- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00338611
Forsøk med konvergensinsuffisiensbehandling (CITT)
Formålet med CITT er:
- For å finne ut om hjemmebasert blyant-push-up-terapi, hjemmebasert blyant-push-ups med datasynsterapi/ortoptikk eller kontorbasert VT/ortoptikk er mer effektive enn placebobehandling, og om det er forskjeller mellom de tre behandlingene for å forbedre faget symptomer og tegn.
- For å evaluere om forbedringer i resultatmål fortsatt er tilstede etter ett års observasjon.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Konvergensinsuffisiens er en utbredt og distinkt kikkertsynsforstyrrelse. Typiske symptomer inkluderer dobbeltsyn, anstrengte øyne, hodepine og tåkesyn mens du leser. Det påvirker omtrent 5 % av barna i USA, og kan ha en alvorlig innvirkning på en persons prestasjoner på skolen, valg av jobber og livskvalitet.
Det er ingen konsensus om den mest effektive behandlingen for konvergenssvikt. To vanlig foreskrevne behandlinger er hjemmebasert blyant-push-up-terapi og kontorbasert synsterapi/ortoptikk. Det er betydelige forskjeller mellom disse to behandlingsmodalitetene i kostnad og antall nødvendige kontorbesøk, med blyant-push-up-terapi som er rimeligere og mindre tidkrevende. Det har ikke vært noen godt utformede studier som har sammenlignet effektiviteten til disse to behandlingene.
The Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT) er en prospektiv, maskert, placebokontrollert, multisenter klinisk studie der 208 forsøkspersoner mellom 9 og < 18 år vil bli tilfeldig tildelt: 1) Hjemmebasert blyant-push- Oppterapi, 2) Hjemmebaserte blyant-push-ups med datasynsterapi/ortoptikk, 3) kontorbasert synsterapi/ortoptikk, eller 4) Placebo kontorbasert synsterapi/ortoptikk. Det primære utfallsmålet er et mål på symptomer ved hjelp av en 15-elements undersøkelse, CI Symptom Survey. Sekundære utfallsmål er to vanlige kliniske tester av øynenes evne til å konvergere når man utfører nærarbeid. Pasientene vil bli testet ved kvalifikasjonsundersøkelsen, og av maskerte undersøkere etter at 4, 8 og 12 ukers behandling er gjennomført i løpet av den 12 uker lange behandlingsfasen. Langtidsoppfølging vil bli vurdert 6 og 12 måneder etter fullført aktiv behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham School of Optometry
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92093
- Southern California College of Optometry
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Ratner Children's Eye Center
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33328
- Nova Southeastern University College of Optometry
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10036
- State University of New York College of Optometry
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Pennsylvania College of Optometry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 9 og 17 år med symptomatisk konvergenssvikt
- Eksofori nær minst 4Δ større enn langt
- Utilstrekkelig positiv fusjonskonvergens på nær
- Et tilbaketrukket nærpunkt for konvergens på ≥6 cm pause
- CI Symptom Survey score ≥16
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med kontorbasert synsterapi/ortoptikk eller blyant-push-ups
- Systemiske sykdommer som er kjent for å påvirke akkommodasjon, vergens og okulær motilitet
- Utviklingshemming, mental retardasjon, oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) eller læringshemming diagnose som etter etterforskerens skjønn ville forstyrre behandlingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Måling av symptomer ved bruk av en 15-elements konvergensinsuffisienssymptomundersøkelse
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Øynenes evne til å konvergere når man utfører nært arbeid
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mitchell Scheiman, OD, Pennsylvania College of Optometry
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Scheiman M, Kulp MT, Cotter SA, Lawrenson JG, Wang L, Li T. Interventions for convergence insufficiency: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 2;12(12):CD006768. doi: 10.1002/14651858.CD006768.pub3.
- Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. Randomized clinical trial of treatments for symptomatic convergence insufficiency in children. Arch Ophthalmol. 2008 Oct;126(10):1336-49. doi: 10.1001/archopht.126.10.1336.
- CITT-ART Investigator Group. Treatment of Symptomatic Convergence Insufficiency in Children Enrolled in the Convergence Insufficiency Treatment Trial-Attention & Reading Trial: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2019 Nov;96(11):825-835. doi: 10.1097/OPX.0000000000001443.
- Barnhardt C, Cotter SA, Mitchell GL, Scheiman M, Kulp MT; CITT Study Group. Symptoms in children with convergence insufficiency: before and after treatment. Optom Vis Sci. 2012 Oct;89(10):1512-20. doi: 10.1097/OPX.0b013e318269c8f9.
- Scheiman M, Kulp MT, Cotter S, Mitchell GL, Gallaway M, Boas M, Coulter R, Hopkins K, Tamkins S; Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. Vision therapy/orthoptics for symptomatic convergence insufficiency in children: treatment kinetics. Optom Vis Sci. 2010 Aug;87(8):593-603. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181e61bad.
- Rouse M, Borsting E, Mitchell GL, Kulp MT, Scheiman M, Amster D, Coulter R, Fecho G, Gallaway M; CITT Study Group. Academic behaviors in children with convergence insufficiency with and without parent-reported ADHD. Optom Vis Sci. 2009 Oct;86(10):1169-77. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181baad13.
- Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. Long-term effectiveness of treatments for symptomatic convergence insufficiency in children. Optom Vis Sci. 2009 Sep;86(9):1096-103. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181b6210f.
- Kulp M, Mitchell GL, Borsting E, Scheiman M, Cotter S, Rouse M, Tamkins S, Mohney BG, Toole A, Reuter K; Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. Effectiveness of placebo therapy for maintaining masking in a clinical trial of vergence/accommodative therapy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jun;50(6):2560-6. doi: 10.1167/iovs.08-2693. Epub 2009 Jan 17.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEI-107
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .