Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności nowego środka chemioterapeutycznego do leczenia drobnokomórkowego raka płuc

30 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa ZK 219477 jako terapii pierwszego rzutu w chemioterapii Wcześniej nieleczeni pacjenci z zaawansowaną chorobą (ED) w stadium drobnokomórkowego raka płuca (SCLC)

Celem tego badania jest ustalenie, czy badany lek jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało wcześniej opublikowane przez Schering AG, Niemcy. Firma Schering AG, Niemcy, została przemianowana na Bayer Schering Pharma AG, Niemcy. Firma Bayer Schering Pharma AG, Niemcy jest sponsorem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie drobnokomórkowy rak płuca (SCLC)
  • Stopień zaawansowania choroby określony obecnością odległych przerzutów
  • Co najmniej 1 zmiana mierzalna jednowymiarowo
  • Stan sprawności WHO od 0 do 1
  • Brak wcześniejszej chemioterapii związanej z SCLC
  • Brak wcześniejszej operacji związanej z SCLC
  • Brak wcześniejszej radioterapii (z wyjątkiem przerzutów do mózgu)

  • Odpowiednia funkcja głównych narządów i układów

    • System nerwowy

      • Brak neuropatii obwodowej stopnia 2 lub wyższego

    • Układ sercowo-naczyniowy:

      • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
      • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
      • Brak arytmii wymagającej ciągłego leczenia
      • Brak innych niekontrolowanych współistniejących chorób

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół żyły głównej górnej lub niedrożność jakiejkolwiek istotnej struktury
  • Nieleczona złośliwa hiperkalcemia
  • Wysięk opłucnowy jako jedyny objaw choroby
  • Rozległa choroba podatna na radioterapię
  • Objawowe przerzuty do mózgu wymagające napromieniania całego mózgu
  • Każdy współistniejący nowotwór złośliwy z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sagopilone
Lek: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
Sagopilone; 16 mg/m2 (maksymalnie 32 mg) jako 3 godziny i.v. napar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie według modRECIST (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa)
Ramy czasowe: Co 2 cykle, aż do progresji guza, czyli mniej więcej co 6 tygodni
Co 2 cykle, aż do progresji guza, czyli mniej więcej co 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania całkowitej lub częściowej odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Co 2 cykle, aż do progresji guza, czyli mniej więcej co 6 tygodni
Co 2 cykle, aż do progresji guza, czyli mniej więcej co 6 tygodni
Czas do progresji nowotworu
Ramy czasowe: Co 2 cykle, aż do progresji guza, czyli mniej więcej co 6 tygodni
Co 2 cykle, aż do progresji guza, czyli mniej więcej co 6 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Około 30 tygodni
Około 30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91375
  • 2005-000597-53 (Numer EudraCT)
  • 307972

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj