Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MK0594 hos patienter med alkoholafhængighed (0594-020)

18. maj 2021 opdateret af: Vyne Therapeutics Inc.

Et fase II multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, to-trins klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​MK0594 hos patienter med alkoholafhængighed

En undersøgelse af patienter med alkoholafhængighed for at se, om MK0594 er sikker og effektiv til at opretholde fravær af tungt drikkeri over en 12-ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, tekstrevisionsdiagnose af alkoholafhængighed og alkoholafhængighed
  • Patienten har drukket to dage inden for de sidste 30 dage
  • Patienten har 3 dages afholdenhed fra alkohol lige før han tager undersøgelsesmedicin
  • Patienten har boet på samme bolig de sidste 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis hun er kvinde, er patienten gravid eller ammer
  • Patienten forventede indlagt alkoholbehandling
  • Patienten har haft selvmordsforsøg i det sidste år
  • Patienten har skizofreni eller bipolar lidelse
  • Patienten har en historie med flere eller alvorlige allergier
  • Patienten har deltaget i et klinisk forsøg i de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fase I, arm 1
MK0594 5 mg/dag
Medicin: Komparator: MK0594 5 mg/dag
MK0594 5 mg tabletter indtaget oralt én gang dagligt i 12 uger. Ved randomiseringsbesøget vil der blive givet en startdosis på 15 mg MK0594.
PLACEBO_COMPARATOR: Fase I, arm 2
Placebo
Medicin: Komparator: Placebo til MK0594
Matchende placebo med MK0594 tabletter indtaget oralt én gang dagligt i 12 uger.
EKSPERIMENTEL: Fase II, arm 2
MK0594 1 mg/dag
Medicin: Komparator: MK0594 1 mg/dag
MK0594 1 mg tabletter indtaget oralt én gang dagligt i 12 uger. Ved randomiseringsbesøget vil der blive givet en startdosis på 3 mg MK0594.
EKSPERIMENTEL: Fase II, arm 3
MK0594 1 mg/uge
Medicin: Komparator: MK0594 1 mg/uge
MK0594 1 mg tabletter indtaget oralt én gang hver 7. dag i 12 uger. Ved randomiseringsbesøget vil der blive givet en startdosis på 3 mg MK0594.
PLACEBO_COMPARATOR: Fase II, arm 4
Placebo
Medicin: Komparator: Placebo til MK0594
Matchende placebo med MK0594 tabletter indtaget oralt én gang dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ingen tung alkoholindtagelse og sikkerhed målt ved uønskede oplevelser, laboratoriesikkerhedstest, vitale tegn, EKG og fysisk undersøgelse
Tidsramme: uge 3 og 12 efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin for effektivitet og over 12 uger og 52 uger for sikkerhed
ingen tung alkoholindtagelse og sikkerhed målt ved uønskede oplevelser, laboratoriesikkerhedstest, vitale tegn, EKG og fysisk undersøgelse
uge 3 og 12 efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin for effektivitet og over 12 uger og 52 uger for sikkerhed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ingen alkoholindtagelse
Tidsramme: uge 3 til 12 efter start af studiemedicin og over 52 uger
ingen alkoholindtagelse
uge 3 til 12 efter start af studiemedicin og over 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Menlo Therapeutics Inc., Menlo Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. marts 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2009

Først opslået (SKØN)

4. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0594-020
  • MK0594-020
  • 2009_533

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komparator: MK0594 5 mg/dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner