Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon tarkoitetun uuden kemoterapia-aineen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus

keskiviikko 30. joulukuuta 2015 päivittänyt: Bayer

Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan ZK 219477:n tehoa ja turvallisuutta ensimmäisenä linjana kemoterapiahoidossa potilailla, joilla on laaja-alainen sairaus (ED) -vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke tehokas ja turvallinen pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden ensilinjan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen on aiemmin julkaissut Schering AG, Saksa. Schering AG, Saksa, on nimetty uudelleen Bayer Schering Pharma AG:ksi, Saksaksi. Bayer Schering Pharma AG, Saksa on kokeilun sponsori.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)
  • Laajan taudin vaihe, jonka määrittää etäismetastaasien esiintyminen
  • Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattava leesio
  • WHO:n suorituskykytila ​​0–1
  • Ei aikaisempaa SCLC:hen liittyvää kemoterapiaa
  • Ei aikaisempaa SCLC:hen liittyvää leikkausta
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa (paitsi aivometastaasi)

  • Tärkeimpien elinten ja järjestelmien riittävä toiminta

    • Hermosto

      • Ei asteen 2 tai sitä korkeamman perifeeristä neuropatiaa

    • Sydän:

      • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
      • Ei epästabiilia angina pectorista
      • Ei jatkuvaa hoitoa vaativaa rytmihäiriötä
      • Ei muita hallitsemattomia samanaikaisia ​​sairauksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Superior vena cava -oireyhtymä tai minkä tahansa elintärkeän rakenteen tukos
  • Hoitamaton pahanlaatuinen hyperkalsemia
  • Keuhkopussin effuusio ainoana taudin ilmentymänä
  • Laaja sairaus, joka soveltuu sädehoitoon
  • Oireet aivometastaasit, jotka vaativat koko aivojen säteilytystä
  • Kaikki samanaikainen pahanlaatuisuus paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sagopilone
Lääke: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
Sagopilone; 16 mg/m2 (enintään 32 mg) 3 tunnin i.v. infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitovaste modRECISTin mukaan (täydellinen vaste tai osittainen vaste)
Aikaikkuna: 2 syklin välein kasvaimen etenemiseen saakka eli noin 6 viikon välein
2 syklin välein kasvaimen etenemiseen saakka eli noin 6 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellisen tai osittaisen kasvainvasteen kesto
Aikaikkuna: 2 syklin välein kasvaimen etenemiseen saakka eli noin 6 viikon välein
2 syklin välein kasvaimen etenemiseen saakka eli noin 6 viikon välein
Aika kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: 2 syklin välein kasvaimen etenemiseen saakka eli noin 6 viikon välein
2 syklin välein kasvaimen etenemiseen saakka eli noin 6 viikon välein
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 30 viikkoa
Noin 30 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 91375
  • 2005-000597-53 (EudraCT-numero)
  • 307972

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa