Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af et nyt kemoterapimiddel til behandling af småcellet lungekræft
30. december 2015 opdateret af: Bayer
Fase II-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ZK 219477 som førstelinjebehandling i kemoterapi-naive patienter med omfattende sygdom (ED) Stage Smallcell Lung Cancer (SCLC)
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om undersøgelsesmidlet er effektivt og sikkert i førstelinjebehandlingen af patienter med småcellet lungekræft
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er tidligere blevet udgivet af Schering AG, Tyskland.
Schering AG, Tyskland er blevet omdøbt til Bayer Schering Pharma AG, Tyskland. Bayer Schering Pharma AG, Tyskland er sponsor for forsøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bevist småcellet lungekræft (SCLC)
- Stadium af omfattende sygdom defineret ved tilstedeværelsen af fjernmetastaser
- Mindst 1 endimensionelt målbar læsion
- WHO præstationsstatus 0 til 1
- Ingen tidligere SCLC-relateret kemoterapi
- Ingen tidligere SCLC-relateret operation
- Ingen tidligere strålebehandling (bortset fra hjernemetastaser)
Tilstrækkelig funktion af større organer og systemer
Nervesystem
- Ingen grad 2 eller højere perifer neuropati
Kardiovaskulær:
- Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
- Ingen ustabil angina pectoris
- Ingen arytmi kræver kontinuerlig behandling
- Ingen anden ukontrolleret samtidig sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Superior vena cava syndrom eller obstruktion af enhver vital struktur
- Ubehandlet malign hypercalcæmi
- Pleural effusion som den eneste manifestation af sygdom
- Omfattende sygdom modtagelig for strålebehandling
- Symptomatiske hjernemetastaser, der kræver helhjernebestråling
- Enhver samtidig malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sagopilone
|
Sagopilone; 16 mg/m2 (maksimalt 32 mg) som 3 timer i.v.
infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Respons på behandling i henhold til modRECIST (komplet respons eller delvis respons)
Tidsramme: Hver anden cyklus indtil tumorprogression, dvs. cirka hver 6. uge
|
Hver anden cyklus indtil tumorprogression, dvs. cirka hver 6. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af fuldstændig eller delvis tumorrespons
Tidsramme: Hver anden cyklus indtil tumorprogression, dvs. cirka hver 6. uge
|
Hver anden cyklus indtil tumorprogression, dvs. cirka hver 6. uge
|
|
Tid til tumorprogression
Tidsramme: Hver anden cyklus indtil tumorprogression, dvs. cirka hver 6. uge
|
Hver anden cyklus indtil tumorprogression, dvs. cirka hver 6. uge
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 30 uger
|
Cirka 30 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2006
Først opslået (Skøn)
6. marts 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 91375
- 2005-000597-53 (EudraCT nummer)
- 307972
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .