Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ketoprofenové topické náplasti 20 % při léčbě bolesti spojené s podvrtnutím nebo natažením kotníku

17. února 2020 aktualizováno: APR Applied Pharma Research s.a.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze III účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti ketoprofenové topické náplasti, 20 % (KTP) při léčbě bolesti spojené s vymknutím kotníku nebo natažením kotníku 1. nebo 2. stupně

Účelem této studie je vyhodnotit účinek ketoprofenové topické náplasti na bolest spojenou s podvrtnutím nebo natažením kotníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami bude provedena u pacientů s podvrtnutím nebo natažením kotníku 1. nebo 2. stupně. Vhodní pacienti budou randomizováni (v poměru 1:1), aby dostali dvojitě zaslepenou léčbu buď KTP, nebo odpovídající náplasti s placebem, která se aplikuje jednou denně po dobu 14 dnů. Pacienti se vrátí na kliniku k hodnocení 3., 7. a 14. den; následné posouzení bude provedeno telefonicky 28. Při každé návštěvě až do 14. dne budou pacienti hodnotit svou průměrnou intenzitu bolesti během denních aktivit a v klidu pomocí 11bodové stupnice a hodnotit svou funkční neschopnost. Pacienti také vyplní elektronický deník, do kterého bude třikrát denně zaznamenávána intenzita bolesti a hodnocení úlevy od bolesti. Hodnocení kvality spánku bude zaznamenáváno do deníku každé ráno a použití studijní léčby a záchranné medikace bude zaznamenáno do deníku každý den. Ibuprofen bude podáván jako záchranná medikace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Diagnóza vyvrtnutí nebo natažení kotníku I. nebo II. stupně
  • Splňte vstupní kritéria bolesti
  • Ochota přerušit užívání jakýchkoli léků proti bolesti, které nebyly poskytnuty jako součást studie

Kritéria vyloučení:

  • Máte podvrtnutí 3. stupně nebo natažení 3. stupně, oboustranné podvrtnutí nebo natažení nebo současnou zlomeninu nebo ránu v místě podvrtnutí nebo natažení.
  • Během 30 dnů před screeningem jste dostávali kortikosteroidy
  • Mít nález v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření, který je neslučitelný s bezpečnou účastí ve studii
  • Mít nález v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření, který je neslučitelný s použitím studijního produktu
  • Berou léky nebo jiné látky kontraindikované kvůli povaze studovaného léku nebo potenciálu lékových interakcí.
  • Užíváte léky, které mohou významně ovlivnit funkci ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Průměrná intenzita bolesti při každodenních činnostech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Průměrná intenzita bolesti v klidu; Funkční postižení; Použití záchranné medikace; Kvalita spánku; Globální hodnocení studované medikace pacientem a lékařem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

APR Applied Pharma Research s.a.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: PPD, PPD Austin, TX

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EN3269-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketoprofen topická náplast 20%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit