Studio sulla sicurezza e l'efficacia di un nuovo agente chemioterapico per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule
30 dicembre 2015 aggiornato da: Bayer
Studio di fase II per indagare l'efficacia e la sicurezza di ZK 219477 come terapia di prima linea in pazienti naive alla chemioterapia con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in stadio di malattia estesa (DE)
Lo scopo di questo studio è determinare se il farmaco in studio è efficace e sicuro nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato precedentemente pubblicato da Schering AG, Germania.
Schering AG, Germania è stata rinominata Bayer Schering Pharma AG, Germania.Bayer Schering Pharma AG, Germania è lo sponsor della sperimentazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) accertato istologicamente o citologicamente
- Stadio di malattia estesa definito dalla presenza di metastasi a distanza
- Almeno 1 lesione misurabile unidimensionalmente
- Stato delle prestazioni dell'OMS da 0 a 1
- Nessuna precedente chemioterapia correlata a SCLC
- Nessun precedente intervento chirurgico correlato a SCLC
- Nessuna precedente radioterapia (ad eccezione delle metastasi cerebrali)
Adeguata funzione dei principali organi e sistemi
Sistema nervoso
- Nessuna neuropatia periferica di grado 2 o superiore
Cardiovascolare:
- Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
- Nessuna angina pectoris instabile
- Nessuna aritmia che necessita di un trattamento continuo
- Nessun'altra malattia concomitante incontrollata
Criteri di esclusione:
- Sindrome della vena cava superiore o ostruzione di qualsiasi struttura vitale
- Ipercalcemia maligna non trattata
- Versamento pleurico come unica manifestazione di malattia
- Malattia estesa suscettibile di radioterapia
- Metastasi cerebrali sintomatiche che richiedono l'irradiazione dell'intero cervello
- Qualsiasi tumore maligno concomitante ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sagopilone
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Sagopilone; 16 mg/m2 (massimo 32 mg) come 3 ore i.v.
infusione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposta al trattamento secondo il modRECIST (risposta completa o risposta parziale)
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli fino alla progressione del tumore, cioè circa ogni 6 settimane
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Ogni 2 cicli fino alla progressione del tumore, cioè circa ogni 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata della risposta tumorale completa o parziale
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli fino alla progressione del tumore, cioè circa ogni 6 settimane
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Ogni 2 cicli fino alla progressione del tumore, cioè circa ogni 6 settimane
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Tempo di progressione del tumore
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli fino alla progressione del tumore, cioè circa ogni 6 settimane
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Ogni 2 cicli fino alla progressione del tumore, cioè circa ogni 6 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 30 settimane
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Circa 30 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 91375
- 2005-000597-53 (Numero EudraCT)
- 307972
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