Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ czynników ryzyka, które mogą mieć wpływ na odporność skojarzonej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B w porównaniu z monowalentną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B

29 października 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Ocena wpływu kilku czynników ryzyka, które mogą mieć wpływ na immunogenność skojarzonej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B firmy GSK Biologicals w porównaniu z podawanymi osobno monowalentnymi szczepionkami przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B

Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób czynniki ryzyka, takie jak wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, palenie tytoniu, spożywanie alkoholu itp., mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną u osób zaszczepionych skojarzoną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A/WZW typu B firmy GSK Biologicals lub monowalentną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i szczepionki B (od firmy GSK Biologicals lub od innych producentów). Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z Ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie również oceniać utrzymywanie się przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B w 12, 24 i 36 miesiącu po podaniu pierwszej dawki szczepienia podstawowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

596

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 01
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
    • Brandenburg
      • Finsterwalde, Brandenburg, Niemcy, 03238
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01129
        • GSK Investigational Site
      • Geringswalde, Sachsen, Niemcy, 09326
        • GSK Investigational Site
      • Pirna, Sachsen, Niemcy, 01796
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24576
        • GSK Investigational Site
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23795
        • GSK Investigational Site
      • Elmshorn, Schleswig-Holstein, Niemcy, 25335
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu, powinny zostać włączone do badania.
  • Zdrowy i niezdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 41 lat w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
  • Brak serologicznych objawów zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A lub B podczas badania przesiewowego.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą, musi być w wieku rozrodczym lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, musi zachować abstynencję lub stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez 30 dni przed szczepieniem, mieć ujemny wynik testu ciążowego i musi wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tych środków ostrożności przez dwa miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badane szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Historia jakiegokolwiek szczepienia lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A lub B od czasu badania szczepienia podstawowego 100382.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji. .
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Kobiety planujące zajść w ciążę lub planujące zaprzestanie stosowania środków antykoncepcyjnych w okresie szczepienia podstawowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Twinrix
Zdrowi i chorzy mężczyźni lub kobiety w wieku 41 lat lub starsi, którzy otrzymali skojarzoną szczepionkę Twinrix™ (720/20), podawaną domięśniowo w lewy mięsień naramienny, zgodnie ze schematem 0, 1 i 6 miesięcy.
Biologiczny: TWINRIX™
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki
Aktywny komparator: Grupa Engerix-B+Havrix
Zdrowi i chorzy mężczyźni lub kobiety w wieku 41 lat lub starsi, którym podano oddzielnie szczepionkę Engerix™-B (20 μg), podaną domięśniowo w lewy mięsień naramienny, zgodnie ze schematem 0, 1 i 6 miesięcy oraz Szczepionka Havrix™ (1440 EL.U), podawana domięśniowo w prawy mięsień naramienny, zgodnie ze schematem 0 i 6 miesięcy.
Biologiczny: Engerix™-B
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki
Biologiczny: HAVRIX™
Wstrzyknięcie domięśniowe, 2 dawki
Aktywny komparator: Grupa HB VAX PRO+Vaqta
Zdrowi i chorzy mężczyźni lub kobiety w wieku 41 lat lub starsi, którym podano oddzielnie szczepionkę HB VAX PRO™ (10 μg), podawaną domięśniowo w lewy mięsień naramienny, zgodnie ze schematem 0, 1 i 6 miesięcy oraz Szczepionka Vaqta™ (50 IU), podawana domięśniowo w prawy mięsień naramienny, zgodnie ze schematem 0 i 6 miesięcy.
Biologiczny: HB VAX PRO™
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki
Biologiczny: Vaqta™
Wstrzyknięcie domięśniowe, 2 dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał dla antygenów powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (Anty-HAV) i przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Anty-HBs)
Ramy czasowe: W 7 miesiącu po szczepieniu Twinrix
Stężenia przeciwciał anty-HAV i anty-HBs przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w mili jednostkach międzynarodowych na mililitr (mIU/ml). Referencyjne wartości odcięcia seropozytywności dla przeciwciał anty-HAV i anty-HBs były odpowiednio równe lub wyższe (≥) 15 mIU/ml i ≥ 3,3 mIU/ml.
W 7 miesiącu po szczepieniu Twinrix
Liczba pacjentów ze stężeniami przeciwciał anty-HAV i anty-HBs powyżej wartości granicznej
Ramy czasowe: W miesiącu 7
Seropozytywność dla przeciwciał anty-HAV zdefiniowano jako stężenie przeciwciał anty-HAV ≥ 15mIU/ml; seropozytywność w kierunku przeciwciał anty-HBs zdefiniowano jako stężenie przeciwciał anty-HBs ≥ 3,3 mIU/ml.
W miesiącu 7
Liczba osobników z seroprotekcją przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs).
Ramy czasowe: W miesiącu 7
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika ze stężeniem przeciwciał anty-HBs w surowicy równym lub wyższym (≥) 10 mIU/ml.
W miesiącu 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał anty-HAV i anty-HBs
Ramy czasowe: W miesiącu 7
Stężenia przeciwciał anty-HAV i anty-HBs przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w mili jednostkach międzynarodowych na mililitr (mIU/ml). Referencyjne wartości odcięcia seropozytywności dla przeciwciał anty-HAV i anty-HBs były odpowiednio równe lub wyższe (≥) 15 mIU/ml i ≥ 3,3 mIU/ml.
W miesiącu 7
Liczba pacjentów ze stężeniami przeciwciał anty-HAV i anty-HBs powyżej wartości odcięcia, według płci
Ramy czasowe: W miesiącu 7
Seropozytywność w kierunku przeciwciał anty-HAV zdefiniowano jako stężenie przeciwciał anty-HAV równe lub wyższe (≥) 15 mIU/ml, a seropozytywność anty-HBs zdefiniowano jako stężenie przeciwciał anty-HBs ≥ 3,3 mIU/ml. Wskaźniki seropozytywności podzielono według płci (kobiety i mężczyźni).
W miesiącu 7
Liczba pacjentów ze stężeniami przeciwciał anty-HAV i anty-HBs powyżej wartości granicznej, według wieku
Ramy czasowe: W miesiącu 7
Seropozytywność w kierunku przeciwciał anty-HAV zdefiniowano jako stężenie przeciwciał anty-HAV równe lub wyższe (≥) 15 mIU/ml, a seropozytywność anty-HBs zdefiniowano jako stężenie przeciwciał anty-HBs ≥ 3,3 mIU/ml. Wskaźniki seropozytywności podzielono według wieku w następujący sposób: ≤ 50 lat (YOA), 51-60 YOA i ≥ 61 YOA.
W miesiącu 7
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-HAV i anty-HBs powyżej wartości odcięcia, według wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: W miesiącu 7
Seropozytywność w kierunku przeciwciał anty-HAV zdefiniowano jako stężenie przeciwciał anty-HAV równe lub wyższe (≥) 15 mIU/ml, a seropozytywność anty-HBs zdefiniowano jako stężenie przeciwciał anty-HBs ≥ 3,3 mIU/ml. Wskaźniki seropozytywności zostały podzielone według BMI w następujący sposób: zdrowy, z nadwagą i otyły.
W miesiącu 7
Liczba osób ze stężeniem przeciwciał anty-HAV i anty-HBs powyżej wartości odcięcia, według statusu palenia
Ramy czasowe: W miesiącu 7
Seropozytywność w kierunku przeciwciał anty-HAV zdefiniowano jako stężenie przeciwciał anty-HAV równe lub wyższe (≥) 15 mIU/ml, a seropozytywność anty-HBs zdefiniowano jako stężenie przeciwciał anty-HBs ≥ 3,3 mIU/ml. Wskaźniki seropozytywności stratyfikowano według statusu palenia (palacze i osoby niepalące).
W miesiącu 7
Liczba osób ze stężeniami przeciwciał anty-HAV i anty-HBs powyżej wartości granicznej według spożycia alkoholu
Ramy czasowe: W miesiącu 7
Seropozytywność w kierunku przeciwciał anty-HAV zdefiniowano jako stężenie przeciwciał anty-HAV równe lub wyższe (≥) 15 mIU/ml, a seropozytywność anty-HBs zdefiniowano jako stężenie przeciwciał anty-HBs ≥ 3,3 mIU/ml. Wskaźniki seropozytywności stratyfikowano według spożycia alkoholu w następujący sposób: brak lub łagodna, umiarkowana i ciężka.
W miesiącu 7
Liczba pacjentów ze stężeniami przeciwciał anty-HAV i anty-HBs powyżej wartości odcięcia, według jednocześnie stosowanego leku
Ramy czasowe: W miesiącu 7
Seropozytywność w kierunku przeciwciał anty-HAV zdefiniowano jako stężenie przeciwciał anty-HAV równe lub wyższe (≥) 15 mIU/ml, a seropozytywność anty-HBs zdefiniowano jako stężenie przeciwciał anty-HBs ≥ 3,3 mIU/ml. Wskaźniki seropozytywności stratyfikowano według towarzyszącego leczenia (lek towarzyszący i brak jednoczesnego leczenia).
W miesiącu 7
Liczba pacjentów ze stężeniami przeciwciał anty-HAV i anty-HBs powyżej wartości odcięcia, według stanu zdrowia
Ramy czasowe: W miesiącu 7
Seropozytywność w kierunku przeciwciał anty-HAV zdefiniowano jako stężenie przeciwciał anty-HAV równe lub wyższe (≥) 15 mIU/ml, a seropozytywność anty-HBs zdefiniowano jako stężenie przeciwciał anty-HBs ≥ 3,3 mIU/ml. Wskaźniki seropozytywności podzielono według stanu zdrowia w następujący sposób: brak stanu zdrowia, stan zdrowia w przeszłości i obecny stan zdrowia.
W miesiącu 7
Liczba osobników z seroprotekcją przeciwko antygenowi HBs według płci
Ramy czasowe: W miesiącu 7
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika ze stężeniem przeciwciał anty-HBs w surowicy równym lub wyższym (≥) 10 mIU/ml. Wskaźniki seroprotekcji zostały podzielone według płci (kobiety i mężczyźni).
W miesiącu 7
Liczba osobników z seroprotekcją przeciwko antygenowi HBs według wieku
Ramy czasowe: W miesiącu 7
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika ze stężeniem przeciwciał anty-HBs w surowicy równym lub wyższym (≥) 10 mIU/ml. Wskaźniki seroprotekcji podzielono według wieku w następujący sposób: wiek ≤ 50 lat (YOA), 51-60 lat i ≥ 61 lat.
W miesiącu 7
Liczba osobników z seroprotekcją przeciwko antygenowi HBs według BMI
Ramy czasowe: W miesiącu 7
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika ze stężeniem przeciwciał anty-HBs w surowicy równym lub wyższym (≥) 10 mIU/ml. Wskaźniki seroprotekcji podzielono według BMI w następujący sposób: zdrowy, z nadwagą i otyły.
W miesiącu 7
Liczba osobników z seroprotekcją przeciwko antygenowi HBs według statusu palenia
Ramy czasowe: W miesiącu 7
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika ze stężeniem przeciwciał anty-HBs w surowicy równym lub wyższym (≥) 10 mIU/ml. Wskaźniki seroprotekcji stratyfikowano według statusu palenia (palacze i osoby niepalące).
W miesiącu 7
Liczba osobników z seroprotekcją przeciwko antygenowi HBs według spożycia alkoholu
Ramy czasowe: W miesiącu 7
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika ze stężeniem przeciwciał anty-HBs w surowicy równym lub wyższym (≥) 10 mIU/ml. Wskaźniki seroprotekcji zostały podzielone według spożycia alkoholu w następujący sposób: brak lub łagodne, umiarkowane i duże.
W miesiącu 7
Liczba osobników z seroprotekcją przeciw antygenowi HBs, przez jednoczesne stosowanie leków
Ramy czasowe: W miesiącu 7
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika ze stężeniem przeciwciał anty-HBs w surowicy równym lub wyższym (≥) 10 mIU/ml. Wskaźniki seroprotekcji stratyfikowano według towarzyszącego leczenia (lek towarzyszący i brak jednoczesnego leczenia).
W miesiącu 7
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko antygenowi HBs według stanu zdrowia
Ramy czasowe: W miesiącu 7
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika ze stężeniem przeciwciał anty-HBs w surowicy równym lub wyższym (≥) 10 mIU/ml. Wskaźniki seroprotekcji podzielono według stanu zdrowia w następujący sposób: brak stanu zdrowia, stan zdrowia w przeszłości i stan zdrowia obecny.
W miesiącu 7
Stężenia przeciwciał anty-HAV i anty-HBs według płci
Ramy czasowe: W miesiącu 7
Stężenia przeciwciał anty-HAV i anty-HBs przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w mili jednostkach międzynarodowych na mililitr (mIU/ml). Referencyjne wartości odcięcia seropozytywności dla przeciwciał anty-HAV i anty-HBs były odpowiednio równe lub wyższe (≥) 15 mIU/ml i ≥ 3,3 mIU/ml. Stężenia przeciwciał stratyfikowano według płci (kobiety i mężczyźni).
W miesiącu 7
Stężenia przeciwciał anty-HAV i anty-HBs według wieku
Ramy czasowe: W miesiącu 7
Stężenia przeciwciał anty-HAV i anty-HBs przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w mili jednostkach międzynarodowych na mililitr (mIU/ml). Referencyjne wartości odcięcia seropozytywności dla przeciwciał anty-HAV i anty-HBs były odpowiednio równe lub wyższe (≥) 15 mIU/ml i ≥ 3,3 mIU/ml. Stężenia przeciwciał stratyfikowano według wieku w następujący sposób: ≤ 50 lat (YOA), 51-60 YOA i ≥ 61 YOA.
W miesiącu 7
Stężenia przeciwciał anty-HAV i anty-HBs według BMI
Ramy czasowe: W miesiącu 7
Stężenia przeciwciał anty-HAV i anty-HBs przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w mili jednostkach międzynarodowych na mililitr (mIU/ml). Referencyjne wartości odcięcia seropozytywności dla przeciwciał anty-HAV i anty-HBs były odpowiednio równe lub wyższe (≥) 15 mIU/ml i ≥ 3,3 mIU/ml. Stężenia przeciwciał stratyfikowano według BMI w następujący sposób: zdrowy, z nadwagą i otyły.
W miesiącu 7
Stężenia przeciwciał anty-HAV i anty-HBs według statusu palenia
Ramy czasowe: W miesiącu 7
Stężenia przeciwciał anty-HAV i anty-HBs przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w mili jednostkach międzynarodowych na mililitr (mIU/ml). Referencyjne wartości odcięcia seropozytywności dla przeciwciał anty-HAV i anty-HBs były odpowiednio równe lub wyższe (≥) 15 mIU/ml i ≥ 3,3 mIU/ml. Stężenia przeciwciał stratyfikowano według statusu palenia (palacze i osoby niepalące).
W miesiącu 7
Stężenia przeciwciał anty-HAV i anty-HBs według spożycia alkoholu
Ramy czasowe: W miesiącu 7
Stężenia przeciwciał anty-HAV i anty-HBs przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w mili jednostkach międzynarodowych na mililitr (mIU/ml). Referencyjne wartości odcięcia seropozytywności dla przeciwciał anty-HAV i anty-HBs były odpowiednio równe lub wyższe (≥) 15 mIU/ml i ≥ 3,3 mIU/ml. Stężenia przeciwciał stratyfikowano według spożycia alkoholu w następujący sposób: brak lub niewielkie, umiarkowane i duże.
W miesiącu 7
Stężenia przeciwciał anty-HAV i anty-HBs w zależności od stosowanego jednocześnie leku
Ramy czasowe: W miesiącu 7
Stężenia przeciwciał anty-HAV i anty-HBs przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w mili jednostkach międzynarodowych na mililitr (mIU/ml). Referencyjne wartości odcięcia seropozytywności dla przeciwciał anty-HAV i anty-HBs były odpowiednio równe lub wyższe (≥) 15 mIU/ml i ≥ 3,3 mIU/ml. Stężenia przeciwciał stratyfikowano według towarzyszącego leku (lek towarzyszący i brak leku towarzyszącego).
W miesiącu 7
Stężenia przeciwciał anty-HAV i anty-HBs według stanu zdrowia
Ramy czasowe: W miesiącu 7
Stężenia przeciwciał anty-HAV i anty-HBs przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w mili jednostkach międzynarodowych na mililitr (mIU/ml). Referencyjne wartości odcięcia seropozytywności dla przeciwciał anty-HAV i anty-HBs były odpowiednio równe lub wyższe (≥) 15 mIU/ml i ≥ 3,3 mIU/ml. Stężenia przeciwciał stratyfikowano według stanu zdrowia w następujący sposób: brak stanu zdrowia, stan zdrowia w przeszłości i stan zdrowia obecny.
W miesiącu 7
Liczba pacjentów ze stężeniami przeciwciał anty-HAV i anty-HBs powyżej wartości granicznej
Ramy czasowe: W miesiącu 12 (M12), miesiącu 24 (M24) i miesiącu 36 (M36)
Seropozytywność w kierunku przeciwciał anty-HAV zdefiniowano jako stężenie przeciwciał anty-HAV równe lub wyższe (≥) 15 mIU/ml, a seropozytywność anty-HBs zdefiniowano jako stężenie przeciwciał anty-HBs ≥ 3,3 mIU/ml. Anty-HBs AUSAB = stężenia przeciwciał anty-HBs badano za pomocą testu AUSAB EIA/Abbott; Wewnętrzne przeciwciała anty-HBs = stężenia przeciwciał anty-HBs zostały zbadane za pomocą testu wewnętrznego (pomostowego).
W miesiącu 12 (M12), miesiącu 24 (M24) i miesiącu 36 (M36)
Liczba osobników z seroprotekcją przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs).
Ramy czasowe: W miesiącu 12 (M12), miesiącu 24 (M24) i miesiącu 36 (M36)
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika ze stężeniem przeciwciał anty-HBs w surowicy równym lub wyższym (≥) 10 mIU/ml. Anty-HBs AUSAB = stężenia przeciwciał anty-HBs badano za pomocą testu AUSAB EIA/Abbott; Wewnętrzne przeciwciała anty-HBs = stężenia przeciwciał anty-HBs zostały zbadane za pomocą testu wewnętrznego (pomostowego).
W miesiącu 12 (M12), miesiącu 24 (M24) i miesiącu 36 (M36)
Stężenia przeciwciał anty-HAV i anty-HBs
Ramy czasowe: W miesiącu 12 (M12), miesiącu 24 (M24) i miesiącu 36 (M36)
Stężenia przeciwciał anty-HAV i anty-HBs przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w mili jednostkach międzynarodowych na mililitr (mIU/ml). Referencyjne wartości odcięcia seropozytywności dla przeciwciał anty-HAV i anty-HBs były odpowiednio równe lub wyższe (≥) 15 mIU/ml i ≥ 3,3 mIU/ml. Anty-HBs AUSAB = stężenia przeciwciał anty-HBs badano za pomocą testu AUSAB EIA/Abbott; Wewnętrzne przeciwciała anty-HBs = stężenia przeciwciał anty-HBs zostały zbadane za pomocą testu wewnętrznego (pomostowego).
W miesiącu 12 (M12), miesiącu 24 (M24) i miesiącu 36 (M36)
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 7
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy. Uwaga: 3 osoby zgłosiły SAE przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
Od dnia 0 do miesiąca 7
Liczba pacjentów z SAE
Ramy czasowe: W miesiącu 12 (M12), miesiącu 24 (M24) i miesiącu 36 (M36)
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy. Uwaga: 3 osoby zgłosiły SAE przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
W miesiącu 12 (M12), miesiącu 24 (M24) i miesiącu 36 (M36)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100382
  • 100383 (Inny identyfikator: GSK)
  • 100384 (Inny identyfikator: GSK)
  • 100385 (Inny identyfikator: GSK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 100382
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 100382
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 100382
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK. Wyniki tego badania 100382 podsumowano z badaniami 100383, 100384 i 100385 w rejestrze badań klinicznych GSK.
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 100382
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 100382
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 100382
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj