Vliv rizikových faktorů, které pravděpodobně ovlivní imunitu kombinované vakcíny proti hepatitidě A & B vs. monovalentní vakcína proti hepatitidě A & B
29. října 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Vyhodnoťte účinek několika rizikových faktorů, které pravděpodobně ovlivní imunogenicitu kombinované vakcíny proti hepatitidě A a B od společnosti GSK Biologicals vs. samostatně podávané monovalentní vakcíny proti hepatitidě A a hepatitidě B
Cílem této studie je vyhodnotit, jak rizikové faktory, jako je věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, kouření, konzumace alkoholu atd., mohou ovlivnit imunitní odpověď, když jsou subjekty očkovány kombinovanou vakcínou proti hepatitidě A/hepatitidě B nebo monovalentní hepatitidě A od společnosti GSK Biologicals. a B vakcíny (od GSK Biologicals nebo jiných výrobců).
Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie bude také hodnotit perzistenci protilátek proti hepatitidě A a hepatitidě B ve 12., 24. a 36. měsíci po první dávce základního očkování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
596
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wilrijk, Belgie, 2610
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Brandenburg
-
Finsterwalde, Brandenburg, Německo, 03238
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01129
- GSK Investigational Site
-
Geringswalde, Sachsen, Německo, 09326
- GSK Investigational Site
-
Pirna, Sachsen, Německo, 01796
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Německo, 24576
- GSK Investigational Site
-
Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Německo, 23795
- GSK Investigational Site
-
Elmshorn, Schleswig-Holstein, Německo, 25335
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česko, 500 01
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Zdravý a nezdravý muž nebo žena ve věku 41 let nebo starší v době prvního očkování.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
- Žádné sérologické známky infekce hepatitidy A nebo B při screeningu.
- Pokud je subjektem žena, musí být v neplodném potenciálu nebo, pokud je v plodném věku, musí abstinovat nebo používat adekvátní antikoncepční opatření po dobu 30 dnů před očkováním, mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s pokračováním těchto opatření. po dobu dvou měsíců po dokončení očkovací série.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
- Anamnéza jakéhokoli očkování nebo infekce proti hepatitidě A nebo hepatitidě B od studie základního očkování 100382.
- Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
- Akutní onemocnění v době zápisu. .
- Těhotná nebo kojící samice.
- Ženy, které plánují otěhotnět nebo plánují vysadit antikoncepční opatření během období základního očkování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Twinrix
Zdravé a nezdravé subjekty mužského nebo ženského pohlaví ve věku 41 let nebo starší, kterým byla podána kombinovaná vakcína Twinrix™ (720/20), podávaná intramuskulárně do oblasti levého deltového svalu podle schématu 0, 1 a 6 měsíců.
|
Intramuskulární injekce, 3 dávky
|
|
Aktivní komparátor: Engerix-B+Havrix Group
Zdravé a nezdravé subjekty mužského nebo ženského pohlaví ve věku 41 let nebo starší, kterým byla odděleně podána vakcína Engerix™-B (20 μg) podaná intramuskulárně do levého deltového svalu podle schématu 0, 1 a 6 měsíců a Vakcína Havrix™ (1440 EL.U) podávaná intramuskulárně do oblasti pravého deltového svalu podle schématu 0 a 6 měsíců.
|
Intramuskulární injekce, 3 dávky
Intramuskulární injekce, 2 dávky
|
|
Aktivní komparátor: Skupina HB VAX PRO+Vaqta
Zdravé a nezdravé subjekty mužského nebo ženského pohlaví ve věku 41 let nebo starší, kterým byla odděleně podána vakcína HB VAX PRO™ (10 μg) podaná intramuskulárně do levého deltového svalu podle schématu 0, 1 a 6 měsíců a Vakcína Vaqta™ (50 IU) podávaná intramuskulárně do oblasti pravého deltového svalu podle schématu 0 a 6 měsíců.
|
Intramuskulární injekce, 3 dávky
Intramuskulární injekce, 2 dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace protilátek pro antigeny proti viru hepatitidy A (anti-HAV) a povrchové antigeny proti hepatitidě B (anti-HBs)
Časové okno: V 7. měsíci po očkování vakcínou Twinrix
|
Koncentrace protilátek anti-HAV a anti-HBs jsou uvedeny jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), vyjádřené v mili mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
Referenční hraniční hodnoty séropozitivity pro protilátky anti-HAV a anti-HBs byly rovné nebo vyšší (≥) 15 mIU/ml a ≥ 3,3 mIU/ml, v daném pořadí.
|
V 7. měsíci po očkování vakcínou Twinrix
|
|
Počet subjektů s koncentracemi anti-HAV a anti-HBs protilátek nad mezní hodnotou
Časové okno: V měsíci 7
|
Séropozitivita pro protilátky anti-HAV byla definována jako koncentrace protilátek anti-HAV ≥ 15 mIU/ml; séropozitivita na protilátky anti-HBs byla definována jako koncentrace protilátek anti-HBs ≥ 3,3 mIU/ml.
|
V měsíci 7
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti povrchovému antigenu hepatitidy B (HBs).
Časové okno: V měsíci 7
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt se sérovou koncentrací anti-HBs protilátky rovnou nebo vyšší (≥) 10 mIU/ml.
|
V měsíci 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace protilátek anti-HAV a anti-HBs
Časové okno: V měsíci 7
|
Koncentrace protilátek anti-HAV a anti-HBs jsou uvedeny jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), vyjádřené v mili mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
Referenční hraniční hodnoty séropozitivity pro protilátky anti-HAV a anti-HBs byly rovné nebo vyšší (≥) 15 mIU/ml a ≥ 3,3 mIU/ml, v daném pořadí.
|
V měsíci 7
|
|
Počet subjektů s koncentracemi anti-HAV a anti-HBs protilátek nad mezní hodnotou, podle pohlaví
Časové okno: V měsíci 7
|
Séropozitivita pro protilátky anti-HAV byla definována jako koncentrace protilátek anti-HAV rovna nebo vyšší (≥) 15 mIU/ml a séropozitivita anti-HBs byla definována jako koncentrace protilátek anti-HBs ≥ 3,3 mIU/ml.
Míry séropozitivity byly stratifikovány podle pohlaví (ženy a muži).
|
V měsíci 7
|
|
Počet subjektů s koncentracemi anti-HAV a anti-HBs protilátek nad mezní hodnotou podle věku
Časové okno: V měsíci 7
|
Séropozitivita pro protilátky anti-HAV byla definována jako koncentrace protilátek anti-HAV rovna nebo vyšší (≥) 15 mIU/ml a séropozitivita anti-HBs byla definována jako koncentrace protilátek anti-HBs ≥ 3,3 mIU/ml.
Míry séropozitivity byly stratifikovány podle věku následovně: ≤ 50 let věku (YOA), 51-60 YOA a ≥ 61 YOA.
|
V měsíci 7
|
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek anti-HAV a anti-HBs nad mezní hodnotou podle indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: V měsíci 7
|
Séropozitivita pro protilátky anti-HAV byla definována jako koncentrace protilátek anti-HAV rovna nebo vyšší (≥) 15 mIU/ml a séropozitivita anti-HBs byla definována jako koncentrace protilátek anti-HBs ≥ 3,3 mIU/ml.
Míry séropozitivity byly stratifikovány podle BMI následovně: zdravý, s nadváhou a obézní.
|
V měsíci 7
|
|
Počet subjektů s koncentracemi anti-HAV a anti-HBs protilátek nad hraniční hodnotou, podle stavu kouření
Časové okno: V měsíci 7
|
Séropozitivita pro protilátky anti-HAV byla definována jako koncentrace protilátek anti-HAV rovna nebo vyšší (≥) 15 mIU/ml a séropozitivita anti-HBs byla definována jako koncentrace protilátek anti-HBs ≥ 3,3 mIU/ml.
Míry séropozitivity byly stratifikovány podle kuřáckého statusu (kuřáci a nekuřáci).
|
V měsíci 7
|
|
Počet subjektů s koncentracemi anti-HAV a anti-HBs protilátek nad mezní hodnotou podle spotřeby alkoholu
Časové okno: V měsíci 7
|
Séropozitivita pro protilátky anti-HAV byla definována jako koncentrace protilátek anti-HAV rovna nebo vyšší (≥) 15 mIU/ml a séropozitivita anti-HBs byla definována jako koncentrace protilátek anti-HBs ≥ 3,3 mIU/ml.
Míry séropozitivity byly stratifikovány podle spotřeby alkoholu následovně: Žádná nebo mírná, střední a silná.
|
V měsíci 7
|
|
Počet subjektů s koncentracemi anti-HAV a anti-HBs protilátek nad hraniční hodnotou podle souběžné medikace
Časové okno: V měsíci 7
|
Séropozitivita pro protilátky anti-HAV byla definována jako koncentrace protilátek anti-HAV rovna nebo vyšší (≥) 15 mIU/ml a séropozitivita anti-HBs byla definována jako koncentrace protilátek anti-HBs ≥ 3,3 mIU/ml.
Míry séropozitivity byly stratifikovány podle souběžné medikace (souběžná medikace a žádná souběžná medikace).
|
V měsíci 7
|
|
Počet subjektů s koncentracemi anti-HAV a anti-HBs protilátek nad mezní hodnotou podle zdravotního stavu
Časové okno: V měsíci 7
|
Séropozitivita pro protilátky anti-HAV byla definována jako koncentrace protilátek anti-HAV rovna nebo vyšší (≥) 15 mIU/ml a séropozitivita anti-HBs byla definována jako koncentrace protilátek anti-HBs ≥ 3,3 mIU/ml.
Míry séropozitivity byly stratifikovány podle zdravotního stavu následovně: žádný zdravotní stav, minulý zdravotní stav a současný zdravotní stav.
|
V měsíci 7
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti antigenu HBs, podle pohlaví
Časové okno: V měsíci 7
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt se sérovou koncentrací anti-HBs protilátky rovnou nebo vyšší (≥) 10 mIU/ml.
Míry séroprotekce byly stratifikovány podle pohlaví (ženy a muži).
|
V měsíci 7
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti antigenu HBs podle věku
Časové okno: V měsíci 7
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt se sérovou koncentrací anti-HBs protilátky rovnou nebo vyšší (≥) 10 mIU/ml.
Míry séroprotekce byly stratifikovány podle věku následovně: ≤ 50 let věku (YOA), 51-60 YOA a ≥ 61 YOA.
|
V měsíci 7
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti antigenu HBs podle BMI
Časové okno: V měsíci 7
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt se sérovou koncentrací anti-HBs protilátky rovnou nebo vyšší (≥) 10 mIU/ml.
Míry séroprotekce byly stratifikovány podle BMI následovně: zdravý, s nadváhou a obezitou.
|
V měsíci 7
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti antigenu HBs podle stavu kuřáků
Časové okno: V měsíci 7
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt se sérovou koncentrací anti-HBs protilátky rovnou nebo vyšší (≥) 10 mIU/ml.
Míry séroprotekce byly stratifikovány podle kuřáckého statusu (kuřáci a nekuřáci).
|
V měsíci 7
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti antigenu HBs podle spotřeby alkoholu
Časové okno: V měsíci 7
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt se sérovou koncentrací anti-HBs protilátky rovnou nebo vyšší (≥) 10 mIU/ml.
Míry séroprotekce byly stratifikovány podle spotřeby alkoholu následovně: žádná nebo mírná, střední a silná.
|
V měsíci 7
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti antigenu HBs podle současné medikace
Časové okno: V měsíci 7
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt se sérovou koncentrací anti-HBs protilátky rovnou nebo vyšší (≥) 10 mIU/ml.
Míry séroprotekce byly stratifikovány podle souběžné medikace (souběžná medikace a žádná souběžná medikace).
|
V měsíci 7
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti antigenu HBs podle zdravotního stavu
Časové okno: V měsíci 7
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt se sérovou koncentrací anti-HBs protilátky rovnou nebo vyšší (≥) 10 mIU/ml.
Míry séroprotekce byly stratifikovány podle zdravotního stavu následovně: žádný zdravotní stav, minulý zdravotní stav a současný zdravotní stav.
|
V měsíci 7
|
|
Koncentrace protilátek anti-HAV a anti-HBs podle pohlaví
Časové okno: V měsíci 7
|
Koncentrace protilátek anti-HAV a anti-HBs jsou uvedeny jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), vyjádřené v mili mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
Referenční hraniční hodnoty séropozitivity pro protilátky anti-HAV a anti-HBs byly rovné nebo vyšší (≥) 15 mIU/ml a ≥ 3,3 mIU/ml, v daném pořadí.
Koncentrace protilátek byly stratifikovány podle pohlaví (ženy a muži).
|
V měsíci 7
|
|
Koncentrace protilátek anti-HAV a anti-HBs podle věku
Časové okno: V měsíci 7
|
Koncentrace protilátek anti-HAV a anti-HBs jsou uvedeny jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), vyjádřené v mili mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
Referenční hraniční hodnoty séropozitivity pro protilátky anti-HAV a anti-HBs byly rovné nebo vyšší (≥) 15 mIU/ml a ≥ 3,3 mIU/ml, v daném pořadí.
Koncentrace protilátek byly stratifikovány podle věku následovně: ≤ 50 let věku (YOA), 51-60 YOA a ≥ 61 YOA.
|
V měsíci 7
|
|
Koncentrace protilátek anti-HAV a anti-HBs podle BMI
Časové okno: V měsíci 7
|
Koncentrace protilátek anti-HAV a anti-HBs jsou uvedeny jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), vyjádřené v mili mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
Referenční hraniční hodnoty séropozitivity pro protilátky anti-HAV a anti-HBs byly rovné nebo vyšší (≥) 15 mIU/ml a ≥ 3,3 mIU/ml, v daném pořadí.
Koncentrace protilátek byly stratifikovány podle BMI následovně: zdravý, s nadváhou a obezitou.
|
V měsíci 7
|
|
Koncentrace protilátek anti-HAV a anti-HBs podle stavu kouření
Časové okno: V měsíci 7
|
Koncentrace protilátek anti-HAV a anti-HBs jsou uvedeny jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), vyjádřené v mili mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
Referenční hraniční hodnoty séropozitivity pro protilátky anti-HAV a anti-HBs byly rovné nebo vyšší (≥) 15 mIU/ml a ≥ 3,3 mIU/ml, v daném pořadí.
Koncentrace protilátek byly stratifikovány podle kuřáckého stavu (kuřáci a nekuřáci).
|
V měsíci 7
|
|
Koncentrace protilátek anti-HAV a anti-HBs podle konzumace alkoholu
Časové okno: V měsíci 7
|
Koncentrace protilátek anti-HAV a anti-HBs jsou uvedeny jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), vyjádřené v mili mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
Referenční hraniční hodnoty séropozitivity pro protilátky anti-HAV a anti-HBs byly rovné nebo vyšší (≥) 15 mIU/ml a ≥ 3,3 mIU/ml, v daném pořadí.
Koncentrace protilátek byly stratifikovány podle konzumace alkoholu následovně: žádná nebo mírná, střední a silná.
|
V měsíci 7
|
|
Koncentrace protilátek anti-HAV a anti-HBs při současné medikaci
Časové okno: V měsíci 7
|
Koncentrace protilátek anti-HAV a anti-HBs jsou uvedeny jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), vyjádřené v mili mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
Referenční hraniční hodnoty séropozitivity pro protilátky anti-HAV a anti-HBs byly rovné nebo vyšší (≥) 15 mIU/ml a ≥ 3,3 mIU/ml, v daném pořadí.
Koncentrace protilátek byly stratifikovány podle souběžné medikace (souběžná medikace a žádná souběžná medikace).
|
V měsíci 7
|
|
Koncentrace protilátek anti-HAV a anti-HBs podle zdravotního stavu
Časové okno: V měsíci 7
|
Koncentrace protilátek anti-HAV a anti-HBs jsou uvedeny jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), vyjádřené v mili mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
Referenční hraniční hodnoty séropozitivity pro protilátky anti-HAV a anti-HBs byly rovné nebo vyšší (≥) 15 mIU/ml a ≥ 3,3 mIU/ml, v daném pořadí.
Koncentrace protilátek byly stratifikovány podle zdravotního stavu následovně: žádný zdravotní stav, minulý zdravotní stav a současný zdravotní stav.
|
V měsíci 7
|
|
Počet subjektů s koncentracemi anti-HAV a anti-HBs protilátek nad mezní hodnotou
Časové okno: Ve 12. měsíci (M12), 24. měsíci (M24) a 36. měsíci (M36)
|
Séropozitivita pro protilátky anti-HAV byla definována jako koncentrace protilátek anti-HAV rovna nebo vyšší (≥) 15 mIU/ml a séropozitivita anti-HBs byla definována jako koncentrace protilátek anti-HBs ≥ 3,3 mIU/ml.
Anti-HBs AUSAB = koncentrace protilátek anti-HBs byly testovány pomocí testu AUSAB EIA/Abbott; Anti-HBs interní = koncentrace anti-HBs protilátek byly testovány interním testem (přemostění).
|
Ve 12. měsíci (M12), 24. měsíci (M24) a 36. měsíci (M36)
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti povrchovému antigenu hepatitidy B (HBs).
Časové okno: Ve 12. měsíci (M12), 24. měsíci (M24) a 36. měsíci (M36)
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt se sérovou koncentrací anti-HBs protilátky rovnou nebo vyšší (≥) 10 mIU/ml.
Anti-HBs AUSAB = koncentrace protilátek anti-HBs byly testovány pomocí testu AUSAB EIA/Abbott; Anti-HBs interní = koncentrace anti-HBs protilátek byly testovány interním testem (přemostění).
|
Ve 12. měsíci (M12), 24. měsíci (M24) a 36. měsíci (M36)
|
|
Koncentrace protilátek anti-HAV a anti-HBs
Časové okno: Ve 12. měsíci (M12), 24. měsíci (M24) a 36. měsíci (M36)
|
Koncentrace protilátek anti-HAV a anti-HBs jsou uvedeny jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), vyjádřené v mili mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
Referenční hraniční hodnoty séropozitivity pro protilátky anti-HAV a anti-HBs byly rovné nebo vyšší (≥) 15 mIU/ml a ≥ 3,3 mIU/ml, v daném pořadí.
Anti-HBs AUSAB = koncentrace protilátek anti-HBs byly testovány pomocí testu AUSAB EIA/Abbott; Anti-HBs interní = koncentrace anti-HBs protilátek byly testovány interním testem (přemostění).
|
Ve 12. měsíci (M12), 24. měsíci (M24) a 36. měsíci (M36)
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od 0. dne do 7. měsíce
|
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Poznámka: 3 subjekty hlásily SAE před podáním první dávky očkování.
|
Od 0. dne do 7. měsíce
|
|
Počet subjektů s SAE
Časové okno: Ve 12. měsíci (M12), 24. měsíci (M24) a 36. měsíci (M36)
|
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Poznámka: 3 subjekty hlásily SAE před podáním první dávky očkování.
|
Ve 12. měsíci (M12), 24. měsíci (M24) a 36. měsíci (M36)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2003
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2004
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100382
- 100383 (Jiný identifikátor: GSK)
- 100384 (Jiný identifikátor: GSK)
- 100385 (Jiný identifikátor: GSK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Časový rámec sdílení IPD
IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Studijní data/dokumenty
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 100382Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 100382Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 100382Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK. Výsledky této studie 100382 jsou shrnuty se studiemi 100383, 100384 a 100385 v registru klinických studií GSK.
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 100382Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 100382Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 100382Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .