Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Ketoprofen Topical Patch 20 % i behandling av smerter assosiert med ankelforstuing eller belastning

17. februar 2020 oppdatert av: APR Applied Pharma Research s.a.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe fase III-studie av effektiviteten, toleransen og sikkerheten til ketoprofen topisk plaster, 20 % (KTP) ved behandling av smerter assosiert med grad 1 eller grad 2 ankelforstuing eller belastning

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av et lokalt ketoprofenplaster på smerten forbundet med ankelforstuing eller belastning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallelle gruppestudien vil bli utført på pasienter med grad 1 eller grad 2 ankelforstuinger eller belastninger. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert (i forholdet 1:1) for å motta dobbeltblind behandling med enten KTP eller et matchende placeboplaster som skal påføres én gang daglig i 14 dager. Pasienter vil returnere til klinikken for vurderinger på dag 3, dag 7 og dag 14; Det vil bli gjennomført en oppfølgingsvurdering på telefon dag 28. Ved hvert besøk gjennom dag 14 vil pasientene vurdere sin gjennomsnittlige smerteintensitet under daglige aktiviteter og mens de er i hvile ved å bruke en 11-punkts skala, og vil vurdere deres funksjonshemming. Pasienter vil også fylle ut en elektronisk dagbok der smerteintensitet og smertelindring vil bli registrert tre ganger daglig. Vurderinger av søvnkvaliteten vil bli registrert i dagboken hver morgen, og bruk av studiebehandling og redningsmedisin vil bli registrert i dagboken hver dag. Ibuprofen vil bli gitt som redningsmedisin

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner 18 år eller eldre
  • Diagnose av grad I eller grad II ankelforstuing eller strekk
  • Oppfyll smerteinngangskriterier
  • Villig til å slutte å bruke smertestillende medisiner som ikke er gitt som en del av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Har en grad 3 forstuing eller grad 3 belastning, bilateral forstuing eller strekk, eller samtidig brudd eller sår på stedet for forstuingen eller belastningen.
  • Har mottatt kortikosteroider i løpet av de 30 dagene før screening
  • Ha en historie eller fysisk undersøkelse som er uforenlig med sikker deltakelse i studien
  • Ha en historie eller fysisk undersøkelse som er uforenlig med bruk av studieprodukt
  • Tar medisiner eller andre stoffer kontraindisert på grunn av studiemedisinens natur eller potensialet for medikamentinteraksjoner.
  • Tar medisiner som kan påvirke nyrefunksjonen betydelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gjennomsnittlig smerteintensitet under daglige aktiviteter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Gjennomsnittlig smerteintensitet i hvile; funksjonshemming; Bruk av redningsmedisiner; Kvalitet på søvn; Pasientens og legens globale vurderinger av studiemedisinering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

APR Applied Pharma Research s.a.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: PPD, PPD Austin, TX

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EN3269-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ketoprofen lokalplaster 20 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere