Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT)

24. marts 2010 opdateret af: National Eye Institute (NEI)

Formålet med CITT er:

For at afgøre, om hjemmebaseret blyant-push-up-terapi, hjemmebaseret blyant-push-up med computersynsterapi/ortoptik eller kontorbaseret VT/ortoptik er mere effektiv end placebobehandling, og om der er forskelle mellem de tre behandlinger med hensyn til at forbedre emnet symptomer og tegn.
At evaluere, om der stadig er forbedringer i resultatmålene til stede efter et års observation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konvergensinsufficiens er en udbredt og tydelig kikkertsynsforstyrrelse. Typiske symptomer omfatter dobbeltsyn, anstrengte øjne, hovedpine og sløret syn under læsning. Det påvirker cirka 5 % af børn i USA og kan have en alvorlig indvirkning på en persons præstationer i skolen, valg af job og livskvalitet.

Der er ingen konsensus om den mest effektive behandling for konvergensinsufficiens. To almindeligt ordinerede behandlinger er hjemmebaseret blyant-push-up-terapi og kontorbaseret synsterapi/ortoptik. Der er betydelige forskelle mellem disse to behandlingsformer i omkostninger og antal påkrævede kontorbesøg, hvor blyant-push-up-terapi er billigere og mindre tidskrævende. Der har ikke været nogen veldesignede undersøgelser, der har sammenlignet effektiviteten af disse to behandlinger.

Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT) er et prospektivt, maskeret, placebo-kontrolleret, multicenter klinisk forsøg, hvor 208 forsøgspersoner i alderen 9 til < 18 år vil blive tilfældigt tildelt til: 1) Hjemmebaseret Pencil Push- Opterapi, 2) Hjemmebaserede blyant-push-ups med computersynsterapi/ortoptik, 3) kontorbaseret synsterapi/ortoptik eller 4) Placebo kontorbaseret synsterapi/ortoptik. Det primære resultatmål er et mål for symptomer ved hjælp af en 15-element undersøgelse, CI Symptom Survey. Sekundære resultatmål er to almindelige kliniske test af øjnenes evne til at konvergere, når der udføres tæt arbejde. Patienterne vil blive testet ved egnethedsundersøgelsen og af maskerede undersøgere efter 4, 8 og 12 ugers behandling er afsluttet i løbet af den 12-ugers behandlingsfase. Langtidsopfølgning vil blive vurderet 6 og 12 måneder efter afslutning af aktiv behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    - University of Alabama at Birmingham School of Optometry
- California
  - Fullerton, California, Forenede Stater, 92093
    - Southern California College of Optometry
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
    - Ratner Children's Eye Center
- Florida
  - Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33328
    - Nova Southeastern University College of Optometry
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - Bascom Palmer Eye Institute
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Mayo Clinic
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10036
    - State University of New York College of Optometry
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    - The Ohio State University College of Optometry
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
    - Pennsylvania College of Optometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn mellem 9 og 17 år med symptomatisk konvergensinsufficiens
Eksofori i nærheden af mindst 4Δ større end langt væk
Utilstrækkelig positiv fusionskonvergens i nærheden
Et tilbagetrukket nærpunkt for konvergens på ≥6 cm pause
CI Symptom Survey score ≥16

Ekskluderingskriterier:

Tidligere behandling med kontorbaseret synsterapi/ortoptik eller pencil push-ups
Systemiske sygdomme, der vides at påvirke akkommodation, vergens og okulær motilitet
Udviklingshandicap, mental retardering, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) eller indlæringsvanskelighedsdiagnose, der efter efterforskerens skøn ville forstyrre behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Måling af symptomer ved hjælp af en konvergensinsufficienssymptomundersøgelse med 15 punkter Tidsramme: 12 uger	12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Øjnens evne til at konvergere, når de udfører tæt arbejde Tidsramme: 12 uger	12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Efterforskere

Studiestol: Mitchell Scheiman, OD, Pennsylvania College of Optometry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

NEI Clinical Studies Database

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier