- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00359034
Fetal Aorta Pulsewave Velocity: En ny doppler-ultralydmetode for å måle de biofysiske egenskapene til fosteraorta
Vi er interessert i å finne ut om vi kan måle blodstrømmen i den nedadgående aorta (stor blodåre i buken) hos friske fostre og fostre med vekstbegrensning. Et økende antall voksne sykdommer (f.eks. hjerte- og karsykdom) anerkjennes som potensielt assosiert med fostervekst og utvikling.
Pulsbølgehastighet (PWV) er et mål på blodstrømmen i blodårene. Dette måles rutinemessig hos voksne, og har nylig blitt studert hos barn. Hensikten med vår studie er å se om vi kan utvikle en enkel ultralydmetode for å måle PWV hos fostre.
Hensikten med denne studien er å se om vi konsekvent kan måle blodstrømsmønstrene i fosterets nedadgående aorta (stor blodåre i magen) til 20 friske fostre og 20 vekstbegrensede fostre ved bruk av standard ultralydteknikker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Potensielle emner vil bli rekruttert gjennom:
- Rekrutteringsplakater plassert i DAP-avdelingen ved BCWH. Et kontaktnummer til forskningssykepleieren vil være inkludert på rekrutteringsplakaten for interesserte personer å kontakte.
- Fødselsavdelingen ved BCWH. Potensielle forsøkspersoner vil bli identifisert av den ansvarlige sykepleieren som de pasientene som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Potensielle forsøkspersoner vil bli spurt av den ansvarlige sykepleieren om de er interessert i å møte en studieetterforsker eller forskningssykepleier for mer informasjon.
- Samme forsøksperson kan delta to ganger i studien, én gang før 28 uker og én gang etter 28 uker, så lenge det har gått 3 uker mellom studieperiodene. Alle forsøkspersoner som deltar før 28 uker vil bli spurt under samtykkeprosessen om de er interessert i å delta en gang til. Forsøkspersoner som er enige vil bli kontaktet av studiesykepleier på telefon for å avtale en ny time.
Studieprosedyre
Emneinvolvering Måling av PWV krever plassering av 3 elektrokardiografi (EKG) avledninger over morens abdomen i forskjellige posisjoner for å oppdage fosterets EKG-signal. Vi har slått fast at fosterets EKG-signal kan detekteres som en liten avbøyning i mors EKG-sporing. Fosterets EKG-signal vil tillate oss å korrelere blodstrømsbølgeformen i den nedadgående aorta til fosterets hjertesyklus. Begynnelsen av blodstrømsbølgeformen vil bli vurdert ved to punkter (A og B) langs den synkende aorta ved bruk av standard pulserende Doppler-ultralydteknikker. Punkt A vil være aorta-isthmus og punkt B vil være på eller utenfor nivået av nyrearteriene. Målinger vil bli oppnådd i følgende rekkefølge: 1) tid som kreves for bølgeform å bevege seg fra punkt A til punkt B; 2) avstand (mm) mellom punkt A og punkt B; 3) føtal hjertefrekvens ved bruk av M-modus. Tiden det tar for bølgeformen å reise den målte avstanden mellom punkt A og B, vil tillate oss å beregne PWV i den delen av fosteraorta. Denne sekvensen av målinger vil bli gjentatt tre ganger i hvert foster.
Fagprotokoll
- Forsøkspersonene vil bli bedt om å drikke 500 cc vann før ankomst til avtalen for å sikre tilstrekkelig hydrering (som kan påvirke fostervannsvolumet).
- Fagene vil bli bedt om å annullere før de går inn i studierommet.
- Forsøkspersonene vil plasseres i venstre lateral decubitus ryggleie
- Forsøkspersonene vil hvile i 15 minutter før starten av ultralydundersøkelsen. På dette tidspunktet vil samtykker bli gjennomgått på nytt, og den demografiske informasjonen registreres.
- EKG-elektroder vil påføres mors mage
- Fosterbiometri, AFI og navlearterie-doppler vil bli utført (hvis ikke gjort innen de siste 48 timene).
- PWV vil bli bestemt ved tre tider, innen 10 minutter.
Demografisk informasjon og graviditetsinformasjon som samles inn vil omfatte:
- mors alder
- svangerskapsalder på studietidspunktet
- obstetrisk historie (gravida, termin, prematur, abort, levende)
- mors røykehistorie
- fostervannsvolum
- estimert fostervekt og/eller vekstparameter-persentiler
Følgende informasjon vil bli samlet inn og registrert under studiens ultralyd:
- tid som kreves for å oppnå PWV-målingen
- den beregnede PWV
- mors blodtrykk og puls
- fosterpresentasjon
- fosterets hjertefrekvens
- tilstedeværelse eller fravær av fosteraktivitet eller pust under studien
- AFI og UA Doppler bølgeformer.
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studiegruppe N:
Singleton graviditet mellom 20 uker 0 dager og 36 uker 0 dager Normal obstetrisk ultralyd i DAP ved BCWH mellom 20-36 uker GA
Studiegruppe IUGR:
Singleton graviditet mellom 20 uker 0 dager og 36 uker 0 dager Obstetrisk ultralyd i DAP ved BCWH mellom 20-36 uker GA som viser IUGR (abdominal omkrets AC <10%) og en av: a)oligohydramnios (amnionvæskeindeks (AFI) <5 %) eller b) unormal navlearterie (UA) Doppler (fraværende eller reversert endediastolisk strømning)
Ekskluderingskriterier:
Studiegruppe N:
Svangerskapsalder <20 uker eller ≥36 uker Multippel graviditet Enhver kjent eller mistenkt føtal strukturell anomali (inkludert hjerte) Kromosomavvik (ved fostervannsprøve eller CVS) Abnormiteter i fostervekst (AC <10 %; AC >90 %) Abnormiteter i fostervannsvolum (AFI <5 % eller >95 %) Mors hypertensive lidelse (under eller før svangerskapet) Ulovlig narkotikabruk under svangerskapet (kokain, heroin, metamfetamin) Morens sykehistorie med enhver kronisk sykdom som krever medisinering (f.eks. lupus, astma, etc.) Unormal maternal serum trippelskjerm (AFP ≥2,5 MoM, hCG >3,0 MoM)
Studiegruppe IUGR:
Svangerskapsalder <20 uker eller ≥36 uker Flergangsgraviditet Enhver kjent eller mistenkt føtal strukturell anomali (inkludert hjerte) Kromosomavvik (ved fostervannsprøve eller CVS) Normal fostervekst med AC ≥10 % Ulovlig bruk av narkotika under svangerskapet (kokain, heroin)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tracy Pressey, MD, The University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H06-70016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike