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Prova di trattamento dell'insufficienza di convergenza (CITT)

24 marzo 2010 aggiornato da: National Eye Institute (NEI)

Le finalità del CITT sono:

  • Determinare se la terapia di piegamenti con la matita a casa, i piegamenti con la matita a casa con computer Vision Therapy/ortottica o VT/ortottici in ufficio sono più efficaci del trattamento con placebo e se vi sono differenze tra i tre trattamenti nel migliorare il soggetto sintomi e segni.
  • Valutare se i miglioramenti nelle misure di esito sono ancora presenti dopo un anno di osservazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insufficienza di convergenza è un disturbo della visione binoculare prevalente e distinto. I sintomi tipici includono visione doppia, affaticamento degli occhi, mal di testa e visione offuscata durante la lettura. Colpisce circa il 5% dei bambini negli Stati Uniti e può avere un grave impatto sul rendimento scolastico di un individuo, sulla scelta del lavoro e sulla qualità della vita.

Non c'è consenso riguardo al trattamento più efficace per l'insufficienza di convergenza. Due trattamenti comunemente prescritti sono la terapia di piegamento della matita a casa e la terapia della vista / ortottica in ufficio. Esistono differenze significative tra queste due modalità di trattamento in termini di costo e numero di visite ambulatoriali richieste, con la terapia di piegamento con la matita meno costosa e meno dispendiosa in termini di tempo. Non ci sono stati studi ben progettati che hanno confrontato l'efficacia di questi due trattamenti.

Il Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT) è uno studio clinico prospettico, in maschera, controllato con placebo, multicentrico in cui 208 soggetti di età compresa tra 9 e < 18 anni saranno assegnati in modo casuale a: 1) Pencil Push- Up Therapy, 2) Flessioni con la matita domiciliari con Computer Vision Therapy/Ortottica, 3) Vision Therapy/Ortottica in ufficio o 4) Placebo Vision Therapy/Ortottica in ufficio. La misura dell'esito primario è una misura dei sintomi utilizzando un sondaggio di 15 elementi, il CI Symptom Survey. Le misure di esito secondario sono due test clinici comuni della capacità degli occhi di convergere durante l'esecuzione di lavori ravvicinati. I pazienti saranno testati all'esame di idoneità e da esaminatori mascherati dopo che 4, 8 e 12 settimane di trattamento sono state completate durante la fase di trattamento di 12 settimane. Il follow-up a lungo termine sarà valutato a 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento attivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Optometry
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92093
        • Southern California College of Optometry
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Ratner Children's Eye Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33328
        • Nova Southeastern University College of Optometry
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • State University of New York College of Optometry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Pennsylvania College of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 9 e 17 anni con insufficienza di convergenza sintomatica
  • Exoforia da vicino almeno 4Δ maggiore che da lontano
  • Convergenza fusionale positiva insufficiente al vicino
  • Un punto di convergenza vicino arretrato di ≥6 cm di rottura
  • Punteggio CI Symptom Survey ≥16

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con terapia della vista / ortottica in ufficio o piegamenti con la matita
  • Malattie sistemiche note per influenzare l'accomodazione, la convergenza e la motilità oculare
  • Diagnosi di disabilità dello sviluppo, ritardo mentale, disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) o disabilità dell'apprendimento che, a discrezione dello sperimentatore, interferirebbero con il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura dei sintomi utilizzando un sondaggio sui sintomi di insufficienza di convergenza a 15 voci
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La capacità degli occhi di convergere durante l'esecuzione di lavori ravvicinati
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mitchell Scheiman, OD, Pennsylvania College of Optometry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia di piegamento della matita a casa

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