Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektstudie av ett nytt kemoterapimedel för att behandla småcellig lungcancer

30 december 2015 uppdaterad av: Bayer

Fas II-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av ZK 219477 som förstahandsterapi hos kemoterapinaiva patienter med omfattande sjukdomsstadiet (SCLC) Småcellig lungcancer (SCLC)

Syftet med denna studie är att avgöra om studieläkemedlet är effektivt och säkert i första linjens behandling av patienter med småcellig lungcancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien har tidigare publicerats av Schering AG, Tyskland. Schering AG, Tyskland har bytt namn till Bayer Schering Pharma AG, Tyskland. Bayer Schering Pharma AG, Tyskland är sponsor för försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bevisad småcellig lungcancer (SCLC)
  • Stadium av omfattande sjukdom definierad av närvaron av avlägsna metastaser
  • Minst 1 endimensionellt mätbar lesion
  • WHO:s prestationsstatus 0 till 1
  • Ingen tidigare SCLC-relaterad kemoterapi
  • Ingen tidigare SCLC-relaterad operation
  • Ingen tidigare strålbehandling (förutom hjärnmetastaser)

  • Tillräcklig funktion av stora organ och system

    • Nervsystem

      • Ingen grad 2 eller högre perifer neuropati

    • Kardiovaskulär:

      • Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt
      • Ingen instabil angina pectoris
      • Ingen arytmi som behöver kontinuerlig behandling
      • Ingen annan okontrollerad samtidig sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Superior vena cava syndrom eller obstruktion av någon vital struktur
  • Obehandlad malign hyperkalcemi
  • Pleural effusion som den enda manifestationen av sjukdom
  • Omfattande sjukdom mottaglig för strålbehandling
  • Symtomatiska hjärnmetastaser som kräver strålning av hela hjärnan
  • Alla samtidiga maligniteter förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sagopilone
Läkemedel: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
Sagopilone; 16 mg/m2 (max 32 mg) som 3 timmar i.v. infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svar på behandling enligt modRECIST (fullständig respons eller partiell respons)
Tidsram: Varannan cykel fram till tumörprogression, dvs ungefär var sjätte vecka
Varannan cykel fram till tumörprogression, dvs ungefär var sjätte vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet av fullständigt eller partiellt tumörsvar
Tidsram: Varannan cykel fram till tumörprogression, dvs ungefär var sjätte vecka
Varannan cykel fram till tumörprogression, dvs ungefär var sjätte vecka
Dags för tumörprogression
Tidsram: Varannan cykel fram till tumörprogression, dvs ungefär var sjätte vecka
Varannan cykel fram till tumörprogression, dvs ungefär var sjätte vecka
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Ungefär 30 veckor
Ungefär 30 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 91375
  • 2005-000597-53 (EudraCT-nummer)
  • 307972

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småcelligt lungkarcinom

Kliniska prövningar på Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera