Riskitekijöiden vaikutus, jotka todennäköisesti vaikuttavat yhdistetyn A- ja B-hepatiittirokotteen immuunijärjestelmään vs. monovalentti A- ja B-hepatiittirokote
tiistai 29. lokakuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Arvioi useiden riskitekijöiden vaikutus, jotka todennäköisesti vaikuttavat GSK Biologicalsin yhdistetyn A- ja B-hepatiittirokotteen immunogeenisyyteen verrattuna erikseen annettaviin yksiarvoisiin hepatiitti A- ja B-hepatiittirokotteisiin
Tämän tutkimuksen painopiste on arvioida, kuinka riskitekijät, kuten ikä, sukupuoli, painoindeksi, tupakointi, alkoholinkäyttö jne. voivat vaikuttaa immuunivasteeseen, kun potilaat rokotetaan GSK Biologicalsin yhdistelmällä hepatiitti A/hepatiitti B -rokotteella tai monovalenttisella hepatiitti A:lla. ja B-rokotteet (GSK Biologicalsin tai eri valmistajilta).
Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan myös hepatiitti A- ja hepatiitti B -vasta-aineiden pysyvyyttä 12., 24. ja 36. kuukauden kohdalla perusrokotusjakson ensimmäisen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
596
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Brandenburg
-
Finsterwalde, Brandenburg, Saksa, 03238
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01129
- GSK Investigational Site
-
Geringswalde, Sachsen, Saksa, 09326
- GSK Investigational Site
-
Pirna, Sachsen, Saksa, 01796
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Saksa, 24576
- GSK Investigational Site
-
Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Saksa, 23795
- GSK Investigational Site
-
Elmshorn, Schleswig-Holstein, Saksa, 25335
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 01
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
- Terve ja ei-terve mies tai nainen, joka on vähintään 41-vuotias ensimmäisen rokotuksen aikaan.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ei serologisia merkkejä hepatiitti A- tai B-infektiosta seulonnassa.
- Jos tutkittava on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen, tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava pidättyväinen tai hänen on oltava käyttänyt riittäviä ehkäisymenetelmiä 30 päivää ennen rokotusta, hänen on oltava negatiivinen raskaustesti ja hänen on suostuttava jatkamaan tällaisia varotoimia. kahden kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Aiempi hepatiitti A- tai hepatiitti B -rokotus tai -infektio perusrokotustutkimuksen 100382 jälkeen.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä. .
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön perusrokotuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Twinrix Group
Terveet ja ei-terveet 41-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispuoliset henkilöt, jotka saivat Twinrix™-yhdistelmärokotteen (720/20) lihakseen annettuna vasemmalle hartialihasalueelle 0, 1 ja 6 kuukauden aikataulun mukaisesti.
|
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta
|
|
Active Comparator: Engerix-B+Havrix Group
Terveet ja ei-terveet 41-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joille annettiin erilliset Engerix™-B-rokotteet (20 μg) lihakseen vasemmalle hartialihasalueelle 0, 1 ja 6 kuukauden aikataulun mukaisesti. Havrix™ (1440 EL.U) -rokote, annettu lihaksensisäisesti oikealle hartialihakselle 0 ja 6 kuukauden aikataulun mukaisesti.
|
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta
Lihaksensisäinen injektio, 2 annosta
|
|
Active Comparator: HB VAX PRO+Vaqta Group
Terveet ja ei-terveet 41-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joille on annettu erillinen HB VAX PRO™ (10 μg) rokote, joka annettiin lihaksensisäisesti vasempaan hartialihakseen 0, 1 ja 6 kuukauden aikataulun mukaisesti. Vaqta™ (50 IU) -rokote, annettu lihaksensisäisesti oikealle hartialihakselle 0 ja 6 kuukauden aikataulun mukaisesti.
|
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta
Lihaksensisäinen injektio, 2 annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainepitoisuudet hepatiitti A -viruksen (anti-HAV) ja hepatiitti B:n pintaantigeenien (anti-HBs) antigeeneille
Aikaikkuna: 7. kuukaudessa Twinrix-rokotuksen jälkeen
|
Anti-HAV- ja anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), joka ilmaistaan millilitrassa (mIU/ml).
Seropositiivisuuden viitearvot anti-HAV- ja anti-HBs-vasta-aineille olivat vähintään (≥) 15 mIU/ml ja ≥ 3,3 mIU/ml, vastaavasti.
|
7. kuukaudessa Twinrix-rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden anti-HAV- ja anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet ylittävät raja-arvon
Aikaikkuna: Kuukaudessa 7
|
Seropositiivisuus anti-HAV-vasta-aineille määriteltiin anti-HAV-vasta-ainepitoisuudeksi ≥ 15 mIU/ml; seropositiivisuus anti-HBs-vasta-aineille määriteltiin anti-HBs-vasta-ainepitoisuudeksi ≥ 3,3 mIU/ml.
|
Kuukaudessa 7
|
|
Serosuojattujen potilaiden määrä hepatiitti B -pinnan (HBs) antigeeniä vastaan
Aikaikkuna: Kuukaudessa 7
|
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi, jonka seerumin anti-HBs-vasta-ainepitoisuus oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 10 mIU/ml.
|
Kuukaudessa 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-HAV- ja Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukaudessa 7
|
Anti-HAV- ja anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), joka ilmaistaan millilitrassa (mIU/ml).
Seropositiivisuuden viitearvot anti-HAV- ja anti-HBs-vasta-aineille olivat vähintään (≥) 15 mIU/ml ja ≥ 3,3 mIU/ml, vastaavasti.
|
Kuukaudessa 7
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-HAV- ja anti-HBs-vasta-ainepitoisuus ylitti raja-arvon, sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudessa 7
|
Seropositiivisuus anti-HAV-vasta-aineille määriteltiin anti-HAV-vasta-ainepitoisuuksiksi, jotka olivat yhtä suuria tai suurempia (≥) 15 mIU/ml, ja anti-HBs-seropositiivisuus määriteltiin anti-HBs-vasta-ainepitoisuuksiksi ≥ 3,3 mIU/ml.
Seropositiivisuusasteet jaettiin sukupuolen mukaan (naiset ja miehet).
|
Kuukaudessa 7
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-HAV- ja anti-HBs-vasta-ainepitoisuus ylitti raja-arvon, iän mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudessa 7
|
Seropositiivisuus anti-HAV-vasta-aineille määriteltiin anti-HAV-vasta-ainepitoisuuksiksi, jotka olivat yhtä suuria tai suurempia (≥) 15 mIU/ml, ja anti-HBs-seropositiivisuus määriteltiin anti-HBs-vasta-ainepitoisuuksiksi ≥ 3,3 mIU/ml.
Seropositiivisuusasteet jaettiin iän mukaan seuraavasti: ≤ 50-vuotiaat (YOA), 51-60 YOA ja ≥ 61 YOA.
|
Kuukaudessa 7
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-HAV- ja anti-HBs-vasta-ainepitoisuus ylitti raja-arvon, painoindeksin (BMI) mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudessa 7
|
Seropositiivisuus anti-HAV-vasta-aineille määriteltiin anti-HAV-vasta-ainepitoisuuksiksi, jotka olivat yhtä suuria tai suurempia (≥) 15 mIU/ml, ja anti-HBs-seropositiivisuus määriteltiin anti-HBs-vasta-ainepitoisuuksiksi ≥ 3,3 mIU/ml.
Seropositiivisuusasteet jaettiin BMI:n mukaan seuraavasti: terve, ylipainoinen ja lihava.
|
Kuukaudessa 7
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden anti-HAV- ja anti-HBs-vasta-ainepitoisuus ylitti raja-arvon, tupakointitilan mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudessa 7
|
Seropositiivisuus anti-HAV-vasta-aineille määriteltiin anti-HAV-vasta-ainepitoisuuksiksi, jotka olivat yhtä suuria tai suurempia (≥) 15 mIU/ml, ja anti-HBs-seropositiivisuus määriteltiin anti-HBs-vasta-ainepitoisuuksiksi ≥ 3,3 mIU/ml.
Seropositiivisuusasteet jaettiin tupakoinnin tilan mukaan (tupakoitsijat ja tupakoimattomat).
|
Kuukaudessa 7
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden anti-HAV- ja anti-HBs-vasta-ainepitoisuus ylitti raja-arvon, alkoholinkulutuksen mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudessa 7
|
Seropositiivisuus anti-HAV-vasta-aineille määriteltiin anti-HAV-vasta-ainepitoisuuksiksi, jotka olivat yhtä suuria tai suurempia (≥) 15 mIU/ml, ja anti-HBs-seropositiivisuus määriteltiin anti-HBs-vasta-ainepitoisuuksiksi ≥ 3,3 mIU/ml.
Seropositiivisuusasteet jaettiin alkoholin kulutuksen mukaan seuraavasti: ei mitään tai lievä, kohtalainen ja raskas.
|
Kuukaudessa 7
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden anti-HAV- ja anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet ylittävät raja-arvon, samanaikaisen lääkityksen mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudessa 7
|
Seropositiivisuus anti-HAV-vasta-aineille määriteltiin anti-HAV-vasta-ainepitoisuuksiksi, jotka olivat yhtä suuria tai suurempia (≥) 15 mIU/ml, ja anti-HBs-seropositiivisuus määriteltiin anti-HBs-vasta-ainepitoisuuksiksi ≥ 3,3 mIU/ml.
Seropositiivisuusasteet ositettiin samanaikaisen lääkityksen mukaan (samanaikainen lääkitys ja ei samanaikaista lääkitystä).
|
Kuukaudessa 7
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden anti-HAV- ja anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet ylittävät raja-arvon, sairauden mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudessa 7
|
Seropositiivisuus anti-HAV-vasta-aineille määriteltiin anti-HAV-vasta-ainepitoisuuksiksi, jotka olivat yhtä suuria tai suurempia (≥) 15 mIU/ml, ja anti-HBs-seropositiivisuus määriteltiin anti-HBs-vasta-ainepitoisuuksiksi ≥ 3,3 mIU/ml.
Seropositiivisuusasteet jaettiin lääketieteellisen tilan mukaan seuraavasti: ei sairautta, aiempi sairaus ja nykyinen sairaus.
|
Kuukaudessa 7
|
|
Serosuojattujen potilaiden määrä HBs-antigeeniä vastaan sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudessa 7
|
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi, jonka seerumin anti-HBs-vasta-ainepitoisuus oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 10 mIU/ml.
Serosuojausaste ositettiin sukupuolen mukaan (naiset ja miehet).
|
Kuukaudessa 7
|
|
Serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä HBs-antigeenia vastaan, iän mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudessa 7
|
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi, jonka seerumin anti-HBs-vasta-ainepitoisuus oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 10 mIU/ml.
Serosuojausaste jaettiin iän mukaan seuraavasti: ≤ 50-vuotiaat (YOA), 51-60 YOA ja ≥ 61 YOA.
|
Kuukaudessa 7
|
|
Serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä HBs-antigeenia vastaan BMI:n perusteella
Aikaikkuna: Kuukaudessa 7
|
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi, jonka seerumin anti-HBs-vasta-ainepitoisuus oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 10 mIU/ml.
Serosuojausaste jaettiin BMI:n mukaan seuraavasti: terve, ylipainoinen ja lihava.
|
Kuukaudessa 7
|
|
Serosuojattujen potilaiden määrä HBs-antigeenia vastaan tupakoinnin tilan mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudessa 7
|
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi, jonka seerumin anti-HBs-vasta-ainepitoisuus oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 10 mIU/ml.
Serosuojausaste ositettiin tupakoinnin tilan mukaan (tupakoitsijat ja tupakoimattomat).
|
Kuukaudessa 7
|
|
HBs-antigeenia vastaan serosuojattujen henkilöiden määrä alkoholin kulutuksen mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudessa 7
|
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi, jonka seerumin anti-HBs-vasta-ainepitoisuus oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 10 mIU/ml.
Serosuojausaste jaettiin alkoholin kulutuksen mukaan seuraavasti: ei mitään tai lievä, kohtalainen ja raskas.
|
Kuukaudessa 7
|
|
Serosuojattujen potilaiden määrä HBs-antigeenia vastaan, samanaikaisen lääkityksen mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudessa 7
|
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi, jonka seerumin anti-HBs-vasta-ainepitoisuus oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 10 mIU/ml.
Serosuojausaste ositettiin samanaikaisen lääkityksen mukaan (samanaikainen lääkitys ja ei samanaikaista lääkitystä).
|
Kuukaudessa 7
|
|
Serosuojattujen potilaiden määrä HBs-antigeenia vastaan lääketieteellisen tilan mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudessa 7
|
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi, jonka seerumin anti-HBs-vasta-ainepitoisuus oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 10 mIU/ml.
Serosuojausaste jaettiin lääketieteellisen tilan mukaan seuraavasti: ei lääketieteellistä tilaa, aiempi sairaus ja nykyinen sairaus.
|
Kuukaudessa 7
|
|
Anti-HAV- ja Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudessa 7
|
Anti-HAV- ja anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), joka ilmaistaan millilitrassa (mIU/ml).
Seropositiivisuuden viitearvot anti-HAV- ja anti-HBs-vasta-aineille olivat vähintään (≥) 15 mIU/ml ja ≥ 3,3 mIU/ml, vastaavasti.
Vasta-ainepitoisuudet jaettiin sukupuolen mukaan (naaraat ja miehet).
|
Kuukaudessa 7
|
|
Anti-HAV- ja Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet iän mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudessa 7
|
Anti-HAV- ja anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), joka ilmaistaan millilitrassa (mIU/ml).
Seropositiivisuuden viitearvot anti-HAV- ja anti-HBs-vasta-aineille olivat vähintään (≥) 15 mIU/ml ja ≥ 3,3 mIU/ml, vastaavasti.
Vasta-ainepitoisuudet jaettiin iän mukaan seuraavasti: ≤ 50-vuotiaat (YOA), 51-60 YOA ja ≥ 61 YOA.
|
Kuukaudessa 7
|
|
Anti-HAV- ja Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet, BMI:n mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudessa 7
|
Anti-HAV- ja anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), joka ilmaistaan millilitrassa (mIU/ml).
Seropositiivisuuden viitearvot anti-HAV- ja anti-HBs-vasta-aineille olivat vähintään (≥) 15 mIU/ml ja ≥ 3,3 mIU/ml, vastaavasti.
Vasta-ainepitoisuudet jaettiin BMI:n mukaan seuraavasti: terve, ylipainoinen ja lihava.
|
Kuukaudessa 7
|
|
Anti-HAV- ja Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet tupakoinnin tilan mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudessa 7
|
Anti-HAV- ja anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), joka ilmaistaan millilitrassa (mIU/ml).
Seropositiivisuuden viitearvot anti-HAV- ja anti-HBs-vasta-aineille olivat vähintään (≥) 15 mIU/ml ja ≥ 3,3 mIU/ml, vastaavasti.
Vasta-ainepitoisuudet kerrostettiin tupakoinnin tilan mukaan (tupakoitsijat ja tupakoimattomat).
|
Kuukaudessa 7
|
|
Anti-HAV- ja Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet alkoholin kulutuksen mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudessa 7
|
Anti-HAV- ja anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), joka ilmaistaan millilitrassa (mIU/ml).
Seropositiivisuuden viitearvot anti-HAV- ja anti-HBs-vasta-aineille olivat vähintään (≥) 15 mIU/ml ja ≥ 3,3 mIU/ml, vastaavasti.
Vasta-ainepitoisuudet jaettiin alkoholin kulutuksen mukaan seuraavasti: ei mitään tai lievä, kohtalainen ja raskas.
|
Kuukaudessa 7
|
|
Anti-HAV- ja Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet, samanaikaisen lääkityksen perusteella
Aikaikkuna: Kuukaudessa 7
|
Anti-HAV- ja anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), joka ilmaistaan millilitrassa (mIU/ml).
Seropositiivisuuden viitearvot anti-HAV- ja anti-HBs-vasta-aineille olivat vähintään (≥) 15 mIU/ml ja ≥ 3,3 mIU/ml, vastaavasti.
Vasta-ainepitoisuudet kerrostettiin samanaikaisen lääkityksen mukaan (samanaikainen lääkitys ja ei samanaikaista lääkitystä).
|
Kuukaudessa 7
|
|
Anti-HAV- ja Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet lääketieteellisen kunnon mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudessa 7
|
Anti-HAV- ja anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), joka ilmaistaan millilitrassa (mIU/ml).
Seropositiivisuuden viitearvot anti-HAV- ja anti-HBs-vasta-aineille olivat vähintään (≥) 15 mIU/ml ja ≥ 3,3 mIU/ml, vastaavasti.
Vasta-ainepitoisuudet jaettiin lääketieteellisen tilan mukaan seuraavasti: ei lääketieteellistä tilaa, aiempi sairaus ja nykyinen sairaus.
|
Kuukaudessa 7
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden anti-HAV- ja anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet ylittävät raja-arvon
Aikaikkuna: Kuussa 12 (M12), kuussa 24 (M24) ja kuussa 36 (M36)
|
Seropositiivisuus anti-HAV-vasta-aineille määriteltiin anti-HAV-vasta-ainepitoisuuksiksi, jotka olivat yhtä suuria tai suurempia (≥) 15 mIU/ml, ja anti-HBs-seropositiivisuus määriteltiin anti-HBs-vasta-ainepitoisuuksiksi ≥ 3,3 mIU/ml.
Anti-HBs AUSAB = anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet testattiin AUSAB EIA/Abbott -määrityksellä; Anti-HBs talon sisällä = anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet testattiin talon sisäisellä määrityksellä (silta).
|
Kuussa 12 (M12), kuussa 24 (M24) ja kuussa 36 (M36)
|
|
Serosuojattujen potilaiden määrä hepatiitti B -pinnan (HBs) antigeeniä vastaan
Aikaikkuna: Kuussa 12 (M12), kuussa 24 (M24) ja kuussa 36 (M36)
|
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi, jonka seerumin anti-HBs-vasta-ainepitoisuus oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 10 mIU/ml.
Anti-HBs AUSAB = anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet testattiin AUSAB EIA/Abbott -määrityksellä; Anti-HBs talon sisällä = anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet testattiin talon sisäisellä määrityksellä (silta).
|
Kuussa 12 (M12), kuussa 24 (M24) ja kuussa 36 (M36)
|
|
Anti-HAV- ja Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuussa 12 (M12), kuussa 24 (M24) ja kuussa 36 (M36)
|
Anti-HAV- ja anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), joka ilmaistaan millilitrassa (mIU/ml).
Seropositiivisuuden viitearvot anti-HAV- ja anti-HBs-vasta-aineille olivat vähintään (≥) 15 mIU/ml ja ≥ 3,3 mIU/ml, vastaavasti.
Anti-HBs AUSAB = anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet testattiin AUSAB EIA/Abbott -määrityksellä; Anti-HBs talon sisällä = anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet testattiin talon sisäisellä määrityksellä (silta).
|
Kuussa 12 (M12), kuussa 24 (M24) ja kuussa 36 (M36)
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 7
|
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Huomautus: 3 koehenkilöä ilmoitti SAE-tapauksista ennen ensimmäisen rokotusannoksen antamista.
|
Päivästä 0 kuukauteen 7
|
|
SAE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: Kuussa 12 (M12), kuussa 24 (M24) ja kuussa 36 (M36)
|
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Huomautus: 3 koehenkilöä ilmoitti SAE-tapauksista ennen ensimmäisen rokotusannoksen antamista.
|
Kuussa 12 (M12), kuussa 24 (M24) ja kuussa 36 (M36)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100382
- 100383 (Muu tunniste: GSK)
- 100384 (Muu tunniste: GSK)
- 100385 (Muu tunniste: GSK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 100382Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 100382Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 100382Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä. Tämän tutkimuksen 100382 tulokset on yhteenveto GSK Clinical Study Register -tutkimusten 100383, 100384 ja 100385 kanssa.
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 100382Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 100382Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 100382Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .