Prognostischer Wert eines positiven RT-PCR-Tests bei Patienten mit Ewing-Sarkom
Prospektive Bewertung der prognostischen Relevanz der PCR-Positivität in Blut und Knochenmark bei nicht metastasiertem Ewings-Sarkom
Diese Studie wird bestimmen, ob die Ergebnisse eines Tests namens Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) mit den klinischen Ergebnissen bei Patienten mit Ewing-Sarkom korrelieren und ob sie zur Identifizierung von Patienten mit hohem Metastasierungsrisiko (Ausbreitung von der Krebs jenseits der ursprünglichen Stelle).
Dies ist eine Begleitstudie zu einer anderen NCI-Studie (AEWS0031), die die Wirksamkeit einer intensivierten Chemotherapie für Patienten mit Ewing-Sarkom untersucht. Die Hauptzwecke von AEWS0031 sind die Bestimmung: 1) ob eine alle 2 Wochen gegebene Chemotherapie mehr Patienten mit Ewing-Sarkom und ähnlichen Tumoren heilen kann als eine alle 3 Wochen gegebene Chemotherapie; und 2) ob bestimmte biologische Eigenschaften dieser Tumore vorhersagen können, wie gut die Chemotherapie wirken wird.
Viele, aber nicht alle Patienten mit nicht metastasiertem Ewing-Sarkom können mit Standardbestrahlung, Operation und Chemotherapie geheilt werden. Die meisten Patienten, deren Tumor sich ausgebreitet hat, werden jedoch mit der Standardbehandlung nicht geheilt. Ein Ziel zukünftiger Therapien ist es, Patienten mit dem höchsten Metastasierungsrisiko zu identifizieren, damit ihnen eine intensivere Therapie gegeben werden kann, und umgekehrt können Patienten mit einem geringeren Rückfallrisiko eine weniger toxische Behandlung erhalten.
Patienten, die in AEWS0031 aufgenommen wurden, sind für diese Begleitstudie geeignet. Keine zusätzlichen Verfahren erforderlich; RT-PCR-Tests werden an Blut- und Knochenmarkproben durchgeführt, die für AEWS0031 entnommen wurden.
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Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Der klinische Nachweis einer metastasierten Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose ist ein Indikator für eine schlechte Prognose beim Ewing-Sarkom. Es wird angenommen, dass Patienten mit nicht metastasierter Erkrankung bei Vorstellung eine bessere Prognose haben als Patienten mit metastasierter Erkrankung. Leider können Patienten, die bei der Vorstellung nicht metastasiert erscheinen, nach Beginn oder Abschluss der Standardtherapie des Ewing-Sarkoms einen Rückfall erleiden. Der Nachweis einer metastatischen Erkrankung kann durch Röntgenuntersuchungen und Biopsie von potenziellen Krankheitsstellen erfolgen. Es ist möglich, submikroskopische Ewing-Sarkomzellen in Blut und Knochenmark zu identifizieren, der prognostische Wert dieses Befundes ist jedoch unklar.
ZIELE: Bestimmung der Inzidenz von RT-PCR-Positivität im Blut und Knochenmark von Patienten, die in COG AEWS0031 aufgenommen wurden, und Korrelation des klinischen Ergebnisses mit RT-PCR-Positivität.
BERECHTIGUNG: Gleichzeitige Registrierung für COG AEWS0031.
DESIGN: Dies ist eine biologische Begleitstudie, an der etwa 500 Patienten teilnehmen. Alle Proben werden auf Translokationen untersucht, es wird erwartet, dass ungefähr 30 % der Proben RT-PCR-positiv sind. Die Proben werden zum Zeitpunkt der Diagnose, vor der Chemotherapie in Zyklus 2, vor Beginn der lokalen Kontrolle und am Ende der Therapie/Nachsorge entnommen. Chargenproben werden dem NIH vom Cooperative Human Tissue Network (CHTN) zur Verfügung gestellt. Nach Abschluss der COG-Studie und angemessener Nachbeobachtungszeiträume wird die RT-PCR-Positivität mit dem klinischen Ergebnis verglichen, um den prognostischen Wert zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Patienten, die in COG AEWS0031 aufgenommen wurden, sind für diese Studie geeignet.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Patienten, die aufgenommen wurden, von denen jedoch keine Proben entnommen wurden, werden nicht in diese Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Grier HE, Krailo MD, Tarbell NJ, Link MP, Fryer CJ, Pritchard DJ, Gebhardt MC, Dickman PS, Perlman EJ, Meyers PA, Donaldson SS, Moore S, Rausen AR, Vietti TJ, Miser JS. Addition of ifosfamide and etoposide to standard chemotherapy for Ewing's sarcoma and primitive neuroectodermal tumor of bone. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):694-701. doi: 10.1056/NEJMoa020890.
- West DC, Grier HE, Swallow MM, Demetri GD, Granowetter L, Sklar J. Detection of circulating tumor cells in patients with Ewing's sarcoma and peripheral primitive neuroectodermal tumor. J Clin Oncol. 1997 Feb;15(2):583-8. doi: 10.1200/JCO.1997.15.2.583.
- Pfleiderer C, Zoubek A, Gruber B, Kronberger M, Ambros PF, Lion T, Fink FM, Gadner H, Kovar H. Detection of tumour cells in peripheral blood and bone marrow from Ewing tumour patients by RT-PCR. Int J Cancer. 1995 Apr 21;64(2):135-9. doi: 10.1002/ijc.2910640211.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 999904135
- 04-C-N135
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