- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00338611
Испытание лечения недостаточности конвергенции (CITT)
Целями CITT являются:
- Чтобы определить, является ли домашняя терапия отжиманиями от карандаша, домашними отжиманиями от карандаша с компьютерной терапией зрения / ортооптикой или офисной ВТ / ортооптикой более эффективной, чем лечение плацебо, и есть ли различия между тремя видами лечения в улучшении субъекта симптомы и признаки.
- Оценить, сохраняются ли улучшения в показателях результатов после одного года наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недостаточность конвергенции является распространенным и отчетливым нарушением бинокулярного зрения. Типичные симптомы включают двоение в глазах, напряжение глаз, головные боли и нечеткость зрения при чтении. Он затрагивает примерно 5% детей в Соединенных Штатах и может серьезно повлиять на успеваемость человека в школе, выбор работы и качество жизни.
Нет единого мнения относительно наиболее эффективного лечения недостаточности конвергенции. Двумя обычно назначаемыми методами лечения являются отжимания карандашом в домашних условиях и офтальмологическая терапия/ортопедия в офисе. Между этими двумя методами лечения существуют значительные различия в стоимости и количестве необходимых посещений офиса, при этом терапия карандашными отжиманиями менее дорогая и занимает меньше времени. Не было хорошо спланированных исследований, в которых бы сравнивалась эффективность этих двух методов лечения.
Исследование Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT) — это проспективное, скрытое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование, в котором 208 субъектов в возрасте от 9 до < 18 лет будут случайным образом распределены в следующие группы: Up Therapy, 2) Домашние отжимания от карандаша с компьютерной терапией зрения/ортоптики, 3) Терапия зрения/ортоптика в офисе или 4) Терапия зрения/ортоптика в офисе Placebo. Первичным показателем результата является оценка симптомов с использованием опроса из 15 пунктов, CI Symptom Survey. Вторичными показателями результатов являются два общих клинических теста способности глаз конвергировать при работе на близком расстоянии. Пациентов будут тестировать при обследовании на соответствие требованиям и экспертами в масках после завершения 4, 8 и 12 недель лечения в течение 12-недельной фазы лечения. Долгосрочное наблюдение будет оцениваться через 6 и 12 месяцев после завершения активного лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham School of Optometry
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92093
- Southern California College of Optometry
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Ratner Children's Eye Center
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33328
- Nova Southeastern University College of Optometry
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- State University of New York College of Optometry
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Pennsylvania College of Optometry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 9 до 17 лет с симптоматической недостаточностью конвергенции
- Экзофория вблизи, по крайней мере, на 4Δ больше, чем вдали
- Недостаточная положительная фузионная конвергенция вблизи
- Отступ вблизи точки конвергенции разрыва ≥6 см
- Оценка симптомов КИ ≥16
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение в кабинете терапии зрения/ортоптики или отжиманий от карандаша
- Известно, что системные заболевания влияют на аккомодацию, вергенцию и подвижность глаз.
- Нарушение развития, умственная отсталость, синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) или диагноз нарушения способности к обучению, который, по усмотрению исследователя, может помешать лечению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Измерение симптомов с помощью опроса симптомов недостаточности конвергенции, состоящего из 15 пунктов.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Способность глаз сходиться при выполнении близкой работы
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mitchell Scheiman, OD, Pennsylvania College of Optometry
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Scheiman M, Kulp MT, Cotter SA, Lawrenson JG, Wang L, Li T. Interventions for convergence insufficiency: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 2;12(12):CD006768. doi: 10.1002/14651858.CD006768.pub3.
- Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. Randomized clinical trial of treatments for symptomatic convergence insufficiency in children. Arch Ophthalmol. 2008 Oct;126(10):1336-49. doi: 10.1001/archopht.126.10.1336.
- CITT-ART Investigator Group. Treatment of Symptomatic Convergence Insufficiency in Children Enrolled in the Convergence Insufficiency Treatment Trial-Attention & Reading Trial: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2019 Nov;96(11):825-835. doi: 10.1097/OPX.0000000000001443.
- Barnhardt C, Cotter SA, Mitchell GL, Scheiman M, Kulp MT; CITT Study Group. Symptoms in children with convergence insufficiency: before and after treatment. Optom Vis Sci. 2012 Oct;89(10):1512-20. doi: 10.1097/OPX.0b013e318269c8f9.
- Scheiman M, Kulp MT, Cotter S, Mitchell GL, Gallaway M, Boas M, Coulter R, Hopkins K, Tamkins S; Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. Vision therapy/orthoptics for symptomatic convergence insufficiency in children: treatment kinetics. Optom Vis Sci. 2010 Aug;87(8):593-603. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181e61bad.
- Rouse M, Borsting E, Mitchell GL, Kulp MT, Scheiman M, Amster D, Coulter R, Fecho G, Gallaway M; CITT Study Group. Academic behaviors in children with convergence insufficiency with and without parent-reported ADHD. Optom Vis Sci. 2009 Oct;86(10):1169-77. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181baad13.
- Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. Long-term effectiveness of treatments for symptomatic convergence insufficiency in children. Optom Vis Sci. 2009 Sep;86(9):1096-103. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181b6210f.
- Kulp M, Mitchell GL, Borsting E, Scheiman M, Cotter S, Rouse M, Tamkins S, Mohney BG, Toole A, Reuter K; Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. Effectiveness of placebo therapy for maintaining masking in a clinical trial of vergence/accommodative therapy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jun;50(6):2560-6. doi: 10.1167/iovs.08-2693. Epub 2009 Jan 17.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEI-107
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .