Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági és hatékonysági tanulmány egy új kemoterápiás szerről a kissejtes tüdőrák kezelésére

2015. december 30. frissítette: Bayer

II. fázisú vizsgálat a ZK 219477, mint első vonalbeli terápia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára kiterjedt betegség (ED) stádiumú kissejtes tüdőrákban (SCLC) szenvedő, kemoterápiával nem kezelt betegeknél

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a vizsgált gyógyszer hatékony és biztonságos-e a kissejtes tüdőrákos betegek első vonalbeli kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányt korábban a németországi Schering AG tette közzé. A németországi Schering AG-t átnevezték Bayer Schering Pharma AG-ra (Németország). A németországi Bayer Schering Pharma AG a próba szponzora.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag bizonyított kissejtes tüdőrák (SCLC)
  • A kiterjedt betegség stádiuma, amelyet távoli metasztázisok jelenléte határoz meg
  • Legalább 1 egydimenziósan mérhető elváltozás
  • WHO teljesítmény állapota 0-tól 1-ig
  • Nincs korábbi SCLC-vel kapcsolatos kemoterápia
  • Nincs korábbi SCLC-vel kapcsolatos műtét
  • Nincs korábbi sugárkezelés (az agyi áttétek kivételével)

  • A főbb szervek és rendszerek megfelelő működése

    • Idegrendszer

      • Nincs 2-es vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia

    • Szív- és érrendszeri:

      • Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
      • Nincs instabil angina pectoris
      • Nincs aritmia, amely folyamatos kezelést igényel
      • Nincs más kontrollálatlan egyidejű betegség

Kizárási kritériumok:

  • Superior vena cava szindróma vagy bármely létfontosságú szerkezet elzáródása
  • Kezeletlen rosszindulatú hiperkalcémia
  • A pleurális folyadékgyülem a betegség egyetlen megnyilvánulása
  • Kiterjedt betegség, amely alkalmas sugárterápiára
  • Tünetekkel járó agyi áttétek, amelyek teljes agyi besugárzást igényelnek
  • Bármilyen egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sagopilone
Drog: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
Sagopilone; 16 mg/m2 (maximum 32 mg) 3 óra i.v. infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelésre adott válasz a modRECIST szerint (teljes válasz vagy részleges válasz)
Időkeret: 2 ciklusonként a daganat progressziójáig, azaz körülbelül 6 hetente
2 ciklusonként a daganat progressziójáig, azaz körülbelül 6 hetente

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes vagy részleges tumorválasz időtartama
Időkeret: 2 ciklusonként a daganat progressziójáig, azaz körülbelül 6 hetente
2 ciklusonként a daganat progressziójáig, azaz körülbelül 6 hetente
A daganat progressziójának ideje
Időkeret: 2 ciklusonként a daganat progressziójáig, azaz körülbelül 6 hetente
2 ciklusonként a daganat progressziójáig, azaz körülbelül 6 hetente
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 30 hét
Körülbelül 30 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 3.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 91375
  • 2005-000597-53 (EudraCT szám)
  • 307972

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel