Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti nového chemoterapeutického činidla k léčbě malobuněčného karcinomu plic

30. prosince 2015 aktualizováno: Bayer

Studie fáze II k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti ZK 219477 jako terapie první linie u pacientů bez předchozí chemoterapie s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic (SCLC)

Účelem této studie je určit, zda je studovaný lék účinný a bezpečný v první linii léčby pacientů s malobuněčným karcinomem plic

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studii již dříve zveřejnila společnost Schering AG, Německo. Společnost Schering AG, Německo byla přejmenována na Bayer Schering Pharma AG, Německo. Sponzorem studie je společnost Bayer Schering Pharma AG, Německo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný malobuněčný karcinom plic (SCLC)
  • Stádium rozsáhlého onemocnění definované přítomností vzdálených metastáz
  • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze
  • Stav výkonnosti WHO 0 až 1
  • Žádná předchozí chemoterapie související se SCLC
  • Žádná předchozí operace související se SCLC
  • Žádná předchozí radioterapie (s výjimkou mozkových metastáz)

  • Přiměřená funkce hlavních orgánů a systémů

    • Nervový systém

      • Žádná periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší

    • Kardiovaskulární:

      • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
      • Žádná nestabilní angina pectoris
      • Žádná arytmie nevyžadující nepřetržitou léčbu
      • Žádné jiné nekontrolované souběžné onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Syndrom horní duté žíly nebo obstrukce jakékoli vitální struktury
  • Neléčená maligní hyperkalcémie
  • Pleurální výpotek jako jediný projev onemocnění
  • Rozsáhlé onemocnění přístupné radiační terapii
  • Symptomatické mozkové metastázy vyžadující ozáření celého mozku
  • Jakákoli souběžná malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sagopilon
Lék: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
Sagopilon; 16 mg/m2 (maximálně 32 mg) jako 3 hodinová i.v. infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odpověď na léčbu podle modRECIST (kompletní odpověď nebo částečná odpověď)
Časové okno: Každé 2 cykly až do progrese nádoru, tj. přibližně každých 6 týdnů
Každé 2 cykly až do progrese nádoru, tj. přibližně každých 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvání úplné nebo částečné odpovědi nádoru
Časové okno: Každé 2 cykly až do progrese nádoru, tj. přibližně každých 6 týdnů
Každé 2 cykly až do progrese nádoru, tj. přibližně každých 6 týdnů
Čas do progrese nádoru
Časové okno: Každé 2 cykly až do progrese nádoru, tj. přibližně každých 6 týdnů
Každé 2 cykly až do progrese nádoru, tj. přibližně každých 6 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Přibližně 30 týdnů
Přibližně 30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91375
  • 2005-000597-53 (Číslo EudraCT)
  • 307972

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit