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Efecto de los factores de riesgo que probablemente influyan en la inmunidad de la vacuna combinada contra la hepatitis A y B frente a la vacuna monovalente contra la hepatitis A y B

29 de octubre de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Evaluar el efecto de varios factores de riesgo que probablemente influyan en la inmunogenicidad de la vacuna combinada contra la hepatitis A y B de GSK Biologicals, en comparación con las vacunas monovalentes contra la hepatitis A y la hepatitis B administradas por separado

El objetivo de este estudio es evaluar cómo los factores de riesgo como la edad, el sexo, el índice de masa corporal, el tabaquismo, el consumo de alcohol, etc. pueden influir en la respuesta inmunitaria cuando los sujetos reciben la vacuna combinada contra la hepatitis A/hepatitis B de GSK Biologicals o la vacuna contra la hepatitis A monovalente. y vacunas B (de GSK Biologicals o de diferentes fabricantes). La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio también evaluará la persistencia de los anticuerpos contra la hepatitis A y la hepatitis B en los meses 12, 24 y 36 después de la primera dosis del ciclo de vacunación primaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

596

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Brandenburg
      • Finsterwalde, Brandenburg, Alemania, 03238
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01129
        • GSK Investigational Site
      • Geringswalde, Sachsen, Alemania, 09326
        • GSK Investigational Site
      • Pirna, Sachsen, Alemania, 01796
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Alemania, 24576
        • GSK Investigational Site
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Alemania, 23795
        • GSK Investigational Site
      • Elmshorn, Schleswig-Holstein, Alemania, 25335
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 01
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
  • Hombre o mujer sanos y no sanos de 41 años o más en el momento de la primera vacunación.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
  • Sin signos serológicos de infección por hepatitis A o B en la selección.
  • Si el sujeto es mujer, debe estar en edad fértil o, si está en edad fértil, debe estar abstinente o haber usado precauciones anticonceptivas adecuadas durante los 30 días anteriores a la vacunación, tener una prueba de embarazo negativa y debe aceptar continuar con tales precauciones. durante dos meses después de la finalización de la serie de vacunación.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
  • Antecedentes de alguna vacunación o infección de hepatitis A o hepatitis B, desde el estudio de vacunación primaria 100382.
  • Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción. .
  • Hembra gestante o lactante.
  • Mujer que planea quedar embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas durante el período de vacunación primaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Twinrix
Sujetos masculinos o femeninos sanos y no sanos, de 41 años o más, que recibieron la vacuna combinada Twinrix™ (720/20), administrada por vía intramuscular en la región deltoidea izquierda, según un calendario de 0, 1 y 6 meses.
Biológico: TWINRIX™
Inyección intramuscular, 3 dosis
Comparador activo: Grupo Engerix-B+Havrix
Sujetos masculinos o femeninos sanos y no sanos, de 41 años o más, que recibieron administraciones separadas de la vacuna Engerix™-B (20 μg), administrada por vía intramuscular en la región deltoidea izquierda, según un calendario de 0, 1 y 6 meses y Vacuna Havrix™ (1440 EL.U), administrada por vía intramuscular en la región deltoidea derecha, según esquema de 0 y 6 meses.
Biológico: Engerix™-B
Inyección intramuscular, 3 dosis
Biológico: HAVRIX™
Inyección intramuscular, 2 dosis
Comparador activo: HB VAX PRO+Grupo Vaqta
Sujetos masculinos o femeninos sanos y no sanos, de 41 años o más, que recibieron administraciones separadas de la vacuna HB VAX PRO™ (10 μg), administrada por vía intramuscular en la región deltoidea izquierda, según un calendario de 0, 1 y 6 meses y Vacuna Vaqta™ (50 UI), administrada por vía intramuscular en la región deltoidea derecha, según esquema de 0 y 6 meses.
Biológico: HB VAX PRO™
Inyección intramuscular, 3 dosis
Biológico: Vaqta™
Inyección intramuscular, 2 dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de anticuerpos para antígenos de superficie contra el virus de la hepatitis A (Anti-HAV) y contra la hepatitis B (Anti-HBs)
Periodo de tiempo: En el Mes 7 después de la vacunación con Twinrix
Las concentraciones de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en mili Unidades Internacionales por mililitro (mUI/mL). Los valores de corte de referencia de seropositividad para los anticuerpos anti-VHA y anti-HBs fueron iguales o superiores (≥) 15 mUI/ml y ≥ 3,3 mUI/ml, respectivamente.
En el Mes 7 después de la vacunación con Twinrix
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs por encima del valor de corte
Periodo de tiempo: En el Mes 7
La seropositividad para anticuerpos anti-VHA se definió como una concentración de anticuerpos anti-VHA ≥ 15 mUI/mL; la seropositividad para anticuerpos anti-HBs se definió como una concentración de anticuerpos anti-HBs ≥ 3,3 mUI/mL.
En el Mes 7
Número de sujetos seroprotegidos frente al antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs)
Periodo de tiempo: En el Mes 7
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con una concentración sérica de anticuerpos anti-HBs igual o superior a (≥) 10 mIU/mL.
En el Mes 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de anticuerpos anti-HAV y anti-HBs
Periodo de tiempo: En el Mes 7
Las concentraciones de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en mili Unidades Internacionales por mililitro (mUI/mL). Los valores de corte de referencia de seropositividad para los anticuerpos anti-VHA y anti-HBs fueron iguales o superiores (≥) 15 mUI/ml y ≥ 3,3 mUI/ml, respectivamente.
En el Mes 7
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs por encima del valor de corte, por sexo
Periodo de tiempo: En el Mes 7
La seropositividad para anticuerpos anti-VHA se definió como una concentración de anticuerpos anti-VHA igual o superior a (≥) 15 mUI/ml y la seropositividad para anti-HBs se definió como concentraciones de anticuerpos anti-HBs ≥ 3,3 mUI/ml. Las tasas de seropositividad se estratificaron por género (mujeres y hombres).
En el Mes 7
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs por encima del valor de corte, por edad
Periodo de tiempo: En el Mes 7
La seropositividad para anticuerpos anti-VHA se definió como una concentración de anticuerpos anti-VHA igual o superior a (≥) 15 mUI/ml y la seropositividad para anti-HBs se definió como concentraciones de anticuerpos anti-HBs ≥ 3,3 mUI/ml. Las tasas de seropositividad se estratificaron por edad de la siguiente manera: ≤ 50 años (YOA), 51-60 YOA y ≥ 61 YOA.
En el Mes 7
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs por encima del valor de corte, por índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: En el Mes 7
La seropositividad para anticuerpos anti-VHA se definió como una concentración de anticuerpos anti-VHA igual o superior a (≥) 15 mUI/ml y la seropositividad para anti-HBs se definió como concentraciones de anticuerpos anti-HBs ≥ 3,3 mUI/ml. Las tasas de seropositividad se estratificaron por IMC de la siguiente manera: sanos, con sobrepeso y obesos.
En el Mes 7
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs por encima del valor de corte, por condición de fumador
Periodo de tiempo: En el Mes 7
La seropositividad para anticuerpos anti-VHA se definió como una concentración de anticuerpos anti-VHA igual o superior a (≥) 15 mUI/ml y la seropositividad para anti-HBs se definió como concentraciones de anticuerpos anti-HBs ≥ 3,3 mUI/ml. Las tasas de seropositividad se estratificaron por condición de fumador (fumadores y no fumadores).
En el Mes 7
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs por encima del valor de corte, por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: En el Mes 7
La seropositividad para anticuerpos anti-VHA se definió como una concentración de anticuerpos anti-VHA igual o superior a (≥) 15 mUI/ml y la seropositividad para anti-HBs se definió como concentraciones de anticuerpos anti-HBs ≥ 3,3 mUI/ml. Las tasas de seropositividad se estratificaron por consumo de alcohol de la siguiente manera: Ninguna o Leve, Moderada y Fuerte.
En el Mes 7
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs por encima del valor de corte, por medicación concomitante
Periodo de tiempo: En el Mes 7
La seropositividad para anticuerpos anti-VHA se definió como una concentración de anticuerpos anti-VHA igual o superior a (≥) 15 mUI/ml y la seropositividad para anti-HBs se definió como concentraciones de anticuerpos anti-HBs ≥ 3,3 mUI/ml. Las tasas de seropositividad se estratificaron por medicación concomitante (medicación concomitante y sin medicación concomitante).
En el Mes 7
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs por encima del valor de corte, por condición médica
Periodo de tiempo: En el Mes 7
La seropositividad para anticuerpos anti-VHA se definió como una concentración de anticuerpos anti-VHA igual o superior a (≥) 15 mUI/ml y la seropositividad para anti-HBs se definió como concentraciones de anticuerpos anti-HBs ≥ 3,3 mUI/ml. Las tasas de seropositividad se estratificaron por condición médica de la siguiente manera: sin condición médica, condición médica anterior y condición médica actual.
En el Mes 7
Número de sujetos seroprotegidos frente al antígeno HBs, por sexo
Periodo de tiempo: En el Mes 7
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con una concentración sérica de anticuerpos anti-HBs igual o superior a (≥) 10 mIU/mL. Las tasas de seroprotección se estratificaron por género (mujeres y hombres).
En el Mes 7
Número de sujetos seroprotegidos frente al antígeno HBs, por edad
Periodo de tiempo: En el Mes 7
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con una concentración sérica de anticuerpos anti-HBs igual o superior a (≥) 10 mIU/mL. Las tasas de seroprotección se estratificaron por edad de la siguiente manera: ≤ 50 años (YOA), 51-60 YOA y ≥ 61 YOA.
En el Mes 7
Número de sujetos seroprotegidos contra el antígeno HBs, por IMC
Periodo de tiempo: En el Mes 7
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con una concentración sérica de anticuerpos anti-HBs igual o superior a (≥) 10 mIU/mL. Las tasas de seroprotección se estratificaron por IMC de la siguiente manera: sanos, con sobrepeso y obesos.
En el Mes 7
Número de sujetos seroprotegidos frente al antígeno HBs, por condición de fumador
Periodo de tiempo: En el Mes 7
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con una concentración sérica de anticuerpos anti-HBs igual o superior a (≥) 10 mIU/mL. Las tasas de seroprotección se estratificaron por condición de fumador (fumadores y no fumadores).
En el Mes 7
Número de sujetos seroprotegidos frente al antígeno HBs, por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: En el Mes 7
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con una concentración sérica de anticuerpos anti-HBs igual o superior a (≥) 10 mIU/mL. Las tasas de seroprotección se estratificaron por consumo de alcohol de la siguiente manera: nulo o leve, moderado y abundante.
En el Mes 7
Número de sujetos seroprotegidos frente al antígeno HBs, por medicación concomitante
Periodo de tiempo: En el Mes 7
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con una concentración sérica de anticuerpos anti-HBs igual o superior a (≥) 10 mIU/mL. Las tasas de seroprotección se estratificaron por medicación concomitante (medicación concomitante y sin medicación concomitante).
En el Mes 7
Número de sujetos seroprotegidos contra el antígeno HBs, por condición médica
Periodo de tiempo: En el Mes 7
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con una concentración sérica de anticuerpos anti-HBs igual o superior a (≥) 10 mIU/mL. Las tasas de seroprotección se estratificaron por condición médica de la siguiente manera: sin condición médica, condición médica anterior y condición médica actual.
En el Mes 7
Concentraciones de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs, por género
Periodo de tiempo: En el Mes 7
Las concentraciones de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en mili Unidades Internacionales por mililitro (mUI/mL). Los valores de corte de referencia de seropositividad para los anticuerpos anti-VHA y anti-HBs fueron iguales o superiores (≥) 15 mUI/ml y ≥ 3,3 mUI/ml, respectivamente. Las concentraciones de anticuerpos se estratificaron por género (mujeres y hombres).
En el Mes 7
Concentraciones de anticuerpos anti-HAV y anti-HBs, por edad
Periodo de tiempo: En el Mes 7
Las concentraciones de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en mili Unidades Internacionales por mililitro (mUI/mL). Los valores de corte de referencia de seropositividad para los anticuerpos anti-VHA y anti-HBs fueron iguales o superiores (≥) 15 mUI/ml y ≥ 3,3 mUI/ml, respectivamente. Las concentraciones de anticuerpos se estratificaron por edad de la siguiente manera: ≤ 50 años (YOA), 51-60 YOA y ≥ 61 YOA.
En el Mes 7
Concentraciones de anticuerpos anti-HAV y anti-HBs, por IMC
Periodo de tiempo: En el Mes 7
Las concentraciones de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en mili Unidades Internacionales por mililitro (mUI/mL). Los valores de corte de referencia de seropositividad para los anticuerpos anti-VHA y anti-HBs fueron iguales o superiores (≥) 15 mUI/ml y ≥ 3,3 mUI/ml, respectivamente. Las concentraciones de anticuerpos se estratificaron por IMC de la siguiente manera: sanos, con sobrepeso y obesos.
En el Mes 7
Concentraciones de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs, por condición de fumador
Periodo de tiempo: En el Mes 7
Las concentraciones de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en mili Unidades Internacionales por mililitro (mUI/mL). Los valores de corte de referencia de seropositividad para los anticuerpos anti-VHA y anti-HBs fueron iguales o superiores (≥) 15 mUI/ml y ≥ 3,3 mUI/ml, respectivamente. Las concentraciones de anticuerpos se estratificaron por condición de fumador (fumadores y no fumadores).
En el Mes 7
Concentraciones de anticuerpos anti-HAV y anti-HBs, por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: En el Mes 7
Las concentraciones de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en mili Unidades Internacionales por mililitro (mUI/mL). Los valores de corte de referencia de seropositividad para los anticuerpos anti-VHA y anti-HBs fueron iguales o superiores (≥) 15 mUI/ml y ≥ 3,3 mUI/ml, respectivamente. Las concentraciones de anticuerpos se estratificaron por consumo de alcohol de la siguiente manera: ninguno o leve, moderado y abundante.
En el Mes 7
Concentraciones de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs, por medicación concomitante
Periodo de tiempo: En el Mes 7
Las concentraciones de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en mili Unidades Internacionales por mililitro (mUI/mL). Los valores de corte de referencia de seropositividad para los anticuerpos anti-VHA y anti-HBs fueron iguales o superiores (≥) 15 mUI/ml y ≥ 3,3 mUI/ml, respectivamente. Las concentraciones de anticuerpos se estratificaron por medicación concomitante (medicación concomitante y sin medicación concomitante).
En el Mes 7
Concentraciones de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs, por condición médica
Periodo de tiempo: En el Mes 7
Las concentraciones de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en mili Unidades Internacionales por mililitro (mUI/mL). Los valores de corte de referencia de seropositividad para los anticuerpos anti-VHA y anti-HBs fueron iguales o superiores (≥) 15 mUI/ml y ≥ 3,3 mUI/ml, respectivamente. Las concentraciones de anticuerpos se estratificaron por afección médica de la siguiente manera: sin afección médica, afección médica anterior y afección médica actual.
En el Mes 7
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs por encima del valor de corte
Periodo de tiempo: En el Mes 12 (M12), Mes 24 (M24) y Mes 36 (M36)
La seropositividad para anticuerpos anti-VHA se definió como una concentración de anticuerpos anti-VHA igual o superior a (≥) 15 mUI/ml y la seropositividad para anti-HBs se definió como concentraciones de anticuerpos anti-HBs ≥ 3,3 mUI/ml. Anti-HBs AUSAB = las concentraciones de anticuerpos anti-HBs se analizaron con el ensayo AUSAB EIA/Abbott; Anti-HBs interno = las concentraciones de anticuerpos anti-HBs se analizaron con un ensayo interno (puente).
En el Mes 12 (M12), Mes 24 (M24) y Mes 36 (M36)
Número de sujetos seroprotegidos frente al antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs)
Periodo de tiempo: En el Mes 12 (M12), Mes 24 (M24) y Mes 36 (M36)
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con una concentración sérica de anticuerpos anti-HBs igual o superior a (≥) 10 mIU/mL. Anti-HBs AUSAB = las concentraciones de anticuerpos anti-HBs se analizaron con el ensayo AUSAB EIA/Abbott; Anti-HBs interno = las concentraciones de anticuerpos anti-HBs se analizaron con un ensayo interno (puente).
En el Mes 12 (M12), Mes 24 (M24) y Mes 36 (M36)
Concentraciones de anticuerpos anti-HAV y anti-HBs
Periodo de tiempo: En el Mes 12 (M12), Mes 24 (M24) y Mes 36 (M36)
Las concentraciones de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en mili Unidades Internacionales por mililitro (mUI/mL). Los valores de corte de referencia de seropositividad para los anticuerpos anti-VHA y anti-HBs fueron iguales o superiores (≥) 15 mUI/ml y ≥ 3,3 mUI/ml, respectivamente. Anti-HBs AUSAB = las concentraciones de anticuerpos anti-HBs se analizaron con el ensayo AUSAB EIA/Abbott; Anti-HBs interno = las concentraciones de anticuerpos anti-HBs se analizaron con un ensayo interno (puente).
En el Mes 12 (M12), Mes 24 (M24) y Mes 36 (M36)
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el mes 7
Los SAE evaluados incluyen incidentes médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultan en discapacidad/incapacidad. Nota: 3 sujetos informaron EAG antes de la administración de la primera dosis de vacunación.
Desde el día 0 hasta el mes 7
Número de sujetos con SAE
Periodo de tiempo: En el Mes 12 (M12), Mes 24 (M24) y Mes 36 (M36)
Los SAE evaluados incluyen incidentes médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultan en discapacidad/incapacidad. Nota: 3 sujetos informaron EAG antes de la administración de la primera dosis de vacunación.
En el Mes 12 (M12), Mes 24 (M24) y Mes 36 (M36)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 100382
  • 100383 (Otro identificador: GSK)
  • 100384 (Otro identificador: GSK)
  • 100385 (Otro identificador: GSK)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Datos del estudio/Documentos

  1. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 100382
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 100382
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 100382
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK. Los resultados de este estudio 100382 se resumen con los estudios 100383, 100384 y 100385 en el Registro de estudios clínicos de GSK.
  4. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 100382
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 100382
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 100382
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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