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Effetto dei fattori di rischio che possono influenzare il sistema immunitario del vaccino combinato contro l'epatite A e B rispetto al vaccino monovalente per l'epatite A e B

29 ottobre 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutare l'effetto di diversi fattori di rischio che possono influenzare l'immunogenicità del vaccino combinato contro l'epatite A e B di GSK Biologicals, rispetto ai vaccini monovalenti contro l'epatite A e l'epatite B somministrati separatamente

L'obiettivo di questo studio è valutare in che modo fattori di rischio come età, sesso, indice di massa corporea, fumo, consumo di alcol, ecc. possono influenzare la risposta immunitaria quando i soggetti vengono vaccinati con il vaccino combinato contro l'epatite A/epatite B di GSK Biologicals o con il vaccino monovalente contro l'epatite A e vaccini B (di GSK Biologicals o altri produttori). La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà anche la persistenza degli anticorpi dell'epatite A e dell'epatite B a 12, 24 e 36 mesi dopo la prima dose del ciclo di vaccinazione primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

596

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 01
        • GSK Investigational Site
  • Germania
    • Brandenburg
      • Finsterwalde, Brandenburg, Germania, 03238
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01129
        • GSK Investigational Site
      • Geringswalde, Sachsen, Germania, 09326
        • GSK Investigational Site
      • Pirna, Sachsen, Germania, 01796
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Germania, 24576
        • GSK Investigational Site
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Germania, 23795
        • GSK Investigational Site
      • Elmshorn, Schleswig-Holstein, Germania, 25335
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che lo sperimentatore ritiene di poter e soddisferanno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
  • Uomini o donne sani e non sani di età pari o superiore a 41 anni al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
  • Nessun segno sierologico di infezione da epatite A o B allo screening.
  • Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere in età fertile o, se in età fertile, deve essere astinente o aver utilizzato adeguate precauzioni contraccettive nei 30 giorni precedenti la vaccinazione, avere un test di gravidanza negativo e deve accettare di continuare tali precauzioni per due mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dai vaccini dello studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Storia di qualsiasi vaccinazione o infezione contro l'epatite A o l'epatite B, dallo studio di vaccinazione primaria 100382.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento. .
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Donne che stanno pianificando una gravidanza o stanno pianificando di interrompere le precauzioni contraccettive durante il periodo di vaccinazione primaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Twinix
Soggetti maschi o femmine sani e non sani, di età pari o superiore a 41 anni, che hanno ricevuto il vaccino combinato Twinrix™ (720/20), somministrato per via intramuscolare nella regione deltoide sinistra, secondo una schedula a 0, 1 e 6 mesi.
Biologico: TWINRIX®
Iniezione intramuscolare, 3 dosi
Comparatore attivo: Gruppo Engerix-B+Havrix
Soggetti maschi o femmine sani e non sani, di età pari o superiore a 41 anni, che hanno ricevuto somministrazioni separate di vaccino Engerix™-B (20 μg), somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea sinistra, secondo una schedula a 0, 1 e 6 mesi e Vaccino Havrix™ (1440 EL.U), somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea destra, secondo una schedula a 0 e 6 mesi.
Biologico: Engerix™-B
Iniezione intramuscolare, 3 dosi
Biologico: HAVRIX®
Iniezione intramuscolare, 2 dosi
Comparatore attivo: Gruppo HB VAX PRO+Vaqta
Soggetti maschi o femmine sani e non sani, di età pari o superiore a 41 anni, che hanno ricevuto somministrazioni separate di vaccino HB VAX PRO™ (10 μg), somministrato per via intramuscolare nella regione deltoide sinistra, secondo una schedula a 0, 1 e 6 mesi e Vaccino Vaqta™ (50 UI), somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea destra, secondo una schedula a 0 e 6 mesi.
Biologico: HB VAX PRO™
Iniezione intramuscolare, 3 dosi
Biologico: Vaqta™
Iniezione intramuscolare, 2 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni anticorpali per antigeni di superficie del virus anti-epatite A (Anti-HAV) e anti-epatite B (Anti-HBs)
Lasso di tempo: Al mese 7 dopo la vaccinazione con Twinrix
Le concentrazioni di anticorpi anti-HAV e anti-HBs sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in milli unità internazionali per millilitro (mIU/mL). I valori soglia di sieropositività di riferimento per gli anticorpi anti-HAV e anti-HBs erano pari o superiori a (≥) 15 mIU/mL e ≥ 3,3 mIU/mL, rispettivamente.
Al mese 7 dopo la vaccinazione con Twinrix
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-HAV e anti-HBs superiori al valore soglia
Lasso di tempo: Al mese 7
La sieropositività per gli anticorpi anti-HAV è stata definita come concentrazione di anticorpi anti-HAV ≥ 15 mIU/mL; la sieropositività per gli anticorpi anti-HBs è stata definita come concentrazione di anticorpi anti-HBs ≥ 3,3 mIU/mL.
Al mese 7
Numero di soggetti sieroprotetti contro l'antigene di superficie dell'epatite B (HBs).
Lasso di tempo: Al mese 7
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con una concentrazione sierica di anticorpi anti-HBs pari o superiore a (≥) 10 mIU/mL.
Al mese 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di anticorpi anti-HAV e anti-HBs
Lasso di tempo: Al mese 7
Le concentrazioni di anticorpi anti-HAV e anti-HBs sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in milli unità internazionali per millilitro (mIU/mL). I valori soglia di sieropositività di riferimento per gli anticorpi anti-HAV e anti-HBs erano pari o superiori a (≥) 15 mIU/mL e ≥ 3,3 mIU/mL, rispettivamente.
Al mese 7
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-HAV e anti-HBs superiori al valore soglia, per sesso
Lasso di tempo: Al mese 7
La sieropositività per gli anticorpi anti-HAV è stata definita come concentrazione di anticorpi anti-HAV pari o superiore a (≥) 15 mIU/mL e la sieropositività anti-HBs è stata definita come concentrazione di anticorpi anti-HBs ≥ 3,3 mIU/mL. I tassi di sieropositività sono stati stratificati per genere (femmine e maschi).
Al mese 7
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-HAV e anti-HBs superiori al valore soglia, per età
Lasso di tempo: Al mese 7
La sieropositività per gli anticorpi anti-HAV è stata definita come concentrazione di anticorpi anti-HAV pari o superiore a (≥) 15 mIU/mL e la sieropositività anti-HBs è stata definita come concentrazione di anticorpi anti-HBs ≥ 3,3 mIU/mL. I tassi di sieropositività sono stati stratificati per età come segue: ≤ 50 anni di età (YOA), 51-60 YOA e ≥ 61 YOA.
Al mese 7
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-HAV e anti-HBs superiori al valore soglia, per indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Al mese 7
La sieropositività per gli anticorpi anti-HAV è stata definita come concentrazione di anticorpi anti-HAV pari o superiore a (≥) 15 mIU/mL e la sieropositività anti-HBs è stata definita come concentrazione di anticorpi anti-HBs ≥ 3,3 mIU/mL. I tassi di sieropositività sono stati stratificati in base al BMI come segue: sani, sovrappeso e obesi.
Al mese 7
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-HAV e anti-HBs superiori al valore soglia, per stato di fumatore
Lasso di tempo: Al mese 7
La sieropositività per gli anticorpi anti-HAV è stata definita come concentrazione di anticorpi anti-HAV pari o superiore a (≥) 15 mIU/mL e la sieropositività anti-HBs è stata definita come concentrazione di anticorpi anti-HBs ≥ 3,3 mIU/mL. I tassi di sieropositività sono stati stratificati per stato di fumatore (fumatori e non fumatori).
Al mese 7
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-HAV e anti-HBs superiori al valore soglia, per consumo di alcol
Lasso di tempo: Al mese 7
La sieropositività per gli anticorpi anti-HAV è stata definita come concentrazione di anticorpi anti-HAV pari o superiore a (≥) 15 mIU/mL e la sieropositività anti-HBs è stata definita come concentrazione di anticorpi anti-HBs ≥ 3,3 mIU/mL. I tassi di sieropositività sono stati stratificati in base al consumo di alcol come segue: Nessuno o Lieve, Moderato e Pesante.
Al mese 7
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-HAV e anti-HBs superiori al valore soglia, per terapia concomitante
Lasso di tempo: Al mese 7
La sieropositività per gli anticorpi anti-HAV è stata definita come concentrazione di anticorpi anti-HAV pari o superiore a (≥) 15 mIU/mL e la sieropositività anti-HBs è stata definita come concentrazione di anticorpi anti-HBs ≥ 3,3 mIU/mL. I tassi di sieropositività sono stati stratificati per farmaci concomitanti (farmaci concomitanti e nessun farmaco concomitante).
Al mese 7
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-HAV e anti-HBs superiori al valore soglia, per condizione medica
Lasso di tempo: Al mese 7
La sieropositività per gli anticorpi anti-HAV è stata definita come concentrazione di anticorpi anti-HAV pari o superiore a (≥) 15 mIU/mL e la sieropositività anti-HBs è stata definita come concentrazione di anticorpi anti-HBs ≥ 3,3 mIU/mL. I tassi di sieropositività sono stati stratificati per condizione medica come segue: nessuna condizione medica, condizione medica passata e condizione medica attuale.
Al mese 7
Numero di soggetti sieroprotetti contro l'antigene HBs, per sesso
Lasso di tempo: Al mese 7
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con una concentrazione sierica di anticorpi anti-HBs pari o superiore a (≥) 10 mIU/mL. I tassi di sieroprotezione sono stati stratificati per genere (femmine e maschi).
Al mese 7
Numero di soggetti sieroprotetti contro l'antigene HBs, per età
Lasso di tempo: Al mese 7
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con una concentrazione sierica di anticorpi anti-HBs pari o superiore a (≥) 10 mIU/mL. I tassi di sieroprotezione sono stati stratificati per età come segue: ≤ 50 anni di età (YOA), 51-60 YOA e ≥ 61 YOA.
Al mese 7
Numero di soggetti sieroprotetti contro l'antigene HBs, per BMI
Lasso di tempo: Al mese 7
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con una concentrazione sierica di anticorpi anti-HBs pari o superiore a (≥) 10 mIU/mL. I tassi di sieroprotezione sono stati stratificati in base al BMI come segue: sani, sovrappeso e obesi.
Al mese 7
Numero di soggetti sieroprotetti contro l'antigene HBs, per stato di fumatore
Lasso di tempo: Al mese 7
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con una concentrazione sierica di anticorpi anti-HBs pari o superiore a (≥) 10 mIU/mL. I tassi di sieroprotezione sono stati stratificati per stato di fumatore (fumatori e non fumatori).
Al mese 7
Numero di soggetti sieroprotetti contro l'antigene HBs, per consumo di alcol
Lasso di tempo: Al mese 7
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con una concentrazione sierica di anticorpi anti-HBs pari o superiore a (≥) 10 mIU/mL. I tassi di sieroprotezione sono stati stratificati in base al consumo di alcol come segue: nessuno o lieve, moderato e pesante.
Al mese 7
Numero di soggetti sieroprotetti contro l'antigene HBs, per farmaco concomitante
Lasso di tempo: Al mese 7
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con una concentrazione sierica di anticorpi anti-HBs pari o superiore a (≥) 10 mIU/mL. I tassi di sieroprotezione sono stati stratificati per farmaci concomitanti (farmaci concomitanti e nessun farmaco concomitante).
Al mese 7
Numero di soggetti sieroprotetti contro l'antigene HBs, per condizione medica
Lasso di tempo: Al mese 7
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con una concentrazione sierica di anticorpi anti-HBs pari o superiore a (≥) 10 mIU/mL. I tassi di sieroprotezione sono stati stratificati per condizione medica come segue: nessuna condizione medica, condizione medica passata e condizione medica attuale.
Al mese 7
Concentrazioni di anticorpi anti-HAV e anti-HBs, per genere
Lasso di tempo: Al mese 7
Le concentrazioni di anticorpi anti-HAV e anti-HBs sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in milli unità internazionali per millilitro (mIU/mL). I valori soglia di sieropositività di riferimento per gli anticorpi anti-HAV e anti-HBs erano pari o superiori a (≥) 15 mIU/mL e ≥ 3,3 mIU/mL, rispettivamente. Le concentrazioni anticorpali sono state stratificate per genere (femmine e maschi).
Al mese 7
Concentrazioni di anticorpi anti-HAV e anti-HBs, per età
Lasso di tempo: Al mese 7
Le concentrazioni di anticorpi anti-HAV e anti-HBs sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in milli unità internazionali per millilitro (mIU/mL). I valori soglia di sieropositività di riferimento per gli anticorpi anti-HAV e anti-HBs erano pari o superiori a (≥) 15 mIU/mL e ≥ 3,3 mIU/mL, rispettivamente. Le concentrazioni anticorpali sono state stratificate per età come segue: ≤ 50 anni di età (YOA), 51-60 YOA e ≥ 61 YOA.
Al mese 7
Concentrazioni di anticorpi anti-HAV e anti-HBs, per BMI
Lasso di tempo: Al mese 7
Le concentrazioni di anticorpi anti-HAV e anti-HBs sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in milli unità internazionali per millilitro (mIU/mL). I valori soglia di sieropositività di riferimento per gli anticorpi anti-HAV e anti-HBs erano pari o superiori a (≥) 15 mIU/mL e ≥ 3,3 mIU/mL, rispettivamente. Le concentrazioni anticorpali sono state stratificate in base al BMI come segue: sani, sovrappeso e obesi.
Al mese 7
Concentrazioni di anticorpi anti-HAV e anti-HBs, per stato di fumatore
Lasso di tempo: Al mese 7
Le concentrazioni di anticorpi anti-HAV e anti-HBs sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in milli unità internazionali per millilitro (mIU/mL). I valori soglia di sieropositività di riferimento per gli anticorpi anti-HAV e anti-HBs erano pari o superiori a (≥) 15 mIU/mL e ≥ 3,3 mIU/mL, rispettivamente. Le concentrazioni anticorpali sono state stratificate in base allo stato di fumatore (fumatori e non fumatori).
Al mese 7
Concentrazioni di anticorpi anti-HAV e anti-HBs, secondo il consumo di alcol
Lasso di tempo: Al mese 7
Le concentrazioni di anticorpi anti-HAV e anti-HBs sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in milli unità internazionali per millilitro (mIU/mL). I valori soglia di sieropositività di riferimento per gli anticorpi anti-HAV e anti-HBs erano pari o superiori a (≥) 15 mIU/mL e ≥ 3,3 mIU/mL, rispettivamente. Le concentrazioni anticorpali sono state stratificate in base al consumo di alcol come segue: nessuna o lieve, moderata e pesante.
Al mese 7
Concentrazioni anticorpali anti-HAV e anti-HBs, per terapia concomitante
Lasso di tempo: Al mese 7
Le concentrazioni di anticorpi anti-HAV e anti-HBs sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in milli unità internazionali per millilitro (mIU/mL). I valori soglia di sieropositività di riferimento per gli anticorpi anti-HAV e anti-HBs erano pari o superiori a (≥) 15 mIU/mL e ≥ 3,3 mIU/mL, rispettivamente. Le concentrazioni anticorpali sono state stratificate per farmaco concomitante (farmaco concomitante e nessun farmaco concomitante).
Al mese 7
Concentrazioni di anticorpi anti-HAV e anti-HBs, per condizione medica
Lasso di tempo: Al mese 7
Le concentrazioni di anticorpi anti-HAV e anti-HBs sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in milli unità internazionali per millilitro (mIU/mL). I valori soglia di sieropositività di riferimento per gli anticorpi anti-HAV e anti-HBs erano pari o superiori a (≥) 15 mIU/mL e ≥ 3,3 mIU/mL, rispettivamente. Le concentrazioni anticorpali sono state stratificate per condizione medica come segue: nessuna condizione medica, condizione medica passata e condizione medica attuale.
Al mese 7
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-HAV e anti-HBs superiori al valore soglia
Lasso di tempo: Al mese 12 (M12), al mese 24 (M24) e al mese 36 (M36)
La sieropositività per gli anticorpi anti-HAV è stata definita come concentrazione di anticorpi anti-HAV pari o superiore a (≥) 15 mIU/mL e la sieropositività anti-HBs è stata definita come concentrazione di anticorpi anti-HBs ≥ 3,3 mIU/mL. Anti-HBs AUSAB = le concentrazioni di anticorpi anti-HBs sono state testate con il test AUSAB EIA/Abbott; Anti-HBs in-house = le concentrazioni di anticorpi anti-HBs sono state testate con test interno (bridging).
Al mese 12 (M12), al mese 24 (M24) e al mese 36 (M36)
Numero di soggetti sieroprotetti contro l'antigene di superficie dell'epatite B (HBs).
Lasso di tempo: Al mese 12 (M12), al mese 24 (M24) e al mese 36 (M36)
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con una concentrazione sierica di anticorpi anti-HBs pari o superiore a (≥) 10 mIU/mL. Anti-HBs AUSAB = le concentrazioni di anticorpi anti-HBs sono state testate con il test AUSAB EIA/Abbott; Anti-HBs in-house = le concentrazioni di anticorpi anti-HBs sono state testate con test interno (bridging).
Al mese 12 (M12), al mese 24 (M24) e al mese 36 (M36)
Concentrazioni di anticorpi anti-HAV e anti-HBs
Lasso di tempo: Al mese 12 (M12), al mese 24 (M24) e al mese 36 (M36)
Le concentrazioni di anticorpi anti-HAV e anti-HBs sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in milli unità internazionali per millilitro (mIU/mL). I valori soglia di sieropositività di riferimento per gli anticorpi anti-HAV e anti-HBs erano pari o superiori a (≥) 15 mIU/mL e ≥ 3,3 mIU/mL, rispettivamente. Anti-HBs AUSAB = le concentrazioni di anticorpi anti-HBs sono state testate con il test AUSAB EIA/Abbott; Anti-HBs in-house = le concentrazioni di anticorpi anti-HBs sono state testate con test interno (bridging).
Al mese 12 (M12), al mese 24 (M24) e al mese 36 (M36)
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 7
Gli eventi avversi valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità. Nota: 3 soggetti hanno riportato SAE prima della somministrazione della prima dose di vaccinazione.
Dal giorno 0 al mese 7
Numero di soggetti con SAE
Lasso di tempo: Al mese 12 (M12), al mese 24 (M24) e al mese 36 (M36)
Gli eventi avversi valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità. Nota: 3 soggetti hanno riportato SAE prima della somministrazione della prima dose di vaccinazione.
Al mese 12 (M12), al mese 24 (M24) e al mese 36 (M36)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100382
  • 100383 (Altro identificatore: GSK)
  • 100384 (Altro identificatore: GSK)
  • 100385 (Altro identificatore: GSK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 100382
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 100382
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 100382
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK. I risultati di questo studio 100382 sono riassunti con gli studi 100383, 100384 e 100385 nel registro degli studi clinici GSK.
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 100382
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 100382
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 100382
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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