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Valore prognostico di un test RT-PCR positivo in pazienti con sarcoma di Ewing

14 dicembre 2019 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Valutazione prospettica della rilevanza prognostica della positività alla PCR nel sangue e nel midollo osseo nel sarcoma di Ewings non metastatico

Questo studio determinerà se i risultati di un test chiamato reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi (RT-PCR) sono correlati agli esiti clinici nei pazienti con sarcoma di Ewing e se possono essere utilizzati per aiutare a identificare i pazienti ad alto rischio di metastasi (diffusione di il cancro oltre la sede originaria).

Questo è uno studio complementare a un altro studio NCI (AEWS0031), che sta esaminando l'efficacia di un regime chemioterapico intensificato per i pazienti con sarcoma di Ewing. Gli scopi principali di AEWS0031 sono determinare: 1) se la chemioterapia somministrata ogni 2 settimane può curare più pazienti con sarcoma di Ewing e tumori simili rispetto alla chemioterapia somministrata ogni 3 settimane; e 2) se alcune caratteristiche biologiche di questi tumori possono prevedere quanto bene funzionerà la chemioterapia.

Molti, ma non tutti, i pazienti con sarcoma di Ewing che non ha metastatizzato possono essere curati con radioterapia, chirurgia e trattamento chemioterapico standard. La maggior parte dei pazienti i cui tumori si sono diffusi, tuttavia, non vengono curati con il trattamento standard. Un obiettivo della terapia futura è identificare i pazienti a più alto rischio di metastasi in modo che possano ricevere una terapia più intensiva e, al contrario, i pazienti a minor rischio di ricaduta possano ricevere un trattamento meno tossico.

I pazienti arruolati in AEWS0031 sono eleggibili per questo studio complementare. Non sono richieste ulteriori procedure; Il test RT-PCR verrà eseguito su campioni di sangue e midollo osseo raccolti per AEWS0031.

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Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

SFONDO: L'evidenza clinica per la malattia metastatica al momento della diagnosi è un indicatore di prognosi infausta nel sarcoma di Ewing. Si ritiene che i pazienti con malattia non metastatica alla presentazione abbiano una prognosi migliore rispetto a quelli con malattia metastatica. Sfortunatamente, i pazienti che appaiono non metastatici alla presentazione possono avere una ricaduta dopo aver iniziato o completato la terapia standard per il sarcoma di Ewing. L'evidenza di malattia metastatica può essere determinata da studi radiografici e biopsia di potenziali siti di malattia. È possibile identificare le cellule submicroscopiche del sarcoma di Ewing nel sangue e nel midollo osseo, ma il valore prognostico di questa scoperta non è chiaro.

OBIETTIVI: Determinare l'incidenza della positività alla RT PCR nel sangue e nel midollo osseo dei pazienti arruolati su COG AEWS0031 e correlare l'esito clinico con la positività alla RT PCR.

IDONEITÀ: Iscrizione contemporanea su COG AEWS0031.

DESIGN: Questo è uno studio di biologia dei compagni, che ha arruolato circa 500 pazienti. Tutti i campioni saranno valutati per le traslocazioni, si prevede che circa il 30% dei campioni avrà positività RT PCR. I campioni vengono raccolti al momento della diagnosi, prima della chemioterapia del ciclo 2, prima dell'inizio del controllo locale e alla fine della terapia/follow-up. I campioni in lotti vengono forniti all'NIH dalla Cooperative Human Tissue Network (CHTN). Dopo il completamento dello studio COG e periodi di follow-up appropriati, la positività RT PCR verrà confrontata con l'esito clinico per determinare il valore prognostico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

414

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 30 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

I pazienti arruolati su COG AEWS0031 sono eleggibili per questo studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

I pazienti che sono stati arruolati ma dai quali non sono stati ottenuti campioni non saranno arruolati in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

12 marzo 2004

Completamento dello studio

13 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2006

Primo Inserito (STIMA)

21 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2019

Ultimo verificato

13 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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