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Eficacia y seguridad del parche tópico de ketoprofeno al 20 % en el tratamiento del dolor asociado con esguinces o distensiones de tobillo

17 de febrero de 2020 actualizado por: APR Applied Pharma Research s.a.

Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad del parche tópico de ketoprofeno, 20 % (KTP) en el tratamiento del dolor asociado con esguinces o distensiones de tobillo de grado 1 o grado 2

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de un parche tópico de ketoprofeno sobre el dolor asociado con el esguince o la distensión del tobillo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, se llevará a cabo en pacientes con esguinces o torceduras de tobillo de Grado 1 o Grado 2. Los pacientes elegibles serán aleatorizados (en una proporción de 1:1) para recibir un tratamiento doble ciego con KTP o un parche de placebo equivalente que se aplicará una vez al día durante 14 días. Los pacientes regresarán a la clínica para las evaluaciones el Día 3, el Día 7 y el Día 14; se realizará una evaluación de seguimiento por teléfono el día 28. En cada visita hasta el día 14, los pacientes calificarán la intensidad promedio del dolor durante las actividades diarias y en reposo utilizando una escala de 11 puntos, y calificarán su discapacidad funcional. Los pacientes también completarán un diario electrónico en el que se registrarán las calificaciones de la intensidad del dolor y el alivio del dolor tres veces al día. Las calificaciones de la calidad del sueño se registrarán en el diario cada mañana, y el uso del tratamiento del estudio y la medicación de rescate se registrarán en el diario todos los días. Se proporcionará ibuprofeno como medicación de rescate.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 18 años
  • Diagnóstico de esguince o distensión de tobillo de grado I o grado II
  • Cumplir con los criterios de entrada de dolor
  • Dispuesto a suspender el uso de cualquier medicamento para el dolor no proporcionado como parte del estudio

Criterio de exclusión:

  • Tener un esguince de Grado 3 o distensión de Grado 3, esguince o distensión bilateral, o fractura o herida concomitante en el sitio del esguince o distensión.
  • Haber recibido corticoides en los 30 días anteriores a la selección
  • Tener antecedentes o hallazgos en el examen físico incompatibles con la participación segura en el estudio
  • Tener antecedentes o hallazgos en el examen físico incompatibles con el uso del producto del estudio
  • Está tomando medicamentos u otras sustancias contraindicadas debido a la naturaleza del medicamento del estudio o al potencial de interacciones farmacológicas.
  • Están tomando medicamentos que pueden afectar significativamente la función renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Intensidad media del dolor durante las actividades diarias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Intensidad media del dolor en reposo; discapacidad funcional; Uso de medicación de rescate; Calidad del sueño; Evaluaciones globales del médico y del paciente sobre la medicación del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

APR Applied Pharma Research s.a.

Investigadores

  • Investigador principal: PPD, PPD Austin, TX

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EN3269-301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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