Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška léčby nedostatečnosti konvergence (CITT)

24. března 2010 aktualizováno: National Eye Institute (NEI)

Účely CITT jsou:

  • Chcete-li zjistit, zda je domácí léčba tužkou, domácí stlačování tužkou s terapií počítačového vidění/ortoptika nebo ordinační VT/ortoptika účinnější než léčba placebem, a zda existují rozdíly mezi těmito třemi způsoby léčby při zlepšování subjektu symptomy a příznaky.
  • Vyhodnotit, zda po jednom roce pozorování stále dochází ke zlepšení výsledků měření.

Přehled studie

Detailní popis

Insuficience konvergence je rozšířená a zřetelná porucha binokulárního vidění. Mezi typické příznaky patří dvojité vidění, únava očí, bolesti hlavy a rozmazané vidění při čtení. Postihuje přibližně 5 % dětí ve Spojených státech a může mít vážný dopad na výkon jednotlivce ve škole, výběr zaměstnání a kvalitu života.

Neexistuje shoda ohledně nejúčinnější léčby nedostatečnosti konvergence. Dvě běžně předepisované léčby jsou domácí terapie push-up tužkou a ordinační zraková terapie/ortoptika. Mezi těmito dvěma léčebnými modalitami existují významné rozdíly v nákladech a počtu požadovaných návštěv v ordinaci, přičemž push-up terapie tužkou je levnější a méně časově náročná. Neexistují žádné dobře navržené studie, které by porovnávaly účinnost těchto dvou léčebných postupů.

The Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT) je prospektivní, maskovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie, ve které bude 208 subjektů ve věku od 9 do < 18 let náhodně rozděleno do: 1) Home-based Pencil Push- Terapie nahoru, 2) Domácí stlačování tužkou s terapií počítačového vidění/ortoptika, 3) Terapie zraku v kanceláři/ortoptika nebo 4) Placebo ordinační terapie zraku/ortoptika. Primárním měřítkem výsledku je míra symptomů pomocí 15-položkového průzkumu, CI Symptom Survey. Sekundární výsledná měření jsou dva běžné klinické testy schopnosti očí konvergovat při provádění blízké práce. Pacienti budou testováni při kontrole způsobilosti a maskovanými zkoušejícími po ukončení 4, 8 a 12 týdnů léčby během 12týdenní fáze léčby. Dlouhodobé sledování bude hodnoceno 6 a 12 měsíců po dokončení aktivní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

221

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Optometry
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92093
        • Southern California College of Optometry
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Ratner Children's Eye Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33328
        • Nova Southeastern University College of Optometry
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • State University of New York College of Optometry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Pennsylvania College of Optometry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 9 do 17 let se symptomatickou insuficiencí konvergence
  • Exoforie na blízko alespoň 4Δ větší než na daleko
  • Nedostatečná pozitivní fúzní konvergence na blízko
  • Ustupující blízký bod konvergence zlomu ≥6 cm
  • Skóre CI Symptom Survey ≥16

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba ordinační terapií zraku/ortoptiky nebo push-upy tužkou
  • Systémová onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují akomodaci, vergenci a oční motilitu
  • Vývojové postižení, mentální retardace, porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) nebo diagnóza poruchy učení, která by podle uvážení zkoušejícího narušovala léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření příznaků pomocí 15položkového průzkumu příznaků konvergenční nedostatečnosti
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Schopnost sbíhání očí při práci na blízko
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mitchell Scheiman, OD, Pennsylvania College of Optometry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit