Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SR57667B hatásának vizsgálata Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

2006. január 31. frissítette: Sanofi

Az SR57667B II. fázisú, többközpontú, multinacionális, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata enyhe-közepes fokú Alzheimer-kórban szenvedő betegeken

Az elsődleges cél annak bizonyítása, hogy az SR57667B napi 4 mg-os dózisban a placebóval összehasonlítva csökkenti a kognitív teljesítmény csökkenését és a globális klinikai hanyatlást 1 év alatt enyhe vagy közepesen súlyos AD-ban szenvedő betegeknél.

A másodlagos cél az SR57667B funkcionális hanyatlásra gyakorolt ​​hatásának és biztonságosságának/tolerálhatóságának felmérése enyhe vagy közepesen súlyos AD-ben szenvedő betegeknél, valamint az SR57667 plazmakoncentrációjának dokumentálása enyhe vagy közepesen súlyos AD-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Multinacionális, többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak, II. fázisú vizsgálat

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

500

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

48 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi / női járóbetegek.
  • 50 év feletti életkor a szűréskor.
  • Alzheimer-típusú demencia (DSM-IV 290.0) DSM-IV kritériumok szerint, Valószínű AD a NINCDS-ADRDA kritériumok szerint, Mini-Mental State Examination pontszám > 12 és < 26.
  • Kezeletlen vagy legalább 6 hónapig kezelt a randomizálás előtt stabil dózisú kolinészteráz-gátlókkal
  • Általában egészséges és járóbeteg vagy ambulánsan támogatott (azaz gyalogos vagy bottal).
  • Megbízható gondozó jelenléte.
  • A beteg, az azonosított gondozó és adott esetben a beteg helyettesítője (elsődleges hozzátartozója, törvényes gyámja, orvosi meghatalmazottja) megadta írásos beleegyezését, és képes követni a vizsgálati eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • A demencia bármely oka, amely nem Alzheimer-kór, téveszmék, delírium, pszichózis, depresszió vagy más jelentős pszichiátriai rendellenesség miatt következik be.
  • Kezelés bármely regisztrált vagy feltételezett kognitív fokozóval vagy betegségmódosítóval, kivéve a donepezilt, rivasztigmint vagy galantamin.
  • Terhes vagy szoptató nőstények. A fogamzóképes nők (premenopauzális, biológiailag teherbe eshető nők) a szűrővizsgálaton megerősített negatív szérum b-HCG terhességi teszttel kell, hogy rendelkezzenek, és elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
  • Súlyos vagy instabil szív- és érrendszeri, légúti, vese-, hematológiai, endokrinológiai, neurológiai vagy egyéb szomatikus betegség.
  • Erős CYP3A4 inhibitorok alkalmazása
  • Bizonyíték (előzmény, fizikális vizsgálat és/vagy laboratóriumi/EKG-vizsgálatok alapján) bármely olyan klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi rendellenességre, amely megzavarhatja az alany klinikai vizsgálatban való részvételét; zavarja a vizsgált gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását; vagy zavarja a vizsgált gyógyszer értékelését. A laboratóriumi vizsgálatok vagy EKG-leletek lehetséges klinikai jelentőségű változásai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
ADAS-cog, CDR a kiinduláskor és 2, 6, 9 és 12 hónap múlva mérve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
MMSE, CGIC, ADCS-ADL, NPI a kiinduláskor és 2, 6, 9 és 12 hónap múlva mérve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Serge GAUTHIER, MD, Scientific Advisory Committee
  • Tanulmányi szék: Jean-Marc ORGOGOZO, MD, Scientific Advisory Committee
  • Tanulmányi szék: Philip SCHELTENS, MD, Scientific Advisory Committee
  • Tanulmányi szék: Bengt WINBLAD, MD, Scientific Advisory Committee

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

A tanulmány befejezése

2005. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2006. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFC5286
  • SR57667B

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a SR57667B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel