
|
|
Kísérleti: Telmizartán 20 mg
Telmizartán 20 mg naponta egyszer nyolc héten keresztül
|
Telmizartán 20 mg naponta egyszer nyolc héten keresztül
|
|
Kísérleti: Telmizartán 40 mg
Telmizartán 40 mg naponta egyszer nyolc héten keresztül
|
Telmizartán 40 mg naponta egyszer nyolc héten keresztül
|
|
Kísérleti: Telmizartán 80 mg
Telmizartán 80 mg naponta egyszer nyolc héten keresztül
|
Telmizartán 80 mg naponta egyszer nyolc héten keresztül
|
|
Kísérleti: Amlodipin 2,5 mg
Amlodipin 2,5 mg naponta egyszer nyolc héten keresztül
|
Amlodipin 2,5 mg naponta egyszer nyolc héten keresztül
|
|
Kísérleti: 5 mg amlodipin
5 mg amlodipin naponta egyszer nyolc héten keresztül
|
5 mg amlodipin naponta egyszer két héten keresztül
amlodipin 5 g naponta egyszer nyolc héten keresztül
5 mg amlodipin naponta egyszer nyolc héten keresztül
amlodipin 5 mg naponta egyszer nyolc héten keresztül
amlodipin 5 g naponta egyszer két héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Amlodipin 10 mg
5 mg amlodipin két hétig, és kényszer-titrálva 10 mg amlodipinre hat héten keresztül, naponta egyszer
|
5 mg amlodipin naponta egyszer két héten keresztül
amlodipin 5 g naponta egyszer nyolc héten keresztül
5 mg amlodipin naponta egyszer nyolc héten keresztül
amlodipin 5 mg naponta egyszer nyolc héten keresztül
amlodipin 5 g naponta egyszer két héten keresztül
Amlodipin 10 mg naponta egyszer hat héten át
|
|
Kísérleti: Telmizartán 20 / Amlodipin 2.5
Telmisartan 20/Amlodipin 2,5 mg naponta egyszer nyolc héten keresztül
|
Telmizartán 20 mg naponta egyszer nyolc héten keresztül
Amlodipin 2,5 mg naponta egyszer nyolc héten keresztül
|
|
Kísérleti: Telmizartán 20 / Amlodipin 5
Telmizartán 20/Amlodipin 5 mg naponta egyszer nyolc héten keresztül
|
Telmizartán 20 mg naponta egyszer nyolc héten keresztül
5 mg amlodipin naponta egyszer két héten keresztül
amlodipin 5 g naponta egyszer nyolc héten keresztül
5 mg amlodipin naponta egyszer nyolc héten keresztül
amlodipin 5 mg naponta egyszer nyolc héten keresztül
amlodipin 5 g naponta egyszer két héten keresztül
|
|
Kísérleti: Telmizartán 20 / Amlodipin 10
Telmizartán 20/Amlodipin 5 két hétig, és kényszer-titrálva 10 mg amlodipinre hat hétig
|
Telmizartán 20 mg naponta egyszer nyolc héten keresztül
5 mg amlodipin naponta egyszer két héten keresztül
amlodipin 5 g naponta egyszer nyolc héten keresztül
5 mg amlodipin naponta egyszer nyolc héten keresztül
amlodipin 5 mg naponta egyszer nyolc héten keresztül
amlodipin 5 g naponta egyszer két héten keresztül
Amlodipin 10 mg naponta egyszer hat héten át
|
|
Kísérleti: Telmizartán 40 / Amlodipin 2.5
Telmisartan 40 / Amlodipin 2,5 nyolc hétig
|
Telmizartán 40 mg naponta egyszer nyolc héten keresztül
Amlodipin 2,5 mg naponta egyszer nyolc héten keresztül
|
|
Kísérleti: Telmizartán 40 / Amlodipin 5
Telmisartan 40/Amlodipin 5 nyolc hétig
|
Telmizartán 40 mg naponta egyszer nyolc héten keresztül
5 mg amlodipin naponta egyszer két héten keresztül
amlodipin 5 g naponta egyszer nyolc héten keresztül
5 mg amlodipin naponta egyszer nyolc héten keresztül
amlodipin 5 mg naponta egyszer nyolc héten keresztül
amlodipin 5 g naponta egyszer két héten keresztül
|
|
Kísérleti: Telmizartán 40 / Amlodipin 10
Telmizartán 40/Amlodipin 5 két hétig, és kényszer-titrálva 10 mg amlodipinre hat hétig
|
Telmizartán 40 mg naponta egyszer nyolc héten keresztül
5 mg amlodipin naponta egyszer két héten keresztül
amlodipin 5 g naponta egyszer nyolc héten keresztül
5 mg amlodipin naponta egyszer nyolc héten keresztül
amlodipin 5 mg naponta egyszer nyolc héten keresztül
amlodipin 5 g naponta egyszer két héten keresztül
Amlodipin 10 mg naponta egyszer hat héten át
|
|
Kísérleti: Telmizartán 80 / Amlodipin 2.5
Telmisartan 80 / Amlodipin 2,5 nyolc hétig
|
Telmizartán 80 mg naponta egyszer nyolc héten keresztül
Amlodipin 2,5 mg naponta egyszer nyolc héten keresztül
|
|
Kísérleti: Telmizartán 80 / Amlodipin 5
Telmisartan 80/Amlodipin 5 mg nyolc hétig
|
Telmizartán 80 mg naponta egyszer nyolc héten keresztül
5 mg amlodipin naponta egyszer két héten keresztül
amlodipin 5 g naponta egyszer nyolc héten keresztül
5 mg amlodipin naponta egyszer nyolc héten keresztül
amlodipin 5 mg naponta egyszer nyolc héten keresztül
amlodipin 5 g naponta egyszer két héten keresztül
|
|
Kísérleti: Telmizartán 80 / Amlodipin 10
Telmizartán 40/Amlodipin 5 két hétig, és kényszer-titrálva 10 mg amlodipinre hat hétig
|
Telmizartán 80 mg naponta egyszer nyolc héten keresztül
5 mg amlodipin naponta egyszer két héten keresztül
amlodipin 5 g naponta egyszer nyolc héten keresztül
5 mg amlodipin naponta egyszer nyolc héten keresztül
amlodipin 5 mg naponta egyszer nyolc héten keresztül
amlodipin 5 g naponta egyszer két héten keresztül
Amlodipin 10 mg naponta egyszer hat héten át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos diasztolés vérnyomás (DBP) változása a kiindulási értékhez képest 8 hetes ülve, vályús mandzsettában (megfigyelt telmizartán hatás)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 8 hétig) látogatás (utolsó megfigyelés továbbított (LOCF))
|
Megfigyelt eredmények
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 8 hétig) látogatás (utolsó megfigyelés továbbított (LOCF))
|
|
Változás az alapvonalhoz képest 8 hetes ülve, vályús mandzsetta átlagos DBP-ben (korrigált telmizartán-hatások)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 8 hétig) látogatás (LOCF)
|
Az eredmények egy ANCOVA-ból származnak, beleértve a telmizartán-kezelés főbb hatásait, az amlodipin-kezelést, valamint az ország/régió, ahol a DBP kovariánsként szerepel a kiindulási értékkel.
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 8 hétig) látogatás (LOCF)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest 8 hetes ülve, vályús mandzsetta átlagos DBP-ben (megfigyelt amlodipin-hatások)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 8 hétig) látogatás (LOCF)
|
Megfigyelt eredmények
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 8 hétig) látogatás (LOCF)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest 8 hetes ülve, vályús mandzsetta átlagos DBP-ben (korrigált amlodipin-hatások)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 8 hétig) látogatás (LOCF)
|
Az eredmények egy ANCOVA-ból származnak, beleértve a telmizartán-kezelés főbb hatásait, az amlodipin-kezelést, valamint az ország/régió, ahol a DBP kovariánsként szerepel a kiindulási értékkel.
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 8 hétig) látogatás (LOCF)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest 8 hetes ülve, vályús mandzsetta átlagos DBP-ben (megfigyelt kezelési hatások)
Időkeret: Tanulmányvégi látogatás (LOCF)
|
Megfigyelt eredmények
|
Tanulmányvégi látogatás (LOCF)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest 8 hetes ülve, vályús mandzsetta átlagos DBP-ben (korrigált kezelési hatások)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 8 hétig) látogatás (LOCF)
|
Az eredmények egy ANCOVA-ból származnak, beleértve a telmizartán-kezelés főbb hatásait, az amlodipin-kezelést, valamint az ország/régió, ahol a DBP kovariánsként szerepel a kiindulási értékkel.
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 8 hétig) látogatás (LOCF)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest 8 hetes ülve, vályús mandzsetta átlagos DBP-ben (korrigált kezelési hatások, Pl nélkül)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 8 hétig) látogatás (LOCF)
|
Az eredmények egy ANCOVA-ból származnak, beleértve a telmizartán-kezelés főbb hatásait, az amlodipin-kezelést, valamint az ország/régió, ahol a DBP kovariánsként szerepel a kiindulási értékkel.
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 8 hétig) látogatás (LOCF)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ülő vályús mandzsetta átlagos DBP-jében (megfigyelt telmizartán-hatás)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 8 hétig) látogatás (LOCF)
|
Megfigyelt eredmények
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 8 hétig) látogatás (LOCF)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ülő vályús mandzsetta átlagos DBP-jében (korrigált telmizartán effektusok)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 8 hétig) látogatás (LOCF)
|
Az eredmények egy ANCOVA-ból származnak, beleértve a telmizartán-kezelés főbb hatásait, az amlodipin-kezelést, valamint az ország/régió, ahol a DBP kovariánsként szerepel a kiindulási értékkel.
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 8 hétig) látogatás (LOCF)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ülő vályú mandzsetta átlagos DBP-jében (megfigyelt amlodipin-hatások)
Időkeret: Akár 8 hét (LOCF)
|
Megfigyelt eredmények
|
Akár 8 hét (LOCF)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ülő vályús mandzsetta átlagos DBP-jében (korrigált amlodipin-hatások)
Időkeret: Akár 8 hét (LOCF)
|
Az eredmények egy ANCOVA-ból származnak, beleértve a telmizartán-kezelés főbb hatásait, az amlodipin-kezelést, valamint az ország/régió, ahol a DBP kovariánsként szerepel a kiindulási értékkel.
|
Akár 8 hét (LOCF)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ülő vályús mandzsetta átlagos DBP-jében (megfigyelt kezelési hatások)
Időkeret: Akár 8 hét (LOCF)
|
Megfigyelt eredmények
|
Akár 8 hét (LOCF)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ülő vályú mandzsetta átlagos DBP-jében (korrigált kezelési hatások)
Időkeret: Akár 8 hét (LOCF)
|
Az eredmények egy ANCOVA-ból származnak, beleértve a telmizartán-kezelés főbb hatásait, az amlodipin-kezelést, valamint az ország/régió, ahol a DBP kovariánsként szerepel a kiindulási értékkel.
|
Akár 8 hét (LOCF)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ülő vályús mandzsetta átlagos DBP-jében (korrigált kezelési hatások, Pl nélkül)
Időkeret: Akár 8 hét (LOCF)
|
Az eredmények egy ANCOVA-ból származnak, beleértve a telmizartán-kezelés főbb hatásait, az amlodipin-kezelést, valamint az ország/régió, ahol a DBP kovariánsként szerepel a kiindulási értékkel.
|
Akár 8 hét (LOCF)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos szisztolés vérnyomás (SBP) változása a kiindulási értékhez képest 8 hetes ülve, vályús mandzsettában
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 8 hétig) látogatás (LOCF)
|
Az eredmények egy ANCOVA-ból származnak, beleértve a telmizartán-kezelés főbb hatásait, az amlodipin-kezelést, valamint az ország/régió, ahol a kiindulási SBP kovariánsként szerepel.
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 8 hétig) látogatás (LOCF)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest 8 hetes állóvízi mandzsetta átlagos DBP-ben
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 8 hétig) látogatás (LOCF)
|
Az eredmények egy ANCOVA-ból származnak, beleértve a telmizartán-kezelés főbb hatásait, az amlodipin-kezelést, valamint az ország/régió, ahol a DBP kovariánsként szerepel a kiindulási értékkel.
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 8 hétig) látogatás (LOCF)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest 8 hetes állásban a mandzsetta átlagában
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 8 hétig) látogatás (LOCF)
|
Az eredmények egy ANCOVA-ból származnak, beleértve a telmizartán-kezelés főbb hatásait, az amlodipin-kezelést, valamint az ország/régió, ahol a kiindulási SBP kovariánsként szerepel.
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 8 hétig) látogatás (LOCF)
|
|
DBP vezérlés
Időkeret: Tanulmányvégi (legfeljebb 8 hét) látogatás (LOCF)
|
A DBP szabályozása a DBP < 90 Hgmm - billentyűkombinációs terápiák
|
Tanulmányvégi (legfeljebb 8 hét) látogatás (LOCF)
|
|
DBP válasz
Időkeret: Tanulmányvégi (legfeljebb 8 hét) látogatás (LOCF)
|
A DBP válasz a DBP < 90 Hgmm vagy a DBP >= 10 Hgmm-es csökkenése - billentyűkombinációs terápia
|
Tanulmányvégi (legfeljebb 8 hét) látogatás (LOCF)
|
|
SBP válasz
Időkeret: Tanulmányvégi (legfeljebb 8 hét) látogatás (LOCF)
|
Az SBP válasz definíciója szerint az SBP < 140 Hgmm vagy az SBP >= 10 Hgmm-es csökkenése - billentyűkombinációs terápia
|
Tanulmányvégi (legfeljebb 8 hét) látogatás (LOCF)
|
|
BP Normalitás
Időkeret: Tanulmányvégi (legfeljebb 8 hét) látogatás (LOCF)
|
Nem: Átlagos ülő vérnyomás >=140 és/vagy átlagos ülő vérnyomás >=90 Hgmm mélyponton Magas normál: átlagos ülő SBP >=130 és =85 és =120 és =80 és - billentyűkombinációs terápiák |
Tanulmányvégi (legfeljebb 8 hét) látogatás (LOCF)
|
|
Változás az alapvonaltól az ABPM óránkénti átlagban (az adagoláshoz viszonyítva) DBP
Időkeret: Tanulmányvégi (legfeljebb 8 hét) látogatás (LOCF)
|
Megfigyelt eredmények - billentyűkombinációs terápiák
|
Tanulmányvégi (legfeljebb 8 hét) látogatás (LOCF)
|
|
Változás az alapvonaltól az ABPM óránkénti átlagban (az adagoláshoz viszonyítva) SBP
Időkeret: Tanulmányvégi (legfeljebb 8 hét) látogatás (LOCF)
|
Megfigyelt eredmények - billentyűkombinációs terápiák
|
Tanulmányvégi (legfeljebb 8 hét) látogatás (LOCF)
|
|
Változás az alapvonaltól az ABPM 24 órás átlagos DBP-ben
Időkeret: Tanulmányvégi (legfeljebb 8 hét) látogatás (LOCF)
|
Megfigyelt eredmények - billentyűkombinációs terápiák
|
Tanulmányvégi (legfeljebb 8 hét) látogatás (LOCF)
|
|
Változás az alapvonaltól az ABPM 24 órás átlagos SBP-ben
Időkeret: Tanulmányvégi (legfeljebb 8 hét) látogatás (LOCF)
|
Megfigyelt eredmények - billentyűkombinációs terápiák
|
Tanulmányvégi (legfeljebb 8 hét) látogatás (LOCF)
|
|
Ortosztatikus változás a vályús mandzsetta átlagos DBP-jében
Időkeret: 8. hét
|
Az ülő mínusz az álló helyzetből számítva minden beteg esetében – billentyűkombinációs terápiák
|
8. hét
|
|
Ortosztatikus változás a vályús mandzsetta átlagos SBP-ben
Időkeret: 8. hét
|
Az ülő mínusz az álló helyzetből számítva minden beteg esetében – billentyűkombinációs terápiák
|
8. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ülőben lévő mélyponti pulzusszámban
Időkeret: Tanulmányvégi látogatás (LOCF)
|
Megfigyelt eredmények minden betegnél – kulcskombinációs terápiák
|
Tanulmányvégi látogatás (LOCF)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ülő vályús mandzsetta átlagos SBP-ben
Időkeret: Akár 8 hét (LOCF)
|
Az eredmények egy ANCOVA-ból származnak, beleértve a telmizartán-kezelés főbb hatásait, az amlodipin-kezelést, valamint az ország/régió, ahol a kiindulási SBP kovariánsként szerepel.
|
Akár 8 hét (LOCF)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Standing Trough Cuff Mean DBP értékben
Időkeret: Akár 8 hét (LOCF)
|
Az eredmények egy ANCOVA-ból származnak, beleértve a telmizartán-kezelés főbb hatásait, az amlodipin-kezelést, valamint az ország/régió, ahol a DBP kovariánsként szerepel a kiindulási értékkel.
|
Akár 8 hét (LOCF)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Standing Trough Cuff Mean SBP értékében
Időkeret: Akár 8 hét (LOCF)
|
Az eredmények egy ANCOVA-ból származnak, beleértve a telmizartán-kezelés főbb hatásait, az amlodipin-kezelést, valamint az ország/régió, ahol a kiindulási SBP kovariánsként szerepel.
|
Akár 8 hét (LOCF)
|
|
DBP vezérlés
Időkeret: Akár 8 hét (LOCF)
|
A DBP szabályozása a DBP < 90 Hgmm - billentyűkombinációs terápiák
|
Akár 8 hét (LOCF)
|
|
DBP válasz
Időkeret: Akár 8 hét (LOCF)
|
A DBP válasz a DBP < 90 Hgmm vagy a DBP >= 10 Hgmm-es csökkenése - billentyűkombinációs terápia
|
Akár 8 hét (LOCF)
|
|
SBP válasz
Időkeret: Akár 8 hét (LOCF)
|
Az SBP válasz definíciója szerint az SBP < 140 Hgmm vagy az SBP >= 10 Hgmm-es csökkenése - billentyűkombinációs terápia
|
Akár 8 hét (LOCF)
|
|
BP Normalitás
Időkeret: Akár 8 hét (LOCF)
|
Nem: Átlagos ülő vérnyomás >=140 és/vagy átlagos ülő vérnyomás >=90 Hgmm mélyponton Magas normál: átlagos ülő SBP >=130 és =85 és =120 és =80 és - billentyűkombinációs terápiák |
Akár 8 hét (LOCF)
|
|
Változás az alapvonaltól az ABPM óránkénti átlagban (az adagoláshoz viszonyítva) DBP
Időkeret: Akár 8 hét (LOCF)
|
Megfigyelt eredmények a mod-sev betegeknél - billentyűkombinációs terápiák
|
Akár 8 hét (LOCF)
|
|
Változás az alapvonaltól az ABPM 24 órás átlagos DBP-ben
Időkeret: Akár 8 hét (LOCF)
|
Megfigyelt eredmények a mod-sev betegeknél - billentyűkombinációs terápiák
|
Akár 8 hét (LOCF)
|
|
Változás az alapvonaltól az ABPM 24 órás átlagos SBP-ben
Időkeret: Akár 8 hét (LOCF)
|
Megfigyelt eredmények a mod-sev betegeknél - billentyűkombinációs terápiák
|
Akár 8 hét (LOCF)
|
|
Ortosztatikus változás a vályús mandzsetta átlagos DBP-jében
Időkeret: 8. hét
|
Az ülő mínusz az álló helyzetből számítva a mod-sev betegek esetében – billentyűkombinációs terápiák
|
8. hét
|
|
Ortosztatikus változás a vályús mandzsetta átlagos SBP-ben
Időkeret: 8. hét
|
Az ülő mínusz az álló helyzetből számítva a mod-sev betegek esetében – billentyűkombinációs terápiák
|
8. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ülőben lévő mélyponti pulzusszámban
Időkeret: Akár 8 hét (LOCF)
|
Megfigyelt eredmények a mod-sev betegeknél - billentyűkombinációs terápiák
|
Akár 8 hét (LOCF)
|
|
A laboratóriumi paraméterek és az elektrokardiogram (EKG) klinikailag releváns eltérései
Időkeret: 8 hét
|
A laboratóriumi paraméterek és az elektrokardiogram (EKG) klinikailag releváns eltérései.
A kezeléssel (szívbetegségek és vizsgálatok) kapcsolatos nemkívánatos eseményekként új kóros leleteket vagy az alapállapotok rosszabbodását jelentették.
|
8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest 2, 4, 6 és 8 hetes ülő vályú mandzsetta DBP-ben
Időkeret: Kiindulóponttól névleges hétig a próba alatt
|
A billentyűkombinációs terápiák megfigyelt eredményei
|
Kiindulóponttól névleges hétig a próba alatt
|
|
BP szabályozás
Időkeret: Tanulmányvégi (legfeljebb 8 hét) látogatás (LOCF)
|
A válaszadók százalékos aránya (SBP
|
Tanulmányvégi (legfeljebb 8 hét) látogatás (LOCF)
|
|
Változás az alapvonaltól az ülő vályús mandzsetta DBP-ben
Időkeret: Névleges hét a tárgyaláson
|
Megfigyelt eredmények a mod-sev betegeknél - billentyűkombinációs terápiák
|
Névleges hét a tárgyaláson
|
|
BP szabályozás
Időkeret: Akár 8 hét (LOCF)
|
Válaszadók SBP
|
Akár 8 hét (LOCF)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. január 24.
Első közzététel (Becslés)
2006. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Amlodipin
- Telmizartán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1235.1
- 2008-000874-19 (EudraCT szám: EudraCT)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .