Prognostisk værdi af en positiv RT-PCR-test hos patienter med Ewing-sarkom
Prospektiv evaluering af den prognostiske relevans af PCR-positivitet i blod og knoglemarv i ikke-metastatisk Ewings-sarkom
Denne undersøgelse vil afgøre, om resultaterne af en test kaldet omvendt transkriptase-polymerase kædereaktion (RT-PCR) korrelerer med kliniske resultater hos patienter med Ewing sarkom, og om de kan bruges til at hjælpe med at identificere patienter med høj risiko for metastaser (spredning af kræften ud over det oprindelige sted).
Dette er en ledsagerundersøgelse til et andet NCI-forsøg (AEWS0031), som undersøger effektiviteten af et intensiveret kemoterapiregime til patienter med Ewing-sarkom. De primære formål med AEWS0031 er at bestemme: 1) om kemoterapi givet hver 2. uge kan helbrede flere patienter med Ewing sarkom og lignende tumorer end kemoterapi givet hver 3. uge; og 2) hvis visse biologiske karakteristika ved disse tumorer kan forudsige, hvor godt kemoterapien vil virke.
Mange, men ikke alle, patienter med Ewing-sarkom, der ikke er metastaseret, kan helbredes med standard stråling, kirurgi og kemoterapibehandling. De fleste patienter, hvis tumorer har spredt sig, bliver dog ikke helbredt med standardbehandling. Et mål med fremtidig behandling er at identificere patienter med størst risiko for metastaser, så de kan få mere intensiv behandling, og omvendt kan patienter med lavere risiko for tilbagefald modtage mindre toksisk behandling.
Patienter, der er tilmeldt AEWS0031, er kvalificerede til denne ledsagende undersøgelse. Der kræves ingen yderligere procedurer; RT-PCR-test vil blive udført på blod- og knoglemarvsprøver indsamlet til AEWS0031.
...
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Klinisk evidens for metastatisk sygdom på diagnosetidspunktet er en indikator for dårlig prognose ved Ewings sarkom. Patienter med ikke-metastatisk sygdom ved præsentationen menes at have en bedre prognose end dem med metastatisk sygdom. Desværre kan patienter, der forekommer ikke-metastaserende ved præsentationen, få tilbagefald efter påbegyndelse eller afslutning af standardbehandling for Ewings sarkom. Bevis på metastatisk sygdom kan bestemmes ved radiografiske undersøgelser og biopsi af potentielle sygdomssteder. Det er muligt at identificere submikroskopiske Ewings sarkomceller i blod og knoglemarv, men den prognostiske værdi af dette fund er uklar.
MÅL: At bestemme forekomsten af RT PCR-positivitet i blod og knoglemarv hos patienter indskrevet på COG AEWS0031 og at korrelere det kliniske resultat med RT PCR-positivitet.
BETINGELSER: Samtidig tilmelding på COG AEWS0031.
DESIGN: Dette er et Companion Biology Study, der indskriver cirka 500 patienter. Alle prøver vil blive evalueret for translokationer, det forventes, at ca. 30 % af prøverne vil have RT PCR-positivitet. Prøver udtages på diagnosetidspunktet, før kemoterapi i cyklus 2, før påbegyndelse af lokal kontrol og ved afslutning af terapi/opfølgning. Batchede prøver leveres til NIH af Cooperative Human Tissue Network (CHTN). Efter afslutningen af COG-studiet og passende opfølgningsperioder, vil RT PCR-positivitet blive sammenlignet med det kliniske resultat for at bestemme prognostisk værdi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Patienter indskrevet på COG AEWS0031 er kvalificerede til denne undersøgelse.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Patienter, der blev indskrevet, men som ikke blev udtaget prøver fra, vil ikke blive tilmeldt denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Grier HE, Krailo MD, Tarbell NJ, Link MP, Fryer CJ, Pritchard DJ, Gebhardt MC, Dickman PS, Perlman EJ, Meyers PA, Donaldson SS, Moore S, Rausen AR, Vietti TJ, Miser JS. Addition of ifosfamide and etoposide to standard chemotherapy for Ewing's sarcoma and primitive neuroectodermal tumor of bone. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):694-701. doi: 10.1056/NEJMoa020890.
- West DC, Grier HE, Swallow MM, Demetri GD, Granowetter L, Sklar J. Detection of circulating tumor cells in patients with Ewing's sarcoma and peripheral primitive neuroectodermal tumor. J Clin Oncol. 1997 Feb;15(2):583-8. doi: 10.1200/JCO.1997.15.2.583.
- Pfleiderer C, Zoubek A, Gruber B, Kronberger M, Ambros PF, Lion T, Fink FM, Gadner H, Kovar H. Detection of tumour cells in peripheral blood and bone marrow from Ewing tumour patients by RT-PCR. Int J Cancer. 1995 Apr 21;64(2):135-9. doi: 10.1002/ijc.2910640211.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999904135
- 04-C-N135
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .