Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af risikofaktorer, der sandsynligvis vil påvirke immunforsvaret af kombineret hepatitis A & B Vacc vs monovalent hepatitis A & B Vacc

29. oktober 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Evaluer effekten af ​​adskillige risikofaktorer, der sandsynligvis vil påvirke immunogeniciteten af ​​GSK Biologicals' kombinerede hepatitis A- og B-vaccine, kontra separat administrerede monovalente hepatitis A- og hepatitis B-vacciner

Fokus for denne undersøgelse er at evaluere, hvordan risikofaktorer som alder, køn, kropsmasseindeks, rygning, alkoholforbrug osv. kan påvirke immunrespons, når forsøgspersoner vaccineres med GSK Biologicals' kombinerede hepatitis A/hepatitis B-vaccine eller monovalent hepatitis A og B-vacciner (fra GSK Biologicals' eller forskellige producenter). Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil også evaluere persistensen af ​​hepatitis A- og hepatitis B-antistoffer i måned 12, 24 og 36 efter den første dosis af primærvaccinationskurset.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

596

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 01
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Brandenburg
      • Finsterwalde, Brandenburg, Tyskland, 03238
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01129
        • GSK Investigational Site
      • Geringswalde, Sachsen, Tyskland, 09326
        • GSK Investigational Site
      • Pirna, Sachsen, Tyskland, 01796
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24576
        • GSK Investigational Site
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23795
        • GSK Investigational Site
      • Elmshorn, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25335
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som investigator mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
  • Sund og usund mand eller kvinde på 41 år eller ældre på tidspunktet for den første vaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
  • Ingen serologiske tegn på hepatitis A- eller B-infektion ved screening.
  • Hvis forsøgspersonen er en kvinde, skal hun være i den fødedygtige alder, eller, hvis den er i den fødedygtige alder, skal hun være afholdende eller have brugt tilstrækkelige præventionsforanstaltninger i 30 dage før vaccination, have en negativ graviditetstest og skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler i to måneder efter afslutning af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Anamnese med hepatitis A- eller hepatitis B-vaccination eller -infektion siden den primære vaccinationsundersøgelse 100382.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet. .
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde præventionsforanstaltninger i den primære vaccinationsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Twinrix Group
Sunde og ikke-sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 41 år eller ældre, som modtog en kombineret Twinrix™ (720/20)-vaccine, administreret intramuskulært i venstre deltoidregion i henhold til en 0, 1 og 6 måneders tidsplan.
Biologisk: TWINRIX™
Intramuskulær injektion, 3 doser
Aktiv komparator: Engerix-B+Havrix Group
Sunde og ikke-sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, i alderen 41 år eller ældre, som modtog separate administrationer af Engerix™-B (20 μg)-vaccine, administreret intramuskulært i venstre deltoidregion i henhold til en 0, 1 og 6 måneders tidsplan og Havrix™ (1440 EL.U)-vaccine, administreret intramuskulært i højre deltoidregion i henhold til et 0- og 6-måneders skema.
Biologisk: Engerix™-B
Intramuskulær injektion, 3 doser
Biologisk: HAVRIX™
Intramuskulær injektion, 2 doser
Aktiv komparator: HB VAX PRO+Vaqta Group
Sunde og ikke-sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, i alderen 41 år eller ældre, som modtog separate administrationer af HB VAX PRO™ (10 μg)-vaccine, administreret intramuskulært i venstre deltoidregion i henhold til et 0, 1 og 6 måneders skema og Vaqta™ (50 IE)-vaccine, administreret intramuskulært i højre deltoidregion i henhold til et 0- og 6-måneders skema.
Biologisk: HB VAX PRO™
Intramuskulær injektion, 3 doser
Biologisk: Vaqta™
Intramuskulær injektion, 2 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofkoncentrationer for anti-hepatitis A-virus (Anti-HAV) og anti-hepatitis B overflade-antigener (anti-HBs)
Tidsramme: Ved 7. måned efter Twinrix-vaccination
Anti-HAV- og anti-HBs-antistofkoncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i milli internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL). Referenceværdierne for seropositivitetsgrænseværdier for anti-HAV- og anti-HBs-antistoffer var henholdsvis lig med eller over (≥) 15 mIU/mL og ≥ 3,3 mIU/mL.
Ved 7. måned efter Twinrix-vaccination
Antal forsøgspersoner med anti-HAV- og anti-HBs-antistofkoncentrationer over grænseværdien
Tidsramme: Ved 7. måned
Seropositivitet for anti-HAV-antistoffer blev defineret som anti-HAV-antistofkoncentration ≥ 15 mIU/ml; seropositivitet for anti-HBs-antistoffer blev defineret som anti-HBs-antistofkoncentration ≥ 3,3 mIU/ml.
Ved 7. måned
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod hepatitis B overflade (HBs) antigen
Tidsramme: Ved 7. måned
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med en serum-anti-HBs-antistofkoncentration lig med eller over (≥) 10 mIU/ml.
Ved 7. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HAV og Anti-HBs antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved 7. måned
Anti-HAV- og anti-HBs-antistofkoncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i milli internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL). Referenceværdierne for seropositivitetsgrænseværdier for anti-HAV- og anti-HBs-antistoffer var henholdsvis lig med eller over (≥) 15 mIU/mL og ≥ 3,3 mIU/mL.
Ved 7. måned
Antal forsøgspersoner med anti-HAV- og anti-HBs-antistofkoncentrationer over grænseværdien, efter køn
Tidsramme: Ved 7. måned
Seropositivitet for anti-HAV-antistoffer blev defineret som anti-HAV-antistofkoncentration lig med eller over (≥) 15 mIU/mL, og anti-HBs-seropositivitet blev defineret som anti-HBs-antistofkoncentrationer ≥ 3,3 mIU/ml. Seropositivitetsraterne blev stratificeret efter køn (kvinder og mænd).
Ved 7. måned
Antal forsøgspersoner med anti-HAV- og anti-HBs-antistofkoncentrationer over grænseværdien, efter alder
Tidsramme: Ved 7. måned
Seropositivitet for anti-HAV-antistoffer blev defineret som anti-HAV-antistofkoncentration lig med eller over (≥) 15 mIU/mL, og anti-HBs-seropositivitet blev defineret som anti-HBs-antistofkoncentrationer ≥ 3,3 mIU/ml. Seropositivitetsraterne blev stratificeret efter alder som følger: ≤ 50 år (YOA), 51-60 YOA og ≥ 61 YOA.
Ved 7. måned
Antal forsøgspersoner med anti-HAV- og anti-HBs-antistofkoncentrationer over grænseværdien efter kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ved 7. måned
Seropositivitet for anti-HAV-antistoffer blev defineret som anti-HAV-antistofkoncentration lig med eller over (≥) 15 mIU/mL, og anti-HBs-seropositivitet blev defineret som anti-HBs-antistofkoncentrationer ≥ 3,3 mIU/ml. Seropositivitetsraterne blev stratificeret efter BMI som følger: sund, overvægtig og fede.
Ved 7. måned
Antal forsøgspersoner med anti-HAV- og anti-HBs-antistofkoncentrationer over grænseværdien, efter rygestatus
Tidsramme: Ved 7. måned
Seropositivitet for anti-HAV-antistoffer blev defineret som anti-HAV-antistofkoncentration lig med eller over (≥) 15 mIU/mL, og anti-HBs-seropositivitet blev defineret som anti-HBs-antistofkoncentrationer ≥ 3,3 mIU/ml. Seropositivitetsraterne blev stratificeret efter rygestatus (rygere og ikke-rygere).
Ved 7. måned
Antal forsøgspersoner med anti-HAV- og anti-HBs-antistofkoncentrationer over grænseværdien, efter alkoholforbrug
Tidsramme: Ved 7. måned
Seropositivitet for anti-HAV-antistoffer blev defineret som anti-HAV-antistofkoncentration lig med eller over (≥) 15 mIU/mL, og anti-HBs-seropositivitet blev defineret som anti-HBs-antistofkoncentrationer ≥ 3,3 mIU/ml. Seropositivitetsraterne blev stratificeret efter alkoholforbrug som følger: Ingen eller Mild, Moderat og Tung.
Ved 7. måned
Antal forsøgspersoner med anti-HAV og anti-HBs antistofkoncentrationer over grænseværdien efter samtidig medicinering
Tidsramme: Ved 7. måned
Seropositivitet for anti-HAV-antistoffer blev defineret som anti-HAV-antistofkoncentration lig med eller over (≥) 15 mIU/mL, og anti-HBs-seropositivitet blev defineret som anti-HBs-antistofkoncentrationer ≥ 3,3 mIU/ml. Seropositivitetsraterne blev stratificeret ved samtidig medicinering (samtidig medicinering og ingen samtidig medicinering).
Ved 7. måned
Antal forsøgspersoner med anti-HAV og anti-HBs antistofkoncentrationer over grænseværdien, efter medicinsk tilstand
Tidsramme: Ved 7. måned
Seropositivitet for anti-HAV-antistoffer blev defineret som anti-HAV-antistofkoncentration lig med eller over (≥) 15 mIU/mL, og anti-HBs-seropositivitet blev defineret som anti-HBs-antistofkoncentrationer ≥ 3,3 mIU/ml. Seropositivitetsraterne blev stratificeret efter medicinsk tilstand som følger: ingen medicinsk tilstand, tidligere medicinsk tilstand og nuværende medicinsk tilstand.
Ved 7. måned
Antal serobeskyttede individer mod HBs-antigen, efter køn
Tidsramme: Ved 7. måned
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med en serum-anti-HBs-antistofkoncentration lig med eller over (≥) 10 mIU/ml. Serobeskyttelsesraterne blev stratificeret efter køn (kvinder og mænd).
Ved 7. måned
Antal serobeskyttede individer mod HBs-antigen, efter alder
Tidsramme: Ved 7. måned
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med en serum-anti-HBs-antistofkoncentration lig med eller over (≥) 10 mIU/ml. Serobeskyttelsesraterne blev stratificeret efter alder som følger: ≤ 50 år (YOA), 51-60 YOA og ≥ 61 YOA.
Ved 7. måned
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod HBs-antigen, efter BMI
Tidsramme: Ved 7. måned
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med en serum-anti-HBs-antistofkoncentration lig med eller over (≥) 10 mIU/ml. Serobeskyttelsesraterne blev stratificeret efter BMI som følger: sund, overvægtig og fede.
Ved 7. måned
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod HBs-antigen, efter rygestatus
Tidsramme: Ved 7. måned
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med en serum-anti-HBs-antistofkoncentration lig med eller over (≥) 10 mIU/ml. Serobeskyttelsesraterne blev stratificeret efter rygestatus (rygere og ikke-rygere).
Ved 7. måned
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod HBs-antigen, efter alkoholforbrug
Tidsramme: Ved 7. måned
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med en serum-anti-HBs-antistofkoncentration lig med eller over (≥) 10 mIU/ml. Serobeskyttelsesraterne blev stratificeret efter alkoholforbrug som følger: ingen eller mild, moderat og tung.
Ved 7. måned
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod HBs-antigen efter samtidig medicinering
Tidsramme: Ved 7. måned
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med en serum-anti-HBs-antistofkoncentration lig med eller over (≥) 10 mIU/ml. Serobeskyttelsesraterne blev stratificeret ved samtidig medicinering (samtidig medicinering og ingen samtidig medicinering).
Ved 7. måned
Antal serobeskyttede individer mod HBs-antigen, efter medicinsk tilstand
Tidsramme: Ved 7. måned
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med en serum-anti-HBs-antistofkoncentration lig med eller over (≥) 10 mIU/ml. Serobeskyttelsesraterne blev stratificeret efter medicinsk tilstand som følger: ingen medicinsk tilstand, tidligere medicinsk tilstand og nuværende medicinsk tilstand.
Ved 7. måned
Anti-HAV og Anti-HBs antistofkoncentrationer, efter køn
Tidsramme: Ved 7. måned
Anti-HAV- og anti-HBs-antistofkoncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i milli internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL). Referenceværdierne for seropositivitetsgrænseværdier for anti-HAV- og anti-HBs-antistoffer var henholdsvis lig med eller over (≥) 15 mIU/mL og ≥ 3,3 mIU/mL. Antistofkoncentrationerne blev stratificeret efter køn (kvinder og mænd).
Ved 7. måned
Anti-HAV og Anti-HBs antistofkoncentrationer, efter alder
Tidsramme: Ved 7. måned
Anti-HAV- og anti-HBs-antistofkoncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i milli internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL). Referenceværdierne for seropositivitetsgrænseværdier for anti-HAV- og anti-HBs-antistoffer var henholdsvis lig med eller over (≥) 15 mIU/mL og ≥ 3,3 mIU/mL. Antistofkoncentrationerne blev stratificeret efter alder som følger: ≤ 50 år (YOA), 51-60 YOA og ≥ 61 YOA.
Ved 7. måned
Anti-HAV og Anti-HBs antistofkoncentrationer, efter BMI
Tidsramme: Ved 7. måned
Anti-HAV- og anti-HBs-antistofkoncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i milli internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL). Referenceværdierne for seropositivitetsgrænseværdier for anti-HAV- og anti-HBs-antistoffer var henholdsvis lig med eller over (≥) 15 mIU/mL og ≥ 3,3 mIU/mL. Antistofkoncentrationerne blev stratificeret efter BMI som følger: sund, overvægtig og fede.
Ved 7. måned
Anti-HAV og Anti-HBs antistofkoncentrationer, efter rygestatus
Tidsramme: Ved 7. måned
Anti-HAV- og anti-HBs-antistofkoncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i milli internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL). Referenceværdierne for seropositivitetsgrænseværdier for anti-HAV- og anti-HBs-antistoffer var henholdsvis lig med eller over (≥) 15 mIU/mL og ≥ 3,3 mIU/mL. Antistofkoncentrationerne blev stratificeret efter rygestatus (rygere og ikke-rygere).
Ved 7. måned
Anti-HAV og Anti-HBs antistofkoncentrationer, efter alkoholforbrug
Tidsramme: Ved 7. måned
Anti-HAV- og anti-HBs-antistofkoncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i milli internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL). Referenceværdierne for seropositivitetsgrænseværdier for anti-HAV- og anti-HBs-antistoffer var henholdsvis lig med eller over (≥) 15 mIU/mL og ≥ 3,3 mIU/mL. Antistofkoncentrationerne blev stratificeret efter alkoholforbrug som følger: ingen eller mild, moderat og tung.
Ved 7. måned
Anti-HAV og Anti-HBs antistofkoncentrationer, ved samtidig medicinering
Tidsramme: Ved 7. måned
Anti-HAV- og anti-HBs-antistofkoncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i milli internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL). Referenceværdierne for seropositivitetsgrænseværdier for anti-HAV- og anti-HBs-antistoffer var henholdsvis lig med eller over (≥) 15 mIU/mL og ≥ 3,3 mIU/mL. Antistofkoncentrationerne blev stratificeret ved samtidig medicinering (samtidig medicin og ingen samtidig medicinering).
Ved 7. måned
Anti-HAV og Anti-HBs antistofkoncentrationer, efter medicinsk tilstand
Tidsramme: Ved 7. måned
Anti-HAV- og anti-HBs-antistofkoncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i milli internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL). Referenceværdierne for seropositivitetsgrænseværdier for anti-HAV- og anti-HBs-antistoffer var henholdsvis lig med eller over (≥) 15 mIU/mL og ≥ 3,3 mIU/mL. Antistofkoncentrationerne blev stratificeret efter medicinsk tilstand som følger: ingen medicinsk tilstand, tidligere medicinsk tilstand og nuværende medicinsk tilstand.
Ved 7. måned
Antal forsøgspersoner med anti-HAV- og anti-HBs-antistofkoncentrationer over grænseværdien
Tidsramme: Ved måned 12 (M12), måned 24 (M24) og måned 36 (M36)
Seropositivitet for anti-HAV-antistoffer blev defineret som anti-HAV-antistofkoncentration lig med eller over (≥) 15 mIU/mL, og anti-HBs-seropositivitet blev defineret som anti-HBs-antistofkoncentrationer ≥ 3,3 mIU/ml. Anti-HBs AUSAB = anti-HBs antistofkoncentrationer blev testet med AUSAB EIA/Abbott assay; Anti-HBs in-house = anti-HBs antistofkoncentrationer blev testet med in-house assay (brodannelse).
Ved måned 12 (M12), måned 24 (M24) og måned 36 (M36)
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod hepatitis B overflade (HBs) antigen
Tidsramme: Ved måned 12 (M12), måned 24 (M24) og måned 36 (M36)
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med en serum-anti-HBs-antistofkoncentration lig med eller over (≥) 10 mIU/ml. Anti-HBs AUSAB = anti-HBs antistofkoncentrationer blev testet med AUSAB EIA/Abbott assay; Anti-HBs in-house = anti-HBs antistofkoncentrationer blev testet med in-house assay (brodannelse).
Ved måned 12 (M12), måned 24 (M24) og måned 36 (M36)
Anti-HAV og Anti-HBs antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved måned 12 (M12), måned 24 (M24) og måned 36 (M36)
Anti-HAV- og anti-HBs-antistofkoncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i milli internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL). Referenceværdierne for seropositivitetsgrænseværdier for anti-HAV- og anti-HBs-antistoffer var henholdsvis lig med eller over (≥) 15 mIU/mL og ≥ 3,3 mIU/mL. Anti-HBs AUSAB = anti-HBs antistofkoncentrationer blev testet med AUSAB EIA/Abbott assay; Anti-HBs in-house = anti-HBs antistofkoncentrationer blev testet med in-house assay (brodannelse).
Ved måned 12 (M12), måned 24 (M24) og måned 36 (M36)
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 0 op til måned 7
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i dødsfald, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/invaliditet. Bemærk: 3 forsøgspersoner rapporterede SAE'er før administration af den første vaccinationsdosis.
Fra dag 0 op til måned 7
Antal emner med SAE'er
Tidsramme: Ved måned 12 (M12), måned 24 (M24) og måned 36 (M36)
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i dødsfald, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/invaliditet. Bemærk: 3 forsøgspersoner rapporterede SAE'er før administration af den første vaccinationsdosis.
Ved måned 12 (M12), måned 24 (M24) og måned 36 (M36)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2006

Først opslået (Skøn)

10. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100382
  • 100383 (Anden identifikator: GSK)
  • 100384 (Anden identifikator: GSK)
  • 100385 (Anden identifikator: GSK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 100382
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: 100382
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 100382
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register. Resultaterne af denne undersøgelse 100382 er opsummeret med undersøgelserne 100383, 100384 og 100385 på GSK Clinical Study Register.
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 100382
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: 100382
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 100382
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner