소세포폐암 치료를 위한 새로운 화학요법제의 안전성 및 유효성 연구
2015년 12월 30일 업데이트: Bayer
광범위한 질병(ED) 단계 소세포폐암(SCLC)을 가진 화학 요법 나이브 환자의 1차 요법으로서 ZK 219477의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 2상 연구
본 연구의 목적은 연구 약물이 소세포폐암 환자의 1차 치료에서 효과적이고 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 독일의 Schering AG에서 게시한 바 있습니다.
Schering AG, Germany가 Bayer Schering Pharma AG, Germany로 이름이 변경되었습니다. 독일의 Bayer Schering Pharma AG가 임상시험의 후원사입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 소세포 폐암(SCLC)
- 원격 전이의 존재로 정의되는 광범위한 질병의 병기
- 일차원적으로 측정 가능한 최소 1개의 병변
- WHO 수행 상태 0 ~ 1
- 이전 SCLC 관련 화학요법 없음
- 이전 SCLC 관련 수술 없음
- 이전 방사선 치료 없음(뇌전이 제외)
주요 기관 및 시스템의 적절한 기능
신경계
- 등급 2 이상의 말초 신경병증 없음
심혈관:
- 증상이 없는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증 없음
- 지속적인 치료가 필요한 부정맥 없음
- 다른 통제되지 않은 동시 질병 없음
제외 기준:
- 우수한 대정맥 증후군 또는 중요한 구조의 폐쇄
- 치료되지 않은 악성 고칼슘혈증
- 질병의 유일한 징후인 흉막삼출액
- 방사선 치료가 가능한 광범위한 질병
- 전뇌 방사선 조사가 필요한 증상이 있는 뇌 전이
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 모든 동반 악성종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 사고필론
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사고필론; 16mg/m2(최대 32mg), 3시간 i.v.
주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ModRECIST에 따른 치료에 대한 반응(완전 반응 또는 부분 반응)
기간: 종양 진행까지 2주기마다, 즉 약 6주마다
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종양 진행까지 2주기마다, 즉 약 6주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전 또는 부분 종양 반응 기간
기간: 종양 진행까지 2주기마다, 즉 약 6주마다
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종양 진행까지 2주기마다, 즉 약 6주마다
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종양 진행 시간
기간: 종양 진행까지 2주기마다, 즉 약 6주마다
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종양 진행까지 2주기마다, 즉 약 6주마다
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 30주
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약 30주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
사고필론(BAY86-5302, ZK 219477)에 대한 임상 시험
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