Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fetal Aorta Pulsewave Velocity: En ny doppler-ultralydmetode for å måle de biofysiske egenskapene til fosteraorta

4. februar 2014 oppdatert av: University of British Columbia

Vi er interessert i å finne ut om vi kan måle blodstrømmen i den nedadgående aorta (stor blodåre i buken) hos friske fostre og fostre med vekstbegrensning. Et økende antall voksne sykdommer (f.eks. hjerte- og karsykdom) anerkjennes som potensielt assosiert med fostervekst og utvikling.

Pulsbølgehastighet (PWV) er et mål på blodstrømmen i blodårene. Dette måles rutinemessig hos voksne, og har nylig blitt studert hos barn. Hensikten med vår studie er å se om vi kan utvikle en enkel ultralydmetode for å måle PWV hos fostre.

Hensikten med denne studien er å se om vi konsekvent kan måle blodstrømsmønstrene i fosterets nedadgående aorta (stor blodåre i magen) til 20 friske fostre og 20 vekstbegrensede fostre ved bruk av standard ultralydteknikker.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Potensielle emner vil bli rekruttert gjennom:

  1. Rekrutteringsplakater plassert i DAP-avdelingen ved BCWH. Et kontaktnummer til forskningssykepleieren vil være inkludert på rekrutteringsplakaten for interesserte personer å kontakte.
  2. Fødselsavdelingen ved BCWH. Potensielle forsøkspersoner vil bli identifisert av den ansvarlige sykepleieren som de pasientene som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Potensielle forsøkspersoner vil bli spurt av den ansvarlige sykepleieren om de er interessert i å møte en studieetterforsker eller forskningssykepleier for mer informasjon.
  3. Samme forsøksperson kan delta to ganger i studien, én gang før 28 uker og én gang etter 28 uker, så lenge det har gått 3 uker mellom studieperiodene. Alle forsøkspersoner som deltar før 28 uker vil bli spurt under samtykkeprosessen om de er interessert i å delta en gang til. Forsøkspersoner som er enige vil bli kontaktet av studiesykepleier på telefon for å avtale en ny time.

Studieprosedyre

Emneinvolvering Måling av PWV krever plassering av 3 elektrokardiografi (EKG) avledninger over morens abdomen i forskjellige posisjoner for å oppdage fosterets EKG-signal. Vi har slått fast at fosterets EKG-signal kan detekteres som en liten avbøyning i mors EKG-sporing. Fosterets EKG-signal vil tillate oss å korrelere blodstrømsbølgeformen i den nedadgående aorta til fosterets hjertesyklus. Begynnelsen av blodstrømsbølgeformen vil bli vurdert ved to punkter (A og B) langs den synkende aorta ved bruk av standard pulserende Doppler-ultralydteknikker. Punkt A vil være aorta-isthmus og punkt B vil være på eller utenfor nivået av nyrearteriene. Målinger vil bli oppnådd i følgende rekkefølge: 1) tid som kreves for bølgeform å bevege seg fra punkt A til punkt B; 2) avstand (mm) mellom punkt A og punkt B; 3) føtal hjertefrekvens ved bruk av M-modus. Tiden det tar for bølgeformen å reise den målte avstanden mellom punkt A og B, vil tillate oss å beregne PWV i den delen av fosteraorta. Denne sekvensen av målinger vil bli gjentatt tre ganger i hvert foster.

Fagprotokoll

  1. Forsøkspersonene vil bli bedt om å drikke 500 cc vann før ankomst til avtalen for å sikre tilstrekkelig hydrering (som kan påvirke fostervannsvolumet).
  2. Fagene vil bli bedt om å annullere før de går inn i studierommet.
  3. Forsøkspersonene vil plasseres i venstre lateral decubitus ryggleie
  4. Forsøkspersonene vil hvile i 15 minutter før starten av ultralydundersøkelsen. På dette tidspunktet vil samtykker bli gjennomgått på nytt, og den demografiske informasjonen registreres.
  5. EKG-elektroder vil påføres mors mage
  6. Fosterbiometri, AFI og navlearterie-doppler vil bli utført (hvis ikke gjort innen de siste 48 timene).
  7. PWV vil bli bestemt ved tre tider, innen 10 minutter.

Demografisk informasjon og graviditetsinformasjon som samles inn vil omfatte:

  1. mors alder
  2. svangerskapsalder på studietidspunktet
  3. obstetrisk historie (gravida, termin, prematur, abort, levende)
  4. mors røykehistorie
  5. fostervannsvolum
  6. estimert fostervekt og/eller vekstparameter-persentiler

Følgende informasjon vil bli samlet inn og registrert under studiens ultralyd:

  1. tid som kreves for å oppnå PWV-målingen
  2. den beregnede PWV
  3. mors blodtrykk og puls
  4. fosterpresentasjon
  5. fosterets hjertefrekvens
  6. tilstedeværelse eller fravær av fosteraktivitet eller pust under studien
  7. AFI og UA Doppler bølgeformer.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Singleton graviditet mellom 20-36 uker GA presenteres på British Columbia Women's Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studiegruppe N:

Singleton graviditet mellom 20 uker 0 dager og 36 uker 0 dager Normal obstetrisk ultralyd i DAP ved BCWH mellom 20-36 uker GA

Studiegruppe IUGR:

Singleton graviditet mellom 20 uker 0 dager og 36 uker 0 dager Obstetrisk ultralyd i DAP ved BCWH mellom 20-36 uker GA som viser IUGR (abdominal omkrets AC <10%) og en av: a)oligohydramnios (amnionvæskeindeks (AFI) <5 %) eller b) unormal navlearterie (UA) Doppler (fraværende eller reversert endediastolisk strømning)

Ekskluderingskriterier:

Studiegruppe N:

Svangerskapsalder <20 uker eller ≥36 uker Multippel graviditet Enhver kjent eller mistenkt føtal strukturell anomali (inkludert hjerte) Kromosomavvik (ved fostervannsprøve eller CVS) Abnormiteter i fostervekst (AC <10 %; AC >90 %) Abnormiteter i fostervannsvolum (AFI <5 % eller >95 %) Mors hypertensive lidelse (under eller før svangerskapet) Ulovlig narkotikabruk under svangerskapet (kokain, heroin, metamfetamin) Morens sykehistorie med enhver kronisk sykdom som krever medisinering (f.eks. lupus, astma, etc.) Unormal maternal serum trippelskjerm (AFP ≥2,5 MoM, hCG >3,0 MoM)

Studiegruppe IUGR:

Svangerskapsalder <20 uker eller ≥36 uker Flergangsgraviditet Enhver kjent eller mistenkt føtal strukturell anomali (inkludert hjerte) Kromosomavvik (ved fostervannsprøve eller CVS) Normal fostervekst med AC ≥10 % Ulovlig bruk av narkotika under svangerskapet (kokain, heroin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tracy Pressey, MD, The University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

3
Abonnere