Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av risikofaktorer som sannsynligvis vil påvirke immunforsvaret av kombinert hepatitt A & B Vacc vs monovalent hepatitt A & B Vacc

29. oktober 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Vurder effekten av flere risikofaktorer som sannsynligvis vil påvirke immunogenisiteten til GSK Biologicals' kombinerte hepatitt A- og B-vaksine, vs separat administrerte monovalent hepatitt A- og hepatitt B-vaksiner

Fokus for denne studien er å evaluere hvordan risikofaktorer som alder, kjønn, kroppsmasseindeks, røyking, alkoholforbruk, etc. kan påvirke immunresponsen når forsøkspersoner vaksineres med GSK Biologicals' kombinerte hepatitt A/hepatitt B-vaksine eller monovalent hepatitt A og B-vaksiner (fra GSK Biologicals eller andre produsenter). Protokolloppslaget har blitt oppdatert for å overholde FDA Amendment Act, september 2007.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil også evaluere persistensen av hepatitt A- og hepatitt B-antistoffer i månedene 12, 24 og 36 etter den første dosen av primærvaksinasjonskurset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

596

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 01
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Brandenburg
      • Finsterwalde, Brandenburg, Tyskland, 03238
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01129
        • GSK Investigational Site
      • Geringswalde, Sachsen, Tyskland, 09326
        • GSK Investigational Site
      • Pirna, Sachsen, Tyskland, 01796
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24576
        • GSK Investigational Site
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23795
        • GSK Investigational Site
      • Elmshorn, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25335
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de kan og vil overholde kravene i protokollen bør registreres i studien.
  • Friske og ikke-friske menn eller kvinner i alderen 41 år eller eldre på tidspunktet for første vaksinasjon.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
  • Ingen serologiske tegn på hepatitt A- eller B-infeksjon ved screening.
  • Hvis forsøkspersonen er kvinne, må hun være i fertil alder, eller, hvis i fertil alder, må hun være avholdende eller ha brukt tilstrekkelige prevensjonsmidler i 30 dager før vaksinasjon, ha en negativ graviditetstest og må godta å fortsette slike forholdsregler i to måneder etter fullført vaksinasjonsserie.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinene innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Anamnese med hepatitt A- eller hepatitt B-vaksinasjon eller -infeksjon, siden primærvaksinasjonsstudien 100382.
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
  • Akutt sykdom ved påmelding. .
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Kvinner som planlegger å bli gravide eller planlegger å avbryte prevensjon i løpet av primærvaksinasjonsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Twinrix Group
Friske og ikke-friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 41 år eller eldre, som mottok kombinert Twinrix™ (720/20) vaksine, administrert intramuskulært i venstre deltoidregion, i henhold til en 0, 1 og 6 måneders tidsplan.
Biologisk: TWINRIX™
Intramuskulær injeksjon, 3 doser
Aktiv komparator: Engerix-B+Havrix Group
Friske og ikke-friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 41 år eller eldre, som fikk separate administreringer av Engerix™-B (20 μg) vaksine, administrert intramuskulært i venstre deltoidregion, i henhold til en 0, 1 og 6 måneders tidsplan og Havrix™ (1440 EL.U) vaksine, administrert intramuskulært i høyre deltoidregion, i henhold til en 0 og 6 måneders tidsplan.
Biologisk: Engerix™-B
Intramuskulær injeksjon, 3 doser
Biologisk: HAVRIX™
Intramuskulær injeksjon, 2 doser
Aktiv komparator: HB VAX PRO+Vaqta Group
Friske og ikke-friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 41 år eller eldre, som fikk separate administreringer av HB VAX PRO™ (10 μg) vaksine, administrert intramuskulært i venstre deltoidregion, i henhold til en 0, 1 og 6 måneders tidsplan og Vaqta™ (50 IE) vaksine, administrert intramuskulært i høyre deltoidregion, i henhold til en 0 og 6 måneders tidsplan.
Biologisk: HB VAX PRO™
Intramuskulær injeksjon, 3 doser
Biologisk: Vaqta™
Intramuskulær injeksjon, 2 doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antistoffkonsentrasjoner for anti-hepatitt A-virus (Anti-HAV) og anti-hepatitt B overflate-antigener (anti-HBs)
Tidsramme: Ved måned 7 etter Twinrix-vaksinasjon
Anti-HAV- og anti-HBs-antistoffkonsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i milli internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL). Referanseverdiene for seropositivitetsgrense for anti-HAV- og anti-HBs-antistoffer var henholdsvis lik eller over (≥) 15 mIU/mL og ≥ 3,3 mIU/mL.
Ved måned 7 etter Twinrix-vaksinasjon
Antall forsøkspersoner med anti-HAV- og anti-HBs-antistoffkonsentrasjoner over grenseverdien
Tidsramme: Ved måned 7
Seropositivitet for anti-HAV-antistoffer ble definert som anti-HAV-antistoffkonsentrasjon ≥ 15mIU/ml; seropositivitet for anti-HBs-antistoffer ble definert som anti-HBs-antistoffkonsentrasjon ≥ 3,3 mIU/ml.
Ved måned 7
Antall serobeskyttede individer mot hepatitt B-overflate (HBs) antigen
Tidsramme: Ved måned 7
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ med en serum anti-HBs antistoffkonsentrasjon lik eller over (≥) 10 mIU/ml.
Ved måned 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HAV og Anti-HBs antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved måned 7
Anti-HAV- og anti-HBs-antistoffkonsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i milli internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL). Referanseverdiene for seropositivitetsgrense for anti-HAV- og anti-HBs-antistoffer var henholdsvis lik eller over (≥) 15 mIU/mL og ≥ 3,3 mIU/mL.
Ved måned 7
Antall forsøkspersoner med anti-HAV- og anti-HBs-antistoffkonsentrasjoner over grenseverdien, etter kjønn
Tidsramme: Ved måned 7
Seropositivitet for anti-HAV-antistoffer ble definert som anti-HAV-antistoffkonsentrasjon lik eller over (≥) 15 mIU/mL og anti-HBs-seropositivitet ble definert som anti-HBs-antistoffkonsentrasjoner ≥ 3,3 mIU/ml. Seropositivitetsratene ble stratifisert etter kjønn (kvinner og menn).
Ved måned 7
Antall forsøkspersoner med anti-HAV- og anti-HBs-antistoffkonsentrasjoner over grenseverdien, etter alder
Tidsramme: Ved måned 7
Seropositivitet for anti-HAV-antistoffer ble definert som anti-HAV-antistoffkonsentrasjon lik eller over (≥) 15 mIU/mL og anti-HBs-seropositivitet ble definert som anti-HBs-antistoffkonsentrasjoner ≥ 3,3 mIU/ml. Seropositivitetsratene ble stratifisert etter alder som følger: ≤ 50 år (YOA), 51-60 YOA og ≥ 61 YOA.
Ved måned 7
Antall forsøkspersoner med anti-HAV og anti-HBs antistoffkonsentrasjoner over grenseverdien, etter kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ved måned 7
Seropositivitet for anti-HAV-antistoffer ble definert som anti-HAV-antistoffkonsentrasjon lik eller over (≥) 15 mIU/mL og anti-HBs-seropositivitet ble definert som anti-HBs-antistoffkonsentrasjoner ≥ 3,3 mIU/ml. Seropositivitetsratene ble stratifisert etter BMI som følger: sunn, overvektig og overvektig.
Ved måned 7
Antall forsøkspersoner med anti-HAV og anti-HBs antistoffkonsentrasjoner over grenseverdien, etter røykestatus
Tidsramme: Ved måned 7
Seropositivitet for anti-HAV-antistoffer ble definert som anti-HAV-antistoffkonsentrasjon lik eller over (≥) 15 mIU/mL og anti-HBs-seropositivitet ble definert som anti-HBs-antistoffkonsentrasjoner ≥ 3,3 mIU/ml. Seropositivitetsratene ble stratifisert etter røykestatus (røykere og ikke-røykere).
Ved måned 7
Antall forsøkspersoner med anti-HAV og anti-HBs antistoffkonsentrasjoner over grenseverdien, etter alkoholforbruk
Tidsramme: Ved måned 7
Seropositivitet for anti-HAV-antistoffer ble definert som anti-HAV-antistoffkonsentrasjon lik eller over (≥) 15 mIU/mL og anti-HBs-seropositivitet ble definert som anti-HBs-antistoffkonsentrasjoner ≥ 3,3 mIU/ml. Seropositivitetsratene ble stratifisert etter alkoholforbruk som følger: Ingen eller Mild, Moderat og Tung.
Ved måned 7
Antall forsøkspersoner med anti-HAV- og anti-HBs-antistoffkonsentrasjoner over grenseverdien, etter samtidig medisinering
Tidsramme: Ved måned 7
Seropositivitet for anti-HAV-antistoffer ble definert som anti-HAV-antistoffkonsentrasjon lik eller over (≥) 15 mIU/mL og anti-HBs-seropositivitet ble definert som anti-HBs-antistoffkonsentrasjoner ≥ 3,3 mIU/ml. Seropositivitetsratene ble stratifisert ved samtidig medisinering (samtidig medisinering og ingen samtidig medisinering).
Ved måned 7
Antall forsøkspersoner med anti-HAV- og anti-HBs-antistoffkonsentrasjoner over grenseverdien, etter medisinsk tilstand
Tidsramme: Ved måned 7
Seropositivitet for anti-HAV-antistoffer ble definert som anti-HAV-antistoffkonsentrasjon lik eller over (≥) 15 mIU/mL og anti-HBs-seropositivitet ble definert som anti-HBs-antistoffkonsentrasjoner ≥ 3,3 mIU/ml. Seropositivitetsratene ble stratifisert etter medisinsk tilstand som følger: ingen medisinsk tilstand, tidligere medisinsk tilstand og nåværende medisinsk tilstand.
Ved måned 7
Antall serobeskyttede individer mot HBs-antigen, etter kjønn
Tidsramme: Ved måned 7
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ med en serum anti-HBs antistoffkonsentrasjon lik eller over (≥) 10 mIU/ml. Serobeskyttelsesratene ble stratifisert etter kjønn (kvinner og menn).
Ved måned 7
Antall serobeskyttede individer mot HBs-antigen, etter alder
Tidsramme: Ved måned 7
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ med en serum anti-HBs antistoffkonsentrasjon lik eller over (≥) 10 mIU/ml. Serobeskyttelsesratene ble stratifisert etter alder som følger: ≤ 50 år (YOA), 51-60 YOA og ≥ 61 YOA.
Ved måned 7
Antall serobeskyttede individer mot HBs-antigen, etter BMI
Tidsramme: Ved måned 7
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ med en serum anti-HBs antistoffkonsentrasjon lik eller over (≥) 10 mIU/ml. Serobeskyttelsesratene ble stratifisert etter BMI som følger: sunn, overvektig og overvektig.
Ved måned 7
Antall serobeskyttede individer mot HB-antigen, etter røykestatus
Tidsramme: Ved måned 7
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ med en serum anti-HBs antistoffkonsentrasjon lik eller over (≥) 10 mIU/ml. Serobeskyttelsesratene ble stratifisert etter røykestatus (røykere og ikke-røykere).
Ved måned 7
Antall serobeskyttede individer mot HBs-antigen, etter alkoholforbruk
Tidsramme: Ved måned 7
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ med en serum anti-HBs antistoffkonsentrasjon lik eller over (≥) 10 mIU/ml. Serobeskyttelsesratene ble stratifisert etter alkoholforbruk som følger: ingen eller mild, moderat og tung.
Ved måned 7
Antall serobeskyttede individer mot HBs-antigen, etter samtidig medisinering
Tidsramme: Ved måned 7
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ med en serum anti-HBs antistoffkonsentrasjon lik eller over (≥) 10 mIU/ml. Serobeskyttelsesratene ble stratifisert ved samtidig medisinering (samtidig medisinering og ingen samtidig medisinering).
Ved måned 7
Antall serobeskyttede individer mot HBs-antigen, etter medisinsk tilstand
Tidsramme: Ved måned 7
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ med en serum anti-HBs antistoffkonsentrasjon lik eller over (≥) 10 mIU/ml. Serobeskyttelsesratene ble stratifisert etter medisinsk tilstand som følger: ingen medisinsk tilstand, tidligere medisinsk tilstand og nåværende medisinsk tilstand.
Ved måned 7
Anti-HAV og Anti-HBs antistoffkonsentrasjoner, etter kjønn
Tidsramme: Ved måned 7
Anti-HAV- og anti-HBs-antistoffkonsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i milli internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL). Referanseverdiene for seropositivitetsgrense for anti-HAV- og anti-HBs-antistoffer var henholdsvis lik eller over (≥) 15 mIU/mL og ≥ 3,3 mIU/mL. Antistoffkonsentrasjonene ble stratifisert etter kjønn (kvinner og menn).
Ved måned 7
Anti-HAV og Anti-HBs antistoffkonsentrasjoner, etter alder
Tidsramme: Ved måned 7
Anti-HAV- og anti-HBs-antistoffkonsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i milli internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL). Referanseverdiene for seropositivitetsgrense for anti-HAV- og anti-HBs-antistoffer var henholdsvis lik eller over (≥) 15 mIU/mL og ≥ 3,3 mIU/mL. Antistoffkonsentrasjonene ble stratifisert etter alder som følger: ≤ 50 år (YOA), 51-60 YOA og ≥ 61 YOA.
Ved måned 7
Anti-HAV og Anti-HBs antistoffkonsentrasjoner, etter BMI
Tidsramme: Ved måned 7
Anti-HAV- og anti-HBs-antistoffkonsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i milli internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL). Referanseverdiene for seropositivitetsgrense for anti-HAV- og anti-HBs-antistoffer var henholdsvis lik eller over (≥) 15 mIU/mL og ≥ 3,3 mIU/mL. Antistoffkonsentrasjonene ble stratifisert etter BMI som følger: sunn, overvektig og overvektig.
Ved måned 7
Anti-HAV og Anti-HBs antistoffkonsentrasjoner, etter røykestatus
Tidsramme: Ved måned 7
Anti-HAV- og anti-HBs-antistoffkonsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i milli internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL). Referanseverdiene for seropositivitetsgrense for anti-HAV- og anti-HBs-antistoffer var henholdsvis lik eller over (≥) 15 mIU/mL og ≥ 3,3 mIU/mL. Antistoffkonsentrasjonene ble stratifisert etter røykestatus (røykere og ikke-røykere).
Ved måned 7
Anti-HAV og Anti-HBs antistoffkonsentrasjoner, etter alkoholforbruk
Tidsramme: Ved måned 7
Anti-HAV- og anti-HBs-antistoffkonsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i milli internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL). Referanseverdiene for seropositivitetsgrense for anti-HAV- og anti-HBs-antistoffer var henholdsvis lik eller over (≥) 15 mIU/mL og ≥ 3,3 mIU/mL. Antistoffkonsentrasjonene ble stratifisert etter alkoholforbruk som følger: ingen eller mild, moderat og tung.
Ved måned 7
Anti-HAV og Anti-HBs antistoffkonsentrasjoner, ved samtidig medisinering
Tidsramme: Ved måned 7
Anti-HAV- og anti-HBs-antistoffkonsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i milli internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL). Referanseverdiene for seropositivitetsgrense for anti-HAV- og anti-HBs-antistoffer var henholdsvis lik eller over (≥) 15 mIU/mL og ≥ 3,3 mIU/mL. Antistoffkonsentrasjonene ble stratifisert ved samtidig medisinering (samtidig medisinering og ingen samtidig medisinering).
Ved måned 7
Anti-HAV og Anti-HBs antistoffkonsentrasjoner, etter medisinsk tilstand
Tidsramme: Ved måned 7
Anti-HAV- og anti-HBs-antistoffkonsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i milli internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL). Referanseverdiene for seropositivitetsgrense for anti-HAV- og anti-HBs-antistoffer var henholdsvis lik eller over (≥) 15 mIU/mL og ≥ 3,3 mIU/mL. Antistoffkonsentrasjonene ble stratifisert etter medisinsk tilstand som følger: ingen medisinsk tilstand, tidligere medisinsk tilstand og nåværende medisinsk tilstand.
Ved måned 7
Antall forsøkspersoner med anti-HAV- og anti-HBs-antistoffkonsentrasjoner over grenseverdien
Tidsramme: Ved måned 12 (M12), måned 24 (M24) og måned 36 (M36)
Seropositivitet for anti-HAV-antistoffer ble definert som anti-HAV-antistoffkonsentrasjon lik eller over (≥) 15 mIU/mL og anti-HBs-seropositivitet ble definert som anti-HBs-antistoffkonsentrasjoner ≥ 3,3 mIU/ml. Anti-HBs AUSAB = anti-HBs antistoffkonsentrasjoner ble testet med AUSAB EIA/Abbott-analyse; Anti-HBs internt = anti-HBs antistoffkonsentrasjoner ble testet med intern analyse (brodannelse).
Ved måned 12 (M12), måned 24 (M24) og måned 36 (M36)
Antall serobeskyttede individer mot hepatitt B-overflate (HBs) antigen
Tidsramme: Ved måned 12 (M12), måned 24 (M24) og måned 36 (M36)
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ med en serum anti-HBs antistoffkonsentrasjon lik eller over (≥) 10 mIU/ml. Anti-HBs AUSAB = anti-HBs antistoffkonsentrasjoner ble testet med AUSAB EIA/Abbott-analyse; Anti-HBs internt = anti-HBs antistoffkonsentrasjoner ble testet med intern analyse (brodannelse).
Ved måned 12 (M12), måned 24 (M24) og måned 36 (M36)
Anti-HAV og Anti-HBs antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved måned 12 (M12), måned 24 (M24) og måned 36 (M36)
Anti-HAV- og anti-HBs-antistoffkonsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i milli internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL). Referanseverdiene for seropositivitetsgrense for anti-HAV- og anti-HBs-antistoffer var henholdsvis lik eller over (≥) 15 mIU/mL og ≥ 3,3 mIU/mL. Anti-HBs AUSAB = anti-HBs antistoffkonsentrasjoner ble testet med AUSAB EIA/Abbott-analyse; Anti-HBs internt = anti-HBs antistoffkonsentrasjoner ble testet med intern analyse (brodannelse).
Ved måned 12 (M12), måned 24 (M24) og måned 36 (M36)
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 7
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet. Merk: 3 personer rapporterte SAE før administrering av den første dosen vaksinasjon.
Fra dag 0 til måned 7
Antall emner med SAE
Tidsramme: Ved måned 12 (M12), måned 24 (M24) og måned 36 (M36)
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet. Merk: 3 personer rapporterte SAE før administrering av den første dosen vaksinasjon.
Ved måned 12 (M12), måned 24 (M24) og måned 36 (M36)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2003

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2004

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100382
  • 100383 (Annen identifikator: GSK)
  • 100384 (Annen identifikator: GSK)
  • 100385 (Annen identifikator: GSK)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 100382
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 100382
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 100382
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register. Resultatene av denne studien 100382 er oppsummert med studiene 100383, 100384 og 100385 i GSK Clinical Study Register.
  4. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 100382
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 100382
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 100382
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Kliniske studier på TWINRIX™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere