Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med konvergensinsuffisiensbehandling (CITT)

24. mars 2010 oppdatert av: National Eye Institute (NEI)

Formålet med CITT er:

  • For å finne ut om hjemmebasert blyant-push-up-terapi, hjemmebasert blyant-push-ups med datasynsterapi/ortoptikk eller kontorbasert VT/ortoptikk er mer effektive enn placebobehandling, og om det er forskjeller mellom de tre behandlingene for å forbedre faget symptomer og tegn.
  • For å evaluere om forbedringer i resultatmål fortsatt er tilstede etter ett års observasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Konvergensinsuffisiens er en utbredt og distinkt kikkertsynsforstyrrelse. Typiske symptomer inkluderer dobbeltsyn, anstrengte øyne, hodepine og tåkesyn mens du leser. Det påvirker omtrent 5 % av barna i USA, og kan ha en alvorlig innvirkning på en persons prestasjoner på skolen, valg av jobber og livskvalitet.

Det er ingen konsensus om den mest effektive behandlingen for konvergenssvikt. To vanlig foreskrevne behandlinger er hjemmebasert blyant-push-up-terapi og kontorbasert synsterapi/ortoptikk. Det er betydelige forskjeller mellom disse to behandlingsmodalitetene i kostnad og antall nødvendige kontorbesøk, med blyant-push-up-terapi som er rimeligere og mindre tidkrevende. Det har ikke vært noen godt utformede studier som har sammenlignet effektiviteten til disse to behandlingene.

The Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT) er en prospektiv, maskert, placebokontrollert, multisenter klinisk studie der 208 forsøkspersoner mellom 9 og < 18 år vil bli tilfeldig tildelt: 1) Hjemmebasert blyant-push- Oppterapi, 2) Hjemmebaserte blyant-push-ups med datasynsterapi/ortoptikk, 3) kontorbasert synsterapi/ortoptikk, eller 4) Placebo kontorbasert synsterapi/ortoptikk. Det primære utfallsmålet er et mål på symptomer ved hjelp av en 15-elements undersøkelse, CI Symptom Survey. Sekundære utfallsmål er to vanlige kliniske tester av øynenes evne til å konvergere når man utfører nærarbeid. Pasientene vil bli testet ved kvalifikasjonsundersøkelsen, og av maskerte undersøkere etter at 4, 8 og 12 ukers behandling er gjennomført i løpet av den 12 uker lange behandlingsfasen. Langtidsoppfølging vil bli vurdert 6 og 12 måneder etter fullført aktiv behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Optometry
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92093
        • Southern California College of Optometry
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Ratner Children's Eye Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33328
        • Nova Southeastern University College of Optometry
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • State University of New York College of Optometry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Pennsylvania College of Optometry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 9 og 17 år med symptomatisk konvergenssvikt
  • Eksofori nær minst 4Δ større enn langt
  • Utilstrekkelig positiv fusjonskonvergens på nær
  • Et tilbaketrukket nærpunkt for konvergens på ≥6 cm pause
  • CI Symptom Survey score ≥16

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med kontorbasert synsterapi/ortoptikk eller blyant-push-ups
  • Systemiske sykdommer som er kjent for å påvirke akkommodasjon, vergens og okulær motilitet
  • Utviklingshemming, mental retardasjon, oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) eller læringshemming diagnose som etter etterforskerens skjønn ville forstyrre behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av symptomer ved bruk av en 15-elements konvergensinsuffisienssymptomundersøkelse
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Øynenes evne til å konvergere når man utfører nært arbeid
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Mitchell Scheiman, OD, Pennsylvania College of Optometry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere