Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Ketoprofen topisk plaster 20 % til behandling af smerter forbundet med ankelforstuvning eller ankelforstrækning

17. februar 2020 opdateret af: APR Applied Pharma Research s.a.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppe fase III undersøgelse af effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​Ketoprofen topisk plaster, 20 % (KTP) til behandling af smerter forbundet med grad 1 eller grad 2 ankelforstuvning eller forstrækning

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​et ketoprofen topisk plaster på smerten forbundet med ankelforstuvning eller belastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppeundersøgelse vil blive udført med patienter med grad 1 eller grad 2 ankelforstuvninger eller -stammer. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret (i forholdet 1:1) til at modtage dobbeltblind behandling med enten KTP eller et matchende placeboplaster, der skal påføres én gang dagligt i 14 dage. Patienterne vil vende tilbage til klinikken til vurdering på dag 3, dag 7 og dag 14; der vil blive foretaget en opfølgende vurdering telefonisk på dag 28. Ved hvert besøg gennem dag 14 vil patienter vurdere deres gennemsnitlige smerteintensitet under daglige aktiviteter og mens de er i hvile ved hjælp af en 11-punkts skala, og vil vurdere deres funktionelle handicap. Patienterne vil også udfylde en elektronisk dagbog, hvor smerteintensitet og smertelindring vil blive registreret tre gange dagligt. Vurderinger af søvnkvaliteten vil blive noteret i dagbogen hver morgen, og brugen af ​​undersøgelsesbehandling og redningsmedicin vil blive noteret i dagbogen hver dag. Ibuprofen vil blive leveret som redningsmedicin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder 18 år eller ældre
  • Diagnose af grad I eller grad II ankelforstuvning eller forstrækning
  • Opfyld smerteindgangskriterier
  • Villig til at afbryde brugen af ​​smertestillende medicin, der ikke er givet som en del af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en grad 3 forstuvning eller grad 3 stamme, bilateral forstuvning eller forstrækning, eller samtidig fraktur eller sår på stedet for forstuvningen eller forstrækningen.
  • Har fået kortikosteroider i de 30 dage før screening
  • Har en historie eller en fysisk undersøgelse, der er uforenelig med sikker deltagelse i undersøgelsen
  • Har en historie eller en fysisk undersøgelse, der er uforenelig med brug af undersøgelsesprodukt
  • Tager medicin eller andre stoffer kontraindiceret på grund af arten af ​​undersøgelsesmedicinen eller potentialet for lægemiddelinteraktioner.
  • Tager medicin, der kan påvirke nyrefunktionen markant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gennemsnitlig smerteintensitet under daglige aktiviteter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Gennemsnitlig smerteintensitet i hvile; Funktionsnedsættelse; Brug af redningsmedicin; Kvaliteten af ​​søvn; Patients og læges globale vurderinger af undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

APR Applied Pharma Research s.a.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: PPD, PPD Austin, TX

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2006

Først opslået (Skøn)

12. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EN3269-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner