발목 염좌 또는 긴장과 관련된 통증 치료에서 케토프로펜 국소 패치 20%의 효능 및 안전성
2020년 2월 17일 업데이트: APR Applied Pharma Research s.a.
1등급 또는 2등급 발목 염좌 또는 긴장과 관련된 통증 치료에서 케토프로펜 국소 패치, 20%(KTP)의 효능, 내약성 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 III상 연구
이 연구의 목적은 발목 염좌 또는 긴장과 관련된 통증에 대한 케토프로펜 국소 패치의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구는 1등급 또는 2등급 발목 염좌 또는 염좌 환자를 대상으로 실시됩니다.
적격 환자는 KTP 또는 14일 동안 매일 1회 적용되는 일치하는 위약 패치로 이중 맹검 치료를 받도록 무작위 배정(1:1 비율)됩니다.
환자는 3일, 7일 및 14일에 평가를 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 후속 평가는 28일에 전화로 실시됩니다.
14일까지 각 방문에서 환자는 11점 척도를 사용하여 일상 활동 중 및 휴식 중 평균 통증 강도를 평가하고 기능 장애를 평가합니다.
환자는 또한 통증 강도 및 통증 완화 등급을 매일 3회 기록하는 전자 일기를 작성할 것입니다.
수면의 질에 대한 등급은 매일 아침 일기에 기록되고 연구 치료 및 구조 약물의 사용은 매일 일기에 기록됩니다.
이부프로펜은 구조 약물로 제공됩니다
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78704
- PPD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 등급 I 또는 등급 II 발목 염좌 또는 염좌의 진단
- 통증 항목 기준 충족
- 연구의 일부로 제공되지 않은 진통제의 사용을 기꺼이 중단
제외 기준:
- 3도 염좌 또는 3도 염좌, 양측 염좌 또는 염좌 또는 염좌 또는 염좌 부위에 수반되는 골절 또는 상처가 있는 경우.
- 스크리닝 전 30일 동안 코르티코스테로이드를 투여받았음
- 연구에 안전하게 참여하는 것과 양립할 수 없는 병력 또는 신체 검사 소견이 있는 경우
- 연구 제품 사용과 양립할 수 없는 병력 또는 신체 검사 소견이 있는 경우
- 연구 약물의 특성 또는 약물 상호작용의 가능성으로 인해 금기인 약물 또는 기타 물질을 복용하고 있습니다.
- 신장 기능에 중대한 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하고 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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일상 활동 중 평균 통증 강도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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휴식 중 평균 통증 강도; 기능 장애; 구조 약물 사용; 수면의 질; 연구 약물에 대한 환자 및 의사의 전반적인 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: PPD, PPD Austin, TX
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EN3269-301
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