Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание лечения недостаточности конвергенции (CITT)

24 марта 2010 г. обновлено: National Eye Institute (NEI)

Целями CITT являются:

  • Чтобы определить, является ли домашняя терапия отжиманиями от карандаша, домашними отжиманиями от карандаша с компьютерной терапией зрения / ортооптикой или офисной ВТ / ортооптикой более эффективной, чем лечение плацебо, и есть ли различия между тремя видами лечения в улучшении субъекта симптомы и признаки.
  • Оценить, сохраняются ли улучшения в показателях результатов после одного года наблюдения.

Обзор исследования

Подробное описание

Недостаточность конвергенции является распространенным и отчетливым нарушением бинокулярного зрения. Типичные симптомы включают двоение в глазах, напряжение глаз, головные боли и нечеткость зрения при чтении. Он затрагивает примерно 5% детей в Соединенных Штатах и ​​может серьезно повлиять на успеваемость человека в школе, выбор работы и качество жизни.

Нет единого мнения относительно наиболее эффективного лечения недостаточности конвергенции. Двумя обычно назначаемыми методами лечения являются отжимания карандашом в домашних условиях и офтальмологическая терапия/ортопедия в офисе. Между этими двумя методами лечения существуют значительные различия в стоимости и количестве необходимых посещений офиса, при этом терапия карандашными отжиманиями менее дорогая и занимает меньше времени. Не было хорошо спланированных исследований, в которых бы сравнивалась эффективность этих двух методов лечения.

Исследование Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT) — это проспективное, скрытое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование, в котором 208 субъектов в возрасте от 9 до < 18 лет будут случайным образом распределены в следующие группы: Up Therapy, 2) Домашние отжимания от карандаша с компьютерной терапией зрения/ортоптики, 3) Терапия зрения/ортоптика в офисе или 4) Терапия зрения/ортоптика в офисе Placebo. Первичным показателем результата является оценка симптомов с использованием опроса из 15 пунктов, CI Symptom Survey. Вторичными показателями результатов являются два общих клинических теста способности глаз конвергировать при работе на близком расстоянии. Пациентов будут тестировать при обследовании на соответствие требованиям и экспертами в масках после завершения 4, 8 и 12 недель лечения в течение 12-недельной фазы лечения. Долгосрочное наблюдение будет оцениваться через 6 и 12 месяцев после завершения активного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

221

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Optometry
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Southern California College of Optometry
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Ratner Children's Eye Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33328
        • Nova Southeastern University College of Optometry
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • State University of New York College of Optometry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Pennsylvania College of Optometry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 9 до 17 лет с симптоматической недостаточностью конвергенции
  • Экзофория вблизи, по крайней мере, на 4Δ больше, чем вдали
  • Недостаточная положительная фузионная конвергенция вблизи
  • Отступ вблизи точки конвергенции разрыва ≥6 см
  • Оценка симптомов КИ ≥16

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение в кабинете терапии зрения/ортоптики или отжиманий от карандаша
  • Известно, что системные заболевания влияют на аккомодацию, вергенцию и подвижность глаз.
  • Нарушение развития, умственная отсталость, синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) или диагноз нарушения способности к обучению, который, по усмотрению исследователя, может помешать лечению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение симптомов с помощью опроса симптомов недостаточности конвергенции, состоящего из 15 пунктов.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Способность глаз сходиться при выполнении близкой работы
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Mitchell Scheiman, OD, Pennsylvania College of Optometry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2008 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться