- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00338611
Prova di trattamento dell'insufficienza di convergenza (CITT)
Le finalità del CITT sono:
- Determinare se la terapia di piegamenti con la matita a casa, i piegamenti con la matita a casa con computer Vision Therapy/ortottica o VT/ortottici in ufficio sono più efficaci del trattamento con placebo e se vi sono differenze tra i tre trattamenti nel migliorare il soggetto sintomi e segni.
- Valutare se i miglioramenti nelle misure di esito sono ancora presenti dopo un anno di osservazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza di convergenza è un disturbo della visione binoculare prevalente e distinto. I sintomi tipici includono visione doppia, affaticamento degli occhi, mal di testa e visione offuscata durante la lettura. Colpisce circa il 5% dei bambini negli Stati Uniti e può avere un grave impatto sul rendimento scolastico di un individuo, sulla scelta del lavoro e sulla qualità della vita.
Non c'è consenso riguardo al trattamento più efficace per l'insufficienza di convergenza. Due trattamenti comunemente prescritti sono la terapia di piegamento della matita a casa e la terapia della vista / ortottica in ufficio. Esistono differenze significative tra queste due modalità di trattamento in termini di costo e numero di visite ambulatoriali richieste, con la terapia di piegamento con la matita meno costosa e meno dispendiosa in termini di tempo. Non ci sono stati studi ben progettati che hanno confrontato l'efficacia di questi due trattamenti.
Il Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT) è uno studio clinico prospettico, in maschera, controllato con placebo, multicentrico in cui 208 soggetti di età compresa tra 9 e < 18 anni saranno assegnati in modo casuale a: 1) Pencil Push- Up Therapy, 2) Flessioni con la matita domiciliari con Computer Vision Therapy/Ortottica, 3) Vision Therapy/Ortottica in ufficio o 4) Placebo Vision Therapy/Ortottica in ufficio. La misura dell'esito primario è una misura dei sintomi utilizzando un sondaggio di 15 elementi, il CI Symptom Survey. Le misure di esito secondario sono due test clinici comuni della capacità degli occhi di convergere durante l'esecuzione di lavori ravvicinati. I pazienti saranno testati all'esame di idoneità e da esaminatori mascherati dopo che 4, 8 e 12 settimane di trattamento sono state completate durante la fase di trattamento di 12 settimane. Il follow-up a lungo termine sarà valutato a 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento attivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham School of Optometry
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California
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92093
- Southern California College of Optometry
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Ratner Children's Eye Center
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Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33328
- Nova Southeastern University College of Optometry
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10036
- State University of New York College of Optometry
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
- Pennsylvania College of Optometry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 9 e 17 anni con insufficienza di convergenza sintomatica
- Exoforia da vicino almeno 4Δ maggiore che da lontano
- Convergenza fusionale positiva insufficiente al vicino
- Un punto di convergenza vicino arretrato di ≥6 cm di rottura
- Punteggio CI Symptom Survey ≥16
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con terapia della vista / ortottica in ufficio o piegamenti con la matita
- Malattie sistemiche note per influenzare l'accomodazione, la convergenza e la motilità oculare
- Diagnosi di disabilità dello sviluppo, ritardo mentale, disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) o disabilità dell'apprendimento che, a discrezione dello sperimentatore, interferirebbero con il trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misura dei sintomi utilizzando un sondaggio sui sintomi di insufficienza di convergenza a 15 voci
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La capacità degli occhi di convergere durante l'esecuzione di lavori ravvicinati
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mitchell Scheiman, OD, Pennsylvania College of Optometry
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Scheiman M, Kulp MT, Cotter SA, Lawrenson JG, Wang L, Li T. Interventions for convergence insufficiency: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 2;12(12):CD006768. doi: 10.1002/14651858.CD006768.pub3.
- Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. Randomized clinical trial of treatments for symptomatic convergence insufficiency in children. Arch Ophthalmol. 2008 Oct;126(10):1336-49. doi: 10.1001/archopht.126.10.1336.
- CITT-ART Investigator Group. Treatment of Symptomatic Convergence Insufficiency in Children Enrolled in the Convergence Insufficiency Treatment Trial-Attention & Reading Trial: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2019 Nov;96(11):825-835. doi: 10.1097/OPX.0000000000001443.
- Barnhardt C, Cotter SA, Mitchell GL, Scheiman M, Kulp MT; CITT Study Group. Symptoms in children with convergence insufficiency: before and after treatment. Optom Vis Sci. 2012 Oct;89(10):1512-20. doi: 10.1097/OPX.0b013e318269c8f9.
- Scheiman M, Kulp MT, Cotter S, Mitchell GL, Gallaway M, Boas M, Coulter R, Hopkins K, Tamkins S; Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. Vision therapy/orthoptics for symptomatic convergence insufficiency in children: treatment kinetics. Optom Vis Sci. 2010 Aug;87(8):593-603. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181e61bad.
- Rouse M, Borsting E, Mitchell GL, Kulp MT, Scheiman M, Amster D, Coulter R, Fecho G, Gallaway M; CITT Study Group. Academic behaviors in children with convergence insufficiency with and without parent-reported ADHD. Optom Vis Sci. 2009 Oct;86(10):1169-77. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181baad13.
- Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. Long-term effectiveness of treatments for symptomatic convergence insufficiency in children. Optom Vis Sci. 2009 Sep;86(9):1096-103. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181b6210f.
- Kulp M, Mitchell GL, Borsting E, Scheiman M, Cotter S, Rouse M, Tamkins S, Mohney BG, Toole A, Reuter K; Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. Effectiveness of placebo therapy for maintaining masking in a clinical trial of vergence/accommodative therapy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jun;50(6):2560-6. doi: 10.1167/iovs.08-2693. Epub 2009 Jan 17.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- NEI-107
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Prove cliniche su Terapia di piegamento della matita a casa
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Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupCompletatoInsufficienza di convergenzaStati Uniti