Próba leczenia niewydolności konwergencji (CITT)
Celem CITT jest:
- Aby określić, czy domowa terapia pompek ołówkowych, domowe pompki ołówkowe z komputerową terapią widzenia/ortoptyką lub VT/ortoptyka w biurze są bardziej skuteczne niż leczenie placebo, oraz czy istnieją różnice między tymi trzema metodami leczenia pod względem poprawy u pacjenta objawy i oznaki.
- Aby ocenić, czy poprawa wyników pomiarów jest nadal obecna po roku obserwacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niedobór konwergencji jest powszechnym i wyraźnym zaburzeniem widzenia obuocznego. Typowe objawy to podwójne widzenie, zmęczenie oczu, bóle głowy i niewyraźne widzenie podczas czytania. Dotyka około 5% dzieci w Stanach Zjednoczonych i może mieć poważny wpływ na wyniki w szkole, wybór pracy i jakość życia.
Nie ma zgody co do najskuteczniejszego leczenia niewydolności konwergencji. Dwa powszechnie przepisywane zabiegi to domowa terapia push-up i terapia wzroku / ortoptyka w biurze. Istnieją znaczne różnice między tymi dwiema metodami leczenia pod względem kosztów i liczby wymaganych wizyt w gabinecie, przy czym terapia push-up ołówkiem jest tańsza i mniej czasochłonna. Nie przeprowadzono dobrze zaprojektowanych badań porównujących skuteczność tych dwóch metod leczenia.
Convergence Insuffiency Treatment Trial (CITT) to prospektywne, zamaskowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne, w którym 208 osób w wieku od 9 do <18 lat zostanie losowo przydzielonych do: Up Therapy, 2) Pompki na ołówku w domu z komputerową terapią wzroku/ortoptyką, 3) Terapia wzroku w gabinecie/ortoptyka lub 4) Terapia wzroku w gabinecie/ortoptyka placebo. Podstawową miarą wyniku jest miara objawów za pomocą 15-itemowej ankiety, CI Symptom Survey. Drugorzędne miary wyniku to dwa powszechne testy kliniczne zdolności oczu do zbiegania się podczas wykonywania pracy z bliska. Pacjenci będą badani podczas badania kwalifikacyjnego oraz przez zamaskowanych egzaminatorów po zakończeniu 4, 8 i 12 tygodni leczenia podczas 12-tygodniowej fazy leczenia. Długoterminowa obserwacja zostanie oceniona po 6 i 12 miesiącach od zakończenia aktywnego leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham School of Optometry
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Southern California College of Optometry
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Ratner Children's Eye Center
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
- Nova Southeastern University College of Optometry
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- State University of New York College of Optometry
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Pennsylvania College of Optometry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 9 do 17 lat z objawową niewydolnością konwergencji
- Egzoforia w pobliżu co najmniej 4Δ większa niż w odległości
- Niewystarczająca pozytywna konwergencja fuzyjna w pobliżu
- Cofnięty bliski punkt zbieżności pęknięcia ≥6 cm
- Wynik kwestionariusza objawów CI ≥16
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie gabinetową terapią wzroku / ortoptyką lub pompkami ołówkowymi
- Choroby ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że wpływają na akomodację, wergencję i ruchliwość gałek ocznych
- Niepełnosprawność rozwojowa, upośledzenie umysłowe, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) lub rozpoznanie trudności w uczeniu się, które według uznania badacza kolidowałyby z leczeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar objawów za pomocą 15-itemowego kwestionariusza objawów niedoboru konwergencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdolność oczu do zbiegania się podczas wykonywania pracy z bliska
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mitchell Scheiman, OD, Pennsylvania College of Optometry
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Scheiman M, Kulp MT, Cotter SA, Lawrenson JG, Wang L, Li T. Interventions for convergence insufficiency: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 2;12(12):CD006768. doi: 10.1002/14651858.CD006768.pub3.
- Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. Randomized clinical trial of treatments for symptomatic convergence insufficiency in children. Arch Ophthalmol. 2008 Oct;126(10):1336-49. doi: 10.1001/archopht.126.10.1336.
- CITT-ART Investigator Group. Treatment of Symptomatic Convergence Insufficiency in Children Enrolled in the Convergence Insufficiency Treatment Trial-Attention & Reading Trial: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2019 Nov;96(11):825-835. doi: 10.1097/OPX.0000000000001443.
- Barnhardt C, Cotter SA, Mitchell GL, Scheiman M, Kulp MT; CITT Study Group. Symptoms in children with convergence insufficiency: before and after treatment. Optom Vis Sci. 2012 Oct;89(10):1512-20. doi: 10.1097/OPX.0b013e318269c8f9.
- Scheiman M, Kulp MT, Cotter S, Mitchell GL, Gallaway M, Boas M, Coulter R, Hopkins K, Tamkins S; Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. Vision therapy/orthoptics for symptomatic convergence insufficiency in children: treatment kinetics. Optom Vis Sci. 2010 Aug;87(8):593-603. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181e61bad.
- Rouse M, Borsting E, Mitchell GL, Kulp MT, Scheiman M, Amster D, Coulter R, Fecho G, Gallaway M; CITT Study Group. Academic behaviors in children with convergence insufficiency with and without parent-reported ADHD. Optom Vis Sci. 2009 Oct;86(10):1169-77. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181baad13.
- Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. Long-term effectiveness of treatments for symptomatic convergence insufficiency in children. Optom Vis Sci. 2009 Sep;86(9):1096-103. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181b6210f.
- Kulp M, Mitchell GL, Borsting E, Scheiman M, Cotter S, Rouse M, Tamkins S, Mohney BG, Toole A, Reuter K; Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. Effectiveness of placebo therapy for maintaining masking in a clinical trial of vergence/accommodative therapy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jun;50(6):2560-6. doi: 10.1167/iovs.08-2693. Epub 2009 Jan 17.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEI-107
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .