- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00359034
Fetal Aorta Pulsewave Velocity: En ny Doppler-ultralydsmetode til måling af de biofysiske egenskaber af fosteraorta
Vi er interesserede i at afgøre, om vi kan måle blodgennemstrømningen i den nedadgående aorta (stort blodkar i maven) hos raske fostre og fostre med vækstbegrænsning. Et stigende antal voksne sygdomme (f.eks. hjerte- og karsygdomme) anerkendes som potentielt forbundet med fostervækst og udvikling.
Pulsbølgehastighed (PWV) er et mål for blodgennemstrømningen i blodkar. Dette måles rutinemæssigt hos voksne og er for nylig blevet undersøgt hos børn. Formålet med vores undersøgelse er at se, om vi kan udvikle en simpel ultralydsmetode til at måle PWV hos fostre.
Formålet med denne undersøgelse er at se, om vi konsekvent kan måle blodgennemstrømningsmønstrene i fosterets nedadgående aorta (stort blodkar i maven) hos 20 raske fostre og 20 vækstbegrænsede fostre ved hjælp af standard ultralydsteknikker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Potentielle emner vil blive rekrutteret gennem:
- Rekrutteringsplakater placeret i DAP-afdelingen hos BCWH. Et kontaktnummer til forskningssygeplejersken vil blive inkluderet på rekrutteringsplakaten, som interesserede personer kan kontakte.
- Fødselsindlæggelsesenheden på BCWH. Potentielle forsøgspersoner vil blive identificeret af den ansvarlige sygeplejerske som de patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. Potentielle forsøgspersoner vil blive spurgt af den ansvarlige sygeplejerske, om de er interesseret i at møde en undersøgelsesforsker eller forskningssygeplejerske for at få mere information.
- Samme forsøgsperson kan deltage to gange i undersøgelsen, én gang før 28 uger og én gang efter 28 uger, så længe der er gået 3 uger mellem undersøgelsesperioderne. Alle forsøgspersoner, der deltager inden 28 uger, vil blive spurgt under samtykkeprocessen, om de er interesserede i at deltage en anden gang. Forsøgspersoner efter aftale vil blive kontaktet af undersøgelsessygeplejersken telefonisk for at aftale en anden aftale.
Studieprocedure
Individets involvering Måling af PWV kræver placering af 3 elektrokardiografi (EKG) afledninger over moderens abdomen i forskellige positioner for at detektere det føtale EKG-signal. Vi har fastslået, at føtale EKG-signal kan detekteres som en lille afbøjning i moderens EKG-sporing. Det føtale EKG-signal vil give os mulighed for at korrelere blodgennemstrømningsbølgeformen i den nedadgående aorta til fosterets hjertecyklus. Begyndelsen af blodgennemstrømningsbølgeformen vil blive vurderet ved to punkter (A og B) langs den nedadgående aorta ved brug af standard pulserende Doppler-ultralydsteknikker. Punkt A vil være aorta-tangen, og punkt B vil være på eller ud over niveauet af nyrearterierne. Målinger vil blive opnået i følgende rækkefølge: 1) tid, der kræves for bølgeformen at bevæge sig fra punkt A til punkt B; 2) afstand (mm) mellem punkt A og punkt B; 3) føtal hjertefrekvens ved hjælp af M-mode. Den tid, det tager for bølgeformen at rejse den målte afstand mellem punkt A og B, vil give os mulighed for at beregne PWV i den del af fosterets aorta. Denne sekvens af målinger vil blive gentaget tre gange i hvert foster.
Emneprotokol
- Forsøgspersoner vil blive bedt om at drikke 500 cc vand før ankomst til aftalen for at sikre tilstrækkelig hydrering (hvilket kan påvirke fostervandsvolumen).
- Emner vil blive bedt om at annullere, inden de går ind i studielokalet.
- Forsøgspersonerne placeres i venstre lateral decubitus rygliggende stilling
- Forsøgspersonerne vil hvile i 15 minutter før starten af ultralydsundersøgelsen. På nuværende tidspunkt vil samtykker blive gennemgået igen, og de demografiske oplysninger registreret.
- EKG-elektroder påføres moderens mave
- Fosterbiometri, AFI og navlearterie-doppler vil blive udført (hvis det ikke er udført inden for de sidste 48 timer).
- PWV vil blive bestemt på tre tidspunkter inden for 10 minutter.
De indsamlede demografiske oplysninger og graviditetsoplysninger vil omfatte:
- moderens alder
- gestationsalder på undersøgelsestidspunktet
- obstetrisk historie (gravida, termin, præmatur, abort, levende)
- moderens rygehistorie
- fostervandsvolumen
- estimeret fostervægt og/eller vækstparameter-percentiler
Følgende oplysninger vil blive indsamlet og registreret under undersøgelsens ultralyd:
- tid det tager at opnå PWV-målingen
- den beregnede PWV
- moderens blodtryk og puls
- fosterpræsentation
- fosterets hjertefrekvens
- tilstedeværelse eller fravær af fosteraktivitet eller vejrtrækning under undersøgelsen
- AFI og UA Doppler bølgeformer.
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Studiegruppe N:
Singleton graviditet mellem 20 uger 0 dage og 36 uger 0 dage Normal obstetrisk ultralyd i DAP ved BCWH mellem 20-36 uger GA
Studiegruppe IUGR:
Singleton-graviditet mellem 20 uger 0 dage og 36 uger 0 dage Obstetrisk ultralyd i DAP ved BCWH mellem 20-36 uger GA, der viser IUGR (abdominal omkreds AC <10%) og en af: a)oligohydramnios (amnionvæskeindeks (AFI) <5 %) eller b) unormal navlearterie (UA) Dopplers (fraværende eller omvendt end-diastolisk flow)
Ekskluderingskriterier:
Studiegruppe N:
Svangerskabsalder <20 uger eller ≥36 uger Multipel graviditet Enhver kendt eller formodet føtal strukturel anomali (inklusive hjerte) Kromosomale abnormiteter (ved fostervandsprøver eller CVS) Abnormiteter i fostervækst (AC <10 %; AC >90 %) Abnormiteter i fostervandsvolumen (AFI <5 % eller >95 %) Maternel hypertensiv lidelse (under eller før graviditet) Ulovlig stofbrug under graviditet (kokain, heroin, metamfetamin) Moderens sygehistorie med enhver kronisk sygdom, der kræver medicin (f.eks. lupus, astma osv.) Unormal maternal serum triple screen (AFP ≥2,5 MoM, hCG >3,0 MoM)
Studiegruppe IUGR:
Svangerskabsalder <20 uger eller ≥36 uger Multipel graviditet Enhver kendt eller formodet føtal strukturel anomali (inklusive hjerte) Kromosomale abnormiteter (ved fostervandsprøver eller CVS) Normal føtal vækst med AC ≥10 % Ulovligt stofbrug under graviditet (kokain, heroin)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tracy Pressey, MD, The University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H06-70016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .