Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​SR57667B hos patienter med Alzheimers sygdom

31. januar 2006 opdateret af: Sanofi

Et fase II, multicenter, multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, effektivitet, sikkerhed og tolerabilitetsundersøgelse af SR57667B hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom

Det primære formål er at påvise, at SR57667B i en dosis på 4 mg/dag sammenlignet med placebo reducerer faldet i kognitiv ydeevne og det globale kliniske fald over 1 år hos patienter med mild til moderat AD.

Sekundære formål er at vurdere effekten af ​​SR57667B på funktionsnedgang og dets sikkerhed/tolerabilitet hos patienter med mild til moderat AD, og ​​at dokumentere plasmakoncentrationer af SR57667 hos patienter med mild til moderat AD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multinationalt, multicenter, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblindet fase II-studie

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

500

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige / kvindelige ambulante patienter.
  • Alder > 50 år ved screening.
  • Demens af Alzheimers type (DSM-IV 290.0) ifølge DSM-IV-kriterier, Sandsynlig AD i henhold til NINCDS-ADRDA-kriterier, Mini-Mental State Examination score > 12 og < 26.
  • Ubehandlet eller behandlet i minimum 6 måneder før randomisering med en stabil dosis af kolinesterasehæmmerne
  • Generelt sund og ambulant eller ambulant støttet (dvs. rollator eller stok).
  • Tilstedeværelse af en pålidelig omsorgsperson.
  • Patient, identificeret plejer og, hvis det er relevant, patientens surrogat (primær slægtning, juridisk værge, lægefuldmægtig) har givet deres informerede skriftlige samtykke og er i stand til at følge undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver årsag til demens, der ikke skyldes Alzheimers sygdom, vrangforestillinger, delirium, psykose, depression eller anden væsentlig psykiatrisk lidelse.
  • Behandling med enhver registreret eller formodet kognitiv forstærker eller sygdomsmodificerende middel bortset fra donepezil, rivastigmin eller galantamin.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder (præmenopausal kvinde, der er biologisk i stand til at blive gravid) skal have en bekræftet negativ serum b-HCG graviditetstest ved screeningsbesøget og skal bruge en acceptabel præventionsmetode.
  • Alvorlig eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hæmatologisk, endokrinologisk, neurologisk eller anden somatisk sygdom.
  • Brug af stærke CYP3A4-hæmmere
  • Evidens (opdaget ved anamnese, fysisk undersøgelse og/eller laboratorie-/EKG-tests) for enhver klinisk signifikant eller ustabil medicinsk lidelse, der kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse i det kliniske forsøg; forstyrre absorptionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelsesmedicinen; eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet. Ændringer af laboratorietests eller EKG-fund af potentiel klinisk betydning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
ADAS-cog, CDR målt ved baseline og efter 2, 6, 9 og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
MMSE, CGIC, ADCS-ADL, NPI målt ved baseline og efter 2, 6, 9 og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studiestol: Serge GAUTHIER, MD, Scientific Advisory Committee
  • Studiestol: Jean-Marc ORGOGOZO, MD, Scientific Advisory Committee
  • Studiestol: Philip SCHELTENS, MD, Scientific Advisory Committee
  • Studiestol: Bengt WINBLAD, MD, Scientific Advisory Committee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Studieafslutning

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2006

Først opslået (Skøn)

1. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2006

Sidst verificeret

1. januar 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC5286
  • SR57667B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SR57667B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner