Prognostická hodnota pozitivního testu RT-PCR u pacientů s Ewingovým sarkomem
Prospektivní hodnocení prognostické relevance PCR pozitivity v krvi a kostní dřeni u nemetastatického Ewingsova sarkomu
Tato studie určí, zda výsledky testu zvaného reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) korelují s klinickými výsledky u pacientů s Ewingovým sarkomem a zda je lze použít k identifikaci pacientů s vysokým rizikem metastáz (rozšíření rakovina mimo původní místo).
Toto je doprovodná studie k jiné studii NCI (AEWS0031), která zkoumá účinnost intenzifikovaného režimu chemoterapie u pacientů s Ewingovým sarkomem. Primárním účelem AEWS0031 je určit: 1) zda chemoterapie podávaná každé 2 týdny může vyléčit více pacientů s Ewingovým sarkomem a podobnými nádory než chemoterapie podávaná každé 3 týdny; a 2) zda určité biologické charakteristiky těchto nádorů mohou předpovědět, jak dobře bude chemoterapie fungovat.
Mnoho, ale ne všichni pacienti s Ewingovým sarkomem, který nemetastazoval, lze vyléčit standardním ozařováním, operací a chemoterapií. Většina pacientů, jejichž nádory se rozšířily, se však standardní léčbou nevyléčí. Cílem budoucí terapie je identifikovat pacienty s nejvyšším rizikem vzniku metastáz, aby jim bylo možné podat intenzivnější terapii a naopak pacienti s nižším rizikem relapsu mohli dostávat méně toxickou léčbu.
Pacienti zařazení do AEWS0031 jsou způsobilí pro tuto doprovodnou studii. Nejsou vyžadovány žádné další postupy; Testování RT-PCR bude provedeno na vzorcích krve a kostní dřeně odebraných pro AEWS0031.
...
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
SOUVISLOSTI: Klinický průkaz metastatického onemocnění v době diagnózy je indikátorem špatné prognózy Ewingova sarkomu. Předpokládá se, že pacienti s nemetastatickým onemocněním při projevu mají lepší prognózu než pacienti s metastatickým onemocněním. Naneštěstí pacienti, kteří se při projevu nezdají metastázující, mohou po zahájení nebo dokončení standardní terapie Ewingova sarkomu recidivovat. Důkaz metastatického onemocnění může být určen radiografickými studiemi a biopsií potenciálního místa (míst) onemocnění. V krvi a kostní dřeni je možné identifikovat submikroskopické buňky Ewingova sarkomu, ale prognostická hodnota tohoto nálezu je nejasná.
CÍLE: Zjistit výskyt pozitivity RT PCR v krvi a kostní dřeni pacientů zařazených na COG AEWS0031 a korelovat klinický výsledek s pozitivitou RT PCR.
ZPŮSOBILOST: Souběžná registrace na COG AEWS0031.
DESIGN: Toto je doprovodná biologická studie, která zahrnuje přibližně 500 pacientů. Všechny vzorky budou hodnoceny na translokace, předpokládá se, že přibližně 30 % vzorků bude mít RT PCR pozitivitu. Vzorky se odebírají v době diagnózy, před cyklem 2 chemoterapie, před zahájením lokální kontroly a na konci terapie/sledování. Dávkové vzorky poskytuje NIH organizace Cooperative Human Tissue Network (CHTN). Po dokončení COG studie a příslušných sledovacích obdobích bude pozitivita RT PCR porovnána s klinickým výsledkem, aby se určila prognostická hodnota.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Pacienti zařazení do COG AEWS0031 jsou způsobilí pro tuto studii.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Pacienti, kteří byli zařazeni, ale od kterých nebyly získány vzorky, nebudou do této studie zařazeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Grier HE, Krailo MD, Tarbell NJ, Link MP, Fryer CJ, Pritchard DJ, Gebhardt MC, Dickman PS, Perlman EJ, Meyers PA, Donaldson SS, Moore S, Rausen AR, Vietti TJ, Miser JS. Addition of ifosfamide and etoposide to standard chemotherapy for Ewing's sarcoma and primitive neuroectodermal tumor of bone. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):694-701. doi: 10.1056/NEJMoa020890.
- West DC, Grier HE, Swallow MM, Demetri GD, Granowetter L, Sklar J. Detection of circulating tumor cells in patients with Ewing's sarcoma and peripheral primitive neuroectodermal tumor. J Clin Oncol. 1997 Feb;15(2):583-8. doi: 10.1200/JCO.1997.15.2.583.
- Pfleiderer C, Zoubek A, Gruber B, Kronberger M, Ambros PF, Lion T, Fink FM, Gadner H, Kovar H. Detection of tumour cells in peripheral blood and bone marrow from Ewing tumour patients by RT-PCR. Int J Cancer. 1995 Apr 21;64(2):135-9. doi: 10.1002/ijc.2910640211.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999904135
- 04-C-N135
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .