- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00339898
Valore prognostico di un test RT-PCR positivo in pazienti con sarcoma di Ewing
Valutazione prospettica della rilevanza prognostica della positività alla PCR nel sangue e nel midollo osseo nel sarcoma di Ewings non metastatico
Questo studio determinerà se i risultati di un test chiamato reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi (RT-PCR) sono correlati agli esiti clinici nei pazienti con sarcoma di Ewing e se possono essere utilizzati per aiutare a identificare i pazienti ad alto rischio di metastasi (diffusione di il cancro oltre la sede originaria).
Questo è uno studio complementare a un altro studio NCI (AEWS0031), che sta esaminando l'efficacia di un regime chemioterapico intensificato per i pazienti con sarcoma di Ewing. Gli scopi principali di AEWS0031 sono determinare: 1) se la chemioterapia somministrata ogni 2 settimane può curare più pazienti con sarcoma di Ewing e tumori simili rispetto alla chemioterapia somministrata ogni 3 settimane; e 2) se alcune caratteristiche biologiche di questi tumori possono prevedere quanto bene funzionerà la chemioterapia.
Molti, ma non tutti, i pazienti con sarcoma di Ewing che non ha metastatizzato possono essere curati con radioterapia, chirurgia e trattamento chemioterapico standard. La maggior parte dei pazienti i cui tumori si sono diffusi, tuttavia, non vengono curati con il trattamento standard. Un obiettivo della terapia futura è identificare i pazienti a più alto rischio di metastasi in modo che possano ricevere una terapia più intensiva e, al contrario, i pazienti a minor rischio di ricaduta possano ricevere un trattamento meno tossico.
I pazienti arruolati in AEWS0031 sono eleggibili per questo studio complementare. Non sono richieste ulteriori procedure; Il test RT-PCR verrà eseguito su campioni di sangue e midollo osseo raccolti per AEWS0031.
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Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
SFONDO: L'evidenza clinica per la malattia metastatica al momento della diagnosi è un indicatore di prognosi infausta nel sarcoma di Ewing. Si ritiene che i pazienti con malattia non metastatica alla presentazione abbiano una prognosi migliore rispetto a quelli con malattia metastatica. Sfortunatamente, i pazienti che appaiono non metastatici alla presentazione possono avere una ricaduta dopo aver iniziato o completato la terapia standard per il sarcoma di Ewing. L'evidenza di malattia metastatica può essere determinata da studi radiografici e biopsia di potenziali siti di malattia. È possibile identificare le cellule submicroscopiche del sarcoma di Ewing nel sangue e nel midollo osseo, ma il valore prognostico di questa scoperta non è chiaro.
OBIETTIVI: Determinare l'incidenza della positività alla RT PCR nel sangue e nel midollo osseo dei pazienti arruolati su COG AEWS0031 e correlare l'esito clinico con la positività alla RT PCR.
IDONEITÀ: Iscrizione contemporanea su COG AEWS0031.
DESIGN: Questo è uno studio di biologia dei compagni, che ha arruolato circa 500 pazienti. Tutti i campioni saranno valutati per le traslocazioni, si prevede che circa il 30% dei campioni avrà positività RT PCR. I campioni vengono raccolti al momento della diagnosi, prima della chemioterapia del ciclo 2, prima dell'inizio del controllo locale e alla fine della terapia/follow-up. I campioni in lotti vengono forniti all'NIH dalla Cooperative Human Tissue Network (CHTN). Dopo il completamento dello studio COG e periodi di follow-up appropriati, la positività RT PCR verrà confrontata con l'esito clinico per determinare il valore prognostico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
I pazienti arruolati su COG AEWS0031 sono eleggibili per questo studio.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
I pazienti che sono stati arruolati ma dai quali non sono stati ottenuti campioni non saranno arruolati in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Grier HE, Krailo MD, Tarbell NJ, Link MP, Fryer CJ, Pritchard DJ, Gebhardt MC, Dickman PS, Perlman EJ, Meyers PA, Donaldson SS, Moore S, Rausen AR, Vietti TJ, Miser JS. Addition of ifosfamide and etoposide to standard chemotherapy for Ewing's sarcoma and primitive neuroectodermal tumor of bone. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):694-701. doi: 10.1056/NEJMoa020890.
- West DC, Grier HE, Swallow MM, Demetri GD, Granowetter L, Sklar J. Detection of circulating tumor cells in patients with Ewing's sarcoma and peripheral primitive neuroectodermal tumor. J Clin Oncol. 1997 Feb;15(2):583-8. doi: 10.1200/JCO.1997.15.2.583.
- Pfleiderer C, Zoubek A, Gruber B, Kronberger M, Ambros PF, Lion T, Fink FM, Gadner H, Kovar H. Detection of tumour cells in peripheral blood and bone marrow from Ewing tumour patients by RT-PCR. Int J Cancer. 1995 Apr 21;64(2):135-9. doi: 10.1002/ijc.2910640211.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999904135
- 04-C-N135
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