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Efeito dos fatores de risco que provavelmente influenciam a imunidade da vacina combinada contra hepatite A e B versus vacina monovalente contra hepatite A e B

29 de outubro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Avalie o efeito de vários fatores de risco que provavelmente influenciam a imunogenicidade da vacina combinada contra hepatite A e B da GSK Biologicals, versus vacinas monovalentes contra hepatite A e hepatite B administradas separadamente

O foco deste estudo é avaliar como fatores de risco como idade, sexo, índice de massa corporal, tabagismo, consumo de álcool, etc. podem influenciar a resposta imune quando os indivíduos são vacinados com a vacina combinada de hepatite A/hepatite B da GSK Biologicals ou hepatite A monovalente e vacinas B (da GSK Biologicals ou de fabricantes diferentes). A postagem do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo também avaliará a persistência de anticorpos contra hepatite A e hepatite B nos meses 12, 24 e 36 após a primeira dose do esquema de primovacinação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

596

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Brandenburg
      • Finsterwalde, Brandenburg, Alemanha, 03238
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01129
        • GSK Investigational Site
      • Geringswalde, Sachsen, Alemanha, 09326
        • GSK Investigational Site
      • Pirna, Sachsen, Alemanha, 01796
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24576
        • GSK Investigational Site
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23795
        • GSK Investigational Site
      • Elmshorn, Schleswig-Holstein, Alemanha, 25335
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 01
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
  • Homens ou mulheres saudáveis ​​e não saudáveis ​​com idade igual ou superior a 41 anos à data da primeira vacinação.
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
  • Sem sinais sorológicos de infecção por hepatite A ou B na triagem.
  • Se a participante for do sexo feminino, ela não deve ter potencial para engravidar ou, se tiver potencial para engravidar, deve estar abstinente ou ter usado precauções contraceptivas adequadas por 30 dias antes da vacinação, ter um teste de gravidez negativo e deve concordar em continuar com tais precauções por dois meses após a conclusão da série de vacinação.

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) além das vacinas do estudo dentro de 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
  • História de qualquer vacinação ou infecção contra hepatite A ou hepatite B, desde o estudo de vacinação primária 100382.
  • História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
  • Doença aguda no momento da inscrição. .
  • Fêmea grávida ou lactante.
  • Mulheres que planejam engravidar ou planejam descontinuar as precauções contraceptivas durante o período de primovacinação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Twinrix
Indivíduos saudáveis ​​e não saudáveis ​​de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 41 anos, que receberam a vacina combinada Twinrix™ (720/20), administrada por via intramuscular na região deltóide esquerda, de acordo com um esquema de 0, 1 e 6 meses.
Biológico: TWINRIX™
Injeção intramuscular, 3 doses
Comparador Ativo: Grupo Engerix-B+Havrix
Indivíduos saudáveis ​​e não saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, com 41 anos ou mais, que receberam administrações separadas da vacina Engerix™-B (20 μg), administrada por via intramuscular na região deltóide esquerda, de acordo com um esquema de 0, 1 e 6 meses e Vacina Havrix™ (1440 EL.U), administrada por via intramuscular na região deltóide direita, de acordo com um esquema de 0 e 6 meses.
Biológico: Engerix™-B
Injeção intramuscular, 3 doses
Biológico: HAVRIX™
Injeção intramuscular, 2 doses
Comparador Ativo: Grupo HB VAX PRO+Vaqta
Indivíduos saudáveis ​​e não saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 41 anos, que receberam administrações separadas da vacina HB VAX PRO™ (10 μg), administrada por via intramuscular na região deltóide esquerda, de acordo com um esquema de 0, 1 e 6 meses e Vacina Vaqta™ (50 UI), administrada por via intramuscular na região deltóide direita, de acordo com um esquema de 0 e 6 meses.
Biológico: HB VAX PRO™
Injeção intramuscular, 3 doses
Biológico: Vaqta™
Injeção intramuscular, 2 doses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de anticorpos para antígenos anti-vírus da hepatite A (Anti-HAV) e anti-hepatite B de superfície (Anti-HBs)
Prazo: No Mês 7 após a vacinação Twinrix
As concentrações de anticorpos anti-HAV e anti-HBs são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em mili Unidades Internacionais por mililitro (mIU/mL). Os valores de corte de soropositividade de referência para anticorpos anti-HAV e anti-HBs foram iguais ou superiores a (≥) 15 mUI/mL e ≥ 3,3 mUI/mL, respectivamente.
No Mês 7 após a vacinação Twinrix
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-HAV e anti-HBs acima do valor de corte
Prazo: No Mês 7
A soropositividade para anticorpos anti-HAV foi definida como concentração de anticorpos anti-HAV ≥ 15mIU/mL; a soropositividade para anticorpos anti-HBs foi definida como concentração de anticorpo anti-HBs ≥ 3,3 mIU/mL.
No Mês 7
Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra o Antígeno de Superfície (HBs) da Hepatite B
Prazo: No Mês 7
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com uma concentração sérica de anticorpo anti-HBs igual ou superior a (≥) 10 mIU/mL.
No Mês 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de anticorpos anti-HAV e anti-HBs
Prazo: No Mês 7
As concentrações de anticorpos anti-HAV e anti-HBs são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em mili Unidades Internacionais por mililitro (mIU/mL). Os valores de corte de soropositividade de referência para anticorpos anti-HAV e anti-HBs foram iguais ou superiores a (≥) 15 mUI/mL e ≥ 3,3 mUI/mL, respectivamente.
No Mês 7
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-HAV e anti-HBs acima do valor de corte, por sexo
Prazo: No Mês 7
A soropositividade para anticorpos anti-HAV foi definida como concentração de anticorpo anti-HAV igual ou superior a (≥) 15 mIU/mL e soropositividade anti-HBs foi definida como concentração de anticorpo anti-HBs ≥ 3,3 mUI/mL. As taxas de soropositividade foram estratificadas por sexo (feminino e masculino).
No Mês 7
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-HAV e anti-HBs acima do valor de corte, por idade
Prazo: No Mês 7
A soropositividade para anticorpos anti-HAV foi definida como concentração de anticorpo anti-HAV igual ou superior a (≥) 15 mIU/mL e soropositividade anti-HBs foi definida como concentração de anticorpo anti-HBs ≥ 3,3 mUI/mL. As taxas de soropositividade foram estratificadas por idade da seguinte forma: ≤ 50 anos (YOA), 51-60 YOA e ≥ 61 YOA.
No Mês 7
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-HAV e anti-HBs acima do valor de corte, por índice de massa corporal (IMC)
Prazo: No Mês 7
A soropositividade para anticorpos anti-HAV foi definida como concentração de anticorpo anti-HAV igual ou superior a (≥) 15 mIU/mL e soropositividade anti-HBs foi definida como concentração de anticorpo anti-HBs ≥ 3,3 mUI/mL. As taxas de soropositividade foram estratificadas pelo IMC da seguinte forma: saudável, sobrepeso e obeso.
No Mês 7
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-HAV e anti-HBs acima do valor de corte, por status de fumante
Prazo: No Mês 7
A soropositividade para anticorpos anti-HAV foi definida como concentração de anticorpo anti-HAV igual ou superior a (≥) 15 mIU/mL e soropositividade anti-HBs foi definida como concentração de anticorpo anti-HBs ≥ 3,3 mUI/mL. As taxas de soropositividade foram estratificadas por tabagismo (fumantes e não fumantes).
No Mês 7
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-HAV e anti-HBs acima do valor de corte, por consumo de álcool
Prazo: No Mês 7
A soropositividade para anticorpos anti-HAV foi definida como concentração de anticorpo anti-HAV igual ou superior a (≥) 15 mIU/mL e soropositividade anti-HBs foi definida como concentração de anticorpo anti-HBs ≥ 3,3 mUI/mL. As taxas de soropositividade foram estratificadas por consumo de álcool da seguinte forma: Nenhuma ou Leve, Moderada e Pesada.
No Mês 7
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-HAV e anti-HBs acima do valor de corte, por medicação concomitante
Prazo: No Mês 7
A soropositividade para anticorpos anti-HAV foi definida como concentração de anticorpo anti-HAV igual ou superior a (≥) 15 mIU/mL e soropositividade anti-HBs foi definida como concentração de anticorpo anti-HBs ≥ 3,3 mUI/mL. As taxas de soropositividade foram estratificadas por medicação concomitante (medicação concomitante e sem medicação concomitante).
No Mês 7
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-HAV e anti-HBs acima do valor de corte, por condição médica
Prazo: No Mês 7
A soropositividade para anticorpos anti-HAV foi definida como concentração de anticorpo anti-HAV igual ou superior a (≥) 15 mIU/mL e soropositividade anti-HBs foi definida como concentração de anticorpo anti-HBs ≥ 3,3 mUI/mL. As taxas de soropositividade foram estratificadas por condição médica da seguinte forma: sem condição médica, condição médica anterior e condição médica atual.
No Mês 7
Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra o Antígeno HBs, por Gênero
Prazo: No Mês 7
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com uma concentração sérica de anticorpo anti-HBs igual ou superior a (≥) 10 mIU/mL. As taxas de soroproteção foram estratificadas por sexo (feminino e masculino).
No Mês 7
Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra o Antígeno HBs, por Idade
Prazo: No Mês 7
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com uma concentração sérica de anticorpo anti-HBs igual ou superior a (≥) 10 mIU/mL. As taxas de soroproteção foram estratificadas por idade da seguinte forma: ≤ 50 anos (YOA), 51-60 YOA e ≥ 61 YOA.
No Mês 7
Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra o Antígeno HBs, por IMC
Prazo: No Mês 7
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com uma concentração sérica de anticorpo anti-HBs igual ou superior a (≥) 10 mIU/mL. As taxas de soroproteção foram estratificadas pelo IMC da seguinte forma: saudáveis, com sobrepeso e obesos.
No Mês 7
Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra o Antígeno HBs, por Tabagismo
Prazo: No Mês 7
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com uma concentração sérica de anticorpo anti-HBs igual ou superior a (≥) 10 mIU/mL. As taxas de soroproteção foram estratificadas por tabagismo (fumantes e não fumantes).
No Mês 7
Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra o Antígeno HBs, por Consumo de Álcool
Prazo: No Mês 7
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com uma concentração sérica de anticorpo anti-HBs igual ou superior a (≥) 10 mIU/mL. As taxas de soroproteção foram estratificadas por consumo de álcool da seguinte forma: nenhuma ou leve, moderada e pesada.
No Mês 7
Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra o Antígeno HBs, por Medicação Concomitante
Prazo: No Mês 7
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com uma concentração sérica de anticorpo anti-HBs igual ou superior a (≥) 10 mIU/mL. As taxas de soroproteção foram estratificadas por medicação concomitante (medicação concomitante e sem medicação concomitante).
No Mês 7
Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra o Antígeno HBs, por Condição Médica
Prazo: No Mês 7
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com uma concentração sérica de anticorpo anti-HBs igual ou superior a (≥) 10 mIU/mL. As taxas de soroproteção foram estratificadas por condição médica da seguinte forma: sem condição médica, condição médica pregressa e condição médica atual.
No Mês 7
Concentrações de anticorpos anti-HAV e anti-HBs, por sexo
Prazo: No Mês 7
As concentrações de anticorpos anti-HAV e anti-HBs são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em mili Unidades Internacionais por mililitro (mIU/mL). Os valores de corte de soropositividade de referência para anticorpos anti-HAV e anti-HBs foram iguais ou superiores a (≥) 15 mUI/mL e ≥ 3,3 mUI/mL, respectivamente. As concentrações de anticorpos foram estratificadas por gênero (feminino e masculino).
No Mês 7
Concentrações de anticorpos anti-HAV e anti-HBs, por idade
Prazo: No Mês 7
As concentrações de anticorpos anti-HAV e anti-HBs são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em mili Unidades Internacionais por mililitro (mIU/mL). Os valores de corte de soropositividade de referência para anticorpos anti-HAV e anti-HBs foram iguais ou superiores a (≥) 15 mUI/mL e ≥ 3,3 mUI/mL, respectivamente. As concentrações de anticorpos foram estratificadas por idade da seguinte forma: ≤ 50 anos de idade (YOA), 51-60 YOA e ≥ 61 YOA.
No Mês 7
Concentrações de Anticorpos Anti-HAV e Anti-HBs, por IMC
Prazo: No Mês 7
As concentrações de anticorpos anti-HAV e anti-HBs são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em mili Unidades Internacionais por mililitro (mIU/mL). Os valores de corte de soropositividade de referência para anticorpos anti-HAV e anti-HBs foram iguais ou superiores a (≥) 15 mUI/mL e ≥ 3,3 mUI/mL, respectivamente. As concentrações de anticorpos foram estratificadas pelo IMC da seguinte forma: saudáveis, com sobrepeso e obesos.
No Mês 7
Concentrações de anticorpos anti-HAV e anti-HBs, por status de fumante
Prazo: No Mês 7
As concentrações de anticorpos anti-HAV e anti-HBs são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em mili Unidades Internacionais por mililitro (mIU/mL). Os valores de corte de soropositividade de referência para anticorpos anti-HAV e anti-HBs foram iguais ou superiores a (≥) 15 mUI/mL e ≥ 3,3 mUI/mL, respectivamente. As concentrações de anticorpos foram estratificadas por tabagismo (fumantes e não fumantes).
No Mês 7
Concentrações de Anticorpos Anti-HAV e Anti-HBs, por Consumo de Álcool
Prazo: No Mês 7
As concentrações de anticorpos anti-HAV e anti-HBs são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em mili Unidades Internacionais por mililitro (mIU/mL). Os valores de corte de soropositividade de referência para anticorpos anti-HAV e anti-HBs foram iguais ou superiores a (≥) 15 mUI/mL e ≥ 3,3 mUI/mL, respectivamente. As concentrações de anticorpos foram estratificadas pelo consumo de álcool da seguinte forma: nenhum ou leve, moderado e pesado.
No Mês 7
Concentrações de Anticorpos Anti-HAV e Anti-HBs, por Medicação Concomitante
Prazo: No Mês 7
As concentrações de anticorpos anti-HAV e anti-HBs são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em mili Unidades Internacionais por mililitro (mIU/mL). Os valores de corte de soropositividade de referência para anticorpos anti-HAV e anti-HBs foram iguais ou superiores a (≥) 15 mUI/mL e ≥ 3,3 mUI/mL, respectivamente. As concentrações de anticorpos foram estratificadas por medicação concomitante (medicação concomitante e sem medicação concomitante).
No Mês 7
Concentrações de anticorpos anti-HAV e anti-HBs, por condição médica
Prazo: No Mês 7
As concentrações de anticorpos anti-HAV e anti-HBs são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em mili Unidades Internacionais por mililitro (mIU/mL). Os valores de corte de soropositividade de referência para anticorpos anti-HAV e anti-HBs foram iguais ou superiores a (≥) 15 mUI/mL e ≥ 3,3 mUI/mL, respectivamente. As concentrações de anticorpos foram estratificadas por condição médica da seguinte forma: nenhuma condição médica, condição médica anterior e condição médica atual.
No Mês 7
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-HAV e anti-HBs acima do valor de corte
Prazo: No Mês 12 (M12), Mês 24 (M24) e Mês 36 (M36)
A soropositividade para anticorpos anti-HAV foi definida como concentração de anticorpo anti-HAV igual ou superior a (≥) 15 mIU/mL e soropositividade anti-HBs foi definida como concentração de anticorpo anti-HBs ≥ 3,3 mUI/mL. Anti-HBs AUSAB = as concentrações de anticorpos anti-HBs foram testadas com ensaio AUSAB EIA/Abbott; Anti-HBs interno = as concentrações de anticorpos anti-HBs foram testadas com ensaio interno (ponte).
No Mês 12 (M12), Mês 24 (M24) e Mês 36 (M36)
Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra o Antígeno de Superfície (HBs) da Hepatite B
Prazo: No Mês 12 (M12), Mês 24 (M24) e Mês 36 (M36)
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com uma concentração sérica de anticorpo anti-HBs igual ou superior a (≥) 10 mIU/mL. Anti-HBs AUSAB = as concentrações de anticorpos anti-HBs foram testadas com ensaio AUSAB EIA/Abbott; Anti-HBs interno = as concentrações de anticorpos anti-HBs foram testadas com ensaio interno (ponte).
No Mês 12 (M12), Mês 24 (M24) e Mês 36 (M36)
Concentrações de anticorpos anti-HAV e anti-HBs
Prazo: No Mês 12 (M12), Mês 24 (M24) e Mês 36 (M36)
As concentrações de anticorpos anti-HAV e anti-HBs são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em mili Unidades Internacionais por mililitro (mIU/mL). Os valores de corte de soropositividade de referência para anticorpos anti-HAV e anti-HBs foram iguais ou superiores a (≥) 15 mUI/mL e ≥ 3,3 mUI/mL, respectivamente. Anti-HBs AUSAB = as concentrações de anticorpos anti-HBs foram testadas com ensaio AUSAB EIA/Abbott; Anti-HBs interno = as concentrações de anticorpos anti-HBs foram testadas com ensaio interno (ponte).
No Mês 12 (M12), Mês 24 (M24) e Mês 36 (M36)
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Do dia 0 até o mês 7
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da internação ou resultam em incapacidade/incapacidade. Nota: 3 indivíduos relataram SAEs antes da administração da primeira dose de vacinação.
Do dia 0 até o mês 7
Número de Sujeitos com SAEs
Prazo: No Mês 12 (M12), Mês 24 (M24) e Mês 36 (M36)
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da internação ou resultam em incapacidade/incapacidade. Nota: 3 indivíduos relataram SAEs antes da administração da primeira dose de vacinação.
No Mês 12 (M12), Mês 24 (M24) e Mês 36 (M36)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 100382
  • 100383 (Outro identificador: GSK)
  • 100384 (Outro identificador: GSK)
  • 100385 (Outro identificador: GSK)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Dados/documentos do estudo

  1. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 100382
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 100382
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 100382
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register. Os resultados deste estudo 100382 estão resumidos com os estudos 100383, 100384 e 100385 no GSK Clinical Study Register.
  4. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 100382
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 100382
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 100382
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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