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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie eines neuen Chemotherapeutikums zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs

30. Dezember 2015 aktualisiert von: Bayer

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von ZK 219477 als Erstlinientherapie bei Chemotherapie-naiven Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) im fortgeschrittenen Krankheitsstadium (ED)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Studienmedikament in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs wirksam und sicher ist

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde zuvor von der Schering AG, Deutschland, veröffentlicht. Die Schering AG, Deutschland, wurde in Bayer Schering Pharma AG, Deutschland umbenannt. Die Bayer Schering Pharma AG, Deutschland ist Sponsor der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesener kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC)
  • Stadium einer ausgedehnten Erkrankung, definiert durch das Vorhandensein von Fernmetastasen
  • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion
  • WHO-Leistungsstatus 0 bis 1
  • Keine vorherige Chemotherapie im Zusammenhang mit SCLC
  • Keine vorherige Operation im Zusammenhang mit SCLC
  • Keine vorherige Strahlentherapie (außer bei Hirnmetastasen)

  • Angemessene Funktion wichtiger Organe und Systeme

    • Nervöses System

      • Keine periphere Neuropathie Grad 2 oder höher

    • Herz-Kreislauf:

      • Keine symptomatische Herzinsuffizienz
      • Keine instabile Angina pectoris
      • Keine Arrhythmie, die eine kontinuierliche Behandlung erfordert
      • Keine weiteren unkontrollierten Begleiterkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Syndrom der oberen Hohlvene oder Obstruktion einer lebenswichtigen Struktur
  • Unbehandelte maligne Hyperkalzämie
  • Pleuraerguss als einzige Manifestation der Krankheit
  • Ausgedehnte Erkrankung, die einer Strahlentherapie zugänglich ist
  • Symptomatische Hirnmetastasen, die eine Ganzhirnbestrahlung erfordern
  • Alle begleitenden bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sagopilon
Arzneimittel: Sagopilon (BAY86-5302, ZK 219477)
Sagopilon; 16 mg/m2 (maximal 32 mg) als 3-stündige i.v. Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung gemäß modRECIST (vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen)
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen bis zum Fortschreiten des Tumors, d. h. etwa alle 6 Wochen
Alle 2 Zyklen bis zum Fortschreiten des Tumors, d. h. etwa alle 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der vollständigen oder teilweisen Tumorreaktion
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen bis zum Fortschreiten des Tumors, d. h. etwa alle 6 Wochen
Alle 2 Zyklen bis zum Fortschreiten des Tumors, d. h. etwa alle 6 Wochen
Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen bis zum Fortschreiten des Tumors, d. h. etwa alle 6 Wochen
Alle 2 Zyklen bis zum Fortschreiten des Tumors, d. h. etwa alle 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr 30 Wochen
Ungefähr 30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91375
  • 2005-000597-53 (EudraCT-Nummer)
  • 307972

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kleinzelliges Lungenkarzinom

Klinische Studien zur Sagopilon (BAY86-5302, ZK 219477)

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