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Efficacité et innocuité du timbre topique de kétoprofène à 20 % dans le traitement de la douleur associée à une entorse ou à une foulure de la cheville

17 février 2020 mis à jour par: APR Applied Pharma Research s.a.

Une étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité du patch topique de kétoprofène, 20 % (KTP) dans le traitement de la douleur associée à une entorse ou foulure de la cheville de grade 1 ou 2

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'un patch topique de kétoprofène sur la douleur associée à une entorse ou foulure de la cheville.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sera menée chez des patients souffrant d'entorses ou de foulures de la cheville de grade 1 ou 2. Les patients éligibles seront randomisés (dans un rapport 1:1) pour recevoir un traitement en double aveugle avec le KTP ou un patch placebo correspondant à appliquer une fois par jour pendant 14 jours. Les patients retourneront à la clinique pour des évaluations le jour 3, le jour 7 et le jour 14 ; une évaluation de suivi sera effectuée par téléphone le jour 28. À chaque visite jusqu'au jour 14, les patients évalueront l'intensité moyenne de leur douleur pendant les activités quotidiennes et au repos à l'aide d'une échelle de 11 points, et évalueront leur incapacité fonctionnelle. Les patients rempliront également un journal électronique dans lequel les cotes d'intensité et de soulagement de la douleur seront enregistrées trois fois par jour. Les évaluations de la qualité du sommeil seront enregistrées dans le journal chaque matin, et l'utilisation du traitement de l'étude et des médicaments de secours sera enregistrée dans le journal chaque jour. L'ibuprofène sera fourni comme médicament de secours

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78704
        • PPD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de 18 ans ou plus
  • Diagnostic d'entorse ou de foulure de la cheville de grade I ou de grade II
  • Répondre aux critères d'entrée de la douleur
  • Disposé à interrompre l'utilisation de tout analgésique non fourni dans le cadre de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Avoir une entorse de grade 3 ou une foulure de grade 3, une entorse ou une foulure bilatérale, ou une fracture ou une plaie concomitante au site de l'entorse ou de la foulure.
  • Avoir reçu des corticostéroïdes dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Avoir des antécédents ou un examen physique qui est incompatible avec une participation sûre à l'étude
  • Avoir des antécédents ou un examen physique qui est incompatible avec l'utilisation du produit à l'étude
  • Prend des médicaments ou d'autres substances contre-indiquées en raison de la nature du médicament à l'étude ou du potentiel d'interactions médicamenteuses.
  • Prenez des médicaments qui peuvent affecter de manière significative la fonction rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Intensité moyenne de la douleur pendant les activités quotidiennes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Intensité moyenne de la douleur au repos ; Incapacité fonctionnelle ; Utilisation de médicaments de secours ; Qualité du sommeil ; Évaluations globales par le patient et le médecin des médicaments à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

APR Applied Pharma Research s.a.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: PPD, PPD Austin, TX

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2006

Première publication (Estimation)

12 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EN3269-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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