- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00338611
Zkouška léčby nedostatečnosti konvergence (CITT)
Účely CITT jsou:
- Chcete-li zjistit, zda je domácí léčba tužkou, domácí stlačování tužkou s terapií počítačového vidění/ortoptika nebo ordinační VT/ortoptika účinnější než léčba placebem, a zda existují rozdíly mezi těmito třemi způsoby léčby při zlepšování subjektu symptomy a příznaky.
- Vyhodnotit, zda po jednom roce pozorování stále dochází ke zlepšení výsledků měření.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Insuficience konvergence je rozšířená a zřetelná porucha binokulárního vidění. Mezi typické příznaky patří dvojité vidění, únava očí, bolesti hlavy a rozmazané vidění při čtení. Postihuje přibližně 5 % dětí ve Spojených státech a může mít vážný dopad na výkon jednotlivce ve škole, výběr zaměstnání a kvalitu života.
Neexistuje shoda ohledně nejúčinnější léčby nedostatečnosti konvergence. Dvě běžně předepisované léčby jsou domácí terapie push-up tužkou a ordinační zraková terapie/ortoptika. Mezi těmito dvěma léčebnými modalitami existují významné rozdíly v nákladech a počtu požadovaných návštěv v ordinaci, přičemž push-up terapie tužkou je levnější a méně časově náročná. Neexistují žádné dobře navržené studie, které by porovnávaly účinnost těchto dvou léčebných postupů.
The Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT) je prospektivní, maskovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie, ve které bude 208 subjektů ve věku od 9 do < 18 let náhodně rozděleno do: 1) Home-based Pencil Push- Terapie nahoru, 2) Domácí stlačování tužkou s terapií počítačového vidění/ortoptika, 3) Terapie zraku v kanceláři/ortoptika nebo 4) Placebo ordinační terapie zraku/ortoptika. Primárním měřítkem výsledku je míra symptomů pomocí 15-položkového průzkumu, CI Symptom Survey. Sekundární výsledná měření jsou dva běžné klinické testy schopnosti očí konvergovat při provádění blízké práce. Pacienti budou testováni při kontrole způsobilosti a maskovanými zkoušejícími po ukončení 4, 8 a 12 týdnů léčby během 12týdenní fáze léčby. Dlouhodobé sledování bude hodnoceno 6 a 12 měsíců po dokončení aktivní léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham School of Optometry
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92093
- Southern California College of Optometry
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Ratner Children's Eye Center
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33328
- Nova Southeastern University College of Optometry
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- State University of New York College of Optometry
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Pennsylvania College of Optometry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 9 do 17 let se symptomatickou insuficiencí konvergence
- Exoforie na blízko alespoň 4Δ větší než na daleko
- Nedostatečná pozitivní fúzní konvergence na blízko
- Ustupující blízký bod konvergence zlomu ≥6 cm
- Skóre CI Symptom Survey ≥16
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba ordinační terapií zraku/ortoptiky nebo push-upy tužkou
- Systémová onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují akomodaci, vergenci a oční motilitu
- Vývojové postižení, mentální retardace, porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) nebo diagnóza poruchy učení, která by podle uvážení zkoušejícího narušovala léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Měření příznaků pomocí 15položkového průzkumu příznaků konvergenční nedostatečnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Schopnost sbíhání očí při práci na blízko
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mitchell Scheiman, OD, Pennsylvania College of Optometry
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Scheiman M, Kulp MT, Cotter SA, Lawrenson JG, Wang L, Li T. Interventions for convergence insufficiency: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 2;12(12):CD006768. doi: 10.1002/14651858.CD006768.pub3.
- Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. Randomized clinical trial of treatments for symptomatic convergence insufficiency in children. Arch Ophthalmol. 2008 Oct;126(10):1336-49. doi: 10.1001/archopht.126.10.1336.
- CITT-ART Investigator Group. Treatment of Symptomatic Convergence Insufficiency in Children Enrolled in the Convergence Insufficiency Treatment Trial-Attention & Reading Trial: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2019 Nov;96(11):825-835. doi: 10.1097/OPX.0000000000001443.
- Barnhardt C, Cotter SA, Mitchell GL, Scheiman M, Kulp MT; CITT Study Group. Symptoms in children with convergence insufficiency: before and after treatment. Optom Vis Sci. 2012 Oct;89(10):1512-20. doi: 10.1097/OPX.0b013e318269c8f9.
- Scheiman M, Kulp MT, Cotter S, Mitchell GL, Gallaway M, Boas M, Coulter R, Hopkins K, Tamkins S; Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. Vision therapy/orthoptics for symptomatic convergence insufficiency in children: treatment kinetics. Optom Vis Sci. 2010 Aug;87(8):593-603. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181e61bad.
- Rouse M, Borsting E, Mitchell GL, Kulp MT, Scheiman M, Amster D, Coulter R, Fecho G, Gallaway M; CITT Study Group. Academic behaviors in children with convergence insufficiency with and without parent-reported ADHD. Optom Vis Sci. 2009 Oct;86(10):1169-77. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181baad13.
- Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. Long-term effectiveness of treatments for symptomatic convergence insufficiency in children. Optom Vis Sci. 2009 Sep;86(9):1096-103. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181b6210f.
- Kulp M, Mitchell GL, Borsting E, Scheiman M, Cotter S, Rouse M, Tamkins S, Mohney BG, Toole A, Reuter K; Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. Effectiveness of placebo therapy for maintaining masking in a clinical trial of vergence/accommodative therapy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jun;50(6):2560-6. doi: 10.1167/iovs.08-2693. Epub 2009 Jan 17.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEI-107
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .