酮洛芬外用贴剂 20% 治疗踝关节扭伤或劳损相关疼痛的疗效和安全性
2020年2月17日 更新者：APR Applied Pharma Research s.a.
酮洛芬外用贴剂 20% (KTP) 治疗 1 级或 2 级踝关节扭伤或拉伤相关疼痛的疗效、耐受性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组 III 期研究
本研究的目的是评估酮洛芬局部贴剂对踝关节扭伤或拉伤相关疼痛的影响。
研究概览
详细说明
这项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究将在 1 级或 2 级踝关节扭伤或拉伤患者中进行。
符合条件的患者将被随机分配（以 1:1 的比例）接受 KTP 或匹配的安慰剂贴剂的双盲治疗，每天一次，持续 14 天。
患者将在第 3 天、第 7 天和第 14 天返回诊所进行评估；第 28 天将通过电话进行后续评估。
在第 14 天的每次访视中，患者将使用 11 分量表评估他们在日常活动和休息时的平均疼痛强度，并将评估他们的功能障碍。
患者还将完成电子日记，其中每天记录三次疼痛强度和疼痛缓解等级。
每天早上将在日记中记录睡眠质量评级，每天将研究治疗药物和急救药物的使用情况记录在日记中。
布洛芬将作为急救药物提供
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78704
- PPD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性
- I 级或 II 级踝关节扭伤或拉伤的诊断
- 满足疼痛进入标准
- 愿意停止使用研究中未提供的任何止痛药
排除标准：
- 有 3 级扭伤或 3 级拉伤、双侧扭伤或拉伤，或扭伤或拉伤部位伴有骨折或伤口。
- 在筛选前 30 天内接受过皮质类固醇
- 有与安全参与研究不相容的病史或体格检查结果
- 有与研究产品使用不相容的病史或体格检查结果
- 由于研究药物的性质或药物相互作用的可能性，正在服用药物或其他禁忌物质。
- 正在服用可能显着影响肾功能的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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日常活动中的平均疼痛强度
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次要结果测量
结果测量 |
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休息时的平均疼痛强度；功能障碍；使用急救药物；睡眠质量；患者和医生对研究药物的总体评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：PPD、PPD Austin, TX
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2007年2月1日
研究完成 (实际的)
2007年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2006年7月11日
首次发布 (估计)
2006年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月17日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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