Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo plastra Ketoprofen 20% do stosowania miejscowego w leczeniu bólu związanego ze zwichnięciem lub nadwyrężeniem stawu skokowego

17 lutego 2020 zaktualizowane przez: APR Applied Pharma Research s.a.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe fazy III dotyczące skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa Ketoprofenu do stosowania miejscowego w plastrach, 20% (KTP) w leczeniu bólu związanego ze skręceniem lub nadwyrężeniem stawu skokowego stopnia 1. lub 2.

Celem tego badania jest ocena wpływu miejscowego plastra z ketoprofenem na ból związany ze skręceniem lub nadwyrężeniem stawu skokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych zostanie przeprowadzone u pacjentów ze skręceniami lub nadwyrężeniami stawu skokowego stopnia 1 lub 2. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do leczenia metodą podwójnie ślepej próby za pomocą KTP lub pasującego plastra placebo, które będą stosowane raz dziennie przez 14 dni. Pacjenci wrócą do kliniki w celu oceny w dniu 3, dniu 7 i dniu 14; ocena uzupełniająca zostanie przeprowadzona telefonicznie w dniu 28. Podczas każdej wizyty do dnia 14 pacjenci będą oceniać średnie natężenie bólu podczas codziennych czynności i podczas spoczynku za pomocą 11-punktowej skali oraz oceniać swoją niepełnosprawność funkcjonalną. Pacjenci będą również wypełniać elektroniczny dzienniczek, w którym trzy razy dziennie będą zapisywane oceny intensywności bólu i uśmierzania bólu. Oceny jakości snu będą odnotowywane w dzienniczku każdego ranka, a stosowanie badanego leku i leków doraźnych będzie odnotowywane w dzienniczku każdego dnia. Ibuprofen zostanie dostarczony jako lek ratunkowy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Rozpoznanie skręcenia lub nadwyrężenia stawu skokowego I lub II stopnia
  • Spełnij kryteria wejścia w ból
  • Gotowość do zaprzestania stosowania jakichkolwiek leków przeciwbólowych, które nie zostały dostarczone w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć skręcenie stopnia 3 lub nadwyrężenie stopnia 3, obustronne zwichnięcie lub nadwyrężenie lub współistniejące złamanie lub ranę w miejscu zwichnięcia lub nadwyrężenia.
  • Otrzymał kortykosteroidy w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe
  • Mieć historię lub wyniki badania fizykalnego, które są niezgodne z bezpiecznym udziałem w badaniu
  • Mieć historię lub wynik badania fizykalnego, który jest niezgodny ze stosowaniem badanego produktu
  • Czy przyjmują leki lub inne substancje przeciwwskazane ze względu na charakter badanego leku lub możliwość interakcji z lekami.
  • Przyjmują leki, które mogą znacząco wpływać na czynność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Średnie natężenie bólu podczas codziennych czynności

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Średnie natężenie bólu w spoczynku; niepełnosprawność funkcjonalna; Stosowanie leków ratunkowych; Jakość snu; Ogólna ocena badanego leku przez pacjenta i lekarza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

APR Applied Pharma Research s.a.

Śledczy

  • Główny śledczy: PPD, PPD Austin, TX

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EN3269-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ketoprofen Miejscowy plaster 20%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj