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Auswirkung von Risikofaktoren, die wahrscheinlich das Immunsystem von kombiniertem Hepatitis-A- und -B-Impfstoff im Vergleich zu monovalentem Hepatitis-A- und -B-Impfstoff beeinflussen

29. Oktober 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Bewerten Sie die Wirkung mehrerer Risikofaktoren, die wahrscheinlich die Immunogenität des kombinierten Hepatitis-A- und -B-Impfstoffs von GSK Biologicals im Vergleich zu separat verabreichten monovalenten Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Impfstoffen beeinflussen

Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Bewertung, wie Risikofaktoren wie Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Rauchen, Alkoholkonsum usw. die Immunantwort beeinflussen können, wenn Probanden mit dem kombinierten Hepatitis-A/Hepatitis-B-Impfstoff oder monovalentem Hepatitis-A-Impfstoff von GSK Biologicals geimpft werden und B-Impfstoffe (von GSK Biologicals oder anderen Herstellern). Der Protokolleintrag wurde aktualisiert, um dem FDA-Änderungsgesetz vom September 2007 zu entsprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird auch die Persistenz von Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Antikörpern in den Monaten 12, 24 und 36 nach der ersten Dosis der Grundimmunisierung bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

596

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
    • Brandenburg
      • Finsterwalde, Brandenburg, Deutschland, 03238
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01129
        • GSK Investigational Site
      • Geringswalde, Sachsen, Deutschland, 09326
        • GSK Investigational Site
      • Pirna, Sachsen, Deutschland, 01796
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24576
        • GSK Investigational Site
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23795
        • GSK Investigational Site
      • Elmshorn, Schleswig-Holstein, Deutschland, 25335
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 01
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
  • Gesunder und nicht gesunder Mann oder Frau im Alter von 41 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt.
  • Keine serologischen Anzeichen einer Hepatitis A- oder B-Infektion beim Screening.
  • Wenn die Testperson weiblich ist, muss sie im gebärfähigen Alter sein oder, wenn sie gebärfähig ist, muss sie abstinent sein oder 30 Tage vor der Impfung angemessene Verhütungsmaßnahmen angewendet haben, einen negativen Schwangerschaftstest haben und zustimmen, diese Vorsichtsmaßnahmen fortzusetzen für zwei Monate nach Abschluss der Impfserie.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als die Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Vorgeschichte einer Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Impfung oder -Infektion seit der Grundimmunisierungsstudie 100382.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung. .
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder während der Grundimmunisierung die Empfängnisverhütung absetzen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Twinrix-Gruppe
Gesunde und nicht gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 41 Jahren oder älter, die den kombinierten Twinrix™ (720/20)-Impfstoff intramuskulär in die linke Deltoideusregion gemäß einem 0-, 1- und 6-Monats-Impfschema erhielten.
Biologisch: TWINRIX®
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen
Aktiver Komparator: Engerix-B+Havrix-Gruppe
Gesunde und nicht gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 41 Jahren oder älter, die getrennte Verabreichungen des Engerix™-B (20 μg)-Impfstoffs erhielten, der intramuskulär in die linke Deltoideusregion verabreicht wurde, gemäß einem 0-, 1- und 6-Monats-Zeitplan und Havrix™ (1440 EL.U)-Impfstoff, intramuskulär in die rechte Deltoideusregion gemäß einem 0- und 6-Monats-Impfplan verabreicht.
Biologisch: Engerix™-B
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen
Biologisch: HAVRIX™
Intramuskuläre Injektion, 2 Dosen
Aktiver Komparator: HB VAX PRO + Vaqta-Gruppe
Gesunde und nicht gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 41 Jahren oder älter, die getrennte Verabreichungen des HB VAX PRO™ (10 μg)-Impfstoffs erhielten, intramuskulär in die linke Deltoideusregion verabreicht, gemäß einem 0-, 1- und 6-Monats-Zeitplan und Vaqta™ (50 IE)-Impfstoff, intramuskulär in die rechte Deltoideusregion gemäß einem 0- und 6-Monats-Impfschema verabreicht.
Biologisch: HB VAX PRO™
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen
Biologisch: Vaqta™
Intramuskuläre Injektion, 2 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperkonzentrationen für Anti-Hepatitis-A-Virus (Anti-HAV) und Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigene (Anti-HBs).
Zeitfenster: Im 7. Monat nach der Twinrix-Impfung
Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben, ausgedrückt in Milli Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml). Die Referenz-Seropositivitäts-Grenzwerte für Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörper waren gleich oder größer (≥) 15 mIU/ml bzw. ≥ 3,3 mIU/ml.
Im 7. Monat nach der Twinrix-Impfung
Anzahl der Probanden mit Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen über dem Grenzwert
Zeitfenster: Im 7. Monat
Seropositivität für Anti-HAV-Antikörper wurde definiert als Anti-HAV-Antikörperkonzentration ≥ 15 mIU/ml; Seropositivität für Anti-HBs-Antikörper wurde als Anti-HBs-Antikörperkonzentration ≥ 3,3 mIU/ml definiert.
Im 7. Monat
Anzahl serogeschützter Probanden gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs).
Zeitfenster: Im 7. Monat
Ein serogeschützter Patient wurde als ein geimpfter Patient mit einer Anti-HBs-Antikörperkonzentration im Serum von mindestens (≥) 10 mIU/ml definiert.
Im 7. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Im 7. Monat
Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben, ausgedrückt in Milli Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml). Die Referenz-Seropositivitäts-Grenzwerte für Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörper waren gleich oder größer (≥) 15 mIU/ml bzw. ≥ 3,3 mIU/ml.
Im 7. Monat
Anzahl der Probanden mit Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen über dem Grenzwert, nach Geschlecht
Zeitfenster: Im 7. Monat
Seropositivität für Anti-HAV-Antikörper wurde als Anti-HAV-Antikörperkonzentration gleich oder über (≥) 15 mIU/ml definiert und Anti-HBs-Seropositivität wurde als Anti-HBs-Antikörperkonzentration ≥ 3,3 mIU/ml definiert. Die Seropositivitätsraten wurden nach Geschlecht (Frauen und Männer) stratifiziert.
Im 7. Monat
Anzahl der Probanden mit Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen über dem Grenzwert, nach Alter
Zeitfenster: Im 7. Monat
Seropositivität für Anti-HAV-Antikörper wurde als Anti-HAV-Antikörperkonzentration gleich oder über (≥) 15 mIU/ml definiert und Anti-HBs-Seropositivität wurde als Anti-HBs-Antikörperkonzentration ≥ 3,3 mIU/ml definiert. Die Seropositivitätsraten wurden wie folgt nach Alter stratifiziert: ≤ 50 Jahre (YOA), 51-60 YOA und ≥ 61 YOA.
Im 7. Monat
Anzahl der Probanden mit Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen über dem Cut-off-Wert, nach Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Im 7. Monat
Seropositivität für Anti-HAV-Antikörper wurde als Anti-HAV-Antikörperkonzentration gleich oder über (≥) 15 mIU/ml definiert und Anti-HBs-Seropositivität wurde als Anti-HBs-Antikörperkonzentration ≥ 3,3 mIU/ml definiert. Die Seropositivitätsraten wurden nach BMI wie folgt stratifiziert: gesund, übergewichtig und fettleibig.
Im 7. Monat
Anzahl der Probanden mit Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen über dem Grenzwert, nach Raucherstatus
Zeitfenster: Im 7. Monat
Seropositivität für Anti-HAV-Antikörper wurde als Anti-HAV-Antikörperkonzentration gleich oder über (≥) 15 mIU/ml definiert und Anti-HBs-Seropositivität wurde als Anti-HBs-Antikörperkonzentration ≥ 3,3 mIU/ml definiert. Die Seropositivitätsraten wurden nach Raucherstatus (Raucher und Nichtraucher) stratifiziert.
Im 7. Monat
Anzahl der Probanden mit Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen über dem Grenzwert, nach Alkoholkonsum
Zeitfenster: Im 7. Monat
Seropositivität für Anti-HAV-Antikörper wurde als Anti-HAV-Antikörperkonzentration gleich oder über (≥) 15 mIU/ml definiert und Anti-HBs-Seropositivität wurde als Anti-HBs-Antikörperkonzentration ≥ 3,3 mIU/ml definiert. Die Seropositivitätsraten wurden wie folgt nach Alkoholkonsum stratifiziert: Keine oder leicht, mäßig und stark.
Im 7. Monat
Anzahl der Probanden mit Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen über dem Cut-off-Wert, nach Begleitmedikation
Zeitfenster: Im 7. Monat
Seropositivität für Anti-HAV-Antikörper wurde als Anti-HAV-Antikörperkonzentration gleich oder über (≥) 15 mIU/ml definiert und Anti-HBs-Seropositivität wurde als Anti-HBs-Antikörperkonzentration ≥ 3,3 mIU/ml definiert. Die Seropositivitätsraten wurden nach Begleitmedikation stratifiziert (Begleitmedikation und keine Begleitmedikation).
Im 7. Monat
Anzahl der Probanden mit Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen über dem Grenzwert, nach Gesundheitszustand
Zeitfenster: Im 7. Monat
Seropositivität für Anti-HAV-Antikörper wurde als Anti-HAV-Antikörperkonzentration gleich oder über (≥) 15 mIU/ml definiert und Anti-HBs-Seropositivität wurde als Anti-HBs-Antikörperkonzentration ≥ 3,3 mIU/ml definiert. Die Seropositivitätsraten wurden nach Gesundheitszustand wie folgt stratifiziert: kein Gesundheitszustand, früherer Gesundheitszustand und aktueller Gesundheitszustand.
Im 7. Monat
Anzahl serogeschützter Probanden gegen HBs-Antigen, nach Geschlecht
Zeitfenster: Im 7. Monat
Ein serogeschützter Patient wurde als ein geimpfter Patient mit einer Anti-HBs-Antikörperkonzentration im Serum von mindestens (≥) 10 mIU/ml definiert. Die Seroprotektionsraten wurden nach Geschlecht (Frauen und Männer) stratifiziert.
Im 7. Monat
Anzahl serogeschützter Probanden gegen HBs-Antigen, nach Alter
Zeitfenster: Im 7. Monat
Ein serogeschützter Patient wurde als ein geimpfter Patient mit einer Anti-HBs-Antikörperkonzentration im Serum von mindestens (≥) 10 mIU/ml definiert. Die Seroprotektionsraten wurden wie folgt nach Alter stratifiziert: ≤ 50 Jahre (YOA), 51-60 YOA und ≥ 61 YOA.
Im 7. Monat
Anzahl serogeschützter Probanden gegen HBs-Antigen, nach BMI
Zeitfenster: Im 7. Monat
Ein serogeschützter Patient wurde als ein geimpfter Patient mit einer Anti-HBs-Antikörperkonzentration im Serum von mindestens (≥) 10 mIU/ml definiert. Die Seroprotektionsraten wurden nach BMI wie folgt stratifiziert: gesund, übergewichtig und fettleibig.
Im 7. Monat
Anzahl serogeschützter Probanden gegen HBs-Antigen, nach Raucherstatus
Zeitfenster: Im 7. Monat
Ein serogeschützter Patient wurde als ein geimpfter Patient mit einer Anti-HBs-Antikörperkonzentration im Serum von mindestens (≥) 10 mIU/ml definiert. Die Seroprotektionsraten wurden nach Raucherstatus (Raucher und Nichtraucher) stratifiziert.
Im 7. Monat
Anzahl serogeschützter Probanden gegen HBs-Antigen, nach Alkoholkonsum
Zeitfenster: Im 7. Monat
Ein serogeschützter Patient wurde als ein geimpfter Patient mit einer Anti-HBs-Antikörperkonzentration im Serum von mindestens (≥) 10 mIU/ml definiert. Die Seroprotektionsraten wurden wie folgt nach Alkoholkonsum stratifiziert: keine oder leicht, mäßig und stark.
Im 7. Monat
Anzahl serogeschützter Probanden gegen HBs-Antigen, nach Begleitmedikation
Zeitfenster: Im 7. Monat
Ein serogeschützter Patient wurde als ein geimpfter Patient mit einer Anti-HBs-Antikörperkonzentration im Serum von mindestens (≥) 10 mIU/ml definiert. Die Seroprotektionsraten wurden nach Begleitmedikation stratifiziert (Begleitmedikation und keine Begleitmedikation).
Im 7. Monat
Anzahl serogeschützter Probanden gegen HBs-Antigen, nach Gesundheitszustand
Zeitfenster: Im 7. Monat
Ein serogeschützter Patient wurde als ein geimpfter Patient mit einer Anti-HBs-Antikörperkonzentration im Serum von mindestens (≥) 10 mIU/ml definiert. Die Seroprotektionsraten wurden nach medizinischem Zustand wie folgt stratifiziert: kein medizinischer Zustand, früherer medizinischer Zustand und aktueller medizinischer Zustand.
Im 7. Monat
Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen nach Geschlecht
Zeitfenster: Im 7. Monat
Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben, ausgedrückt in Milli Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml). Die Referenz-Seropositivitäts-Grenzwerte für Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörper waren gleich oder größer (≥) 15 mIU/ml bzw. ≥ 3,3 mIU/ml. Die Antikörperkonzentrationen wurden nach Geschlecht (weiblich und männlich) stratifiziert.
Im 7. Monat
Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen nach Alter
Zeitfenster: Im 7. Monat
Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben, ausgedrückt in Milli Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml). Die Referenz-Seropositivitäts-Grenzwerte für Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörper waren gleich oder größer (≥) 15 mIU/ml bzw. ≥ 3,3 mIU/ml. Die Antikörperkonzentrationen wurden wie folgt nach Alter stratifiziert: ≤ 50 Jahre (YOA), 51-60 YOA und ≥ 61 YOA.
Im 7. Monat
Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen nach BMI
Zeitfenster: Im 7. Monat
Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben, ausgedrückt in Milli Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml). Die Referenz-Seropositivitäts-Grenzwerte für Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörper waren gleich oder größer (≥) 15 mIU/ml bzw. ≥ 3,3 mIU/ml. Die Antikörperkonzentrationen wurden nach BMI wie folgt stratifiziert: gesund, übergewichtig und fettleibig.
Im 7. Monat
Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen nach Raucherstatus
Zeitfenster: Im 7. Monat
Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben, ausgedrückt in Milli Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml). Die Referenz-Seropositivitäts-Grenzwerte für Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörper waren gleich oder größer (≥) 15 mIU/ml bzw. ≥ 3,3 mIU/ml. Die Antikörperkonzentrationen wurden nach Raucherstatus (Raucher und Nichtraucher) stratifiziert.
Im 7. Monat
Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen nach Alkoholkonsum
Zeitfenster: Im 7. Monat
Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben, ausgedrückt in Milli Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml). Die Referenz-Seropositivitäts-Grenzwerte für Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörper waren gleich oder größer (≥) 15 mIU/ml bzw. ≥ 3,3 mIU/ml. Die Antikörperkonzentrationen wurden wie folgt nach Alkoholkonsum stratifiziert: kein oder leicht, mäßig und stark.
Im 7. Monat
Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen nach Begleitmedikation
Zeitfenster: Im 7. Monat
Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben, ausgedrückt in Milli Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml). Die Referenz-Seropositivitäts-Grenzwerte für Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörper waren gleich oder größer (≥) 15 mIU/ml bzw. ≥ 3,3 mIU/ml. Die Antikörperkonzentrationen wurden nach Begleitmedikation stratifiziert (Begleitmedikation und keine Begleitmedikation).
Im 7. Monat
Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen nach Gesundheitszustand
Zeitfenster: Im 7. Monat
Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben, ausgedrückt in Milli Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml). Die Referenz-Seropositivitäts-Grenzwerte für Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörper waren gleich oder größer (≥) 15 mIU/ml bzw. ≥ 3,3 mIU/ml. Die Antikörperkonzentrationen wurden nach medizinischem Zustand wie folgt stratifiziert: kein medizinischer Zustand, früherer medizinischer Zustand und aktueller medizinischer Zustand.
Im 7. Monat
Anzahl der Probanden mit Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen über dem Grenzwert
Zeitfenster: In Monat 12 (M12), Monat 24 (M24) und Monat 36 (M36)
Seropositivität für Anti-HAV-Antikörper wurde als Anti-HAV-Antikörperkonzentration gleich oder über (≥) 15 mIU/ml definiert und Anti-HBs-Seropositivität wurde als Anti-HBs-Antikörperkonzentration ≥ 3,3 mIU/ml definiert. Anti-HBs AUSAB = Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen wurden mit AUSAB EIA/Abbott-Assay getestet; Anti-HBs hausintern = Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen wurden mit hausinternem Assay (Bridging) getestet.
In Monat 12 (M12), Monat 24 (M24) und Monat 36 (M36)
Anzahl serogeschützter Probanden gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs).
Zeitfenster: In Monat 12 (M12), Monat 24 (M24) und Monat 36 (M36)
Ein serogeschützter Patient wurde als ein geimpfter Patient mit einer Anti-HBs-Antikörperkonzentration im Serum von mindestens (≥) 10 mIU/ml definiert. Anti-HBs AUSAB = Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen wurden mit AUSAB EIA/Abbott-Assay getestet; Anti-HBs hausintern = Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen wurden mit hausinternem Assay (Bridging) getestet.
In Monat 12 (M12), Monat 24 (M24) und Monat 36 (M36)
Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: In Monat 12 (M12), Monat 24 (M24) und Monat 36 (M36)
Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben, ausgedrückt in Milli Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml). Die Referenz-Seropositivitäts-Grenzwerte für Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörper waren gleich oder größer (≥) 15 mIU/ml bzw. ≥ 3,3 mIU/ml. Anti-HBs AUSAB = Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen wurden mit AUSAB EIA/Abbott-Assay getestet; Anti-HBs hausintern = Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen wurden mit hausinternem Assay (Bridging) getestet.
In Monat 12 (M12), Monat 24 (M24) und Monat 36 (M36)
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 7
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen. Hinweis: 3 Probanden berichteten von SUEs vor Verabreichung der ersten Impfdosis.
Von Tag 0 bis Monat 7
Anzahl der Probanden mit SUE
Zeitfenster: In Monat 12 (M12), Monat 24 (M24) und Monat 36 (M36)
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen. Hinweis: 3 Probanden berichteten von SUEs vor Verabreichung der ersten Impfdosis.
In Monat 12 (M12), Monat 24 (M24) und Monat 36 (M36)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100382
  • 100383 (Andere Kennung: GSK)
  • 100384 (Andere Kennung: GSK)
  • 100385 (Andere Kennung: GSK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 100382
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 100382
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 100382
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register. Die Ergebnisse dieser Studie 100382 sind mit den Studien 100383, 100384 und 100385 im GSK Clinical Study Register zusammengefasst.
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 100382
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: 100382
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 100382
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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