- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00359034
Foetale aorta-pulsgolfsnelheid: een nieuwe Doppler-echografiemethode voor het meten van de biofysische eigenschappen van de foetale aorta
We zijn geïnteresseerd in het bepalen of we de bloedstroom in de dalende aorta (groot bloedvat in de buik) van gezonde foetussen en foetussen met groeibeperking kunnen meten. Een toenemend aantal ziekten bij volwassenen (bijv. hart- en vaatziekten) waarvan wordt erkend dat ze mogelijk verband houden met de groei en ontwikkeling van de foetus.
Pulsgolfsnelheid (PWV) is een maat voor de bloedstroom in bloedvaten. Dit wordt routinematig gemeten bij volwassenen en is onlangs onderzocht bij kinderen. Het doel van onze studie is om te zien of we een eenvoudige ultrasone methode kunnen ontwikkelen om de PWV bij foetussen te meten.
Het doel van deze studie is om te zien of we de bloedstroompatronen in de foetale neergaande aorta (groot bloedvat in de buik) van 20 gezonde foetussen en 20 foetussen met groeibeperking consistent kunnen meten met behulp van standaard ultrasone technieken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Toekomstige proefpersonen worden geworven via:
- Wervingsposters geplaatst op de DAP-afdeling van BCWH. Een contactnummer voor de onderzoeksverpleegkundige zal op de wervingsposter worden vermeld zodat geïnteresseerde proefpersonen contact kunnen opnemen.
- De antepartum-intramurale afdeling van het BCWH. Potentiële proefpersonen zullen door de hoofdverpleegkundige worden geïdentificeerd als die patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria. Potentiële proefpersonen zullen door de hoofdverpleegkundige worden gevraagd of ze geïnteresseerd zijn in een ontmoeting met een onderzoeksonderzoeker of onderzoeksverpleegkundige voor meer informatie.
- Dezelfde proefpersoon kan tweemaal aan het onderzoek deelnemen, eenmaal vóór 28 weken en eenmaal na 28 weken, zolang er maar 3 weken zijn verstreken tussen de onderzoeksperioden. Alle proefpersonen die vóór 28 weken deelnemen, zullen tijdens het toestemmingsproces worden gevraagd of ze een tweede keer willen deelnemen. Proefpersonen die akkoord gaan, zullen telefonisch gecontacteerd worden door de onderzoeksverpleegkundige om een tweede afspraak te maken.
Studie Procedure
Betrokkenheid Het meten van de PWV vereist het plaatsen van 3 elektrocardiografie (ECG)-leads over de buik van de moeder in verschillende posities om het foetale ECG-signaal te detecteren. We hebben vastgesteld dat het foetale ECG-signaal kan worden gedetecteerd als een kleine afwijking in de maternale ECG-tracering. Het foetale ECG-signaal stelt ons in staat om de golfvorm van de bloedstroom in de dalende aorta te correleren met de foetale hartcyclus. Het begin van de golfvorm van de bloedstroom zal worden beoordeeld op twee punten (A en B) langs de dalende aorta met behulp van standaard gepulseerde Doppler-echografietechnieken. Punt A is de landengte van de aorta en punt B bevindt zich op of voorbij het niveau van de nierslagaders. Metingen worden verkregen in de volgende volgorde: 1) tijd die nodig is voor de golfvorm om van punt A naar punt B te gaan; 2) afstand (mm) tussen punt A en punt B; 3) foetale hartslag met behulp van de M-modus. De tijd die de golfvorm nodig heeft om de gemeten afstand tussen de punten A en B af te leggen, stelt ons in staat om de PWV in dat deel van de foetale aorta te berekenen. Deze reeks metingen wordt bij elke foetus drie keer herhaald.
Onderwerp Protocol
- Proefpersonen wordt gevraagd om 500 cc water te drinken voor aankomst op de afspraak om voldoende hydratatie te garanderen (wat het vruchtwatervolume kan beïnvloeden).
- Proefpersonen wordt gevraagd te annuleren voordat ze de studeerkamer betreden.
- De proefpersonen worden in de linker laterale decubitus rugligging geplaatst
- De proefpersonen rusten 15 minuten voordat het echografisch onderzoek begint. Op dit moment worden de toestemmingen opnieuw beoordeeld en worden de demografische gegevens vastgelegd.
- ECG-elektroden worden op de buik van de moeder aangebracht
- Foetale biometrie, AFI en navelstrengarterie Dopplers zullen worden uitgevoerd (indien niet binnen de afgelopen 48 uur gedaan).
- PWV wordt drie keer bepaald, binnen 10 minuten.
De verzamelde demografische en zwangerschapsinformatie omvat:
- moederlijke leeftijd
- zwangerschapsduur op het moment van het onderzoek
- verloskundige geschiedenis (gravida, voldragen, te vroeg geboren, abortus, levend)
- rookgeschiedenis van de moeder
- volume vruchtwater
- geschat foetaal gewicht en/of groeiparameterpercentielen
Tijdens de studie-echo worden de volgende gegevens verzameld en vastgelegd:
- tijd die nodig is om de PWV-meting te verkrijgen
- de berekende PWV
- maternale bloeddruk en pols
- foetale presentatie
- foetale hartslag
- aanwezigheid of afwezigheid van foetale activiteit of ademhaling tijdens het onderzoek
- AFI en UA Doppler golfvormen.
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Studiegroep N:
Eenlingzwangerschap tussen 20 weken 0 dagen en 36 weken 0 dagen Normale verloskundige echografie in DAP bij BCWH tussen 20-36 weken GA
Studiegroep IUGR:
Eenlingzwangerschap tussen 20 weken 0 dagen en 36 weken 0 dagen Verloskundige echografie in DAP bij BCWH tussen 20-36 weken GA die IUGR (abdominale omtrek AC <10%) aantoont en één van: a)oligohydramnion (vruchtwaterindex (AFI) <5 %) of b) abnormale navelstrengslagader (UA) Dopplers (afwezige of omgekeerde einddiastolische flow)
Uitsluitingscriteria:
Studiegroep N:
Zwangerschapsduur < 20 weken of ≥ 36 weken Meerlingzwangerschap Elke bekende of vermoede foetale structurele anomalie (inclusief cardiale) Chromosomale afwijkingen (bij vruchtwaterpunctie of CVS) Afwijkingen in foetale groei (AC <10%; AC >90%) Afwijkingen in vruchtwatervolume (AFI <5% of >95%) Maternale hypertensieve stoornis (tijdens of voorafgaand aan de zwangerschap) Illegaal drugsgebruik tijdens de zwangerschap (cocaïne, heroïne, methamfetamine) Maternale medische voorgeschiedenis van een chronische ziekte waarvoor medicatie nodig is (bijv. lupus, astma, enz.) Abnormaal maternale serum triple screen (AFP ≥2,5 MoM, hCG >3,0 MoM)
Studiegroep IUGR:
Zwangerschapsduur < 20 weken of ≥ 36 weken Meerlingzwangerschap Elke bekende of vermoede structurele anomalie van de foetus (inclusief cardiale) Chromosomale afwijkingen (op vruchtwaterpunctie of CVS) Normale groei van de foetus met AC ≥ 10% Illegaal drugsgebruik tijdens de zwangerschap (cocaïne, heroïne, methamfetamine)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tracy Pressey, MD, The University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H06-70016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk